Estudo Observacional Prospectivo da Infecção por Clostridium Difficile em Países da Ásia-Pacífico
23 de agosto de 2016 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo prospectivo para caracterizar o manejo e o resultado da infecção por Clostridium Difficile (CDI) em países do Pacífico Asiático
O objetivo deste estudo é realizar um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, na Ásia-Pacífico, para caracterizar pacientes com CDI, bem como para entender o tratamento e o manejo da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kanto Region, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico confirmado de CDI (C.
difficile) que desejam fornecer consentimento informado e/ou consentimento informado ou liberação de dados, de acordo com a regulamentação local.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de CDI, documentado por sintomas diarreicos e resultado de teste de fezes positivo para CDT ou C. difficile toxigênico, ou achados colonoscópicos de PMC
- Pacientes e/ou responsável legal dispostos a fornecer consentimento informado e/ou consentimento informado ou liberação de dados, de acordo com os regulamentos locais
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas diarreicos causados por outras bactérias que não C. difficile, como Salmonella, Campylobacter, Vibrio, Shigella e Escherichia coli.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CDI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos do paciente
Prazo: No estudo no momento da inscrição do diagnóstico de CDI
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A história médica é a informação que foi coletada no momento do diagnóstico de CDI neste estudo.
Os itens do histórico médico são indicados abaixo.
As doenças concomitantes ao diagnóstico de CDI foram incluídas na história clínica.
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No estudo no momento da inscrição do diagnóstico de CDI
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Status no final do episódio CDI
Prazo: Desde o diagnóstico de CDI até o final do tratamento
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Os pacientes foram observados desde o diagnóstico até o final do tratamento e receberam um contato telefônico de acompanhamento após dois meses do término do tratamento.
As categorias de status indicadas abaixo são no final do tratamento, não na chamada de acompanhamento.
Perdido para acompanhamento significa o número de pacientes que foram perdidos durante o curso de tratamento.
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Desde o diagnóstico de CDI até o final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação clínica
Prazo: Desde o momento do diagnóstico de CDI até a recuperação ou recorrência
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Este estudo foi um estudo observacional não intervencional.
Não houve restrição ao tratamento de CDI e não definimos coletar dados de EA.
Acabamos de definir para coletar os dados para complicações com tratamentos CDI indicando abaixo.
As complicações a serem verificadas foram definidas no protocolo.
As informações de outras complicações e EAs não foram coletadas.
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Desde o momento do diagnóstico de CDI até a recuperação ou recorrência
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Recorrência ou não após 2 meses de acompanhamento
Prazo: Desde o momento do diagnóstico de CDI até 2 meses de acompanhamento
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Os pacientes foram observados desde o diagnóstico até o final do tratamento e receberam um contato telefônico de acompanhamento após dois meses do término do tratamento. Desconhecido inclui paciente perdido, falta de dados |
Desde o momento do diagnóstico de CDI até 2 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 341-12-003
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