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Studio osservazionale prospettico sull'infezione da Clostridium difficile nei paesi del Pacifico asiatico

23 agosto 2016 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio prospettico per caratterizzare la gestione e l'esito dell'infezione da Clostridium Difficile (CDI) nei paesi del Pacifico asiatico

Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio osservazionale prospettico multicentrico in Asia-Pacifico per caratterizzare i pazienti con CDI e comprendere il trattamento e la gestione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi confermata di CDI (C. difficile) che desiderano fornire il consenso informato e/o il consenso informato o il rilascio dei dati, secondo la normativa locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di CDI, come documentato da sintomi diarroici e risultato positivo del test delle feci per CDT o C. difficile tossigenico, o reperti colonscopici di PMC
  • Pazienti e/o tutore legale disposti a fornire il consenso informato e/o il consenso informato o il rilascio dei dati, secondo le normative locali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sintomi diarroici causati da batteri diversi da C. difficile, come Salmonella, Campylobacter, Vibrio, Shigella ed Escherichia coli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CDI
Altro: CDI Pt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Allo studio al momento dell'iscrizione alla diagnosi CDI
L'anamnesi è l'informazione che è stata raccolta alla diagnosi di CDI in questo studio. Di seguito sono indicate le voci dell'anamnesi. Le malattie concomitanti alla diagnosi di CDI sono state incluse nell'anamnesi.
Allo studio al momento dell'iscrizione alla diagnosi CDI
Stato alla fine dell'episodio CDI
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi di CDI alla fine del trattamento
I pazienti sono stati osservati dalla diagnosi fino alla fine del trattamento e hanno ricevuto una visita telefonica di follow-up dopo due mesi dalla fine del trattamento. Le categorie dello stato indicate di seguito sono alla fine del trattamento, non alla chiamata di follow-up. Lost to follow-up indica il numero di pazienti che sono stati persi durante il ciclo di trattamento.
Dal momento della diagnosi di CDI alla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza clinica
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi di CDI al recupero o alla recidiva
Questo studio era uno studio osservazionale non interventistico. Non c'erano restrizioni sul trattamento CDI e non abbiamo definito di raccogliere dati AE. Abbiamo appena definito di raccogliere i dati per le complicanze con i trattamenti CDI indicati di seguito. Le complicanze da controllare sono state definite nel protocollo. Le informazioni su altre complicazioni e eventi avversi non sono state raccolte.
Dal momento della diagnosi di CDI al recupero o alla recidiva
Recidiva o meno dopo 2 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi di CDI a 2 mesi di follow-up

I pazienti sono stati osservati dalla diagnosi fino alla fine del trattamento e hanno ricevuto una visita telefonica di follow-up dopo due mesi dalla fine del trattamento.

Sconosciuto include paziente perso, dati mancanti
Dal momento della diagnosi di CDI a 2 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 341-12-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridium

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