Prospektywne badanie obserwacyjne zakażenia Clostridium difficile w krajach Azji i Pacyfiku
23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Prospektywne badanie mające na celu scharakteryzowanie zarządzania i wyników zakażenia Clostridium difficile (CDI) w krajach Azji i Pacyfiku
Celem tego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego badania obserwacyjnego w regionie Azji i Pacyfiku, aby scharakteryzować pacjentów z CDI, a także zrozumieć leczenie i postępowanie w tej chorobie.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kanto Region, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem CDI(C.
difficile), którzy chcą wyrazić świadomą zgodę i/lub świadomą zgodę lub ujawnić dane, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem CDI, udokumentowanym objawami biegunki i dodatnim wynikiem badania kału w kierunku CDT lub toksycznych C. difficile lub kolonoskopii w kierunku PMC
- Pacjenci i/lub opiekunowie prawni gotowi do wyrażenia świadomej zgody i/lub świadomej zgody lub ujawnienia danych, zgodnie z lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami biegunki wywołanymi przez bakterie inne niż C. difficile, takie jak Salmonella, Campylobacter, Vibrio, Shigella i Escherichia coli.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CDI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne pacjentów
Ramy czasowe: W badaniu w czasie rejestracji diagnozy CDI
|
Historia medyczna to informacje, które zostały zebrane podczas diagnozy CDI w tym badaniu.
Pozycje historii medycznej są wskazane poniżej.
Choroby współistniejące w chwili rozpoznania CDI zostały uwzględnione w Wywiadu lekarskim.
|
W badaniu w czasie rejestracji diagnozy CDI
|
|
Stan na koniec odcinka CDI
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania CDI do zakończenia leczenia
|
Pacjenci byli obserwowani od momentu rozpoznania do zakończenia leczenia, a po dwóch miesiącach od zakończenia leczenia otrzymali telefon z wizytą kontrolną.
Kategorie statusu wskazane poniżej dotyczą zakończenia leczenia, a nie wizyty kontrolnej.
Utracony do obserwacji oznacza liczbę pacjentów, którzy zostali utraconi w trakcie leczenia.
|
Od momentu rozpoznania CDI do zakończenia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacja kliniczna
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania CDI do wyzdrowienia lub nawrotu
|
To badanie było nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym.
Nie było ograniczeń dotyczących leczenia CDI i nie zdefiniowaliśmy zbierania danych AE.
Właśnie zdefiniowaliśmy zbieranie danych dotyczących powikłań z leczeniem CDI wskazanym poniżej.
Powikłania do sprawdzenia zostały określone w protokole.
Nie zbierano informacji o innych powikłaniach i zdarzeniach niepożądanych.
|
Od momentu rozpoznania CDI do wyzdrowienia lub nawrotu
|
|
Nawrót lub nie po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania CDI do 2-miesięcznej obserwacji
|
Pacjenci byli obserwowani od momentu rozpoznania do zakończenia leczenia, a po dwóch miesiącach od zakończenia leczenia otrzymali telefon z wizytą kontrolną. Nieznane obejmuje utratę pacjenta, brak danych |
Od momentu rozpoznania CDI do 2-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 341-12-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .