- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02223897
Trasplante de células madre mesenquimales para lesiones biliares de tipo isquémico
Trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical para el tratamiento de pacientes con lesiones biliares de tipo isquémico tras trasplante hepático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances en las técnicas de preservación de órganos, los regímenes inmunosupresores y las técnicas quirúrgicas han resultado en tasas reducidas de infección, rechazo agudo y complicaciones vasculares después del trasplante hepático ortotópico (OLT). Sin embargo, las lesiones biliares de tipo isquémico (LBTI) siguen siendo una de las complicaciones más graves tras el TOH, con una incidencia habitual comunicada del 5-15% y de hasta el 26% en algunos estudios. El 46% de los pacientes con ITBL requieren un nuevo trasplante después de 2 años de TOH.
Las células madre mesenquimales (MSC), un tipo de células madre pluripotentes, pueden diferenciarse en células endoteliales vasculares, que participan en la angiogénesis en el tejido isquémico. Las MSC también pueden estimular la proliferación y migración de células endoteliales maduras vía paracrina. Además, las MSC secretan una variedad de citocinas y factores de crecimiento, como el factor de crecimiento endotelial vascular, el factor de crecimiento de fibroblastos básico humano, el factor de crecimiento de hepatocitos, la interleucina-1 y la interleucina- 8, etc., que también inducen la angiogénesis.
Los participantes en el estudio serán asignados al azar a uno de dos brazos de tratamiento:
- Grupo A: los participantes recibirán 6 meses de tratamiento regular estándar para ITBL más tratamiento para huc-MSC.
- Grupo B: los participantes recibirán 6 meses de tratamiento regular estándar para ITBL más placebo.
Las huc-MSC se prepararán de acuerdo con los procedimientos estándar y se recogerán en bolsas de plástico que contengan anticoagulante. Los MSC se administran por vía i.v. Después de la transfusión de huc-MSCs, los pacientes son seguidos una vez por semana (en los primeros meses, <1M), una vez por 2 semanas (1-3M) y una vez por mes (3-6M), y la evaluación de la función hepática y biliar se realizó el suministro de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad hepática terminal benigna con trasplante hepático.
- edades de 18 y 60 años.
- primer trasplante hepático.
- gamma-glutamiltransferasa > 300 U/L durante 2 semanas, y no hubo realce o realce bajo de la pared de la vía biliar hiliar en fase arterial mediante ultrasonografía con contraste.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- receptor de trasplante de segundo órgano o combinado.
- insuficiencia de órganos vitales (Cardíaca, Renal o Respiratoria, et al).
- infección bacteriana, fúngica, viral o parasitaria clínicamente activa.
- otros candidatos que los investigadores consideren no aplicables a este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento convencional, huc-MSC
Recibió tratamiento convencional y huc-MSC una vez por semana durante el primer mes y una vez por mes durante 6 meses (9 veces en total), a una dosis de 1×106 huc-MSC/kg de peso corporal.
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Recibió tratamiento convencional y huc-MSC una vez por semana durante el primer mes y una vez por mes durante 6 meses (9 veces en total), a una dosis de 1×106 huc-MSC/kg de peso corporal.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Convencional más placebo
Recibió tratamiento convencional y 50 ml de solución salina una vez por semana durante el primer mes y una vez por mes durante 6 meses (9 veces en total).
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Recibió tratamiento convencional y 50 ml de solución salina una vez por semana durante el primer mes y una vez por mes durante 6 meses (9 veces en total).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de las ITBL
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la enzimología biliar
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Suministro de sangre biliar
Periodo de tiempo: 18 meses
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Suministro de sangre biliar indicado por ultrasonido mejorado con contraste.
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014006
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