Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationsundersøgelse af Clostridium Difficile-infektion i asiatiske stillehavslande

23. august 2016 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En prospektiv undersøgelse for at karakterisere håndteringen og resultatet af Clostridium Difficile-infektion (CDI) i asiatiske stillehavslande

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en Asien-Stillehavs-, multi-center, prospektiv observationsundersøgelse for at karakterisere patienter med CDI samt at forstå behandling og håndtering af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en bekræftet diagnose af CDI(C. difficile-infektion), som er villige til at give informeret samtykke og/eller informeret samtykke eller datafrigivelse i henhold til lokal lovgivning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af CDI, som dokumenteret ved diarrésymptomer og positivt afføringstestresultat for CDT eller toksigen C. difficile eller koloskopiske fund af PMC
  • Patienter og/eller værge, der er villige til at give informeret samtykke og/eller informeret samtykke eller datafrigivelse i henhold til lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diarrésymptomer forårsaget af andre bakterier end C. difficile, såsom Salmonella, Campylobacter, Vibrio, Shigella og Escherichia coli.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CDI
Andet: CDI Pts

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdemografi
Tidsramme: Ved undersøgelsen på tidspunktet for CDI diagnose tilmelding
Sygehistorie er information, som blev indsamlet ved CDI-diagnosen i denne undersøgelse. Elementerne i sygehistorien er angivet nedenfor. Samtidige sygdomme ved CDI-diagnosen blev inkluderet i sygehistorien.
Ved undersøgelsen på tidspunktet for CDI diagnose tilmelding
Status i slutningen af ​​CDI-afsnit
Tidsramme: Fra tidspunktet for CDI-diagnose til afslutningen af ​​behandlingen
Patienterne blev observeret fra diagnosen til behandlingens afslutning og fik et telefonopkald efter to måneder fra behandlingens afslutning. Statuskategorierne, der angiver nedenfor, er i slutningen af ​​behandlingen, ikke ved opfølgningsopkaldet. Ved tabt til opfølgning forstås det patientnummer, der gik tabt under behandlingsforløbet.
Fra tidspunktet for CDI-diagnose til afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk komplikation
Tidsramme: Fra tidspunktet for CDI-diagnose til bedring eller gentagelse
Denne undersøgelse var ikke-interventionel observationsundersøgelse. Der var ingen begrænsning på CDI-behandlingen, og vi definerede ikke at indsamle AE-data. Vi har netop defineret at indsamle data for komplikationer med CDI-behandlinger, der angiver nedenfor. De komplikationer, der skulle kontrolleres, blev defineret i protokollen. Oplysningerne om andre komplikationer og bivirkninger blev ikke indsamlet.
Fra tidspunktet for CDI-diagnose til bedring eller gentagelse
Gentagelse eller ej efter 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Fra tidspunktet for CDI-diagnose til 2 måneders opfølgning

Patienterne blev observeret fra diagnosen til behandlingens afslutning og fik et telefonopkald efter to måneder fra behandlingens afslutning.

Ukendt omfatter patient tabt, data mangler
Fra tidspunktet for CDI-diagnose til 2 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2014

Først opslået (Skøn)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 341-12-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med CDI Pts

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner