Estudio observacional prospectivo de la infección por Clostridium difficile en países del Pacífico asiático
23 de agosto de 2016 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio prospectivo para caracterizar el manejo y el resultado de la infección por Clostridium Difficile (CDI) en los países del Pacífico asiático
El objetivo de este estudio es realizar un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y de Asia-Pacífico para caracterizar a los pacientes con CDI y comprender el tratamiento y el control de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kanto Region, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con un diagnóstico confirmado de CDI (C.
difficile) que estén dispuestos a dar su consentimiento informado y/o asentimiento informado o divulgación de datos, de acuerdo con la normativa local.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico confirmado de CDI, documentado por síntomas diarreicos y resultado positivo en la prueba de heces para CDT o C. difficile toxigénico, o hallazgos colonoscópicos de PMC
- Pacientes y/o tutores legales dispuestos a brindar consentimiento informado y/o asentimiento informado o divulgación de datos, de acuerdo con las regulaciones locales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas de diarrea causados por bacterias distintas de C. difficile, como Salmonella, Campylobacter, Vibrio, Shigella y Escherichia coli.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CDI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos del paciente
Periodo de tiempo: En el estudio en el momento de la inscripción del diagnóstico de CDI
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El historial médico es información que se recopiló en el diagnóstico de CDI en este estudio.
Los ítems de la Historia Clínica se indican a continuación.
Las enfermedades concomitantes al diagnóstico de ICD se incluyeron en la Historia clínica.
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En el estudio en el momento de la inscripción del diagnóstico de CDI
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Estado al final del episodio de CDI
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico de la ICD hasta el final del tratamiento
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Los pacientes fueron observados desde el diagnóstico hasta el final del tratamiento y recibieron una llamada telefónica de seguimiento después de dos meses desde el final del tratamiento.
Las categorías del estado que se indican a continuación son al final del tratamiento, no en la llamada de seguimiento.
Pérdida durante el seguimiento significa el número de paciente que se perdió durante el curso del tratamiento.
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Desde el momento del diagnóstico de la ICD hasta el final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación Clínica
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico de CDI hasta la recuperación o recurrencia
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Este estudio fue un estudio observacional no intervencionista.
No hubo restricciones en el tratamiento de CDI y no definimos para recopilar datos de EA.
Acabamos de definir para recopilar los datos de complicaciones con los tratamientos de CDI que se indican a continuación.
Las complicaciones a controlar fueron definidas en el protocolo.
No se recolectó la información de otras complicaciones y EA.
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Desde el momento del diagnóstico de CDI hasta la recuperación o recurrencia
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Recurrencia o no después de 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico de ICD hasta los 2 meses de seguimiento
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Los pacientes fueron observados desde el diagnóstico hasta el final del tratamiento y recibieron una llamada telefónica de seguimiento después de dos meses desde el final del tratamiento. Desconocido incluye paciente perdido, faltan datos |
Desde el momento del diagnóstico de ICD hasta los 2 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 341-12-003
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