Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rodičů ke snížení přenosu Staphylococcus aureus na NICU Studie (TREAT PARENTS)

7. ledna 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Léčba rodičů, aby se snížil přenos Staphylococcus aureus na jednotce intenzivní péče u novorozenců (NICU)

Tato studie bude testovat hypotézu, že léčba rodičů novorozenců vyžadujících péči na JIP intranazálním mupirocinem a lokální koupelí s chlorhexidinem sníží šíření S. aureus z rodičů na novorozence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška TREAT PARENTS neboli léčba rodičů ke snížení přenosu S. aureus na NICU je placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, randomizovaná klinická studie k testování hypotézy, že léčba S. aureus kolonizovala rodiče intranazálním mupirocinem a lokální antisepse chlorhexidin glukonátem sníží novorozenecké akvizice S. aureus. Všichni novorozenci přijatí do Johns Hopkins Hospital a Johns Hopkins Bayview Medical Center NICU budou předem vyšetřeni a rodiče budou osloveni, aby se do studie zapsali. Po souhlasu a základním screeningu bude randomizováno 400 párů novorozenec-rodič; randomizováni budou pouze novorozenci, kteří mají rodiče kolonizované S. aureus. Rodiče dostanou 5denní léčbu intranazálním mupirocinem plus lokální antisepse chlorhexidin glukonátem nebo placebo.

Po náboru a informovaném souhlasu rodiče podstoupí předrandomizační screening. Pokud jsou oba rodiče negativní na kolonizaci S. aureus, novorozenec nebude způsobilý pro randomizaci a rodiče budou informováni, že rodiče v té době nejsou kolonizováni S. aureus. Pokud některý z rodičů bude pozitivní na S. aureus, pak oba rodiče jako pár budou způsobilí k randomizaci do jednoho ze dvou možných maskovaných léčebných ramen. „Pár“ novorozenec-rodič bude jednotkou randomizace a každý rodič bude zařazen do stejné skupiny, pokud oba souhlasí.

Po základním testování novorozenců na kolonizaci S. aureus bude u novorozenců prováděno opakované testování každých 7 dní, dokud novorozenec nezíská kolonizaci S. aureus nebo nebude propuštěn z JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenec nikdy neměl klinický nebo kontrolní kultivační pěstování S. aureus
  • Novorozenec byl převezen z jiné nemocnice nebo přijat z domova a měl vstupní screeningové kultury na kolonizaci S. aureus, které byly negativní (pokud nebyly vstupní kultivace provedeny, budou kultury provedeny jako součást předrandomizačního screeningového procesu)
  • Rodiče mohou navštěvovat dítě u lůžka
  • Rodiče mají při screeningu pozitivní test na S. aureus
  • Novorozenec předpokládá pobyt na JIP delší než 5 dní (pokud není odhadovaný pobyt jasný, rodiče mohou být vyšetřeni na kolonizaci S. aureus a rozhodnutí o randomizaci může být odloženo do 3. nebo 4. dne nemocnice po přehodnocení předpokládaného pobytu).
  • Rodiče jsou (jsou) ochotni být randomizováni
  • Žádné zdokumentované nebo hlášené alergie na žádné činidlo používané v žádném z léčebných režimů
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jakékoli činidlo používané v kterémkoli léčebném režimu
  • Novorozenec měl předchozí klinickou nebo kontrolní kultivaci S. aureus
  • Novorozenec přijatý na JIP z domova a je starší než 7 dní
  • Novorozenec přijatý na JIP z jiné nemocnice a je starší než 7 dní
  • Novorozenec je oddělením státu
  • Není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mupirocin a chlorhexidin
Účastníci budou aplikovat 2% intranazální mupirocin dvakrát denně po dobu pěti dnů a čistit se 2% chlorhexidinem jednou denně po dobu pěti dnů.
Lék: Mupirocin a chlorhexidin
Ostatní jména:
  • bactroban
  • chlorhexidin glukonát
Komparátor placeba: Placebo mast a placebo utěrky
Účastníci budou aplikovat 2% vazelínu intranasální placebo mast dvakrát denně po dobu pěti dnů a budou se čistit 2% neléčivým mýdlovým placebem jednou denně po dobu pěti dnů.
Lék: Placebo mast a placebo utěrky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet novorozeneckých infekcí s kmenem S. Aureus, který je v souladu s rodičovským kmenem S. Aureus
Časové okno: Až 90 dní
Primárním výsledkem je novorozenecká akvizice kmene S. aureus, který je shodný s rodičovským kmenem S. aureus, jak bylo stanoveno kultivací s periodickým dohledem nebo kulturou odebranou během rutinní klinické péče, která pěstuje S. aureus. Techniky analýzy přežití budou použity k porovnání rizika konkordantní kolonizace porovnáním léčené a kontrolní skupiny.
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00092982
  • R01HS022872 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit