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アジア太平洋諸国におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症の前向き観察研究

2016年8月23日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

アジア太平洋諸国におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の管理と転帰を特徴付ける前向き研究

この研究の目的は、アジア太平洋地域の多施設共同前向き観察研究を実施して、CDI患者の特徴を明らかにし、この疾患の治療と管理を理解することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kanto Region、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CDIと確定診断された患者(C. ディフィシル感染症）、地域の規制に従って、インフォームド・コンセントおよび/またはインフォームド・コンセントまたはデータ公開を提供する意思がある人。

説明

包含基準:

  • 下痢症状およびCDTまたは毒素産生性クロストリジウム・ディフィシルの便検査陽性結果、あるいはPMCの結腸内視鏡所見によって証明された、CDIの確定診断を受けた患者
  • 地域の規制に従って、インフォームド・コンセントおよび/またはインフォームド・コンセントまたはデータ公開を提供する意思のある患者および/または法的保護者

除外基準:

  • C.ディフィシレ以外の細菌（サルモネラ菌、カンピロバクター、ビブリオ菌、赤癬菌、大腸菌など）によって引き起こされる下痢症状のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CDI
他の：CDI ポイント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の人口統計
時間枠：CDI診断登録時の研究において
病歴は、この研究における CDI 診断時に収集された情報です。 病歴の項目は以下の通りです。 CDI 診断時の併発疾患は病歴に含まれました。
CDI診断登録時の研究において
CDI エピソード終了時のステータス
時間枠：CDIの診断時から治療終了まで
患者は診断から治療終了まで観察され、治療終了から2か月後に電話でフォローアップの電話を受けた。 以下に示すステータスのカテゴリーは、フォローアップコール時ではなく、治療終了時のものです。 追跡不能とは、治療過程で失われた患者数を意味します。
CDIの診断時から治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的合併症
時間枠：CDIの診断から回復・再発まで
この研究は非介入観察研究でした。 CDI 治療に制限はなく、AE データを収集することも定義していませんでした。 以下に示す CDI 治療による合併症のデータを収集することを定義しました。 チェックする合併症はプロトコルで定義されています。 他の合併症および AE の情報は収集されていません。
CDIの診断から回復・再発まで
2か月後の追跡調査後の再発の有無
時間枠：CDI診断時から2ヶ月の経過観察まで

患者は診断から治療終了まで観察され、治療終了から2か月後に電話でフォローアップの電話を受けた。

不明には、患者の紛失、データの欠落が含まれます
CDI診断時から2ヶ月の経過観察まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月23日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 341-12-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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