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Transplantation mesenchymaler Stammzellen bei ischämischen Gallenläsionen

21. August 2014 aktualisiert von: Yang Yang

Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur zur Behandlung von Patienten mit ischämischen Gallenläsionen nach einer Lebertransplantation

Gallenläsionen vom ischämischen Typ (ITBLs) sind eine Hauptursache für Transplantatverlust und Mortalität nach orthotoper Lebertransplantation (OLT). Derzeit fehlt es noch an einer wirksamen Behandlung von ITBLs. Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestätigen, ob menschliche mesenchymale Nabelschnur-Stammzellen bei der Behandlung oder Vorbeugung von ischämischen Gallenläsionen nach einer Lebertransplantation wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte bei organerhaltenden Techniken, immunsuppressiven Regimen und chirurgischen Techniken haben zu reduzierten Infektionsraten, akuten Abstoßungsreaktionen und vaskulären Komplikationen nach orthotoper Lebertransplantation (OLT) geführt. Gallenläsionen vom ischämischen Typ (ITBLs) sind jedoch immer noch eine der schwerwiegendsten Komplikationen nach OLT, mit einer üblichen berichteten Inzidenz von 5-15 % und einer Inzidenz von bis zu 26 % in einigen Studien. 46 % der Patienten mit ITBL benötigen nach 2 Jahren OLT eine erneute Transplantation.

Mesenchymale Stammzellen (MSCs), eine Art pluripotenter Stammzellen, können sich in vaskuläre Endothelzellen differenzieren, die an der Angiogenese in ischämischem Gewebe beteiligt sind. MSCs können auch die Proliferation und Migration reifer Endothelzellen über Parakrine stimulieren. Darüber hinaus sezernieren MSCs eine Vielzahl von Zytokinen und Wachstumsfaktoren, wie z. 8 usw., die ebenfalls Angiogenese induzieren.

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:

  • Arm A: Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang eine regelmäßige Standardbehandlung für ITBLs plus huc-MSCs-Behandlung.
  • Arm B: Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang eine reguläre Standardbehandlung für ITBLs plus Placebo.

huc-MSCs werden gemäß Standardverfahren hergestellt und in Plastikbeuteln gesammelt, die Antikoagulans enthalten. MSCs werden über i.v. Nach huc-MSCs-Transfusion werden die Patienten einmal pro Woche (in den ersten Monaten < 1 Mio.), einmal alle 2 Wochen (1-3 Mio.) und einmal pro Monat (3-6 Mio.) nachuntersucht und die Leberfunktion und die Gallenwege bewertet Blutspende wurde durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gutartige Lebererkrankungen im Endstadium mit Lebertransplantation.
  • im Alter von 18 und 60 Jahren.
  • erste Lebertransplantation.
  • Gamma-Glutamyltransferase > 300 U/L für 2 Wochen, und es gab keine oder eine geringe Verstärkung der Wand des Hilus-Gallengangs in der arteriellen Phase durch kontrastverstärkte Sonographie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • zweiter oder kombinierter Organtransplantatempfänger.
  • Versagen lebenswichtiger Organe (Herz, Nieren oder Atemwege usw.).
  • klinisch aktive bakterielle, pilzliche, virale oder parasitäre Infektion.
  • andere Kandidaten, die von Prüfärzten als für diese Studie nicht geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Konventionelle Behandlung, huc-MSCs
Erhielt eine konventionelle Behandlung und huc-MSCs einmal pro Woche für den ersten Monat und einmal pro Monat für 6 Monate (9 Mal insgesamt) in einer Dosis von 1 × 106 huc-MSCs/kg Körpergewicht.
Arzneimittel: huc-MSCs
Erhielt eine konventionelle Behandlung und huc-MSCs einmal pro Woche für den ersten Monat und einmal pro Monat für 6 Monate (9 Mal insgesamt) in einer Dosis von 1 × 106 huc-MSCs/kg Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Nabelschnur-abgeleitete mesenchymale Stammzellen
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionell plus Placebo
Erhielt eine konventionelle Behandlung und 50 ml Kochsalzlösung einmal pro Woche für den ersten Monat und einmal pro Monat für 6 Monate (insgesamt 9 Mal).
Arzneimittel: Placebo
Erhielt eine konventionelle Behandlung und 50 ml Kochsalzlösung einmal pro Woche für den ersten Monat und einmal pro Monat für 6 Monate (insgesamt 9 Mal).
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von ITBLs
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Gallenenzymologie
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Gallenblutversorgung
Zeitfenster: 18 Monate
Durch kontrastverstärkten Ultraschall angezeigte biliäre Blutversorgung.
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yang Yang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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