Leczenie rodziców w celu ograniczenia transmisji gronkowca złocistego na OIOM-ie (TREAT PARENTS)

TREAT PARENTS Trial, czyli Treating Parents to Reduce NICU Transmission of S. aureus, jest kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu przetestowanie hipotezy, że leczenie rodziców skolonizowanych przez S. aureus za pomocą donosowej mupirocyny i miejscowego antyseptyki glukonianu chlorheksydyny zmniejszy nabywanie S. aureus u noworodków. Wszystkie noworodki przyjmowane na oddziałach oddziałów noworodków Johns Hopkins Hospital i Johns Hopkins Bayview Medical Center zostaną poddane wstępnym badaniom przesiewowym, a rodzice zostaną poproszeni o włączenie do badania. Po wyrażeniu zgody i wstępnym badaniu przesiewowym 400 par noworodek-rodzic zostanie zrandomizowanych; randomizowane będą tylko noworodki, których rodzic skolonizował S. aureus. Rodzice otrzymają 5-dniowe leczenie mupirocyną donosową z miejscowym środkiem antyseptycznym glukonianu chlorheksydyny lub placebo.

Po rekrutacji i uzyskaniu świadomej zgody rodzice zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed randomizacją. Jeśli oboje rodziców uzyska wynik ujemny w kierunku kolonizacji S. aureus, noworodek nie będzie kwalifikował się do randomizacji, a rodzice zostaną poinformowani, że rodzice nie są w tym czasie skolonizowani S. aureus. Jeśli którykolwiek z rodziców uzyska pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku S. aureus, wówczas oboje rodzice jako para będą kwalifikować się do randomizacji do jednej z dwóch możliwych grup leczenia maską. „Para” noworodek-rodzic będzie jednostką randomizacji, a każdy rodzic zostanie przydzielony do tej samej grupy, jeśli oboje wyrażą na to zgodę.

Po początkowym badaniu noworodków na kolonizację S. aureus, powtarzane będą badania noworodków co 7 dni, aż do momentu, gdy noworodek zostanie skolonizowany S. aureus lub zostanie wypisany z OIOM-u dla noworodków.