间充质干细胞移植治疗缺血型胆道病变
2014年8月21日 更新者：Yang Yang
脐带间充质干细胞移植治疗肝移植后缺血型胆道病变患者
缺血型胆道病变 (ITBLs) 是原位肝移植 (OLT) 后移植物丢失和死亡的主要原因。
目前，ITBLs仍缺乏有效的治疗方法。
本研究的目的是确认人脐带间充质干细胞是否有效治疗或预防肝移植后缺血型胆道病变。
研究概览
详细说明
器官保存技术、免疫抑制方案和手术技术的进步导致原位肝移植 (OLT) 后感染、急性排斥反应和血管并发症的发生率降低。 然而，缺血型胆道病变（ITBLs）仍然是 OLT 后最严重的并发症之一，通常报告的发生率为 5-15%，在一些研究中发生率高达 26%。 46% 的 ITBLs 患者在 OLT 2 年后需要再次移植。
间充质干细胞(MSCs)是一种多能干细胞，可分化为血管内皮细胞，参与缺血组织的血管生成。 MSCs还可以通过旁分泌刺激成熟内皮细胞的增殖和迁移。此外，MSCs分泌多种细胞因子和生长因子，如血管内皮生长因子、人碱性成纤维细胞生长因子、肝细胞生长因子、白介素-1和白细胞介素- 8等，也诱导血管生成。
研究参与者将被随机分配到两个治疗组之一：
- A 组：参与者将接受 6 个月的 ITBLs 标准常规治疗以及 huc-MSCs 治疗。
- B 组：参与者将接受 6 个月的 ITBLs 加安慰剂标准常规治疗。
huc-MSCs 将根据标准程序制备，并收集在含有抗凝剂的塑料袋中。 MSC 是通过静脉注射给予的。 huc-MSCs输注后每周随访1次（前几个月<1M）、2周1次（1-3M）、每月1次（3-6M），评估肝功能和胆道进行了血液供应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝移植良性终末期肝病患者。
- 年龄在 18 岁和 60 岁之间。
- 第一次肝移植。
- γ-谷氨酰转移酶＞300U/L 2周，超声造影动脉期肝门部胆管壁无强化或低强化。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 第二或联合器官移植受者。
- 重要器官衰竭（心脏、肾脏或呼吸系统等）。
- 临床活动性细菌、真菌、病毒或寄生虫感染。
- 其他被研究者判断为不适合本研究的候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规治疗，huc-MSCs
常规治疗和huc-MSCs第1个月每周1次，每月1次，连续6个月（共9次），剂量为1×106 huc-MSCs/kg体重。
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常规治疗和huc-MSCs第1个月每周1次，每月1次，连续6个月（共9次），剂量为1×106 huc-MSCs/kg体重。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：常规加安慰剂
第1个月每周1次常规治疗及50ml生理盐水，6个月每月1次（共9次）。
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第一个月接受常规治疗和50毫升生理盐水，每周一次，每月一次，共6个月（共9次）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ITBLs的发生率
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆道酶学的变化
大体时间：18个月
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18个月
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胆道血液供应
大体时间：18个月
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胆道血液供应由造影增强超声指示。
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18个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活品质
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月21日
首次发布 (估计)
2014年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月21日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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