Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych w przypadku zmian w drogach żółciowych typu niedokrwiennego
Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu pacjentów ze zmianami w drogach żółciowych typu niedokrwiennego po przeszczepie wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępy w technikach konserwacji narządów, schematach immunosupresyjnych i technikach chirurgicznych spowodowały zmniejszenie częstości infekcji, ostrego odrzucania i powikłań naczyniowych po ortotopowym przeszczepie wątroby (OLT). Jednak niedokrwienne zmiany żółciowe typu niedokrwiennego (ITBL) są nadal jednym z najpoważniejszych powikłań po OLT, z częstością zgłaszaną na poziomie 5-15%, aw niektórych badaniach nawet do 26%. 46% pacjentów z ITBL wymaga ponownego przeszczepu po 2 latach OLT.
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), rodzaj pluripotencjalnych komórek macierzystych, mogą różnicować się w komórki śródbłonka naczyń, które uczestniczą w angiogenezie w niedokrwionej tkance. MSC mogą również stymulować proliferację i migrację dojrzałych komórek śródbłonka za pośrednictwem parakryn. Ponadto MSC wydzielają różne cytokiny i czynniki wzrostu, takie jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego, ludzki podstawowy czynnik wzrostu fibroblastów, czynnik wzrostu hepatocytów, interleukina-1 i interleukina- 8 itd., które również indukują angiogenezę.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:
- Ramię A: Uczestnicy otrzymają 6-miesięczną standardową regularną terapię ITBL plus leczenie huc-MSC.
- Ramię B: Uczestnicy będą otrzymywać standardowe regularne leczenie ITBL przez 6 miesięcy plus placebo.
huc-MSC będą przygotowywane zgodnie ze standardowymi procedurami i zbierane do plastikowych torebek zawierających antykoagulant. MSC są podawane dożylnie. Po transfuzji huc-MSC pacjenci są kontrolowani raz w tygodniu (w pierwszych miesiącach <1M), raz na 2 tygodnie (1-3M) i raz na miesiąc (3-6M) oraz ocenia się czynność wątroby i dróg żółciowych dokonano ukrwienia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Rekrutacyjny
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z łagodną schyłkową chorobą wątroby po przeszczepie wątroby.
- wieku 18 i 60 lat.
- pierwszy przeszczep wątroby.
- gamma-glutamylotransferazy > 300 j./l przez 2 tygodnie oraz brak lub niewielkie wzmocnienie ściany przewodu żółciowego wnęki w fazie tętniczej w badaniu ultrasonograficznym ze wzmocnieniem kontrastowym.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- biorca drugiego lub złożonego przeszczepu narządu.
- niewydolność ważnych narządów (serca, nerek lub układu oddechowego i in.).
- klinicznie czynna infekcja bakteryjna, grzybicza, wirusowa lub pasożytnicza.
- inni kandydaci, którzy zostaną uznani przez badaczy za nienadających się do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie konwencjonalne, huc-MSC
Otrzymywał konwencjonalne leczenie i otrzymywał huc-MSC raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc i raz w miesiącu przez 6 miesięcy (łącznie 9 razy), w dawce 1×106 huc-MSC/kg masy ciała.
|
Otrzymywał konwencjonalne leczenie i otrzymywał huc-MSC raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc i raz w miesiącu przez 6 miesięcy (łącznie 9 razy), w dawce 1×106 huc-MSC/kg masy ciała.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Konwencjonalne plus placebo
Otrzymywał konwencjonalne leczenie i 50 ml soli fizjologicznej raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc i raz w miesiącu przez 6 miesięcy (łącznie 9 razy).
|
Otrzymywał konwencjonalne leczenie i 50 ml roztworu soli fizjologicznej raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc i raz w miesiącu przez 6 miesięcy (łącznie 9 razy).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ITBL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w enzymologii dróg żółciowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Dopływ krwi żółciowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dopływ krwi żółciowej wskazany przez ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym.
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .