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Transplantation de cellules souches mésenchymateuses pour les lésions biliaires de type ischémique

21 août 2014 mis à jour par: Yang Yang

Transplantation de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour le traitement des patients atteints de lésions biliaires de type ischémique après une transplantation hépatique

Les lésions biliaires de type ischémique (ITBL) sont une cause majeure de perte de greffon et de mortalité après transplantation hépatique orthotopique (OLT). Pour l'instant, il manque encore un traitement efficace pour les ITBL. Le but de cette étude est de confirmer si les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain sont efficaces dans le traitement ou la prévention des lésions biliaires de type ischémique après une transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les progrès des techniques de préservation des organes, des régimes immunosuppresseurs et des techniques chirurgicales ont entraîné une réduction des taux d'infection, de rejet aigu et de complications vasculaires après une transplantation hépatique orthotopique (OLT). Cependant, les lésions biliaires de type ischémique (ITBL) sont toujours l'une des complications les plus graves après le BTA, avec une incidence habituelle de 5 à 15 % et une incidence allant jusqu'à 26 % dans certaines études. 46 % des patients atteints d'ITBL nécessitent une retransplantation après 2 ans d'OLT.

Les cellules souches mésenchymateuses (MSC), une sorte de cellules souches pluripotentes, peuvent se différencier en cellules endothéliales vasculaires, qui participent à l'angiogenèse dans les tissus ischémiques. Les MSC peuvent également stimuler la prolifération et la migration des cellules endothéliales matures via la paracrine. De plus, les MSC sécrètent une variété de cytokines et de facteurs de croissance, tels que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, le facteur de croissance des fibroblastes humains basiques, le facteur de croissance des hépatocytes, l'interleukine-1 et l'interleukine- 8, etc., qui induisent également l'angiogenèse.

Les participants à l'étude seront assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement :

  • Bras A : Les participants recevront 6 mois de traitement régulier standard pour les ITBL plus le traitement des huc-MSC.
  • Bras B : Les participants recevront 6 mois de traitement régulier standard pour les ITBL plus un placebo.

Les huc-MSC seront préparées selon les procédures standard et sont collectées dans des sacs en plastique contenant un anticoagulant. Les MSC sont administrés par i.v. Après transfusion de huc-MSC, les patients sont suivis une fois par semaine (dans les premiers mois, <1M), une fois par 2 semaines (1-3M) et une fois par mois (3-6M), et l'évaluation de la fonction hépatique et biliaire un apport sanguin a été effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints d'une maladie hépatique bénigne en phase terminale ayant subi une transplantation hépatique.
  • âgés de 18 et 60 ans.
  • première greffe de foie.
  • gamma-glutamyltransférase > 300 U/L pendant 2 semaines, et il n'y avait pas ou peu de rehaussement de la paroi de la voie biliaire hilaire en phase artérielle par échographie de contraste.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • deuxième receveur ou receveur d'une greffe d'organe combinée.
  • défaillance des organes vitaux (cardiaque, rénal ou respiratoire, et al).
  • infection bactérienne, fongique, virale ou parasitaire cliniquement active.
  • autres candidats jugés non applicables à cette étude par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement conventionnel, huc-MSC
A reçu un traitement conventionnel et des huc-MSC une fois par semaine pendant le premier mois et une fois par mois pendant 6 mois (9 fois au total), à une dose de 1 × 106 huc-MSC/kg de poids corporel.
Médicament: huc-MSC
A reçu un traitement conventionnel et des huc-MSC une fois par semaine pendant le premier mois et une fois par mois pendant 6 mois (9 fois au total), à une dose de 1 × 106 huc-MSC/kg de poids corporel.
Autres noms:
  • Cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical
PLACEBO_COMPARATOR: Conventionnel plus placebo
A reçu un traitement conventionnel et 50 ml de solution saline une fois par semaine pendant le premier mois et une fois par mois pendant 6 mois (9 fois au total).
Médicament: Placebo
A reçu un traitement conventionnel et 50 ml de solution saline une fois par semaine pendant le premier mois et une fois par mois pendant 6 mois (9 fois au total).
Autres noms:
  • solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des ITBL
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'enzymologie biliaire
Délai: 18 mois
18 mois
Apport sanguin biliaire
Délai: 18 mois
Apport sanguin biliaire indiqué par échographie de contraste.
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
qualité de vie
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yang Yang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

22 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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