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Trasplante de células madre mesenquimales para lesiones biliares de tipo isquémico

21 de agosto de 2014 actualizado por: Yang Yang

Trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical para el tratamiento de pacientes con lesiones biliares de tipo isquémico tras trasplante hepático

Las lesiones biliares de tipo isquémico (ITBL) son una causa importante de pérdida del injerto y mortalidad después del trasplante hepático ortotópico (OLT). Por ahora, todavía falta un tratamiento efectivo para las ITBL. El propósito de este estudio es confirmar si las células madre mesenquimales de cordón umbilical humano son efectivas en el tratamiento o prevención de lesiones biliares de tipo isquémico después del trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los avances en las técnicas de preservación de órganos, los regímenes inmunosupresores y las técnicas quirúrgicas han resultado en tasas reducidas de infección, rechazo agudo y complicaciones vasculares después del trasplante hepático ortotópico (OLT). Sin embargo, las lesiones biliares de tipo isquémico (LBTI) siguen siendo una de las complicaciones más graves tras el TOH, con una incidencia habitual comunicada del 5-15% y de hasta el 26% en algunos estudios. El 46% de los pacientes con ITBL requieren un nuevo trasplante después de 2 años de TOH.

Las células madre mesenquimales (MSC), un tipo de células madre pluripotentes, pueden diferenciarse en células endoteliales vasculares, que participan en la angiogénesis en el tejido isquémico. Las MSC también pueden estimular la proliferación y migración de células endoteliales maduras vía paracrina. Además, las MSC secretan una variedad de citocinas y factores de crecimiento, como el factor de crecimiento endotelial vascular, el factor de crecimiento de fibroblastos básico humano, el factor de crecimiento de hepatocitos, la interleucina-1 y la interleucina- 8, etc., que también inducen la angiogénesis.

Los participantes en el estudio serán asignados al azar a uno de dos brazos de tratamiento:

  • Grupo A: los participantes recibirán 6 meses de tratamiento regular estándar para ITBL más tratamiento para huc-MSC.
  • Grupo B: los participantes recibirán 6 meses de tratamiento regular estándar para ITBL más placebo.

Las huc-MSC se prepararán de acuerdo con los procedimientos estándar y se recogerán en bolsas de plástico que contengan anticoagulante. Los MSC se administran por vía i.v. Después de la transfusión de huc-MSCs, los pacientes son seguidos una vez por semana (en los primeros meses, <1M), una vez por 2 semanas (1-3M) y una vez por mes (3-6M), y la evaluación de la función hepática y biliar se realizó el suministro de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad hepática terminal benigna con trasplante hepático.
  • edades de 18 y 60 años.
  • primer trasplante hepático.
  • gamma-glutamiltransferasa > 300 U/L durante 2 semanas, y no hubo realce o realce bajo de la pared de la vía biliar hiliar en fase arterial mediante ultrasonografía con contraste.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • receptor de trasplante de segundo órgano o combinado.
  • insuficiencia de órganos vitales (Cardíaca, Renal o Respiratoria, et al).
  • infección bacteriana, fúngica, viral o parasitaria clínicamente activa.
  • otros candidatos que los investigadores consideren no aplicables a este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento convencional, huc-MSC
Recibió tratamiento convencional y huc-MSC una vez por semana durante el primer mes y una vez por mes durante 6 meses (9 veces en total), a una dosis de 1×106 huc-MSC/kg de peso corporal.
Recibió tratamiento convencional y huc-MSC una vez por semana durante el primer mes y una vez por mes durante 6 meses (9 veces en total), a una dosis de 1×106 huc-MSC/kg de peso corporal.
Otros nombres:
  • Células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical
PLACEBO_COMPARADOR: Convencional más placebo
Recibió tratamiento convencional y 50 ml de solución salina una vez por semana durante el primer mes y una vez por mes durante 6 meses (9 veces en total).
Recibió tratamiento convencional y 50 ml de solución salina una vez por semana durante el primer mes y una vez por mes durante 6 meses (9 veces en total).
Otros nombres:
  • solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de las ITBL
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la enzimología biliar
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Suministro de sangre biliar
Periodo de tiempo: 18 meses
Suministro de sangre biliar indicado por ultrasonido mejorado con contraste.
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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