Tuleva havaintotutkimus Clostridium Difficile -infektiosta Aasian ja Tyynenmeren maissa
tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tuleva tutkimus Clostridium Difficile -infektion (CDI) hallinnan ja seurausten karakterisoimiseksi Aasian ja Tyynenmeren maissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa Aasian ja Tyynenmeren, monikeskus, prospektiivinen havainnointitutkimus CDI-potilaiden karakterisoimiseksi sekä taudin hoidon ja hallinnan ymmärtämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kanto Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vahvistettu CDI(C.
difficile-infektio), jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai tietoisen suostumuksen tai luovuttamaan tietoja paikallisten määräysten mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu CDI-diagnoosi, joka on dokumentoitu ripulin oireilla ja positiivisella ulostetestillä CDT:n tai toksigeenisen C. difficilen varalta tai kolonoskopiasta PMC-löydöksistä
- Potilaat ja/tai laillinen huoltaja, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai tietoisen suostumuksen tai luovuttamaan tietoja paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muiden bakteerien kuin C. difficilen aiheuttamia ripulioireita, kuten Salmonella, Campylobacter, Vibrio, Shigella ja Escherichia coli.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CDI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: Tutkimuksessa CDI-diagnoosin rekisteröinnin yhteydessä
|
Sairaushistoria on tietoa, joka on kerätty tässä tutkimuksessa CDI-diagnoosissa.
Sairaushistorian kohteet on ilmoitettu alla.
CDI-diagnoosin yhteydessä esiintyneet sairaudet sisällytettiin sairaushistoriaan.
|
Tutkimuksessa CDI-diagnoosin rekisteröinnin yhteydessä
|
|
Tila CDI-jakson lopussa
Aikaikkuna: CDI-diagnoosista hoidon loppuun
|
Potilaita tarkkailtiin diagnoosista hoidon päättymiseen ja he saivat puhelinseurantapuhelun kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Alla näkyvät tilaluokat ovat hoidon lopussa, eivät seurantapuhelussa.
Kadonnut seurantaan tarkoittaa hoitojakson aikana kadonneiden potilaiden lukumäärää.
|
CDI-diagnoosista hoidon loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen komplikaatio
Aikaikkuna: CDI-diagnoosista toipumiseen tai uusiutumiseen
|
Tämä tutkimus oli ei-interventiivinen havainnointitutkimus.
CDI-hoidolla ei ollut rajoituksia, emmekä määrittäneet AE-tietojen keräämistä.
Päätimme juuri kerätä tiedot CDI-hoitojen komplikaatioista, kuten alla.
Tarkastettavat komplikaatiot määriteltiin pöytäkirjassa.
Tietoja muista komplikaatioista ja haittavaikutuksista ei kerätty.
|
CDI-diagnoosista toipumiseen tai uusiutumiseen
|
|
Toistuu tai ei 2 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: CDI-diagnoosista 2 kuukauden seurantaan
|
Potilaita tarkkailtiin diagnoosista hoidon päättymiseen ja he saivat puhelinseurantapuhelun kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Tuntematon sisältää potilas kadonnut, tiedot puuttuvat |
CDI-diagnoosista 2 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 341-12-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .