- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02223715
Prospectieve observatiestudie van Clostridium Difficile-infectie in landen in Azië en de Stille Oceaan
23 augustus 2016 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Een prospectieve studie om het beheer en de uitkomst van Clostridium Difficile-infectie (CDI) in landen in Azië en de Stille Oceaan te karakteriseren
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een multi-center, prospectieve observationele studie in Azië en de Stille Oceaan om patiënten met CDI te karakteriseren en om de behandeling en het beheer van de ziekte te begrijpen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kanto Region, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een bevestigde diagnose van CDI(C.
difficile infectie) die bereid zijn om geïnformeerde toestemming en/of geïnformeerde instemming of vrijgave van gegevens te geven, volgens de lokale regelgeving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van CDI, zoals gedocumenteerd door diarreesymptomen en een positief ontlastingstestresultaat voor CDT of toxigene C. difficile, of colonoscopische bevindingen van PMC
- Patiënten en/of wettelijke voogd die bereid zijn om geïnformeerde toestemming en/of geïnformeerde toestemming te geven of gegevens vrij te geven, in overeenstemming met de lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diarreesymptomen veroorzaakt door andere bacteriën dan C. difficile, zoals Salmonella, Campylobacter, Vibrio, Shigella en Escherichia coli.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
CDI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt demografie
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek op het moment van inschrijving voor de CDI-diagnose
|
Medische geschiedenis is informatie die werd verzameld bij de CDI-diagnose in dit onderzoek.
De items van de medische geschiedenis worden hieronder aangegeven.
Gelijktijdige ziekten bij de CDI-diagnose werden opgenomen in de medische geschiedenis.
|
Tijdens het onderzoek op het moment van inschrijving voor de CDI-diagnose
|
Status aan het einde van de CDI-episode
Tijdsspanne: Vanaf het moment van CDI-diagnose tot het einde van de behandeling
|
De patiënten werden geobserveerd vanaf de diagnose tot het einde van de behandeling en kregen na twee maanden na het einde van de behandeling een telefonische follow-up.
De statuscategorieën die hieronder worden aangegeven, zijn aan het einde van de behandeling, niet bij het vervolggesprek.
Lost to follow-up betekent het patiëntnummer dat verloren is gegaan tijdens de behandelingskuur.
|
Vanaf het moment van CDI-diagnose tot het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische complicatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van CDI-diagnose tot herstel of recidief
|
Deze studie was een niet-interventionele observationele studie.
Er was geen beperking op de CDI-behandeling en we hebben niet gedefinieerd om AE-gegevens te verzamelen.
We hebben zojuist gedefinieerd om de gegevens te verzamelen voor complicaties met CDI-behandelingen die hieronder worden aangegeven.
In het protocol waren de te controleren complicaties vastgelegd.
De informatie over andere complicaties en bijwerkingen werd niet verzameld.
|
Vanaf het moment van CDI-diagnose tot herstel of recidief
|
Recidief of niet na 2 maanden follow-up
Tijdsspanne: Vanaf het moment van CDI-diagnose tot 2 maanden follow-up
|
De patiënten werden geobserveerd vanaf de diagnose tot het einde van de behandeling en kregen na twee maanden na het einde van de behandeling een telefonische follow-up. Onbekend omvat verloren patiënt, ontbrekende gegevens |
Vanaf het moment van CDI-diagnose tot 2 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 341-12-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie
-
Gynuity Health ProjectsVoltooidClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensVerenigde Staten
-
Hamilton Health Sciences CorporationWervingClostridium difficile diarree | Clostridium Difficile-kolonisatieCanada
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalBeëindigdClostridium difficileVerenigde Staten
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthVoltooidClostridium difficileVerenigde Staten
-
University of AlbertaBeëindigdClostridium difficileCanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonBeëindigd
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidClostridium difficileGriekenland, Spanje, Russische Federatie, Denemarken, Oostenrijk, België, Kroatië, Tsjechië, Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Ierland, Italië, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Zweden, Zwitserland, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingClostridium difficile-infectiesFrankrijk
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...VoltooidClostridium difficileVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidClostridium Difficile geassocieerde ziekteVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op CDI Pt
-
University of California, IrvineVoltooidCerebrale ischemieVerenigde Staten
-
PTS International Inc.Ingetrokken
-
Cocrystal Pharma, Inc.Voltooid
-
University of California, IrvineBeëindigdCoronaire hartziekte | HartklepaandoeningVerenigde Staten
-
The Methodist Hospital Research InstituteWerving
-
Brooke Army Medical CenterOnbekendSchouder pijn | Bot mineraal dichtheid | Spierkracht
-
PTS International Inc.Voltooid
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalVoltooidClostridium Difficile-infectie
-
Humanity & Health Medical Group LimitedIngetrokken
-
Brooke Army Medical CenterOnbekendRevalidatie | Distale radiusfractuurVerenigde Staten