Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace mezenchymálních kmenových buněk pro žlučové léze ischemického typu

21. srpna 2014 aktualizováno: Yang Yang

Transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro léčbu pacientů s žlučovými lézemi ischemického typu po transplantaci jater

Žlučové léze ischemického typu (ITBL) jsou hlavní příčinou ztráty štěpu a mortality po ortotopické transplantaci jater (OLT). V současné době stále chybí účinná léčba ITBL. Účelem této studie je potvrdit, zda lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku jsou účinné při léčbě nebo prevenci žlučových lézí ischemického typu po transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokroky v technikách uchování orgánů, imunosupresivních režimech a chirurgických technikách vedly ke snížení výskytu infekce, akutní rejekce a vaskulárních komplikací po ortotopické transplantaci jater (OLT). Žlučové léze ischemického typu (ITBL) jsou však stále jednou z nejzávažnějších komplikací po OLT s obvyklou udávanou incidencí 5–15 % a v některých studiích až 26 %. 46 % pacientů s ITBL vyžaduje retransplantaci po 2 letech OLT.

Mezenchymální kmenové buňky (MSC), druh pluripotentních kmenových buněk, se mohou diferencovat na vaskulární endoteliální buňky, které se účastní angiogeneze v ischemické tkáni. MSC mohou také stimulovat proliferaci a migraci zralých endoteliálních buněk prostřednictvím parakrinních buněk. Kromě toho MSC vylučují řadu cytokinů a růstových faktorů, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor, lidský základní fibroblastový růstový faktor, hepatocytový růstový faktor, interleukin-1 a interleukin- 8 atd., které také indukují angiogenezi.

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen:

  • Rameno A: Účastníci dostanou 6 měsíců standardní pravidelné léčby pro ITBL plus léčbu huc-MSC.
  • Rameno B: Účastníci dostanou 6 měsíců standardní pravidelné léčby ITBL plus placebo.

huc-MSC se připraví podle standardních postupů a shromažďují se v plastových sáčcích obsahujících antikoagulant. MSC se podávají i.v. Po transfuzi huc-MSCs jsou pacienti sledováni jednou týdně (v prvních měsících <1M), jednou za 2 týdny (1-3M) a jednou za měsíc (3-6M) a vyhodnotí se funkce jater a žlučových cest byl proveden přívod krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s benigním onemocněním jater v konečném stádiu s transplantací jater.
  • ve věku 18 a 60 let.
  • první transplantace jater.
  • gama-glutamyltransferáza > 300 U/l po dobu 2 týdnů a nedošlo k žádnému nebo nízkému zesílení stěny hilového žlučovodu v arteriální fázi pomocí kontrastní ultrasonografie.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • příjemce druhého nebo kombinovaného transplantovaného orgánu.
  • selhání životně důležitých orgánů (srdeční, ledvinové nebo respirační, a kol.).
  • klinicky aktivní bakteriální, plísňová, virová nebo parazitární infekce.
  • další kandidáti, kteří jsou zkoušejícími posouzeni jako nepoužitelní v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční léčba, huc-MSC
Dostávali konvenční léčbu a huc-MSC jednou týdně po dobu prvního měsíce a jednou za měsíc po dobu 6 měsíců (celkem 9krát), v dávce 1×106 huc-MSC/kg tělesné hmotnosti.
Lék: huc-MSC
Dostávali konvenční léčbu a huc-MSC jednou týdně po dobu prvního měsíce a jednou za měsíc po dobu 6 měsíců (celkem 9krát), v dávce 1×106 huc-MSC/kg tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupeční šňůry
PLACEBO_COMPARATOR: Konvenční plus placebo
Dostávala konvenční léčbu a 50 ml fyziologického roztoku jednou týdně po dobu prvního měsíce a jednou za měsíc po dobu 6 měsíců (celkem 9krát).
Lék: Placebo
Dostávala konvenční léčbu a 50 ml fyziologického roztoku jednou týdně po dobu prvního měsíce a jednou za měsíc po dobu 6 měsíců (celkem 9krát).
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt ITBL
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny biliární enzymologie
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Biliární krevní zásobení
Časové okno: 18 měsíců
Biliární krevní zásobení indikováno kontrastním ultrazvukem.
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalitu života
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yang Yang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na huc-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit