Étude observationnelle prospective de l'infection à Clostridium difficile dans les pays de l'Asie-Pacifique
23 août 2016 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude prospective pour caractériser la gestion et les résultats de l'infection à Clostridium difficile (ICD) dans les pays de l'Asie-Pacifique
Le but de cette étude est de mener une étude observationnelle prospective multicentrique en Asie-Pacifique pour caractériser les patients atteints d'ICD ainsi que pour comprendre le traitement et la gestion de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kanto Region, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients avec un diagnostic confirmé d'ICD(C.
difficile) qui sont disposés à fournir un consentement éclairé et/ou un assentiment éclairé ou la divulgation de données, conformément à la réglementation locale.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic confirmé d'ICD, documenté par des symptômes diarrhéiques et un résultat positif au test des selles pour le CDT ou le C. difficile toxigène, ou des résultats coloscopiques de PMC
- Patients et/ou tuteur légal disposés à fournir un consentement éclairé et/ou un assentiment éclairé ou à divulguer des données, conformément aux réglementations locales
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des symptômes diarrhéiques causés par des bactéries autres que C. difficile, telles que Salmonella, Campylobacter, Vibrio, Shigella et Escherichia coli.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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CDI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques des patients
Délai: À l'étude au moment de l'inscription au diagnostic d'ICD
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Les antécédents médicaux sont des informations qui ont été recueillies lors du diagnostic de l'ICD dans cette étude.
Les éléments des Antécédents médicaux sont indiqués ci-dessous.
Les maladies concomitantes au diagnostic d'ICD ont été incluses dans les Antécédents médicaux.
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À l'étude au moment de l'inscription au diagnostic d'ICD
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Statut à la fin de l'épisode CDI
Délai: Du moment du diagnostic d'ICD à la fin du traitement
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Les patients ont été suivis depuis le diagnostic jusqu'à la fin du traitement et ont reçu un appel de suivi téléphonique deux mois après la fin du traitement.
Les catégories du statut indiquées ci-dessous sont à la fin du traitement, pas à l'appel de suivi.
Perdu de vue désigne le numéro du patient qui a été perdu au cours du traitement.
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Du moment du diagnostic d'ICD à la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication clinique
Délai: Du moment du diagnostic d'ICD à la guérison ou à la récidive
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Cette étude était une étude observationnelle non interventionnelle.
Il n'y avait aucune restriction sur le traitement CDI et nous n'avons pas défini pour collecter les données AE.
Nous venons de définir de collecter les données pour les complications avec les traitements ICD indiqués ci-dessous.
Les complications à vérifier étaient définies dans le protocole.
Les informations sur les autres complications et les EI n'ont pas été recueillies.
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Du moment du diagnostic d'ICD à la guérison ou à la récidive
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Récidive ou non après 2 mois de suivi
Délai: Du moment du diagnostic d'ICD à 2 mois de suivi
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Les patients ont été suivis depuis le diagnostic jusqu'à la fin du traitement et ont reçu un appel de suivi téléphonique deux mois après la fin du traitement. Inconnu inclut patient perdu, données manquantes |
Du moment du diagnostic d'ICD à 2 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2014
Première publication (Estimation)
22 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 341-12-003
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