Проспективное обсервационное исследование инфекции Clostridium difficile в странах Азиатско-Тихоокеанского региона
23 августа 2016 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Проспективное исследование для характеристики лечения и исходов инфекции Clostridium difficile (CDI) в странах Азиатско-Тихоокеанского региона
Целью данного исследования является проведение многоцентрового проспективного обсервационного исследования в Азиатско-Тихоокеанском регионе для характеристики пациентов с ИКД, а также для понимания лечения и ведения заболевания.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kanto Region, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подтвержденным диагнозом ИКД (C.
difficile), которые готовы предоставить информированное согласие и/или информированное согласие или раскрытие данных в соответствии с местным законодательством.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом ИКД, подтвержденным симптомами диареи и положительным результатом анализа кала на CDT или токсигенный C. difficile, или колоноскопическими результатами PMC
- Пациенты и/или законные опекуны, желающие предоставить информированное согласие и/или информированное согласие или раскрытие данных в соответствии с местным законодательством.
Критерий исключения:
- Пациенты с симптомами диареи, вызванными бактериями, отличными от C. difficile, такими как Salmonella, Campylobacter, Vibrio, Shigella и Escherichia coli.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КДИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография пациентов
Временное ограничение: В исследовании во время постановки диагноза ИКД
|
Медицинский анамнез — это информация, которая была собрана при диагностике ИКД в этом исследовании.
Пункты истории болезни указаны ниже.
Сопутствующие заболевания при установлении диагноза ИКД были включены в историю болезни.
|
В исследовании во время постановки диагноза ИКД
|
|
Статус в конце эпизода CDI
Временное ограничение: С момента постановки диагноза ИКД до окончания лечения
|
Пациентов наблюдали с момента постановки диагноза до окончания лечения, и через два месяца после окончания лечения им позвонили по телефону.
Категории состояния, указанные ниже, относятся к концу лечения, а не к последующему звонку.
Потерянный для последующего наблюдения означает количество пациентов, которые были потеряны во время курса лечения.
|
С момента постановки диагноза ИКД до окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое осложнение
Временное ограничение: С момента постановки диагноза ИКД до выздоровления или рецидива
|
Это исследование было неинтервенционным наблюдательным исследованием.
Не было ограничений на лечение ИКД, и мы не собирали данные о нежелательных явлениях.
Мы только что решили собрать данные об осложнениях при лечении ИКД, указанные ниже.
Осложнения, подлежащие проверке, были определены в протоколе.
Информация о других осложнениях и НЯ не собиралась.
|
С момента постановки диагноза ИКД до выздоровления или рецидива
|
|
Рецидив или нет после 2 месяцев наблюдения
Временное ограничение: С момента постановки диагноза ИКД до 2 месяцев наблюдения
|
Пациентов наблюдали с момента постановки диагноза до окончания лечения, и через два месяца после окончания лечения им позвонили по телефону. Неизвестно: пациент потерян, данные отсутствуют. |
С момента постановки диагноза ИКД до 2 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 341-12-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .