Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie infekce Clostridium Difficile v asijských tichomořských zemích

23. srpna 2016 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Prospektivní studie k charakterizaci managementu a výsledku infekce Clostridium Difficile (CDI) v zemích Asie a Tichomoří

Cílem této studie je provést asijsko-pacifickou, multicentrickou, prospektivní observační studii, která by charakterizovala pacienty s CDI a také porozuměla léčbě a managementu tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzenou diagnózou CDI(C. difficile infekce), kteří jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas a/nebo informovaný souhlas nebo zveřejnění údajů v souladu s místními předpisy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou CDI, doloženou průjmovými příznaky a pozitivním výsledkem testu stolice na CDT nebo toxigenní C. difficile nebo kolonoskopickým nálezem PMC
  • Pacienti a/nebo zákonní zástupci ochotní poskytnout informovaný souhlas a/nebo informovaný souhlas nebo zveřejnění údajů v souladu s místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s průjmovými příznaky způsobenými jinými bakteriemi než C. difficile, jako jsou Salmonella, Campylobacter, Vibrio, Shigella a Escherichia coli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CDI
Jiný: CDI Pts

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie pacientů
Časové okno: Ve studii v době zařazení do diagnózy CDI
Lékařská anamnéza je informace, která byla v této studii shromážděna při diagnóze CDI. Položky anamnézy jsou uvedeny níže. Průběžná onemocnění při diagnóze CDI byla zahrnuta do anamnézy.
Ve studii v době zařazení do diagnózy CDI
Stav na konci epizody CDI
Časové okno: Od stanovení diagnózy CDI do konce léčby
Pacienti byli sledováni od diagnózy do konce léčby a po dvou měsících od ukončení léčby jim byl zavolán následný telefonický hovor. Níže uvedené kategorie stavu jsou na konci léčby, nikoli na následném volání. Lost to follow-up znamená počet pacientů, kteří byli ztraceni v průběhu léčby.
Od stanovení diagnózy CDI do konce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická komplikace
Časové okno: Od okamžiku diagnózy CDI po uzdravení nebo recidivu
Tato studie byla neintervenční observační studií. Neexistovala žádná omezení na léčbu CDI a nedefinovali jsme sběr dat o AE. Právě jsme definovali sběr dat pro komplikace s léčbou CDI, jak je uvedeno níže. Komplikace ke kontrole byly definovány v protokolu. Informace o dalších komplikacích a AE nebyly shromážděny.
Od okamžiku diagnózy CDI po uzdravení nebo recidivu
Opakování nebo ne po 2 měsících sledování
Časové okno: Od stanovení diagnózy CDI do 2měsíčního sledování

Pacienti byli sledováni od diagnózy do konce léčby a po dvou měsících od ukončení léčby jim byl zavolán následný telefonický hovor.

Neznámý zahrnuje ztrátu pacienta, chybějící data
Od stanovení diagnózy CDI do 2měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 341-12-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na CDI Pts

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit