Prospektiv observasjonsstudie av Clostridium Difficile-infeksjon i asiatiske stillehavsland
23. august 2016 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En prospektiv studie for å karakterisere behandlingen og resultatet av Clostridium Difficile-infeksjon (CDI) i asiatiske stillehavsland
Målet med denne studien er å gjennomføre en multisenter, prospektiv observasjonsstudie i Asia-Stillehavet for å karakterisere pasienter med CDI samt å forstå behandling og behandling av sykdommen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kanto Region, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med bekreftet diagnose CDI(C.
difficile-infeksjon) som er villige til å gi informert samtykke og/eller informert samtykke eller datautgivelse, i henhold til lokale forskrifter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet diagnose av CDI, som dokumentert ved diarésymptomer og positivt avføringstestresultat for CDT eller toksigen C. difficile, eller koloskopiske funn av PMC
- Pasienter og/eller verge som er villige til å gi informert samtykke og/eller informert samtykke eller datautgivelse, i henhold til lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diarésymptomer forårsaket av andre bakterier enn C. difficile, som Salmonella, Campylobacter, Vibrio, Shigella og Escherichia coli.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CDI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientdemografi
Tidsramme: Ved studien på tidspunktet for CDI diagnose påmelding
|
Sykehistorie er informasjon som ble samlet inn ved CDI-diagnosen i denne studien.
Elementene i medisinsk historie er angitt nedenfor.
Samtidige sykdommer ved CDI-diagnosen ble inkludert i sykehistorien.
|
Ved studien på tidspunktet for CDI diagnose påmelding
|
|
Status på slutten av CDI-episoden
Tidsramme: Fra tidspunktet for CDI-diagnose til slutten av behandlingen
|
Pasientene ble observert fra diagnose til avsluttet behandling og fikk en telefonoppfølging etter to måneder fra avsluttet behandling.
Kategoriene for statusen som angir nedenfor, er ved slutten av behandlingen, ikke ved oppfølgingssamtalen.
Med tapt til oppfølging menes pasientnummeret som gikk tapt under behandlingsforløpet.
|
Fra tidspunktet for CDI-diagnose til slutten av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk komplikasjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for CDI-diagnose til bedring eller tilbakefall
|
Denne studien var en ikke-intervensjonell observasjonsstudie.
Det var ingen begrensning på CDI-behandlingen, og vi definerte ikke å samle inn AE-data.
Vi har nettopp definert å samle inn data for komplikasjoner med CDI-behandlinger som angir nedenfor.
Komplikasjonene som skulle kontrolleres ble definert i protokollen.
Informasjonen om andre komplikasjoner og bivirkninger ble ikke samlet inn.
|
Fra tidspunktet for CDI-diagnose til bedring eller tilbakefall
|
|
Gjentakelse eller ikke etter 2 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra tidspunktet for CDI-diagnose til 2 måneders oppfølging
|
Pasientene ble observert fra diagnose til avsluttet behandling og fikk en telefonoppfølging etter to måneder fra avsluttet behandling. Ukjent inkluderer tapt pasient, data mangler |
Fra tidspunktet for CDI-diagnose til 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 341-12-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .