Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af mesenkymale stamceller til galdelæsioner af iskæmisk type

21. august 2014 opdateret af: Yang Yang

Transplantation af mesenkymale navlestrengsstamceller til behandling af patienter med galdelæsioner af iskæmisk type efter levertransplantation

Galdelæsioner af iskæmisk type (ITBL'er) er en væsentlig årsag til transplantattab og dødelighed efter ortotopisk levertransplantation (OLT). Indtil videre mangler der stadig effektiv behandling af ITBL'er. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, om humane mesenkymale stamceller fra navlestrengen er effektive til behandling eller forebyggelse af galdelæsioner af iskæmisk type efter levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt inden for organkonserveringsteknikker, immunsuppressive regimer og kirurgiske teknikker har resulteret i reducerede infektionsrater, akut afstødning og vaskulære komplikationer efter ortotopisk levertransplantation (OLT). Imidlertid er galdelæsioner af iskæmisk type (ITBL'er) stadig en af ​​de mest alvorlige komplikationer efter OLT, med en sædvanlig rapporteret forekomst på 5-15% og en forekomst på op til 26% i nogle undersøgelser. 46% patienter med ITBL'er kræver re-transplantation efter 2 års OLT.

Mesenkymale stamceller (MSC'er), en slags pluripotente stamceller, kan differentiere til vaskulære endotelceller, som deltager i angiogenese i iskæmisk væv. MSC'er kan også stimulere proliferation og migration af modne endotelceller via parakrine. Ydermere udskiller MSC'er en række forskellige cytokiner og vækstfaktorer, såsom vaskulær endotelvækstfaktor, human basal fibroblastvækstfaktor, hepatocytvækstfaktor, interleukin-1 og interleukin- 8 osv., som også inducerer angiogenese.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsarme:

  • Arm A: Deltagerne vil modtage 6 måneders almindelig almindelig behandling for ITBL'er plus huc-MSC'er behandling.
  • Arm B: Deltagerne vil modtage 6 måneders almindelig almindelig behandling for ITBL'er plus placebo.

huc-MSC'er vil blive forberedt i overensstemmelse med standardprocedurer og opsamles i plastikposer indeholdende antikoagulant. MSC'er gives via i.v. Efter huc-MSCs-transfusion følges patienterne en gang om ugen (i de første måneder, <1 M), en gang om 2 uge (1-3 M) og en gang om måneden (3-6 M), og evaluering af leverfunktion og galdeveje blodtilførsel blev udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • godartede leversygdomspatienter i slutstadiet med levertransplantation.
  • alderen 18 og 60 år.
  • første levertransplantation.
  • gamma-glutamyltransferase > 300 U/L i 2 uger, og der var ingen eller lav forstærkning af hilargaldegangens væg i arteriel fase via kontrastforstærket ultralyd.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • anden eller kombineret organtransplantationsmodtager.
  • vitale organsvigt (hjerte-, nyre- eller respiratorisk, et al.).
  • klinisk aktiv bakteriel, svampe-, viral eller parasitisk infektion.
  • andre kandidater, som efterforskere vurderer ikke at være anvendelige til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Konventionel behandling, huc-MSC'er
Modtog konventionel behandling og huc-MSC'er en gang om ugen i den første måned og en gang om måneden i 6 måneder (9 gange i alt), i en dosis på 1×106 huc-MSC'er/kg kropsvægt.
Medicin: huc-MSC'er
Modtog konventionel behandling og huc-MSC'er en gang om ugen i den første måned og en gang om måneden i 6 måneder (9 gange i alt), i en dosis på 1×106 huc-MSC'er/kg kropsvægt.
Andre navne:
  • Navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionel plus placebo
Modtog konventionel behandling og 50 ml saltvand én gang om ugen i den første måned og én gang om måneden i 6 måneder (9 gange i alt).
Medicin: Placebo
Modtog konventionel behandling og 50 ml saltvandsopløsning én gang om ugen i den første måned og én gang om måneden i 6 måneder (9 gange i alt).
Andre navne:
  • saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​ITBL'er
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i biliær enzymologi
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Biliær blodforsyning
Tidsramme: 18 måneder
Biliær blodforsyning angivet ved kontrastforstærket ultralyd.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yang Yang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (SKØN)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med huc-MSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner