Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülők kezelése a Staphylococcus Aureus NICU-fertőzésének csökkentésére - próba (TREAT PARENTS)

2022. január 7. frissítette: Johns Hopkins University

Szülők kezelése az újszülött intenzív osztályon (NICU) a Staphylococcus aureus terjedésének csökkentésére

Ez a vizsgálat azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a NICU ellátást igénylő újszülöttek szüleinek intranazális mupirocinnal és helyi klórhexidinnel történő kezelése csökkenti a S. aureus terjedését a szülőkről az újszülöttekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TREAT PARENTS Trial, vagyis a Szülők kezelése a S. aureus NICU-fertőzésének csökkentésére egy placebo-kontrollos, kettős maszkos, randomizált klinikai vizsgálat annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a S. aureus kezelése intranazális mupirocinnal és helyi klórhexidin-glükonát antiszepszissel kolonizálta a szülőket. csökkenti az újszülöttkori S. aureus megszerzését. Minden újszülöttet, akit a Johns Hopkins Kórházba és a Johns Hopkins Bayview Medical Center NICU-ba vesznek fel, előzetes szűrésnek vetnek alá, és megkeresik a szülőket a vizsgálatba való beiratkozás érdekében. A beleegyezés és a kiindulási szűrés után 400 újszülött-szülő párt randomizálnak; csak azok az újszülöttek kerülnek véletlenszerű besorolásba, akiknek szülője S. aureus-szal kolonizált. A szülők 5 napos intranazális mupirocin kezelést, valamint helyi klórhexidin-glükonát antiszepszist vagy placebót kapnak.

A toborzás és a tájékozott beleegyezés után a szülők randomizálás előtti szűrésen esnek át. Ha mindkét szülő negatívan szűri a S. aureus kolonizációt, az újszülött nem lesz jogosult a véletlenszerű besorolásra, és a szülőket tájékoztatják arról, hogy a szülők abban az időben nem kolonizálódnak S. aureusszal. Ha valamelyik szülő S. aureusra pozitív szűrést mutat, akkor mindkét szülő, mint pár jogosult lesz a randomizálásra a két lehetséges maszkos kezelési kar egyikébe. Az újszülött-szülő „pár” lesz a véletlen besorolás egysége, és mindkét szülő ugyanabba a csoportba kerül, ha mindkét szülő beleegyezik.

Az újszülöttek S. aureus kolonizációjának kiindulási vizsgálatát követően az újszülötteknél 7 naponta megismétlik a vizsgálatot, amíg az újszülött el nem éri a S. aureus kolonizációt, vagy el nem bocsátják a NICU-ból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

307

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az újszülöttben soha nem végeztek klinikai vagy megfigyelési tenyészetet, amelyben S. aureus-t növesztettek
  • Az újszülöttet egy másik kórházból szállították át, vagy otthonról vették fel, és S. aureus kolonizációra irányuló felvételi szűrési tenyészetei negatívak voltak (ha nem végeztek felvételi tenyésztést, a tenyészeteket a randomizálás előtti szűrési folyamat részeként végzik el)
  • A szülő(k) meglátogathatják a gyermeket az ágy mellett
  • Szülő(k) S. aureus-ra pozitív tesztje a szűréskor
  • Az újszülött várhatóan 5 napnál hosszabb ideig fog tartózkodni a NICU-ban (ha a becsült tartózkodási idő nem világos, a szülőket meg lehet szűrni a S. aureus megtelepedésére, és a véletlenszerű besorolásról szóló döntést elhalaszthatják a 3. vagy 4. kórházi napon a várható tartózkodás újraértékelése után).
  • A szülők készek véletlenszerű besorolásra
  • Nincs dokumentált vagy bejelentett allergia egyik kezelési sémában sem használt szerekkel szemben
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Allergia bármely kezelési módban alkalmazott szerre
  • Az újszülöttben előzetesen klinikai vagy megfigyelési tenyésztést végeztek S. aureus-tenyésztéssel
  • Az újszülött otthonról kerül a NICU-ra, és 7 naposnál idősebb
  • Újszülött egy másik kórházból került a NICU-ra, és 7 naposnál idősebb
  • Az újszülött az állam gondozottja
  • Nem tud írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mupirocin és klórhexidin
A résztvevők 2%-os intranazális mupirocint alkalmaznak naponta kétszer öt napon keresztül, és 2%-os klórhexidint tartalmazó törlőkendővel tisztítanak naponta egyszer öt napon keresztül.
Drog: Mupirocin és klórhexidin
Más nevek:
  • baktroban
  • klórhexidin-glükonát
Placebo Comparator: Placebo kenőcs és placebo kendők
A résztvevők 2%-os petrolátum intranazális placebo kenőcsöt alkalmaznak naponta kétszer öt napon át, és 2%-os nem gyógyhatású szappanos placebo kendővel tisztítanak naponta egyszer öt napon keresztül.
Drog: Placebo kenőcs és placebo kendők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülői S. Aureus törzsnek megfelelő S. Aureus törzs által okozott újszülöttkori fertőzések száma
Időkeret: Akár 90 nap
Az elsődleges eredmény a S. aureus törzs újszülöttkori megszerzése, amely megegyezik a szülői S. aureus törzzsel, amelyet időszakos megfigyelési tenyészetekkel vagy a rutin klinikai ellátás során gyűjtött tenyészettel határoztak meg, amely S. aureust növeszti. Túlélési elemzési technikákat alkalmaznak a konkordáns kolonizáció veszélyének összehasonlítására a kezelési és kontrollcsoportok összehasonlításával.
Akár 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00092982
  • R01HS022872 (US AHRQ támogatás/szerződés)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Staph Aureus gyarmatosítás

Klinikai vizsgálatok a Mupirocin és klórhexidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel