Prospektiv observationsstudie av Clostridium Difficile-infektion i asiatiska Stillahavsländer
23 augusti 2016 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En prospektiv studie för att karakterisera hanteringen och resultatet av Clostridium Difficile-infektion (CDI) i asiatiska Stillahavsländer
Syftet med denna studie är att genomföra en Asien-Stillahavsområdet, multicenter, prospektiv observationsstudie för att karakterisera patienter med CDI samt för att förstå behandling och hantering av sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kanto Region, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med en bekräftad diagnos av CDI(C.
difficile-infektion) som är villig att ge informerat samtycke och/eller informerat samtycke eller datautlämnande, enligt lokala regler.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekräftad diagnos av CDI, som dokumenterats av diarrésymtom och positivt avföringstestresultat för CDT eller toxigen C. difficile, eller koloskopiska fynd av PMC
- Patienter och/eller vårdnadshavare som är villiga att ge informerat samtycke och/eller informerat samtycke eller lämna ut data, enligt lokala bestämmelser
Exklusions kriterier:
- Patienter med diarrésymtom orsakade av andra bakterier än C. difficile, såsom Salmonella, Campylobacter, Vibrio, Shigella och Escherichia coli.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CDI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientdemografi
Tidsram: Vid studien vid tidpunkten för CDI diagnos inskrivning
|
Medicinsk historia är information som samlades in vid CDI-diagnosen i denna studie.
Posterna i den medicinska historien anges nedan.
Samtidiga sjukdomar vid CDI-diagnosen inkluderades i den medicinska historien.
|
Vid studien vid tidpunkten för CDI diagnos inskrivning
|
|
Status i slutet av CDI-avsnittet
Tidsram: Från tidpunkten för CDI-diagnostik till slutet av behandlingen
|
Patienterna observerades från diagnos till slutet av behandlingen och fick ett telefonsamtal efter två månader efter avslutad behandling.
Statuskategorierna som anger nedan är i slutet av behandlingen, inte vid uppföljningssamtalet.
Med förlorad till uppföljning avses det patientantal som förlorats under behandlingsförloppet.
|
Från tidpunkten för CDI-diagnostik till slutet av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk komplikation
Tidsram: Från tidpunkten för CDI-diagnostik till återhämtning eller återfall
|
Denna studie var icke-interventionell observationsstudie.
Det fanns inga begränsningar för CDI-behandlingen och vi definierade inte att samla in AE-data.
Vi har precis definierat att samla in data för komplikationer med CDI-behandlingar som anger nedan.
De komplikationer som skulle kontrolleras definierades i protokollet.
Informationen om andra komplikationer och biverkningar samlades inte in.
|
Från tidpunkten för CDI-diagnostik till återhämtning eller återfall
|
|
Återkommande eller inte efter 2 månaders uppföljning
Tidsram: Från tidpunkten för CDI-diagnostik till 2 månaders uppföljning
|
Patienterna observerades från diagnos till slutet av behandlingen och fick ett telefonsamtal efter två månader efter avslutad behandling. Okänd inkluderar patienten förlorad, data saknas |
Från tidpunkten för CDI-diagnostik till 2 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 341-12-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .