Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af forældre for at reducere NICU-overførsel af Staphylococcus Aureus-forsøg (TREAT PARENTS)

7. januar 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

Behandling af forældre for at reducere overførsel af Staphylococcus Aureus på neonatal intensiv afdeling (NICU)

Dette forsøg vil teste hypotesen om, at behandling af forældre til nyfødte, der har behov for NICU-pleje med intranasal mupirocin og topisk klorhexidinbadning, vil reducere spredningen af ​​S. aureus fra forældre til nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TREAT PARENTS Trial, eller Treating Parents to Reduce NICU-transmission af S. aureus, er et placebokontrolleret, dobbeltmasket, randomiseret klinisk forsøg for at teste hypotesen om, at behandling af S. aureus koloniserede forældre med intranasal mupirocin og topisk klorhexidingluconat-antisepsis vil nedsætte neonatal S. aureus erhvervelse. Alle nyfødte indlagt på Johns Hopkins Hospital og Johns Hopkins Bayview Medical Center NICU'er vil blive forhåndsscreenet, og forældre vil blive kontaktet for tilmelding til undersøgelsen. Efter samtykke og baseline screening vil 400 nyfødte-forældrepar blive randomiseret; kun nyfødte, der har en forælder koloniseret med S. aureus, vil blive randomiseret. Forældre vil modtage en 5 dages behandling med intranasal mupirocin plus topisk klorhexidin gluconat antisepsis eller placebo.

Efter rekruttering og informeret samtykke vil forældrene gennemgå præ-randomiseringsscreening. Hvis begge forældre screener negativt for S. aureus-kolonisering, vil den nyfødte ikke være berettiget til randomiseringen, og forældrene vil blive informeret om, at forældrene ikke er koloniseret på det tidspunkt med S. aureus. Hvis en af ​​forældrene screener positivt for S. aureus, vil begge forældre som et par være berettiget til randomisering til en af ​​de to mulige maskerede behandlingsarme. Det nyfødte-forældre-"par" vil være randomiseringsenheden, og hver forælder vil blive tildelt den samme gruppe, hvis begge giver samtykke.

Efter den nyfødte baseline-testning for S. aureus-kolonisering, vil der blive udført gentagen test hver 7. dag for de nyfødte, indtil den nyfødte erhverver S. aureus-kolonisering eller udskrives fra NICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

307

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte har aldrig haft en klinisk eller overvågningskultur vokse S. aureus
  • Nyfødt blev overført fra et andet hospital eller indlagt hjemmefra og havde indlæggelsesscreeningskulturer for S. aureus-kolonisering, som var negative (hvis indlæggelseskulturer ikke blev udført, vil kulturerne blive udført som en del af præ-randomiseringsscreeningsprocessen)
  • Forældre/forældre kan besøge barnet ved sengen
  • Forældre/forældre tester positiv for S. aureus ved screening
  • Nyfødt har forventet ophold længere end 5 dage på NICU (hvis det estimerede ophold er uklart, kan forældre screenes for S. aureus-kolonisering, og beslutningen om randomisering kan udskydes indtil hospitalsdag 3 eller 4 efter revurdering af forventet ophold).
  • Forældre er (er) villige til at blive randomiseret
  • Ingen dokumenterede eller rapporterede allergier over for nogen midler, der anvendes i nogen af ​​behandlingsregimerne
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ethvert middel, der anvendes i begge behandlingsregimer
  • Nyfødte har haft en tidligere klinisk eller overvågningskultur vokse S. aureus
  • Nyfødt indlagt på NICU hjemmefra og er over 7 dage gammel
  • Nyfødt indlagt på NICU fra et andet hospital og er ældre end 7 dage
  • Neonate er en afdeling i staten
  • Ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mupirocin og klorhexidin
Deltagerne vil anvende 2% intranasal mupirocin to gange dagligt i fem dage og rense med 2% klorhexidinklude en gang dagligt i fem dage.
Medicin: Mupirocin og klorhexidin
Andre navne:
  • baktroban
  • klorhexidingluconat
Placebo komparator: Placebo salve og placebo klude
Deltagerne vil anvende 2% petrolatum intranasal placebosalve to gange om dagen i fem dage og rense med 2% ikke-medicinske sæbe-placeboklude en gang dagligt i fem dage.
Medicin: Placebo salve og placebo klude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal neonatale infektioner med en S. Aureus-stamme, der er i overensstemmelse med forældrenes S. Aureus-stamme
Tidsramme: Op til 90 dage
Primært resultat er neonatal erhvervelse af S. aureus-stamme, der er i overensstemmelse med parental S. aureus-stamme som bestemt af periodiske overvågningskulturer eller en kultur indsamlet under rutinemæssig klinisk pleje, der dyrker S. aureus. Overlevelsesanalyseteknikker vil blive brugt til at sammenligne faren for konkordant kolonisering ved at sammenligne behandlings- og kontrolgrupper.
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00092982
  • R01HS022872 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner