Dravet 또는 Lennox-Gastaut 증후군이 있는 어린이 및 성인을 대상으로 한 Cannabidiol(GWP42003-P)의 공개 라벨 확장 연구 (GWPCARE5)
2022년 1월 4일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
부적절하게 통제된 Dravet 또는 Lennox-Gastaut 증후군이 있는 어린이 및 성인에서 Cannabidiol(GWP42003-P; CBD)의 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨 확장 연구.
Dravet 또는 Lennox-Gastaut 증후군이 있는 어린이 및 성인에서 칸나비디올(GWP42003-P)의 잠재적인 항간질 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 GWP42003-P의 이중맹검, 위약대조 임상시험(Core Studies: GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B)에 참여한 Dravet 증후군 또는 Lennox-Gastaut 증후군 참가자를 위한 다기관, 공개 확장 연구입니다. [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1423 [NCT02224690]).
첫 번째 참가자는 데이터 안전 모니터링 위원회가 연구 GWEP1332 파트 A의 안전성 데이터를 검토한 후 공개 연장 연구에 등록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
681
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
• 참가자는 GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560], GWEP1424 [NCT02224703] 및 GWEP1423 [NCT0]222의 핵심 연구 치료 단계를 완료했습니다.
주요 제외 기준:
- 참가자는 핵심 연구 중에 받은 임상시험용 의약품(IMP) 이외의 연구 시작 전 3개월 이내에 레크리에이션 또는 의료용 대마초 또는 합성 카나비노이드 기반 약물(Sativex® 포함)을 현재 사용 중이거나 과거에 사용했으며 연구 기간 동안 기권할 의사가 없습니다.
- 방문 1에서 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 유형 4 또는 5의 임의의 자살 행동 또는 임의의 자살 생각의 이력.
- 참가자는 중간 연구 기간 동안 IMP와 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
- 여성 참가자가 임신 가능성이 있거나 남성 참가자의 파트너가 임신 가능성이 있습니다. 단, 참가자 또는 파트너가 매우 효과적인 피임법(예: 호르몬 피임약, 자궁 내 장치/호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관 절제술)을 사용하도록 의향이 있는 경우는 예외입니다. 파트너 또는 성적 금욕, 연구 기간 및 이후 3개월 동안(그러나 남성용 콘돔을 여성용 콘돔과 함께 사용해서는 안 됨).
- 참가자는 핵심 연구의 '치료 종료' 방문 시 또는 재평가된 경우 방문 1 시에 유의하게 간 기능이 손상되었습니다. ; ii) ALT 또는 AST >3 × ULN 및 (총 빌리루빈[TBL] >2 × ULN 또는 국제 표준화 비율[INR] >1.5); iii) 피로, 메스꺼움, 구토, 우상복부 통증 또는 압통, 발열, 발진 및/또는 호산구 증가증(>5%)이 있는 ALT 또는 AST >3 × ULN. 이 기준은 연구에 들어가기 전에 확인되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GWP42003-P
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 치료 그룹 참가자의 ≥5%에서 발생하는 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 260주까지
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본 연구에서 시험용 의약품의 첫 투여 후 중증도 또는 중증도가 시작되거나 악화된 AE로 정의되는 TEAE가 보고됩니다.
핵심 연구(GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] 및 GWEP1423 [NCT02224690])에서 계속된 모든 AE는 본 연구에서 악화된 경우에만 긴급 치료로 분류되었습니다.
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260주까지
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임의 시점에서 투여 후 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 표시된 활력 징후 값에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 260주까지
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임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선(GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] 및 GWEP1423 [NCT02224690])은 이중맹검, 위약 대조 임상, GWP42003-P로 연구.
bpm = 분당 비트; DBP = 이완기 혈압; mmHg = 수은 밀리미터; SBP = 수축기 혈압.
핵심 연구의 사전 무작위화에서 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터가 제시됩니다. 그러나 시간 프레임은 참가자가 GWEP1415에 등록된 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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260주까지
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핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지 체질량 지수(BMI)의 평균 변화
기간: 260주까지
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BMI는 체중을 키의 제곱으로 나눈 체지방 추정치입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선(GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] 및 GWEP1423 [NCT02224690])은 이중맹검, 위약 대조 임상, GWP42003-P로 연구.
핵심 연구의 사전 무작위화에서 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터가 제시됩니다. 그러나 시간 프레임은 참가자가 GWEP1415에 등록된 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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260주까지
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핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선 및 투여 후 임의 시점에서 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 값을 가진 참가자 수
기간: 260주까지
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임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선(GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] 및 GWEP1423 [NCT02224690])은 이중맹검, 위약 대조 임상, GWP42003-P로 연구.
msec = 밀리초; QTcB = Bazett의 보정으로 보정된 QT 간격.
시간 프레임은 참가자가 GWEP1415에 등록된 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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260주까지
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1일째 및 투약 후 언제든지 아동 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 자살 생각 및 행동에 관한 질문에 대한 응답이 표시된 참가자 수
기간: 260주까지
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C-SSRS 설문지는 필수 정보(행동, 생각, 치명성 및 심각도)를 고유하게 평가하고 자살 발생과 자살하지 않은 자해를 구별하는 간단하고 표준화된 측정입니다.
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260주까지
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테이퍼 종료(EOT), 테이퍼 후 안전 통화 및 안전 후속 조치 시 평균 대마초 금단 척도 점수
기간: 260주까지
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대마초 금단 척도는 참가자(18세 이상)를 대상으로 실시되는 19개 항목 척도이며, 각 항목(금단 증상)은 0~10점 척도(0 = 전혀 아님, 5 = 보통, 10 = 매우 심함)로 측정됩니다. ).
0-190 범위의 19개 항목 하위 점수의 합계로 계산된 총 점수가 보고됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 금단 증상과 삶의 질에 대한 부정적인 영향이 증가했음을 나타냅니다.
참가자 또는 참가자의 간병인은 지난 24시간 동안 각 금단 증상이 경험한 정도를 기록하고 정상적인 일상 활동에 대한 부정적인 영향을 평가하도록 요청 받았습니다.
L24S = 지난 24시간 점수; NIS = 정상적인 일일 활동 점수에 대한 부정적인 영향.
치료 종료 방문은 최대 260주의 치료 후에 발생했습니다.
테이퍼 종료는 치료 종료 방문 후 최대 10일에 발생했습니다.
안전 호출 및 안전 추적은 테이퍼 종료 후 각각 2주 및 4주에 발생했습니다.
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260주까지
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치료 종료 시, 테이퍼 종료 시, 테이퍼 후 안전 전화 및 안전 추적 시 평균 소아 칸나비노이드 금단 척도(PCWS) 점수
기간: 260주까지
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PCWS는 대마초와 관련된 기분, 행동 및 신체적 증상을 평가하기 위해 19개 항목으로 검증된 CWS(성인)에서 개발된 4~17세(포함)의 참가자에게 시행되었습니다.
0-30 범위의 10개 항목의 합계로 계산된 총 점수(4점 척도로 평가됨: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 꽤 있음, 3 = 많이)가 보고됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 금단 증상과 삶의 질에 대한 부정적인 영향이 증가했음을 나타냅니다.
치료 종료 방문은 최대 260주의 치료 후에 발생했습니다.
참가자 또는 참가자의 간병인은 지난 24시간 동안 각 금단 증상이 경험한 정도를 기록하고 정상적인 일상 활동에 대한 부정적인 영향을 평가하도록 요청 받았습니다.
테이퍼 종료는 치료 종료 방문 후 최대 10일에 발생했습니다.
안전 호출 및 안전 추적은 테이퍼 종료 후 각각 2주 및 4주에 발생했습니다.
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260주까지
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핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지 적혈구(RBC) 값의 평균 변화
기간: 260주까지
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선(GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] 및 GWEP1423 [NCT02224690])은 이중맹검, 위약 대조 임상, GWP42003-P로 연구.
핵심 연구의 사전 무작위화에서 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터가 제시됩니다. 그러나 시간 프레임은 참가자가 GWEP1415에 등록된 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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260주까지
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핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지 헤모글로빈 수치의 평균 변화
기간: 260주까지
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선(GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] 및 GWEP1423 [NCT02224690])은 이중맹검, 위약 대조 임상, GWP42003-P로 연구.
핵심 연구의 사전 무작위화에서 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터가 제시됩니다. 그러나 시간 프레임은 참가자가 GWEP1415에 등록된 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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260주까지
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핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지 헤마토크리트 값의 평균 변화
기간: 260주까지
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선(GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] 및 GWEP1423 [NCT02224690])은 이중맹검, 위약 대조 임상, GWP42003-P로 연구.
핵심 연구의 사전 무작위화에서 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터가 제시됩니다. 그러나 시간 프레임은 참가자가 GWEP1415에 등록된 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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260주까지
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핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지 적혈구 평균 미립체 용적의 평균 변화
기간: 260주까지
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선(GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] 및 GWEP1423 [NCT02224690])은 이중맹검, 위약 대조 임상, GWP42003-P로 연구.
핵심 연구의 사전 무작위화에서 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터가 제시됩니다. 그러나 시간 프레임은 참가자가 GWEP1415에 등록된 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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260주까지
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적혈구 평균 미립자 헤모글로빈에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 260주까지
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선(GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] 및 GWEP1423 [NCT02224690])은 이중맹검, 위약 대조 임상, GWP42003-P로 연구.
핵심 연구의 사전 무작위화에서 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터가 제시됩니다. 그러나 시간 프레임은 참가자가 GWEP1415에 등록된 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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260주까지
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혈소판, 백혈구, 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 호중구에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 260주까지
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선(GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] 및 GWEP1423 [NCT02224690])은 이중맹검, 위약 대조 임상, GWP42003-P로 연구.
핵심 연구의 사전 무작위화에서 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터가 제시됩니다. 그러나 시간 프레임은 참가자가 GWEP1415에 등록된 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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260주까지
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백혈구(WBC) 내 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 호중구 백분율의 핵심 연구 무작위배정 전 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 260주까지
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선(GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] 및 GWEP1423 [NCT02224690])은 이중맹검, 위약 대조 임상, GWP42003-P로 연구.
핵심 연구의 사전 무작위화에서 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터가 제시됩니다. 그러나 시간 프레임은 참가자가 GWEP1415에 등록된 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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260주까지
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나트륨, 칼륨, 혈액 요소 질소, 포도당, 칼슘 및 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 260주까지
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선(GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] 및 GWEP1423 [NCT02224690])은 이중맹검, 위약 대조 임상, GWP42003-P로 연구.
핵심 연구의 사전 무작위화에서 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터가 제시됩니다. 그러나 시간 프레임은 참가자가 GWEP1415에 등록된 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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260주까지
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핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지 크레아티닌(Jaffe), 크레아티닌(효소) 및 빌리루빈의 평균 변화
기간: 260주까지
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선(GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] 및 GWEP1423 [NCT02224690])은 이중맹검, 위약 대조 임상, GWP42003-P로 연구.
핵심 연구의 사전 무작위화에서 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터가 제시됩니다. 그러나 시간 프레임은 참가자가 GWEP1415에 등록된 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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260주까지
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크레아티닌 청소율(Schwartz) 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault)의 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 260주까지
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선(GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] 및 GWEP1423 [NCT02224690])은 이중맹검, 위약 대조 임상, GWP42003-P로 연구.
mL/분/1.73
m^2 = 1.73제곱미터당 분당 밀리리터.
핵심 연구의 사전 무작위화에서 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터가 제시됩니다. 그러나 시간 프레임은 참가자가 GWEP1415에 등록된 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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260주까지
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알카라인 포스파타제, 아스파테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 및 감마 글루타밀 전이효소에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 260주까지
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선(GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] 및 GWEP1423 [NCT02224690])은 이중맹검, 위약 대조 임상, GWP42003-P로 연구.
핵심 연구의 사전 무작위화에서 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터가 제시됩니다. 그러나 시간 프레임은 참가자가 GWEP1415에 등록된 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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260주까지
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핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지 알부민 및 단백질의 평균 변화
기간: 260주까지
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선(GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] 및 GWEP1423 [NCT02224690])은 이중맹검, 위약 대조 임상, GWP42003-P로 연구.
핵심 연구의 사전 무작위화에서 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터가 제시됩니다. 그러나 시간 프레임은 참가자가 GWEP1415에 등록된 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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260주까지
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핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 프로락틴 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 260주까지
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선(GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] 및 GWEP1423 [NCT02224690])은 이중맹검, 위약 대조 임상, GWP42003-P로 연구.
핵심 연구의 사전 무작위화에서 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터가 제시됩니다. 그러나 시간 프레임은 참가자가 GWEP1415에 등록된 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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프로트롬빈 시간에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 260주까지
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선(GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] 및 GWEP1423 [NCT02224690])은 이중맹검, 위약 대조 임상, GWP42003-P로 연구.
핵심 연구의 사전 무작위화에서 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터가 제시됩니다. 그러나 시간 프레임은 참가자가 GWEP1415에 등록된 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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260주까지
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핵심 연구의 무작위배정 전 기준선에서 치료 종료까지 프로트롬빈 국제 정상화 비율의 평균 변화
기간: 260주까지
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선(GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] 및 GWEP1423 [NCT02224690])은 이중맹검, 위약 대조 임상, GWP42003-P로 연구.
핵심 연구의 사전 무작위화에서 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터가 제시됩니다. 그러나 시간 프레임은 참가자가 GWEP1415에 등록된 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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260주까지
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인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 수치의 핵심 연구 무작위배정 전 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 260주까지
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참가자의 임상 실험실 테스트의 일부로 혈청 내 IGF-1 수준을 분석했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선(GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] 및 GWEP1423 [NCT02224690])은 이중맹검, 위약 대조 임상, GWP42003-P로 연구.
핵심 연구의 사전 무작위화에서 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터가 제시됩니다. 그러나 시간 프레임은 참가자가 GWEP1415에 등록된 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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260주까지
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평균 주제/간병인 변화의 전반적인 인상(S/CGIC) 점수
기간: 기준선 260주까지
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S/CGIC는 참가자와 간병인이 참가자의 전반적인 상태를 1에서 7까지의 등급으로 평가할 수 있도록 합니다(1 = 매우 많이 개선됨, 7 = 매우 많이 나쁨).
결합된 간병인 및 참여자 요약은 한 버전만 완료된 경우 간병인 또는 참여자 버전을 사용하거나 간병인 및 참여자 버전이 모두 완료된 경우 간병인 버전을 사용했습니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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총 발작 빈도에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지 백분율 변화
기간: 기준선 49~60주, 97~108주, 145~156주, 205~216주, 253~264주, 마지막 12주
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총 발작에는 참여자 또는 간병인이 기록한 모든 발작(긴장 간대 발작, 강직 발작, 무긴장 발작, 간대 발작, 근간대 발작, 셀 수 있는 부분 발작, 기타 부분 발작, 결신 발작)의 합계가 포함됩니다.
기준선으로부터의 변화는 각 12주 기간 동안 기준선으로부터의 백분율 변화로 계산되었습니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선(GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] 및 GWEP1423 [NCT02224690])은 이중맹검, 위약 대조 임상, GWP42003-P로 연구.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
"지난 12주"는 연구 시간에 관계없이 각 참가자의 지난 12주 데이터와 동일합니다.
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기준선 49~60주, 97~108주, 145~156주, 205~216주, 253~264주, 마지막 12주
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레녹스-가스토 증후군 참가자의 낙하 발작 빈도에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 백분율 변화
기간: 기준선 49~60주, 97~108주, 145~156주, 205~216주, 마지막 12주
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강하 발작은 강직-간대 발작, 강직 발작 또는 무긴장 발작의 하위 집합으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 각 12주 기간 동안 기준선으로부터의 백분율 변화로 계산되었습니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선(GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] 및 GWEP1423 [NCT02224690])은 이중맹검, 위약 대조 임상, GWP42003-P로 연구.
핵심 연구의 사전 무작위화에서 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터가 제시됩니다. 그러나 시간 프레임은 참가자가 GWEP1415에 등록된 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
레녹스-가스토 증후군 참가자에 대해서만 결과가 보고되었습니다.
"지난 12주"는 연구 시간에 관계없이 각 참가자의 지난 12주 데이터와 동일합니다.
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기준선 49~60주, 97~108주, 145~156주, 205~216주, 마지막 12주
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핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지 드라베 증후군 참가자의 경련성 발작 빈도 변화율
기간: 기준선 49~60주, 97~108주, 145~156주, 205~216주, 253~264주, 마지막 12주
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경련성 발작은 긴장-간대 발작, 강장 발작, 간대 발작 또는 무력 발작으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 각 12주 기간 동안 기준선으로부터의 백분율 변화로 계산되었습니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선(GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] 및 GWEP1423 [NCT02224690])은 이중맹검, 위약 대조 임상, GWP42003-P로 연구.
핵심 연구의 사전 무작위화에서 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터가 제시됩니다. 그러나 시간 프레임은 참가자가 GWEP1415에 등록된 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
결과는 Dravet Syndrome 참가자에 대해서만 보고되었습니다.
"지난 12주"는 연구 시간에 관계없이 각 참가자의 지난 12주 데이터와 동일합니다.
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기준선 49~60주, 97~108주, 145~156주, 205~216주, 253~264주, 마지막 12주
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지속 시간이 30분을 초과하는 경련성 및 비경련성 발작이 있는 참여자 수(간질 상태)
기간: 기준선 마지막으로 12주
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간질 상태는 30분 이상 지속되는 발작으로 정의됩니다.
지속 시간이 30분을 초과하는 경련성 발작의 수와 지속 시간이 30분을 초과하는 비경련성 발작의 수를 매주 수집했습니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
분 = 분.
"지난 12주"는 연구 시간에 관계없이 각 참가자의 지난 12주 데이터와 동일합니다.
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기준선 마지막으로 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 QOLCE(소아기 간질 환자의 삶의 질) 점수 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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QOLCE는 2-18세 아동의 건강 관련 QOL을 평가하는 부모 보고 설문지입니다.
여기에는 7개 영역(신체 활동, 사회 활동, 인지, 정서적 웰빙, 행동, 일반 건강 및 일반 QOL)을 다루는 16개 하위 척도가 포함된 76개 항목이 포함됩니다.
설문지의 모든 항목은 5점 또는 6점 범주형 척도로 평가됩니다.
각 영역의 항목에 대한 응답을 기반으로 16개의 하위 척도에 대한 점수가 도출됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 최고 수준의 기능을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선은 GWP42003-P를 사용한 이중맹검 위약 대조 임상 연구의 기준선으로 정의됩니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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레녹스-가스토 증후군 참가자의 간질 점수(QOLIE-31-P)에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료 QOL까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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QOLIE-31-P는 간질이 있는 성인의 건강 관련 QOL 조사입니다.
건강 일상 활동에 대한 38개의 질문으로 구성되어 있으며 참가자가 간질과 관련된 문제와 걱정에 대해 얼마나 고통을 느끼는지 평가합니다.
설문지는 7개의 하위 척도(에너지, 기분, 일상 활동, 인지, 약물 효과, 발작 걱정 및 전반적인 QOL)로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선은 GWP42003-P를 사용한 이중맹검 위약 대조 임상 연구의 기준선으로 정의됩니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
레녹스-가스토 증후군 참가자에 대해서만 결과가 보고되었습니다.
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기준선 260주까지
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Vineland Adaptive Behavior Scale, Second Edition(Vineland-II) 점수에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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Vineland-II는 적응 행동을 평가하기 위해 개별적으로 관리되는 도구입니다. 4개의 적응 행동 영역(1 = 낮음, 5 = 높음)과 부적응 행동 영역(1 = 임상적으로 중요함, 3 = 평균) 및 전체 적응 행동 종합 점수로 구성됩니다. 표준 점수(모집단 평균 = 100, SD = 15, 범위 = 20 ~ 160)는 도메인 및 종합 점수에 대해 생성되며 척도 점수(v-척도 점수라고 함, 모집단 평균 = 15, SD = 3, 범위 = 1 ~ 24) 하위 척도 점수에 대해 생성됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선은 GWP42003-P를 사용한 이중맹검 위약 대조 임상 연구의 기준선으로 정의됩니다. 이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다. |
기준선 260주까지
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이전 방문 이후 간질로 인한 입원환자 입원 환자 수
기간: 48주, 104주, 156주, 208주 및 치료 종료(참가자가 치료를 중단한 시점을 기준으로 최대 260주)
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간질로 인한 입원 환자 입원은 조사관에 의해 기록되었습니다.
"치료 종료"의 시기는 참가자가 IMP를 중단한 시점에 따라 참가자마다 다양했습니다.
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48주, 104주, 156주, 208주 및 치료 종료(참가자가 치료를 중단한 시점을 기준으로 최대 260주)
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총 발작이 50% 이상 감소한 치료 반응자의 수
기간: 기준선 49~60주, 97~108주, 145~156주, 205~216주, 253~264주, 마지막 12주
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총 발작에는 참여자 또는 간병인이 기록한 모든 발작(긴장 간대 발작, 강직 발작, 무긴장 발작, 간대 발작, 근간대 발작, 셀 수 있는 부분 발작, 기타 부분 발작, 결신 발작)의 합계가 포함됩니다.
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기준선 49~60주, 97~108주, 145~156주, 205~216주, 253~264주, 마지막 12주
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참여자/간병인이 평가한 발작 하위 유형의 평균 기간이 변경된 참여자 수 발작 기간의 변화에 대한 글로벌 인상(S/CGICSD)
기간: 260주까지
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SGISD 및 CGICSD는 각 발작 유형에 대해 3점 척도로 평가된 다음 질문으로 구성됩니다.
CGICSD 점수는 참가자 발작의 평균 지속 시간을 평가하는 데 사용되고(그들의 현재 상태를 치료 전 상태와 비교함) SGISD 점수는 발작의 평균 지속 시간을 평가하는 데 사용합니다(지금 상태를 치료 전 상태와 비교함).
점수 범위는 1에서 3까지입니다(1 = 평균 지속 시간 감소, 3 = 평균 지속 시간 증가).
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260주까지
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Delis-Kaplan Executive Function System(D-KEFS) 시각 스캐닝 완료 시간 척도 점수에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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D-KEFS Visual Scanning Completion Time Scale은 시각적 주의력과 처리 속도를 측정하는 데 사용되었습니다.
인지 평가 배터리 항목은 연령별로 다르며 어린이와 성인 모두의 다양한 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
항목은 테스트를 수행할 전문 지식이 있는 사이트의 하위 그룹에 대해 경험이 풍부한 심리 측정사에 의해 관리되었습니다.
원시 점수, 즉 시각적 스캐닝 시도를 완료하기 위한 총 시간(초)은 0-150 범위에서 측정되었습니다. 높은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
원시 점수는 1-19 범위의 척도 점수(즉, 척도상의 점수)로 변환하기 위해 참조 점수로 표준화되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 척도의 점수로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 인지 기능의 개선을 나타냅니다.
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기준선 260주까지
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D-KEFS 번호 시퀀싱 완료 시간 척도 점수에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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D-KEFS Number Sequencing Completion Time Scale을 사용하여 처리 속도를 측정했습니다.
원시 점수, 즉 숫자 시퀀싱 시도를 완료하기 위한 총 시간(초)은 0-150 범위에서 측정되었습니다. 높은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
원시 점수는 1-19 범위의 척도 점수(즉, 척도상의 점수)로 변환하기 위해 참조 점수로 표준화되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 처리 속도를 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 척도의 점수로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 처리 속도 향상을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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D-KEFS 문자 시퀀싱 완료 시간 척도 점수에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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D-KEFS Letter Sequencing Completion Time Scaled를 사용하여 처리 속도를 측정했습니다.
원시 점수, 즉 문자 시퀀싱 시도를 완료하기 위한 총 시간(초)은 0-150 범위에서 측정되었습니다. 높은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
원시 점수는 1-19 범위의 환산 점수(즉, 척도상의 점수)를 계산하기 위해 참조 점수로 표준화되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 처리 속도를 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 척도의 점수로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 처리 속도 향상을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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D-KEFS 숫자-문자 전환 완료 시간 척도 점수에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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D-KEFS 숫자-문자 전환 완료 시간 척도를 사용하여 인지 유연성, 작업 세트 전환 및 일반 집행 기능을 측정했습니다.
원시 점수, 즉 숫자-문자 전환 시도를 완료하기 위한 총 시간(초)은 0-240 범위에서 측정되었습니다. 높은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
원시 점수는 1-19 범위의 환산 점수(즉, 척도상의 점수)를 계산하기 위해 참조 점수로 표준화되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 척도의 점수로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 인지 기능의 개선을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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D-KEFS 모터 속도 완료 시간 척도 점수에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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D-KEFS 모터 속도 완료 시간 척도를 사용하여 모터 속도를 측정했습니다.
원시 점수, 즉 모터 속도 시험을 완료하기 위한 총 시간(초)은 0-150 범위에서 측정되었습니다. 높은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
원시 점수는 1-19 범위의 환산 점수(즉, 척도상의 점수)를 계산하기 위해 참조 점수로 표준화되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 모터 속도를 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 척도의 점수로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 모터 속도의 개선을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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Purdue Pegboard 미세 운동 속도(양손 Z 점수)에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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Purdue Pegboard 테스트는 양손의 미세 운동 손재주를 측정하는 데 사용되었습니다.
원시 점수는 30초 동안의 총 페그 수로 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 운동 손재주를 나타냅니다.
원시 점수는 0-19 범위의 Z 점수로 변환되었습니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 운동 손재주를 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 Z-점수(즉, 척도의 점수)로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 운동 손재주 개선을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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Purdue Pegboard 미세 운동 속도(주요 손 Z 점수)에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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Purdue Pegboard 테스트는 주로 사용하는 손의 미세 운동 손재주를 측정하는 데 사용되었습니다.
원시 점수는 30초 동안의 총 페그 수로 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 운동 손재주를 나타냅니다.
원시 점수는 0-19 범위의 Z 점수로 변환되었습니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 운동 손재주를 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 Z-점수(즉, 척도의 점수)로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 운동 손재주 개선을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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Purdue Pegboard 미세 운동 속도(비주요 손 Z 점수)에서 핵심 연구의 사전 무작위화 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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Purdue Pegboard 테스트는 주로 사용하지 않는 손의 미세 운동 손재주를 측정하는 데 사용되었습니다.
원시 점수는 30초 동안의 총 페그 수로 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 운동 손재주를 나타냅니다.
원시 점수는 0-19 범위의 Z 점수로 변환되었습니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 운동 손재주를 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 Z-점수(즉, 척도의 점수)로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 운동 손재주 개선을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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Wechsler 성인 지능 척도(WAIS) 코딩 척도 점수에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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WAIS Coding Scale은 처리 속도를 측정하는 데 사용되었습니다.
원시 점수, 즉 올바른 대체의 합계는 0-16 범위에서 측정되었습니다.
원시 점수는 1-19 범위의 환산 점수(즉, 척도상의 점수)를 계산하기 위해 참조 점수로 표준화되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 처리 속도를 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 척도의 점수로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 처리 속도 향상을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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WAIS Digit Span Backward Scaled Score에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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WAIS Digit Span Backward Scale은 작업 기억을 측정하는 데 사용되었습니다.
원시 점수, 즉 올바른 시도의 합계는 0-16 범위에서 측정되었습니다.
원시 점수는 1-19 범위의 환산 점수(즉, 척도상의 점수)를 계산하기 위해 참조 점수로 표준화되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 작업 기억을 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 척도의 점수로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 작업 기억의 개선을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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WAIS Digit Span Forward Scaled Score에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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WAIS Digit Span Forward Scale은 청각 기억을 측정하는 데 사용되었습니다.
원시 점수, 즉 올바른 시도의 합계는 0-16 범위에서 측정되었습니다.
원시 점수는 1-19 범위의 환산 점수(즉, 척도상의 점수)를 계산하기 위해 참조 점수로 표준화되었습니다. 높은 점수는 더 나은 청각 기억을 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 척도의 점수로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 청각 기억의 개선을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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WAIS Longest Digit Span Backward Scaled Score에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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WAIS Longest Digit Span Backward Scale은 작업 기억을 측정하는 데 사용되었습니다.
원시 점수, 즉 올바른 시도의 합계는 2-8 범위에서 측정되었습니다.
원시 점수는 1-19 범위의 환산 점수(즉, 척도상의 점수)를 계산하기 위해 참조 점수로 표준화되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 작업 기억을 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 척도의 점수로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 작업 기억의 개선을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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WAIS Longest Digit Span Forward Scaled Score에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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WAIS Longest Digit Span Forward Scale은 청각 기억을 측정하는 데 사용되었습니다.
원시 점수, 즉 올바른 시도의 합계는 2-8 범위에서 측정되었습니다.
원시 점수는 1-19 범위의 환산 점수(즉, 척도상의 점수)를 계산하기 위해 참조 점수로 표준화되었습니다. 높은 점수는 더 나은 청각 기억을 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 척도의 점수로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 청각 기억의 개선을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)-II Vocabulary T Score에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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WAIS-II Vocabulary T Score는 정보의 축적과 언어 지능을 기반으로 일반 지적 능력을 추정하는 데 사용되었습니다.
원시 점수, 즉 올바른 응답의 합계는 WASI 평가 매뉴얼을 사용하여 20-80 범위의 T-점수로 변환되었습니다. T 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준 점수입니다.
높은 점수는 높은 수준의 지능을 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 T-점수(즉, 척도의 점수)로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 지능 향상을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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WASI-II 매트릭스 추론 T 점수에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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WASI-II Matrix Reasoning T Score는 추상적 추론 기반의 일반적인 지적 능력을 추정하는 데 사용되었습니다.
원시 점수, 즉 올바른 응답의 합계는 WASI 평가 매뉴얼을 사용하여 20-80 범위의 T-점수로 변환되었습니다. T 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준 점수입니다.
점수가 높을수록 추상적 추론 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 T-점수(즉, 척도의 점수)로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 추상적 추론의 개선을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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WISC(Wechsler Intelligence Scale for Children) 코딩 척도 점수에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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WISC 코딩 척도는 6~16세 11개월 아동의 처리 속도를 측정하는 데 사용되었으며 점수 범위는 0~119입니다.
점수가 높을수록 더 나은 처리 속도를 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 척도의 점수로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 처리 속도 향상을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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WISC Digit Span Backward Scaled Score에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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WISC Digit Span Backward Scale은 작업 기억을 측정하는 데 사용되었습니다.
원시 점수, 즉 올바른 시도의 합계는 0-18의 척도에서 측정되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 작업 기억을 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 척도의 점수로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 작업 기억의 개선을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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WISC Digit Span Forward Scaled Score에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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WISC Digit Span Forward Scale은 청각 기억을 측정하는 데 사용되었습니다.
원시 점수, 즉 올바른 시도의 합계는 0-18의 척도에서 측정되었습니다. 높은 점수는 더 나은 청각 기억을 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 척도의 점수로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 청각 기억의 개선을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 WISC 최장 숫자 범위 역방향 조정 점수에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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WISC Longest Digit Span Backward Scale은 작업 기억을 측정하는 데 사용되었습니다.
원시 점수, 즉 올바른 시도의 합계는 2-8의 척도에서 측정되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 작업 기억을 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 척도의 점수로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 작업 기억의 개선을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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WISC Longest Digit Span Forward Scaled Score에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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WISC Longest Digit Span Forward Scale은 청각 기억을 측정하는 데 사용되었습니다.
원시 점수, 즉 올바른 시도의 합계는 2-10의 척도에서 측정되었습니다. 높은 점수는 더 나은 청각 기억을 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 척도의 점수로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 청각 기억의 개선을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence(WPPSI)-IV 버그 검색 T 점수에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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WPPSI-IV Bug Search T Score를 이용하여 처리속도와 복합주의를 측정하였다.
원시 점수, 즉 정답의 합계는 1-19의 척도에서 측정되었으며 20-80 범위의 T-점수로 변환되었습니다. T 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준 점수입니다.
점수가 높을수록 주의력이 높다는 것을 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 T-점수(즉, 척도의 점수)로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 주의력 향상을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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WPPSI-IV 수용 어휘 T 점수에서 핵심 연구의 사전 무작위화 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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WPPSI-IV 수용 어휘 T 점수는 정보의 자금을 측정하는 데 사용되었습니다.
원시 점수, 즉 정답의 합계는 1-19의 척도에서 측정되었으며 20-80 범위의 T-점수로 변환되었습니다. T 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준 점수입니다.
높은 점수는 높은 수준의 지능을 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 T-점수(즉, 척도의 점수)로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 지능 향상을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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WPPSI-IV 매트릭스 추론 T 점수에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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WPPSI-IV Matrix Reasoning T Score는 추상적 추론을 측정하는 데 사용되었습니다.
원시 점수, 즉 정답의 합계는 1-19의 척도에서 측정되었으며 20-80 범위의 T-점수로 변환되었습니다. T 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준 점수입니다.
점수가 높을수록 추상적 추론 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 T-점수(즉, 척도의 점수)로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 추상적 추론의 개선을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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EOWPVT(Expressionive One-Word Picture Vocabulary Test) 척도 점수에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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표현이 풍부한 한 단어 그림 어휘 테스트 - 4판은 어휘 테스트에 사용되었습니다.
원시 점수, 즉 올바른 응답의 합계는 1-19의 척도에서 측정되었으며 0-83 범위의 T-점수로 변환되었습니다. T 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15인 표준 점수입니다.
점수가 높을수록 언어 수행 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 T-점수(즉, 척도의 점수)로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 언어 성능의 향상을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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발달 신경심리학적 평가(NEPSY)-2 단어 생성 척도 점수에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY)-2 Word Generation Scale은 언어 유창성을 측정하는 데 사용되었습니다.
원시 점수, 즉 올바른 응답의 합계는 1-19 범위의 척도 점수(즉, 척도의 점수)로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 언어 유창성이 높다는 것을 나타냅니다.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 척도의 점수로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 언어 유창함의 향상을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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시각적 인식 표준 척도 점수에서 핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 260주까지
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시각적 인식 표준 척도는 시각적 운동 기능을 측정하는 데 사용되었습니다.
원시 점수, 즉 정답의 합계는 6-표준 점수 범위에서 측정되었습니다.
70~79점은 '낮음', 80~89점은 '평균 이하', 90~109점은 '보통', 110~119점은 '평균 이상', 120~129점은 '높음', >129점은 '평균' 매우 높은" 시각적 운동 기능.
핵심 연구의 사전 무작위배정 기준선에서 치료 종료까지의 변화는 척도의 점수로 보고됩니다.
음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 시각 운동 기능의 개선을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 확장 연구 데이터와 핵심 연구의 사전 무작위화에서 기본 데이터의 비교입니다.
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기준선 260주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Scheffer IE, Halford JJ, Miller I, Nabbout R, Sanchez-Carpintero R, Shiloh-Malawsky Y, Wong M, Zolnowska M, Checketts D, Dunayevich E, Devinsky O. Add-on cannabidiol in patients with Dravet syndrome: Results of a long-term open-label extension trial. Epilepsia. 2021 Oct;62(10):2505-2517. doi: 10.1111/epi.17036. Epub 2021 Aug 18.
- Patel AD, Mazurkiewicz-Beldzinska M, Chin RF, Gil-Nagel A, Gunning B, Halford JJ, Mitchell W, Scott Perry M, Thiele EA, Weinstock A, Dunayevich E, Checketts D, Devinsky O. Long-term safety and efficacy of add-on cannabidiol in patients with Lennox-Gastaut syndrome: Results of a long-term open-label extension trial. Epilepsia. 2021 Sep;62(9):2228-2239. doi: 10.1111/epi.17000. Epub 2021 Jul 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .