Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток при поражениях желчевыводящих путей ишемического типа

21 августа 2014 г. обновлено: Yang Yang

Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины в лечении больных с поражением желчевыводящих путей ишемического типа после трансплантации печени

Поражения желчевыводящих путей ишемического типа (ITBL) являются основной причиной потери трансплантата и смертности после ортотопической трансплантации печени (OLT). На данный момент до сих пор не существует эффективного лечения ITBL. Целью этого исследования является подтверждение того, эффективны ли мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека в лечении или профилактике билиарных поражений ишемического типа после трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Достижения в области методов сохранения органов, режимов иммуносупрессии и хирургических методов привели к снижению частоты инфекций, острого отторжения и сосудистых осложнений после ортотопической трансплантации печени (ОТП). Тем не менее, билиарные поражения ишемического типа (ITBL) по-прежнему являются одним из наиболее серьезных осложнений после ОТП, с обычной зарегистрированной частотой 5-15% и до 26% в некоторых исследованиях. 46% пациентов с ИТБК нуждаются в повторной трансплантации после 2 лет ОТП.

Мезенхимальные стволовые клетки (МСК), разновидность плюрипотентных стволовых клеток, могут дифференцироваться в эндотелиальные клетки сосудов, которые участвуют в ангиогенезе в ишемизированной ткани. МСК также могут стимулировать пролиферацию и миграцию зрелых эндотелиальных клеток паракринным путем. Кроме того, МСК секретируют различные цитокины и факторы роста, такие как фактор роста эндотелия сосудов, основной фактор роста фибробластов человека, фактор роста гепатоцитов, интерлейкин-1 и интерлейкин-1. 8 и др., которые также индуцируют ангиогенез.

Участники исследования будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:

  • Группа A: участники получат стандартное регулярное лечение ITBL в течение 6 месяцев плюс лечение huc-MSC.
  • Группа B: Участники получат стандартное регулярное лечение ITBL в течение 6 месяцев плюс плацебо.

huc-MSC будут подготовлены в соответствии со стандартными процедурами и собраны в пластиковые пакеты, содержащие антикоагулянт. МСК вводят внутривенно. После трансфузии huc-МСК пациентов осматривают 1 раз в неделю (в первые месяцы <1 млн), 1 раз в 2 недели (1–3 млн) и 1 раз в месяц (3–6 млн), а также оценивают функцию печени и желчевыводящих путей. проведено кровоснабжение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с доброкачественной терминальной стадией заболевания печени с трансплантацией печени.
  • возраст 18 и 60 лет.
  • первая пересадка печени.
  • гамма-глутамилтрансфераза > 300 ЕД/л в течение 2 недель, контрастирование стенки прикорневого желчного протока отсутствовало или было незначительным в артериальную фазу при УЗИ с контрастным усилением.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • второй или комбинированный реципиент трансплантата органов.
  • недостаточность жизненно важных органов (сердечная, почечная или респираторная и др.).
  • клинически активная бактериальная, грибковая, вирусная или паразитарная инфекция.
  • другие кандидаты, которые, по мнению исследователей, не применимы к данному исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Традиционное лечение, huc-МСК
Получали традиционное лечение и huc-МСК один раз в неделю в течение первого месяца и один раз в месяц в течение 6 месяцев (всего 9 раз), в дозе 1×106 huc-МСК/кг массы тела.
Лекарство: huc-MSC
Получали традиционное лечение и huc-МСК один раз в неделю в течение первого месяца и один раз в месяц в течение 6 месяцев (всего 9 раз), в дозе 1×106 huc-МСК/кг массы тела.
Другие имена:
  • Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины
PLACEBO_COMPARATOR: Обычный плюс плацебо
Получал обычное лечение и 50 мл физиологического раствора один раз в неделю в течение первого месяца и один раз в месяц в течение 6 месяцев (всего 9 раз).
Лекарство: Плацебо
Получала обычное лечение и 50 мл физиологического раствора один раз в неделю в течение первого месяца и один раз в месяц в течение 6 месяцев (всего 9 раз).
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость ITBL
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в билиарной энзимологии
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Билиарное кровоснабжение
Временное ограничение: 18 месяцев
Билиарное кровоснабжение определяется ультразвуковым исследованием с контрастным усилением.
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yang Yang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться