Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ouders behandelen om NICU-overdracht van Staphylococcus Aureus-onderzoek te verminderen (TREAT PARENTS)

7 januari 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Ouders behandelen om de overdracht van Staphylococcus Aureus op de neonatale intensive care (NICU) te verminderen

Deze proef zal de hypothese testen dat het behandelen van ouders van pasgeborenen die NICU-zorg nodig hebben met intranasaal mupirocine en plaatselijk baden met chloorhexidine de verspreiding van S. aureus van ouders naar pasgeborenen zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TREAT PARENTS-studie, of Treating Parents to Reduce NICU Transmission of S. aureus, is een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie om de hypothese te testen dat behandeling van S. aureus ouders koloniseerde met intranasale mupirocine en topische chloorhexidinegluconaat-antisepsis zal neonatale verwerving van S. aureus verminderen. Alle pasgeborenen die zijn opgenomen in de NICU's van het Johns Hopkins Hospital en het Johns Hopkins Bayview Medical Center zullen vooraf worden gescreend en de ouders zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Na toestemming en baselinescreening worden 400 neonaat-ouderparen gerandomiseerd; alleen pasgeborenen waarvan een ouder is gekoloniseerd met S. aureus worden gerandomiseerd. Ouders krijgen een 5-daagse behandeling met intranasale mupirocine plus topische antisepsis met chloorhexidinegluconaat of placebo.

Na werving en geïnformeerde toestemming ondergaan ouders een prerandomisatiescreening. Als beide ouders negatief screenen op S. aureus-kolonisatie, komt de pasgeborene niet in aanmerking voor randomisatie en worden de ouders geïnformeerd dat de ouders op dat moment niet gekoloniseerd zijn met S. aureus. Als een van de ouders positief screent op S. aureus, komen beide ouders als paar in aanmerking voor randomisatie naar een van de twee mogelijke gemaskerde behandelingsarmen. Het "paar" ouder-pasgeborene zal de eenheid van randomisatie zijn en elke ouder zal worden toegewezen aan dezelfde groep als beide ermee instemmen.

Na de nulmeting van de pasgeborene op kolonisatie van S. aureus, wordt elke 7 dagen een herhalingstest uitgevoerd voor de pasgeborenen totdat de pasgeborene S. aureus-kolonisatie verwerft of wordt ontslagen uit de NICU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

307

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaat heeft nog nooit een klinische of bewakingscultuur gehad om S. aureus te laten groeien
  • Neonaat werd overgeplaatst vanuit een ander ziekenhuis of opgenomen vanuit huis en had opnamekweken voor S. aureus-kolonisatie die negatief waren (als opnamekweken niet werden uitgevoerd, zullen de kweken worden uitgevoerd als onderdeel van het pre-randomisatie screeningproces)
  • Ouder(s) kunnen het kind aan bed bezoeken
  • Ouder(s) testen positief op S. aureus bij screening
  • Neonaat heeft een verwacht verblijf van langer dan 5 dagen in de NICU (als het geschatte verblijf onduidelijk is, kunnen ouders worden gescreend op S. aureus-kolonisatie en kan de beslissing tot randomisatie worden uitgesteld tot dag 3 of 4 in het ziekenhuis na herbeoordeling van het verwachte verblijf).
  • Ouders is (zijn) bereid om gerandomiseerd te worden
  • Geen gedocumenteerde of gemelde allergieën voor een middel dat in beide behandelingsregimes wordt gebruikt
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën voor elk middel dat in beide behandelingsregimes wordt gebruikt
  • Neonaat heeft een eerdere klinische of surveillancekweek gehad om S. aureus te laten groeien
  • Neonaat opgenomen in de NICU vanuit huis en ouder dan 7 dagen
  • Neonaat opgenomen in de NICU vanuit een ander ziekenhuis en ouder dan 7 dagen
  • Neonate is een afdeling van de staat
  • Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mupirocine en chloorhexidine
Deelnemers zullen gedurende vijf dagen tweemaal daags 2% mupirocine intranasaal aanbrengen en gedurende vijf dagen eenmaal per dag reinigen met 2% chloorhexidinedoekjes.
Geneesmiddel: Mupirocine en chloorhexidine
Andere namen:
  • bactroban
  • chloorhexidinegluconaat
Placebo-vergelijker: Placebozalf en placebodoekjes
Deelnemers zullen 2% vaseline intranasale placebo-zalf tweemaal daags gedurende vijf dagen aanbrengen en gedurende vijf dagen eenmaal per dag reinigen met 2% niet-medicinale zeep-placebodoekjes.
Geneesmiddel: Placebozalf en placebodoekjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal neonatale infecties met een S. Aureus-stam die overeenkomt met de ouderlijke S. Aureus-stam
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Primaire uitkomst is neonatale acquisitie van S. aureus-stam die overeenstemt met ouderlijke S. aureus-stam zoals bepaald door periodieke surveillancekweken of een kweek verzameld tijdens routinematige klinische zorg die S. aureus groeit. Overlevingsanalysetechnieken zullen worden gebruikt om het gevaar van concordante kolonisatie te vergelijken door behandelings- en controlegroepen te vergelijken.
Tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00092982
  • R01HS022872 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren