虚血性胆道病変に対する間葉系幹細胞移植
2014年8月21日 更新者:Yang Yang
肝移植後の虚血型胆道病変患者の治療のための臍帯間葉系幹細胞移植
虚血型胆道病変 (ITBLs) は、同所性肝移植 (OLT) 後の移植片喪失と死亡率の主な原因です。
今のところ、ITBL に対する効果的な治療法はまだありません。
この研究の目的は、ヒト臍帯間葉系幹細胞が肝移植後の虚血型胆道病変の治療または予防に有効かどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
臓器保存技術、免疫抑制レジメン、および外科技術の進歩により、同所性肝移植 (OLT) 後の感染、急性拒絶反応、および血管合併症の発生率が低下しました。 ただし、虚血型胆道病変 (ITBLs) は、OLT 後の最も深刻な合併症の 1 つであり、通常報告されている発生率は 5 ~ 15% であり、いくつかの研究では最大 26% の発生率です。 ITBL 患者の 46% は、2 年間の OLT 後に再移植が必要です。
多能性幹細胞の一種である間葉系幹細胞 (MSC) は、虚血組織の血管新生に関与する血管内皮細胞に分化することができます。 MSC は、パラクリンを介して成熟した内皮細胞の増殖と遊走を刺激することもできます。 8など、血管新生も誘導します。
研究の参加者は、2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- アーム A: 参加者は、ITBL の標準的な定期治療と huc-MSC 治療を 6 か月間受けます。
- アーム B: 参加者は、ITBL とプラセボの標準定期治療を 6 か月間受けます。
huc-MSCは標準的な手順に従って調製され、抗凝固剤を含むビニール袋に集められます。 MSC は静脈内投与により投与されます。 huc-MSC 輸血後、患者は週に 1 回 (最初の月は 1M 未満)、2 週間に 1 回 (1-3M)、月に 1 回 (3-6M) フォローアップされ、肝機能と胆道の評価が行われます。献血を行いました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yang yang, MD
- メール:yysysu@163.com
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝移植を受けた良性の末期肝疾患患者。
- 18歳と60歳。
- 初めての肝移植。
- γ-グルタミルトランスフェラーゼ > 300 U/L を 2 週間維持し、造影超音波検査による動脈相の肺門胆管の壁の増強はまったくまたはわずかでした。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 2番目または複合臓器移植レシピエント。
- 重要な臓器不全 (心臓、腎臓または呼吸器など)。
- 臨床的に活性な細菌、真菌、ウイルスまたは寄生虫感染。
- その他、研究者が本研究に該当しないと判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:従来の治療、huc-MSC
1×106 huc-MSCs/kg 体重の用量で、従来の治療と huc-MSCs を最初の 1 か月は週に 1 回、6 か月間は月に 1 回 (合計 9 回) 受けました。
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1×106 huc-MSCs/kg 体重の用量で、従来の治療と huc-MSCs を最初の 1 か月は週に 1 回、6 か月間は月に 1 回 (合計 9 回) 受けました。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:従来プラスプラセボ
従来の治療と50mlの生理食塩水を最初の1か月は週1回、6か月間は月1回(合計9回)を受けました。
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従来の治療と50mlの生理食塩水を最初の1か月は週1回、6か月間は月1回(合計9回)を受けました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ITBLの発生率
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆汁酵素学の変化
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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胆汁供給
時間枠:18ヶ月
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造影超音波によって示される胆汁の血液供給。
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予期された)
2017年6月1日
研究の完了 (予期された)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月21日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
huc-MSCの臨床試験
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Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical Schoolわからない
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Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School完了
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Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School完了
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Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China完了
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Beijing 302 HospitalShenzhen Third People's Hospital; Shulan (Hang Zhou) Hospital; BeijingYouan Hospital; Shen Zhen...まだ募集していません