Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve observatiestudie van Clostridium Difficile-infectie in landen in Azië en de Stille Oceaan

23 augustus 2016 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een prospectieve studie om het beheer en de uitkomst van Clostridium Difficile-infectie (CDI) in landen in Azië en de Stille Oceaan te karakteriseren

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een multi-center, prospectieve observationele studie in Azië en de Stille Oceaan om patiënten met CDI te karakteriseren en om de behandeling en het beheer van de ziekte te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kanto Region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een bevestigde diagnose van CDI(C. difficile infectie) die bereid zijn om geïnformeerde toestemming en/of geïnformeerde instemming of vrijgave van gegevens te geven, volgens de lokale regelgeving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van CDI, zoals gedocumenteerd door diarreesymptomen en een positief ontlastingstestresultaat voor CDT of toxigene C. difficile, of colonoscopische bevindingen van PMC
  • Patiënten en/of wettelijke voogd die bereid zijn om geïnformeerde toestemming en/of geïnformeerde toestemming te geven of gegevens vrij te geven, in overeenstemming met de lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diarreesymptomen veroorzaakt door andere bacteriën dan C. difficile, zoals Salmonella, Campylobacter, Vibrio, Shigella en Escherichia coli.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CDI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt demografie
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek op het moment van inschrijving voor de CDI-diagnose
Medische geschiedenis is informatie die werd verzameld bij de CDI-diagnose in dit onderzoek. De items van de medische geschiedenis worden hieronder aangegeven. Gelijktijdige ziekten bij de CDI-diagnose werden opgenomen in de medische geschiedenis.
Tijdens het onderzoek op het moment van inschrijving voor de CDI-diagnose
Status aan het einde van de CDI-episode
Tijdsspanne: Vanaf het moment van CDI-diagnose tot het einde van de behandeling
De patiënten werden geobserveerd vanaf de diagnose tot het einde van de behandeling en kregen na twee maanden na het einde van de behandeling een telefonische follow-up. De statuscategorieën die hieronder worden aangegeven, zijn aan het einde van de behandeling, niet bij het vervolggesprek. Lost to follow-up betekent het patiëntnummer dat verloren is gegaan tijdens de behandelingskuur.
Vanaf het moment van CDI-diagnose tot het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische complicatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van CDI-diagnose tot herstel of recidief
Deze studie was een niet-interventionele observationele studie. Er was geen beperking op de CDI-behandeling en we hebben niet gedefinieerd om AE-gegevens te verzamelen. We hebben zojuist gedefinieerd om de gegevens te verzamelen voor complicaties met CDI-behandelingen die hieronder worden aangegeven. In het protocol waren de te controleren complicaties vastgelegd. De informatie over andere complicaties en bijwerkingen werd niet verzameld.
Vanaf het moment van CDI-diagnose tot herstel of recidief
Recidief of niet na 2 maanden follow-up
Tijdsspanne: Vanaf het moment van CDI-diagnose tot 2 maanden follow-up

De patiënten werden geobserveerd vanaf de diagnose tot het einde van de behandeling en kregen na twee maanden na het einde van de behandeling een telefonische follow-up.

Onbekend omvat verloren patiënt, ontbrekende gegevens

Vanaf het moment van CDI-diagnose tot 2 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie

Klinische onderzoeken op CDI Pt

3
Abonneren