Transplante de Células Tronco Mesenquimais para Lesões Biliares do Tipo Isquêmico
Transplante de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical para Tratamento de Pacientes com Lesões Biliares de Tipo Isquêmico Após Transplante Hepático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avanços nas técnicas de preservação de órgãos, regimes imunossupressores e técnicas cirúrgicas resultaram em taxas reduzidas de infecção, rejeição aguda e complicações vasculares após o transplante ortotópico de fígado (OLT). No entanto, as lesões biliares do tipo isquêmico (ITBLs) ainda são uma das complicações mais graves após o OLT, com uma incidência usual relatada de 5-15% e uma incidência de até 26% em alguns estudos. 46% dos pacientes com ITBLs requerem retransplante após 2 anos de OLT.
As células-tronco mesenquimais (MSCs), um tipo de células-tronco pluripotentes, podem se diferenciar em células endoteliais vasculares, que participam da angiogênese no tecido isquêmico. As MSCs também podem estimular a proliferação e migração de células endoteliais maduras via parácrina. Além disso, as MSCs secretam uma variedade de citocinas e fatores de crescimento, como fator de crescimento endotelial vascular, fator de crescimento de fibroblasto básico humano, fator de crescimento de hepatócitos, interleucina-1 e interleucina- 8, etc., que também induzem a angiogênese.
Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento:
- Grupo A: Os participantes receberão 6 meses de tratamento regular padrão para ITBLs mais tratamento com huc-MSCs.
- Braço B: Os participantes receberão 6 meses de tratamento regular padrão para ITBLs mais placebo.
As huc-MSCs serão preparadas de acordo com os procedimentos padrão e coletadas em sacos plásticos contendo anticoagulante. As MSCs são administradas via i.v. Após a transfusão de huc-MSCs, os pacientes são acompanhados uma vez por semana (nos primeiros meses, <1M), uma vez por 2 semanas (1-3M) e uma vez por mês (3-6M), e a avaliação da função hepática e biliar irrigação sanguínea foi realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença hepática benigna em estágio terminal com transplante de fígado.
- idades de 18 e 60 anos.
- primeiro transplante de fígado.
- gama-glutamiltransferase > 300 U/L por 2 semanas, e havia pouco ou nenhum realce da parede do ducto biliar hilar na fase arterial pela ultrassonografia com contraste.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- segundo receptor de transplante de órgão ou combinado.
- falência de órgãos vitais (cardíaca, renal ou respiratória, et al).
- infecção bacteriana, fúngica, viral ou parasitária clinicamente ativa.
- outros candidatos considerados não aplicáveis a este estudo pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento convencional, huc-MSCs
Recebeu tratamento convencional e huc-MSCs uma vez por semana durante o primeiro mês e uma vez por mês durante 6 meses (9 vezes no total), na dose de 1 × 106 huc-MSCs/kg de peso corporal.
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Recebeu tratamento convencional e huc-MSCs uma vez por semana durante o primeiro mês e uma vez por mês durante 6 meses (9 vezes no total), na dose de 1 × 106 huc-MSCs/kg de peso corporal.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Convencional mais placebo
Recebeu tratamento convencional e 50 ml de solução salina uma vez por semana durante o primeiro mês e uma vez por mês durante 6 meses (9 vezes no total).
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Recebeu tratamento convencional e 50 ml de solução salina uma vez por semana durante o primeiro mês e uma vez por mês durante 6 meses (9 vezes no total).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de ITBLs
Prazo: 18 meses
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18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na enzimologia biliar
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Suprimento de sangue biliar
Prazo: 18 meses
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Suprimento de sangue biliar indicado por ultrassom com contraste.
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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qualidade de vida
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014006
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