亚太国家艰难梭菌感染的前瞻性观察研究
2016年8月23日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
一项表征亚太国家艰难梭菌感染（CDI）管理和结果的前瞻性研究
本研究的目的是进行一项亚太地区、多中心、前瞻性观察研究，以确定 CDI 患者的特征并了解该疾病的治疗和管理。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kanto Region、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
确诊为 CDI 的患者（C.
艰难梭菌感染）愿意根据当地法规提供知情同意和/或知情同意或数据发布的人。
描述
纳入标准：
- 确诊为 CDI 的患者，如腹泻症状和 CDT 或产毒艰难梭菌粪便检测结果阳性，或 PMC 的结肠镜检查结果所证明
- 根据当地法规，愿意提供知情同意和/或知情同意或数据发布的患者和/或法定监护人
排除标准：
- 由艰难梭菌以外的细菌引起腹泻症状的患者，如沙门氏菌、弯曲杆菌、弧菌、志贺氏菌和大肠杆菌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CDI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者人口统计
大体时间：在 CDI 诊断入组时的研究中
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病史是在本研究中 CDI 诊断时收集的信息。
病历的项目如下所示。
CDI诊断时的伴随疾病包括在病史中。
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在 CDI 诊断入组时的研究中
|
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CDI 情节结束时的状态
大体时间：从 CDI 确诊到治疗结束
|
观察患者从确诊到治疗结束，并在治疗结束两个月后进行电话随访。
下面指示的状态类别是在治疗结束时，而不是在跟进电话时。
失访指治疗过程中失访的患者人数。
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从 CDI 确诊到治疗结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床并发症
大体时间：从 CDI 确诊到痊愈或复发
|
本研究为非干预性观察性研究。
对 CDI 处理没有限制，我们没有定义收集 AE 数据。
我们刚刚定义为收集 CDI 治疗并发症的数据，如下所示。
要检查的并发症在方案中定义。
未收集其他并发症和 AE 的信息。
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从 CDI 确诊到痊愈或复发
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随访2个月是否复发
大体时间：从 CDI 诊断到 2 个月的随访
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观察患者从确诊到治疗结束，并在治疗结束两个月后进行电话随访。 未知包括患者丢失、数据丢失 |
从 CDI 诊断到 2 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月20日
首次发布 (估计)
2014年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月23日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艰难梭菌感染的临床试验
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