Mesenkymaalisten kantasolujen siirto iskeemisen tyyppisten sappivaurioiden varalta
Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirto potilaiden hoitoon, joilla on iskeemisiä sappivaurioita maksansiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Elinten säilytystekniikoiden, immunosuppressiivisten hoito- ja kirurgisten tekniikoiden edistyminen on johtanut infektioiden, akuutin hyljintäreaktion ja verisuonikomplikaatioiden vähenemiseen ortotooppisen maksansiirron (OLT) jälkeen. Iskeemisen tyyppiset sappivauriot (ITBL) ovat kuitenkin edelleen yksi vakavimmista komplikaatioista OLT:n jälkeen. Tavallisesti raportoitu ilmaantuvuus on 5–15 % ja joissakin tutkimuksissa jopa 26 %. 46 % ITBL-potilaista tarvitsee uudelleensiirron 2 vuoden OLT-hoidon jälkeen.
Mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t), eräänlaiset pluripotentit kantasolut, voivat erilaistua verisuonten endoteelisoluiksi, jotka osallistuvat iskeemisen kudoksen angiogeneesiin. MSC:t voivat myös stimuloida kypsien endoteelisolujen proliferaatiota ja migraatiota parakriinin kautta. Lisäksi MSC:t erittävät erilaisia sytokiinejä ja kasvutekijöitä, kuten verisuonten endoteelin kasvutekijää, ihmisen perusfibroblastikasvutekijää, hepatosyyttien kasvutekijää, interleukiini-1:tä ja interleukiini- 8 jne., jotka myös indusoivat angiogeneesiä.
Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta:
- Käsivarsi A: Osallistujat saavat 6 kuukauden normaalia säännöllistä ITBL-hoitoa sekä huc-MSC-hoitoa.
- Käsivarsi B: Osallistujat saavat 6 kuukauden normaalia säännöllistä ITBL-hoitoa sekä lumelääkettä.
huc-MSC:t valmistetaan standardimenetelmien mukaisesti ja kerätään muovipusseihin, jotka sisältävät antikoagulanttia. MSC:t annetaan i.v. Huc-MSC-transfuusion jälkeen potilaita seurataan kerran viikossa (ensimmäisinä kuukausina < 1 milj.), kerran kahdessa viikossa (1-3 milj.) ja kerran kuukaudessa (3-6 milj.) sekä maksan ja sapen toiminnan arviointi. verenhuolto suoritettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvänlaatuiset loppuvaiheen maksasairauspotilaat, joille on tehty maksansiirto.
- 18- ja 60-vuotiaat.
- ensimmäinen maksansiirto.
- gamma-glutamyylitransferaasi > 300 U/L 2 viikon ajan, eikä hilar-sappitiehyen seinämä parantunut tai vahvistunut vain vähän valtimovaiheessa kontrastitehostetulla ultraäänitutkimuksella.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- toinen tai yhdistetty elinsiirteen vastaanottaja.
- elintärkeiden elinten vajaatoiminta (sydän-, munuais- tai hengityselinten toimintahäiriöt jne.).
- kliinisesti aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai loisinfektio.
- muut ehdokkaat, jotka eivät tutkijoiden mielestä sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perinteinen hoito, huc-MSC
Sai tavanomaista hoitoa ja huc-MSC:tä kerran viikossa ensimmäisen kuukauden ajan ja kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan (yhteensä 9 kertaa), annoksella 1 × 106 huc-MSC:tä/kg ruumiinpainoa.
|
Sai tavanomaista hoitoa ja huc-MSC:tä kerran viikossa ensimmäisen kuukauden ajan ja kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan (yhteensä 9 kertaa), annoksella 1 × 106 huc-MSC:tä/kg ruumiinpainoa.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Perinteinen plus lumelääke
Sai tavanomaista hoitoa ja 50 ml suolaliuosta kerran viikossa ensimmäisen kuukauden ajan ja kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan (yhteensä 9 kertaa).
|
Sai tavanomaista hoitoa ja 50 ml suolaliuosta kerran viikossa ensimmäisen kuukauden ajan ja kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan (yhteensä 9 kertaa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ITBL:ien esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sapen entsymologiassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Sappien verenkierto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Varjoaineella tehostetulla ultraäänellä osoitettu sappiverenkierto.
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elämänlaatua
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .