아시아 태평양 국가의 Clostridium Difficile 감염에 대한 전향적 관찰 연구
2016년 8월 23일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
아시아 태평양 국가에서 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)의 관리 및 결과를 특성화하기 위한 전향적 연구
이 연구의 목적은 CDI 환자를 특성화하고 질병의 치료 및 관리를 이해하기 위해 아시아 태평양, 다기관, 전향적 관찰 연구를 수행하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanto Region, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
CDI(C.
현지 규정에 따라 정보에 입각한 동의 및/또는 정보에 입각한 동의 또는 데이터 공개를 기꺼이 제공하려는 사람.
설명
포함 기준:
- 설사 증상 및 CDT 또는 독성 C. difficile에 대한 양성 대변 검사 결과 또는 PMC의 대장 내시경 소견으로 확인된 CDI 진단이 확인된 환자
- 현지 규정에 따라 정보에 입각한 동의 및/또는 정보에 입각한 동의 또는 데이터 공개를 기꺼이 제공하려는 환자 및/또는 법적 보호자
제외 기준:
- Salmonella, Campylobacter, Vibrio, Shigella, Escherichia coli 등 C. difficile 이외의 세균에 의한 설사 증상이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CDI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 인구 통계
기간: CDI 진단 등록 당시 연구에서
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병력은 본 연구에서 CDI 진단 시 수집된 정보이다.
병력 항목은 아래와 같습니다.
CDI 진단 시 수반되는 질병은 병력에 포함되었습니다.
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CDI 진단 등록 당시 연구에서
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CDI 에피소드 종료 시 상태
기간: CDI 진단 시점부터 치료 종료까지
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환자들은 진단부터 치료가 끝날 때까지 관찰되었고, 치료가 끝난 후 2개월 후에 전화 추적 전화를 받았다.
아래에 표시된 상태의 범주는 후속 통화가 아닌 치료 종료 시점입니다.
Lost to follow-up은 치료 과정에서 잃어버린 환자 수를 의미합니다.
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CDI 진단 시점부터 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 합병증
기간: CDI 진단 시점부터 회복 또는 재발까지
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이 연구는 비개입 관찰 연구였습니다.
CDI 치료에 대한 제한이 없었고 AE 데이터 수집을 정의하지 않았습니다.
우리는 아래에 표시된 CDI 치료로 합병증에 대한 데이터를 수집하도록 정의했습니다.
확인해야 할 합병증은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
다른 합병증 및 AE에 대한 정보는 수집되지 않았습니다.
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CDI 진단 시점부터 회복 또는 재발까지
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2개월 추적 후 재발 여부
기간: CDI 진단 시점부터 2개월 추적관찰까지
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환자들은 진단부터 치료가 끝날 때까지 관찰되었고, 치료가 끝난 후 2개월 후에 전화 추적 전화를 받았다. 알 수 없음에는 환자 손실, 데이터 누락이 포함됩니다. |
CDI 진단 시점부터 2개월 추적관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 341-12-003
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