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Prospektive Beobachtungsstudie zur Clostridium-difficile-Infektion in Ländern im asiatisch-pazifischen Raum

23. August 2016 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine prospektive Studie zur Charakterisierung des Managements und der Ergebnisse einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) in Ländern im asiatisch-pazifischen Raum

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer multizentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie im asiatisch-pazifischen Raum, um Patienten mit CDI zu charakterisieren und die Behandlung und Behandlung der Krankheit zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer bestätigten Diagnose von CDI(C. difficile-Infektion), die bereit sind, gemäß den örtlichen Vorschriften eine Einverständniserklärung und/oder eine Einverständniserklärung oder eine Datenfreigabe abzugeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose von CDI, dokumentiert durch Durchfallsymptome und ein positives Stuhltestergebnis auf CDT oder toxigenes C. difficile oder koloskopische Befunde von PMC
  • Patienten und/oder Erziehungsberechtigte, die bereit sind, gemäß den örtlichen Vorschriften eine Einverständniserklärung und/oder eine Einverständniserklärung oder eine Datenfreigabe abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Durchfallsymptomen, die durch andere Bakterien als C. difficile verursacht werden, wie z. B. Salmonellen, Campylobacter, Vibrio, Shigella und Escherichia coli.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CDI
Sonstiges: CDI-Punkte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientendemografie
Zeitfenster: An der Studie zum Zeitpunkt der Aufnahme der CDI-Diagnose
Bei der Krankengeschichte handelt es sich um Informationen, die bei der CDI-Diagnose in dieser Studie erhoben wurden. Die Elemente der Krankengeschichte sind unten aufgeführt. Begleiterkrankungen bei der CDI-Diagnose wurden in die Anamnese einbezogen.
An der Studie zum Zeitpunkt der Aufnahme der CDI-Diagnose
Status am Ende der CDI-Episode
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der CDI-Diagnose bis zum Ende der Behandlung
Die Patienten wurden von der Diagnose bis zum Ende der Behandlung beobachtet und erhielten zwei Monate nach Ende der Behandlung einen telefonischen Nachsorgeanruf. Die unten angegebenen Statuskategorien beziehen sich auf das Ende der Behandlung, nicht auf den Folgeanruf. Unter „Loss to Follow-up“ versteht man die Anzahl der Patienten, die während des Behandlungsverlaufs verloren gegangen sind.
Vom Zeitpunkt der CDI-Diagnose bis zum Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Komplikation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der CDI-Diagnose bis zur Genesung oder dem Wiederauftreten
Bei dieser Studie handelte es sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie. Es gab keine Einschränkungen hinsichtlich der CDI-Behandlung und wir haben nicht definiert, AE-Daten zu sammeln. Wir haben gerade beschlossen, die Daten für Komplikationen bei CDI-Behandlungen zu sammeln, wie unten angegeben. Die zu überprüfenden Komplikationen wurden im Protokoll definiert. Informationen zu anderen Komplikationen und Nebenwirkungen wurden nicht erhoben.
Vom Zeitpunkt der CDI-Diagnose bis zur Genesung oder dem Wiederauftreten
Wiederauftreten oder nicht nach 2-monatiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der CDI-Diagnose bis zur 2-monatigen Nachuntersuchung

Die Patienten wurden von der Diagnose bis zum Ende der Behandlung beobachtet und erhielten zwei Monate nach Ende der Behandlung einen telefonischen Nachsorgeanruf.

„Unbekannt“ umfasst Patientenverlust und fehlende Daten
Vom Zeitpunkt der CDI-Diagnose bis zur 2-monatigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 341-12-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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