허혈성 담도 병변에 대한 중간엽 줄기세포 이식
간이식 후 허혈성 담도 병변 환자의 치료를 위한 제대 중간엽 줄기세포 이식
연구 개요
상세 설명
장기 보존 기술, 면역 억제 요법 및 수술 기술의 발전으로 동소 간 이식(OLT) 후 감염률, 급성 거부 반응 및 혈관 합병증이 감소했습니다. 그러나 허혈성 담도 병변(ITBL)은 여전히 OLT 후 가장 심각한 합병증 중 하나이며, 일반적으로 보고된 발생률은 5-15%이며 일부 연구에서는 발생률이 최대 26%입니다. ITBL 환자의 46%는 OLT 2년 후 재이식을 필요로 합니다.
만능줄기세포의 일종인 중간엽줄기세포(MSCs)는 허혈조직에서 혈관신생에 관여하는 혈관내피세포로 분화할 수 있다. MSC는 또한 주변분비를 통해 성숙한 내피 세포의 증식과 이동을 자극할 수 있습니다. 또한 MSC는 혈관 내피 성장 인자, 인간 기본 섬유아세포 성장 인자, 간세포 성장 인자, 인터루킨-1 및 인터루킨- 8 등도 혈관 신생을 유도합니다.
연구 참가자는 다음 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- Arm A: 참가자는 ITBL과 huc-MSC 치료에 대한 표준 정규 치료를 6개월 동안 받습니다.
- 암 B: 참가자는 6개월 동안 ITBL과 위약에 대한 표준 정규 치료를 받게 됩니다.
huc-MSC는 표준 절차에 따라 준비되며 항응고제가 들어 있는 비닐 봉지에 수집됩니다. MSC는 i.v. huc-MSCs 수혈 후 환자는 주 1회(초기 1개월 미만 1M), 2주 1회(1-3M), 월 1회(3-6M) 추적 관찰하고 간 기능 및 담도의 평가를 실시합니다. 혈액 공급을 실시했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간이식을 받은 양성 말기 간질환 환자.
- 18세와 60세의 나이.
- 첫 간 이식.
- 감마-글루타밀트랜스퍼라제 > 300 U/L, 2주간, 그리고 조영 증강 초음파를 통해 동맥기에서 폐문 담관 벽의 조영증강이 없거나 낮았습니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 두 번째 또는 복합 장기 이식 수혜자.
- 중요한 장기 부전(심장, 신장 또는 호흡기 등).
- 임상적으로 활성인 세균, 진균, 바이러스 또는 기생충 감염.
- 조사관이 본 연구에 적용할 수 없다고 판단한 기타 후보자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기존 치료법, huc-MSC
1 x 106 huc-MSCs/kg 체중의 용량으로 첫 달 동안은 주 1회, 6개월 동안은 월 1회(총 9회) 일반 치료 및 huc-MSC를 받았습니다.
|
1 x 106 huc-MSCs/kg 체중의 용량으로 첫 달 동안은 주 1회, 6개월 동안은 월 1회(총 9회) 일반 치료 및 huc-MSC를 받았습니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 기존 플러스 위약
첫 달은 주 1회, 6개월은 월 1회(총 9회) 일반 치료와 식염수 50ml를 받았다.
|
첫 달은 주 1회, 6개월은 월 1회(총 9회) 일반 치료와 식염수 50ml를 받았다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ITBL의 발생률
기간: 18개월
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
담즙 효소의 변화
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
담즙 공급
기간: 18개월
|
조영 증강 초음파에 의해 표시된 담즙 혈액 공급.
|
18개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
삶의 질
기간: 18개월
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .