Transplantation av mesenkymala stamceller för gallskador av ischemisk typ
Navelsträngens mesenkymala stamcellstransplantation för behandling av patienter med ischemiska gallskador efter levertransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framsteg inom organkonserveringstekniker, immunsuppressiva regimer och kirurgiska tekniker har resulterat i minskade infektionsfrekvenser, akut avstötning och vaskulära komplikationer efter ortotopisk levertransplantation (OLT). Biliärskador av ischemisk typ (ITBL) är dock fortfarande en av de allvarligaste komplikationerna efter OLT, med en vanlig rapporterad incidens på 5-15 % och en incidens på upp till 26 % i vissa studier. 46 % av patienterna med ITBL kräver omtransplantation efter 2 års OLT.
Mesenkymala stamceller (MSCs), en sorts pluripotenta stamceller, kan differentiera till vaskulära endotelceller, som deltar i angiogenes i ischemisk vävnad. MSC:er kan också stimulera proliferation och migration av mogna endotelceller via parakrina. Dessutom utsöndrar MSC:er en mängd olika cytokiner och tillväxtfaktorer, såsom vaskulär endotelial tillväxtfaktor, human basfibroblasttillväxtfaktor, hepatocyttillväxtfaktor, interleukin-1 och interleukin- 8, etc., som också inducerar angiogenes.
Deltagarna i studien kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsarmar:
- Arm A: Deltagarna kommer att få 6 månaders vanlig standardbehandling för ITBLs plus huc-MSCs-behandling.
- Arm B: Deltagarna kommer att få 6 månaders vanlig vanlig behandling för ITBL plus placebo.
huc-MSC kommer att beredas enligt standardprocedurer och samlas i plastpåsar som innehåller antikoagulant. MSC:er ges via i.v. Efter huc-MSCs transfusion följs patienterna upp en gång i veckan (under de första månaderna <1M), en gång per 2 vecka (1-3M) och en gång i månaden (3-6M), och utvärdering av leverfunktion och gallvägar blodtillförsel utfördes.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekrytering
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- godartade leversjukdomspatienter i slutstadiet med levertransplantation.
- åldrarna 18 och 60 år.
- första levertransplantationen.
- gamma-glutamyltransferas > 300 U/L under 2 veckor, och det fanns ingen eller låg förstärkning av väggen i gallgången i artärfasen via kontrastförstärkt ultraljud.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- andra eller kombinerade organtransplantationsmottagare.
- Vital organsvikt (hjärt-, njur- eller andningsorgan, et al).
- kliniskt aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller parasitisk infektion.
- andra kandidater som inte bedöms vara tillämpliga på denna studie av utredarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Konventionell behandling, huc-MSCs
Fick konventionell behandling och huc-MSC en gång i veckan under den första månaden och en gång per månad i 6 månader (9 gånger totalt), i en dos av 1×106 huc-MSCs/kg kroppsvikt.
|
Fick konventionell behandling och huc-MSC en gång i veckan under den första månaden och en gång per månad i 6 månader (9 gånger totalt), i en dos av 1×106 huc-MSCs/kg kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionell plus placebo
Fick konventionell behandling och 50 ml koksaltlösning en gång per vecka den första månaden och en gång per månad i 6 månader (9 gånger totalt).
|
Fick konventionell behandling och 50 ml koksaltlösning en gång i veckan den första månaden och en gång i månaden i 6 månader (totalt 9 gånger).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av ITBL
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i gallens enzymologi
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Biliär blodtillförsel
Tidsram: 18 månader
|
Biliär blodtillförsel indikeras av kontrastförstärkt ultraljud.
|
18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
livs kvalitet
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .