Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone kannabidiolu (GWP42003-P) u dzieci i dorosłych z zespołem Dravet lub Lennox-Gastaut (GWPCARE5)

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Otwarte badanie rozszerzone w celu zbadania bezpieczeństwa kannabidiolu (GWP42003-P; CBD) u dzieci i dorosłych z niedostatecznie kontrolowanymi zespołami Dravet lub Lennox-Gastaut.

Zbadanie potencjalnego działania przeciwpadaczkowego kannabidiolu (GWP42003-P) u dzieci i dorosłych z zespołami Dravet lub Lennox-Gastaut.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie uzupełniające dla uczestników z zespołem Dravet lub zespołem Lennoxa-Gastauta, którzy wcześniej uczestniczyli w podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych GWP42003-P (badania podstawowe: GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560], GWEP1424 [NCT02224703] i GWEP1423 [NCT02224690]). Pierwszy uczestnik został włączony do otwartego badania przedłużonego po tym, jak Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo Danych dokonał przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa z Części A badania GWEP1332.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

681

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

• Uczestnik ukończył fazę leczenia swoich badań podstawowych: GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560], GWEP1424 [NCT02224703] i GWEP1402 [69NCET022].

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik obecnie używa lub używał w przeszłości rekreacyjnych lub leczniczych konopi indyjskich lub syntetycznych leków na bazie kannabinoidów (w tym Sativex®) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania innych niż badany produkt leczniczy (IMP) otrzymany podczas badania głównego i jest nie chce powstrzymać się od udziału w badaniu.
  • Jakakolwiek historia zachowań samobójczych lub myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas wizyty 1.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym obejmującym IMP w okresie między badaniami.
  • Uczestniczka może zajść w ciążę lub partner uczestnika może zajść w ciążę, chyba że chce zapewnić, że ona lub jej partner stosują wysoce skuteczną antykoncepcję, na przykład hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne/systemy uwalniające hormony, obustronną niedrożność jajowodów, wazektomię partnera lub abstynencji seksualnej podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu (nie należy jednak używać prezerwatywy dla mężczyzn w połączeniu z prezerwatywami dla kobiet).
  • U uczestnika wystąpiły znaczne zaburzenia czynności wątroby podczas wizyty „Koniec leczenia” w badaniu głównym lub podczas wizyty 1, jeśli ponownie oceniono: i) Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >5 × górna granica normy (GGN) ; ii) ALT lub AST >3 × GGN i (bilirubina całkowita [TBL] >2 × GGN lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] >1,5); iii) AlAT lub AspAT >3 × GGN z obecnością zmęczenia, nudności, wymiotów, bólu lub tkliwości w prawym górnym kwadrancie, gorączką, wysypką i/lub eozynofilią (>5%). Kryterium to należy potwierdzić przed przystąpieniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GWP42003-P
Lek: GWP42003-P
Inne nazwy:
  • Kanabidiol
  • CBD
  • Epidiolex/Epidyolex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) występującym u ≥5% uczestników w dowolnej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: do tygodnia 260
Zgłaszano zdarzenia TEAE, zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po podaniu pierwszej dawki badanego produktu leczniczego w tym badaniu. Wszelkie zdarzenia niepożądane, które były kontynuowane w badaniu podstawowym (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] i GWEP1423 [NCT02224690]) zostały sklasyfikowane jako pojawiające się w trakcie leczenia tylko wtedy, gdy uległy pogorszeniu.
do tygodnia 260
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami we wskazanych wartościach oznak życiowych w stosunku do wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją w dowolnym czasie po podaniu dawki
Ramy czasowe: do tygodnia 260
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Wartość wyjściowa badania głównego przed randomizacją (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] i GWEP1423 [NCT02224690]) jest zdefiniowana jako badania z GWP42003-P. bpm = uderzenia na minutę; DBP = rozkurczowe ciśnienie krwi; mmHg = milimetry słupa rtęci; SBP = skurczowe ciśnienie krwi. Przedstawiono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowej przed randomizacją badania podstawowego; jednak ramy czasowe reprezentują czas, na jaki uczestnicy byli zarejestrowani w GWEP1415. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
do tygodnia 260
Średnia zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: do tygodnia 260
BMI to oszacowanie tkanki tłuszczowej na podstawie masy ciała podzielonej przez wzrost do kwadratu. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa badania głównego przed randomizacją (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] i GWEP1423 [NCT02224690]) jest zdefiniowana jako badania z GWP42003-P. Przedstawiono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowej przed randomizacją badania podstawowego; jednak ramy czasowe reprezentują czas, na jaki uczestnicy byli zarejestrowani w GWEP1415. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
do tygodnia 260
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami elektrokardiogramu (EKG) na początku badania głównego przed randomizacją i w dowolnym momencie po podaniu dawki
Ramy czasowe: do tygodnia 260
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Wartość wyjściowa badania głównego przed randomizacją (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] i GWEP1423 [NCT02224690]) jest zdefiniowana jako badania z GWP42003-P. ms = milisekundy; QTcB = skorygowany odstęp QT z poprawką Bazetta. Ramy czasowe reprezentują czas, na jaki uczestnicy byli zarejestrowani w GWEP1415. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
do tygodnia 260
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na pytania dotyczące myśli i zachowań samobójczych przy użyciu dziecięcej skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) w dniu 1. i w dowolnym momencie po podaniu dawki
Ramy czasowe: do tygodnia 260
Kwestionariusz C-SSRS jest krótką, wystandaryzowaną miarą, która w unikalny sposób ocenia podstawowe informacje (zachowanie, myśli, śmiertelność i dotkliwość) i rozróżnia zdarzenia samobójcze od samookaleczeń niezwiązanych z samobójstwem.
do tygodnia 260
Średni wynik w skali odstawienia marihuany na końcu okresu odstawienia (EOT), wezwaniu bezpieczeństwa po odstawce i podczas obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do tygodnia 260
Skala odstawienia marihuany to 19-punktowa skala podana uczestnikom (w wieku 18 lat i starszym), przy czym każdy element (objaw odstawienia) jest mierzony w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (0 = wcale; 5 = umiarkowanie; 10 = bardzo ). Podaje się całkowity wynik, obliczony jako suma 19 punktów cząstkowych w zakresie od 0-190. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów odstawiennych i zwiększony negatywny wpływ na jakość życia. Uczestnik lub opiekun uczestnika został poproszony o odnotowanie stopnia, w jakim każdy z objawów odstawiennych był doświadczany w ciągu ostatnich 24 godzin, a także o ocenę negatywnego wpływu na normalne codzienne czynności. L24S = wynik z ostatnich 24 godzin; NIS = Negatywny wpływ na normalny dzienny wynik aktywności. Wizyta kończąca leczenie miała miejsce po maksymalnie 260 tygodniach leczenia. Koniec stożka wystąpił do 10 dni po wizycie na zakończenie leczenia. Wezwanie w sprawie bezpieczeństwa i obserwacja w sprawie bezpieczeństwa miały miejsce odpowiednio 2 i 4 tygodnie po zakończeniu procesu zmniejszania.
do tygodnia 260
Średni wynik w Pediatrycznej Skali Odstawienia Kannabinoidów (PCWS) na koniec leczenia, na końcu stopniowego zmniejszania się dawki, wezwaniu bezpieczeństwa po stopniowym zmniejszaniu dawki i podczas obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do tygodnia 260
PCWS podano uczestnikom w wieku od 4 do 17 lat (włącznie), który został opracowany na podstawie 19-punktowej zatwierdzonej CWS (dorośli) w celu oceny nastroju, zachowania i objawów fizycznych związanych z konopiami indyjskimi. Podaje się wynik całkowity, obliczony jako suma 10 pozycji (ocenianych na 4-stopniowej skali: 0 = brak; 1 = trochę; 2 = całkiem sporo; 3 = dużo) w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów odstawiennych i zwiększony negatywny wpływ na jakość życia. Wizyta kończąca leczenie miała miejsce po maksymalnie 260 tygodniach leczenia. Uczestnik lub opiekun uczestnika został poproszony o odnotowanie stopnia, w jakim każdy z objawów odstawiennych był doświadczany w ciągu ostatnich 24 godzin, a także o ocenę negatywnego wpływu na normalne codzienne czynności. Koniec stożka wystąpił do 10 dni po wizycie na zakończenie leczenia. Wezwanie w sprawie bezpieczeństwa i obserwacja w sprawie bezpieczeństwa miały miejsce odpowiednio 2 i 4 tygodnie po zakończeniu procesu zmniejszania.
do tygodnia 260
Średnia zmiana wartości liczby krwinek czerwonych (RBC) od wartości wyjściowych badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: do tygodnia 260
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa badania głównego przed randomizacją (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] i GWEP1423 [NCT02224690]) jest zdefiniowana jako badania z GWP42003-P. Przedstawiono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowej przed randomizacją badania podstawowego; jednak ramy czasowe reprezentują czas, na jaki uczestnicy byli zarejestrowani w GWEP1415. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
do tygodnia 260
Średnia zmiana stężeń hemoglobiny od wartości wyjściowych badania głównego przed randomizacją do końca leczenia
Ramy czasowe: do tygodnia 260
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa badania głównego przed randomizacją (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] i GWEP1423 [NCT02224690]) jest zdefiniowana jako badania z GWP42003-P. Przedstawiono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowej przed randomizacją badania podstawowego; jednak ramy czasowe reprezentują czas, na jaki uczestnicy byli zarejestrowani w GWEP1415. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
do tygodnia 260
Średnia zmiana wartości hematokrytu od wartości wyjściowych badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: do tygodnia 260
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa badania głównego przed randomizacją (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] i GWEP1423 [NCT02224690]) jest zdefiniowana jako badania z GWP42003-P. Przedstawiono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowej przed randomizacją badania podstawowego; jednak ramy czasowe reprezentują czas, na jaki uczestnicy byli zarejestrowani w GWEP1415. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
do tygodnia 260
Średnia zmiana średniej objętości krwinek czerwonych od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do końca leczenia
Ramy czasowe: do tygodnia 260
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa badania głównego przed randomizacją (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] i GWEP1423 [NCT02224690]) jest zdefiniowana jako badania z GWP42003-P. Przedstawiono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowej przed randomizacją badania podstawowego; jednak ramy czasowe reprezentują czas, na jaki uczestnicy byli zarejestrowani w GWEP1415. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
do tygodnia 260
Średnia zmiana w erytrocytach od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia Średnia hemoglobina w krwince
Ramy czasowe: do tygodnia 260
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa badania głównego przed randomizacją (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] i GWEP1423 [NCT02224690]) jest zdefiniowana jako badania z GWP42003-P. Przedstawiono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowej przed randomizacją badania podstawowego; jednak ramy czasowe reprezentują czas, na jaki uczestnicy byli zarejestrowani w GWEP1415. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
do tygodnia 260
Średnia zmiana liczby płytek krwi, leukocytów, granulocytów zasadochłonnych, granulocytów kwasochłonnych, limfocytów, monocytów i neutrofili od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do końca leczenia
Ramy czasowe: do tygodnia 260
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa badania głównego przed randomizacją (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] i GWEP1423 [NCT02224690]) jest zdefiniowana jako badania z GWP42003-P. Przedstawiono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowej przed randomizacją badania podstawowego; jednak ramy czasowe reprezentują czas, na jaki uczestnicy byli zarejestrowani w GWEP1415. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
do tygodnia 260
Średnia zmiana wartości procentowej bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów i neutrofili w krwinkach białych (WBC) od wartości wyjściowej przed randomizacją badania głównego do końca leczenia
Ramy czasowe: do tygodnia 260
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa badania głównego przed randomizacją (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] i GWEP1423 [NCT02224690]) jest zdefiniowana jako badania z GWP42003-P. Przedstawiono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowej przed randomizacją badania podstawowego; jednak ramy czasowe reprezentują czas, na jaki uczestnicy byli zarejestrowani w GWEP1415. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
do tygodnia 260
Średnia zmiana stężenia sodu, potasu, azotu mocznikowego we krwi, glukozy, wapnia i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) od wartości wyjściowych badania głównego przed randomizacją do końca leczenia
Ramy czasowe: do 260 tygodnia
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa badania głównego przed randomizacją (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] i GWEP1423 [NCT02224690]) jest zdefiniowana jako badania z GWP42003-P. Przedstawiono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowej przed randomizacją badania podstawowego; jednak ramy czasowe reprezentują czas, na jaki uczestnicy byli zarejestrowani w GWEP1415. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
do 260 tygodnia
Średnia zmiana poziomu kreatyniny (Jaffe), kreatyniny (enzymatycznej) i bilirubiny od wartości wyjściowych badania głównego przed randomizacją do końca leczenia
Ramy czasowe: do tygodnia 260
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa badania głównego przed randomizacją (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] i GWEP1423 [NCT02224690]) jest zdefiniowana jako badania z GWP42003-P. Przedstawiono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowej przed randomizacją badania podstawowego; jednak ramy czasowe reprezentują czas, na jaki uczestnicy byli zarejestrowani w GWEP1415. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
do tygodnia 260
Średnia zmiana klirensu kreatyniny (Schwartz) i klirensu kreatyniny (Cockcroft-Gault) od wartości wyjściowych badania głównego przed randomizacją do końca leczenia
Ramy czasowe: do tygodnia 260
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa badania głównego przed randomizacją (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] i GWEP1423 [NCT02224690]) jest zdefiniowana jako badania z GWP42003-P. ml/min/1,73 m^2 = mililitry na minutę na 1,73 metra kwadratowego. Przedstawiono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowej przed randomizacją badania podstawowego; jednak ramy czasowe reprezentują czas, na jaki uczestnicy byli zarejestrowani w GWEP1415. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
do tygodnia 260
Średnia zmiana fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej i gamma glutamylotransferazy od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do końca leczenia
Ramy czasowe: do tygodnia 260
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa badania głównego przed randomizacją (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] i GWEP1423 [NCT02224690]) jest zdefiniowana jako badania z GWP42003-P. Przedstawiono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowej przed randomizacją badania podstawowego; jednak ramy czasowe reprezentują czas, na jaki uczestnicy byli zarejestrowani w GWEP1415. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
do tygodnia 260
Średnia zmiana albuminy i białka od wartości wyjściowych badania głównego przed randomizacją do końca leczenia
Ramy czasowe: do tygodnia 260
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa badania głównego przed randomizacją (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] i GWEP1423 [NCT02224690]) jest zdefiniowana jako badania z GWP42003-P. Przedstawiono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowej przed randomizacją badania podstawowego; jednak ramy czasowe reprezentują czas, na jaki uczestnicy byli zarejestrowani w GWEP1415. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
do tygodnia 260
Średnia zmiana od poziomu wyjściowego badania głównego przed randomizacją do końca leczenia w odniesieniu do prolaktyny
Ramy czasowe: do tygodnia 260
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa badania głównego przed randomizacją (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] i GWEP1423 [NCT02224690]) jest zdefiniowana jako badania z GWP42003-P. Przedstawiono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowej przed randomizacją badania podstawowego; jednak ramy czasowe reprezentują czas, na jaki uczestnicy byli zarejestrowani w GWEP1415. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
do tygodnia 260
Średnia zmiana od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia w czasie protrombinowym
Ramy czasowe: do tygodnia 260
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa badania głównego przed randomizacją (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] i GWEP1423 [NCT02224690]) jest zdefiniowana jako badania z GWP42003-P. Przedstawiono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowej przed randomizacją badania podstawowego; jednak ramy czasowe reprezentują czas, na jaki uczestnicy byli zarejestrowani w GWEP1415. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
do tygodnia 260
Średnia zmiana od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do końca leczenia w międzynarodowym znormalizowanym współczynniku protrombiny
Ramy czasowe: do tygodnia 260
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa badania głównego przed randomizacją (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] i GWEP1423 [NCT02224690]) jest zdefiniowana jako badania z GWP42003-P. Przedstawiono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowej przed randomizacją badania podstawowego; jednak ramy czasowe reprezentują czas, na jaki uczestnicy byli zarejestrowani w GWEP1415. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
do tygodnia 260
Średnia zmiana stężeń insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do końca leczenia
Ramy czasowe: do tygodnia 260
Poziomy IGF-1 w surowicy analizowano w ramach klinicznych badań laboratoryjnych u uczestników. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa badania głównego przed randomizacją (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] i GWEP1423 [NCT02224690]) jest zdefiniowana jako badania z GWP42003-P. Przedstawiono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowej przed randomizacją badania podstawowego; jednak ramy czasowe reprezentują czas, na jaki uczestnicy byli zarejestrowani w GWEP1415. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
do tygodnia 260
Średni wynik ogólnego wrażenia zmiany (S/CGIC) badanego/opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
S/CGIC pozwala uczestnikom i opiekunom ocenić ogólny stan uczestnika w skali od 1 do 7 (1 = bardzo dużo poprawiony, a 7 = bardzo dużo gorszy). Połączone podsumowanie opiekuna i uczestnika wykorzystywało wersję opiekuna lub uczestnika, jeśli ukończono tylko jedną wersję, lub wersję opiekuna, gdy ukończono zarówno wersję opiekuna, jak i uczestnika. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Procentowa zmiana całkowitej częstości napadów padaczkowych od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 49 do 60, Tydzień 97 do 108, Tydzień 145 do 156, Tydzień 205 do 216, Tydzień 253 do 264 i ostatnie 12 tygodni
Całkowita liczba napadów obejmowała sumę wszystkich napadów (toniczno-klonicznych, tonicznych, atonicznych, klonicznych, mioklonicznych, policzalnych częściowych, innych częściowych i nieświadomości) zarejestrowanych przez uczestnika lub opiekuna. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego 12-tygodniowego okresu. Wartość wyjściowa badania głównego przed randomizacją (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] i GWEP1423 [NCT02224690]) jest zdefiniowana jako badania z GWP42003-P. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego. „Ostatnie 12 tygodni” to dane z ostatnich 12 tygodni dla każdego uczestnika, niezależnie od czasu w badaniu.
Linia bazowa; Tydzień 49 do 60, Tydzień 97 do 108, Tydzień 145 do 156, Tydzień 205 do 216, Tydzień 253 do 264 i ostatnie 12 tygodni
Procentowa zmiana częstości napadów padaczkowych u uczestników z zespołem Lennoxa-Gastauta od punktu początkowego badania głównego przed randomizacją do końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 49 do 60, Tydzień 97 do 108, Tydzień 145 do 156, Tydzień 205 do 216 i ostatnie 12 tygodni
Napady kropelkowe definiuje się jako podgrupę napadów toniczno-klonicznych, tonicznych lub atonicznych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego 12-tygodniowego okresu. Wartość wyjściowa badania głównego przed randomizacją (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] i GWEP1423 [NCT02224690]) jest zdefiniowana jako badania z GWP42003-P. Przedstawiono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowej przed randomizacją badania podstawowego; jednak ramy czasowe reprezentują czas, na jaki uczestnicy byli zarejestrowani w GWEP1415. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego. Wynik podano tylko dla uczestników z zespołem Lennoxa-Gastauta. „Ostatnie 12 tygodni” to dane z ostatnich 12 tygodni dla każdego uczestnika, niezależnie od czasu w badaniu.
Linia bazowa; Tydzień 49 do 60, Tydzień 97 do 108, Tydzień 145 do 156, Tydzień 205 do 216 i ostatnie 12 tygodni
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia w częstości napadów drgawkowych u uczestników z zespołem Dravet
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 49 do 60, Tydzień 97 do 108, Tydzień 145 do 156, Tydzień 205 do 216, Tydzień 253 do 264 i ostatnie 12 tygodni
Napady drgawkowe definiuje się jako napady toniczno-kloniczne, toniczne, kloniczne lub atoniczne. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego 12-tygodniowego okresu. Wartość wyjściowa badania głównego przed randomizacją (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] i GWEP1423 [NCT02224690]) jest zdefiniowana jako badania z GWP42003-P. Przedstawiono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowej przed randomizacją badania podstawowego; jednak ramy czasowe reprezentują czas, na jaki uczestnicy byli zarejestrowani w GWEP1415. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego. Wynik został zgłoszony tylko dla uczestników z zespołem Dravet. „Ostatnie 12 tygodni” to dane z ostatnich 12 tygodni dla każdego uczestnika, niezależnie od czasu w badaniu.
Linia bazowa; Tydzień 49 do 60, Tydzień 97 do 108, Tydzień 145 do 156, Tydzień 205 do 216, Tydzień 253 do 264 i ostatnie 12 tygodni
Liczba uczestników z napadami drgawkowymi i niedrgawkowymi trwającymi dłużej niż 30 minut (stan padaczkowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa; W ostatnich 12 tygodniach
Stan padaczkowy definiuje się jako każdy napad trwający 30 minut lub dłużej. Liczba napadów drgawkowych trwających dłużej niż 30 minut i liczba napadów niedrgawkowych trwających dłużej niż 30 minut zbierano co tydzień. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego. minuty = minuty. „Ostatnie 12 tygodni” to dane z ostatnich 12 tygodni dla każdego uczestnika, niezależnie od czasu w badaniu.
Linia bazowa; W ostatnich 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia w wynikach jakości życia w padaczce dziecięcej (QOLCE)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
QOLCE to kwestionariusz zgłaszany przez rodziców, który ocenia QOL związaną ze zdrowiem u dzieci w wieku 2-18 lat. Zawiera 76 pozycji z 16 podskalami obejmującymi 7 domen (aktywność fizyczna, aktywność społeczna, funkcje poznawcze, samopoczucie emocjonalne, zachowanie, ogólny stan zdrowia i ogólna jakość życia). Wszystkie pozycje w kwestionariuszu są oceniane w 5- lub 6-stopniowej skali kategorycznej. Na podstawie odpowiedzi na pozycje w każdej domenie wyprowadzane są wyniki dla 16 podskal. Zakres punktacji od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na najwyższy poziom funkcjonowania. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Linia bazowa badania głównego przed randomizacją jest zdefiniowana jako linia bazowa podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z GWP42003-P. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do końca leczenia QOL w wynikach padaczki (QOLIE-31-P) u uczestników z zespołem Lennoxa-Gastauta
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
QOLIE-31-P to ankieta dotycząca QOL związanej ze zdrowiem u osób dorosłych z padaczką. Składa się z 38 pytań dotyczących codziennych czynności zdrowotnych i ocenia, jak bardzo osoba badana odczuwa stres związany z problemami i zmartwieniami związanymi z padaczką. Kwestionariusz składa się z 7 podskal (energia, nastrój, codzienne czynności, funkcje poznawcze, działanie leków, lęk przed napadami padaczkowymi i ogólna jakość życia). Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Linia bazowa badania głównego przed randomizacją jest zdefiniowana jako linia bazowa podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z GWP42003-P. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego. Wynik podano tylko dla uczestników z zespołem Lennoxa-Gastauta.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od wartości wyjściowych badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia w skali zachowania adaptacyjnego Vinelanda, wydanie drugie (Vineland-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260

Vineland-II to indywidualnie podawany instrument do oceny zachowań adaptacyjnych. Składa się z 4 domen zachowania adaptacyjnego (1 = niska; 5 = wysoka) i domeny zachowania nieprzystosowawczego (1 = istotne klinicznie; 3 = średnia) oraz ogólnego wyniku złożonego zachowania adaptacyjnego. Standardowe wyniki (średnia populacji = 100, SD = 15, zakres = 20 do 160) są tworzone dla domeny i wyników złożonych oraz wyniki skalowane (nazywane wynikami w skali v, ze średnią populacji = 15, SD = 3, zakres = 1 do 24) są tworzone dla wyników podskal. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.

Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Linia bazowa badania głównego przed randomizacją jest zdefiniowana jako linia bazowa podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z GWP42003-P. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu padaczki od poprzedniej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 48, 104, 156, 208 i koniec leczenia (do tygodnia 260 w zależności od tego, kiedy uczestnik przerwał leczenie)
Hospitalizacje szpitalne z powodu padaczki były odnotowywane przez badacza. Czas „Zakończenia leczenia” różnił się w zależności od uczestnika w zależności od tego, kiedy uczestnik przerwał IMP.
Tydzień 48, 104, 156, 208 i koniec leczenia (do tygodnia 260 w zależności od tego, kiedy uczestnik przerwał leczenie)
Liczba osób reagujących na leczenie, u których całkowita liczba napadów była mniejsza lub równa 50%.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 49 do 60, Tydzień 97 do 108, Tydzień 145 do 156, Tydzień 205 do 216, Tydzień 253 do 264 i ostatnie 12 tygodni
Całkowita liczba napadów obejmowała sumę wszystkich napadów (toniczno-klonicznych, tonicznych, atonicznych, klonicznych, mioklonicznych, policzalnych częściowych, innych częściowych i nieświadomości) zarejestrowanych przez uczestnika lub opiekuna.
Linia bazowa; Tydzień 49 do 60, Tydzień 97 do 108, Tydzień 145 do 156, Tydzień 205 do 216, Tydzień 253 do 264 i ostatnie 12 tygodni
Liczba uczestników ze zmianami średniego czasu trwania podtypów napadów w ocenie uczestnika/opiekuna Ogólne wrażenie zmiany czasu trwania napadu (S/CGICSD)
Ramy czasowe: Do tygodnia 260
SGICSD i CGICSD składają się z następujących pytań ocenianych w 3-stopniowej skali dla każdego typu napadu. Wynik CGICSD jest używany do oceny średniego czasu trwania napadów padaczkowych uczestnika (porównanie ich stanu teraz do stanu przed leczeniem), a wynik SGICSD jest używany do oceny średniego czasu trwania napadów (porównanie stanu teraz do stanu przed leczeniem). Wyniki wahają się od 1 do 3 (1 = Spadek średniego czasu trwania; 3 = Wzrost średniego czasu trwania).
Do tygodnia 260
Średnia zmiana od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia w systemie funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) Czas zakończenia skanowania wzrokowego Wynik skalowany
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
Skala czasu zakończenia skanowania wizualnego D-KEFS została wykorzystana do pomiaru uwagi wzrokowej i szybkości przetwarzania. Baterie do oceny poznawczej są dostosowane do wieku i służą do pomiaru różnych funkcji zarówno dzieci, jak i dorosłych. Pozycje były podawane przez doświadczonego psychometryka w podgrupie ośrodków, które miały doświadczenie w przeprowadzaniu testu. Surowy wynik, tj. całkowity czas w sekundach do zakończenia próby skanowania wizualnego, mierzono w zakresie 0-150; wyższe wyniki wskazywały na gorsze funkcjonowanie. Surowy wynik został znormalizowany z wynikiem referencyjnym w celu przekształcenia go w wynik skalowany (tj. wynik na skali) w zakresie od 1-19; wyższe wyniki wskazywały na lepsze funkcjonowanie. Zmiany od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia są zgłaszane jako punktacja na skali. Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę funkcji poznawczych.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia w badaniu D-KEFS Sekwencjonowanie liczb Czas zakończenia Skalowany wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
Skala czasu zakończenia sekwencjonowania numerów D-KEFS została wykorzystana do pomiaru szybkości przetwarzania. Surowy wynik, tj. całkowity czas w sekundach do zakończenia próby sekwencjonowania liczb, został zmierzony w zakresie 0-150; wyższe wyniki wskazywały na gorsze funkcjonowanie. Surowy wynik został znormalizowany z wynikiem referencyjnym w celu przekształcenia go w wynik skalowany (tj. wynik na skali) w zakresie od 1-19; wyższe wyniki wskazywały na lepszą szybkość przetwarzania. Zmiany od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia są zgłaszane jako punktacja na skali. Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę szybkości przetwarzania. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia w badaniu D-KEFS Wynik skalowany czasu zakończenia sekwencjonowania liter
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
Skalowany czas ukończenia sekwencjonowania liter D-KEFS został użyty do pomiaru szybkości przetwarzania. Surowy wynik, tj. całkowity czas w sekundach do zakończenia próby sekwencjonowania liter, mierzono w zakresie 0-150; wyższe wyniki wskazywały na gorsze funkcjonowanie. Wynik surowy znormalizowano z wynikiem odniesienia w celu obliczenia wyniku skalowanego (tj. wyniku na skali) w zakresie od 1-19; wyższe wyniki wskazywały na lepszą szybkość przetwarzania. Zmiany od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia są zgłaszane jako punktacja na skali. Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę szybkości przetwarzania. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia w badaniu D-KEFS Przełączanie liczb i liter Czas zakończenia Skalowany wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
Do pomiaru elastyczności poznawczej, przełączania zestawów zadań i ogólnego funkcjonowania wykonawczego zastosowano D-KEFS Skalę czasu ukończenia przełączania liczb i liter. Surowy wynik, tj. całkowity czas w sekundach do zakończenia próby zamiany cyfr na litery, mierzono w zakresie 0-240; wyższe wyniki wskazywały na gorsze funkcjonowanie. Wynik surowy znormalizowano z wynikiem odniesienia w celu obliczenia wyniku skalowanego (tj. wyniku na skali) w zakresie od 1-19; wyższe wyniki wskazywały na lepsze funkcjonowanie. Zmiany od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia są zgłaszane jako punktacja na skali. Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę funkcji poznawczych. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia w badaniu D-KEFS Prędkość motoryczna Czas zakończenia Skalowany wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
Skala czasu ukończenia prędkości silnika D-KEFS została wykorzystana do pomiaru prędkości silnika. Surowy wynik, tj. całkowity czas w sekundach do ukończenia próby szybkości silnika, mierzono w zakresie 0-150; wyższe wyniki wskazywały na gorsze funkcjonowanie. Wynik surowy znormalizowano z wynikiem odniesienia w celu obliczenia wyniku skalowanego (tj. wyniku na skali) w zakresie od 1-19; wyższe wyniki wskazywały na lepszą prędkość motoryczną. Zmiany od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia są zgłaszane jako punktacja na skali. Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę prędkości silnika. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od poziomu podstawowego badania podstawowego przed randomizacją do końca leczenia w zakresie prędkości motorycznej precyzyjnej Purdue Pegboard (wynik Z dla obu rąk)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
Test Purdue Pegboard został wykorzystany do pomiaru małej sprawności motorycznej obu rąk. Surowy wynik obliczono jako całkowitą liczbę kołków w ciągu 30 sekund; wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom sprawności motorycznej. Surowy wynik został przekształcony w wynik Z w zakresie od 0-19; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom sprawności motorycznej. Zmiany od linii bazowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia są zgłaszane jako wynik Z (tj. wynik na skali). Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę sprawności motorycznej. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od linii podstawowej badania głównego przed randomizacją do końca leczenia w zakresie prędkości motorycznej precyzyjnej Purdue Pegboard (wynik Z dominującej ręki)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
Do pomiaru sprawności motorycznej ręki dominującej zastosowano test Purdue Pegboard. Surowy wynik obliczono jako całkowitą liczbę kołków w ciągu 30 sekund; wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom sprawności motorycznej. Surowy wynik został przekształcony w wynik Z w zakresie od 0-19; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom sprawności motorycznej. Zmiany od linii bazowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia są zgłaszane jako wynik Z (tj. wynik na skali). Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę sprawności motorycznej. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od poziomu podstawowego badania podstawowego przed randomizacją do końca leczenia w zakresie prędkości motorycznej precyzyjnej Purdue Pegboard (wynik Z ręki niedominującej)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
Do pomiaru sprawności motorycznej ręki niedominującej zastosowano test Purdue Pegboard. Surowy wynik obliczono jako całkowitą liczbę kołków w ciągu 30 sekund; wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom sprawności motorycznej. Surowy wynik został przekształcony w wynik Z w zakresie od 0-19; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom sprawności motorycznej. Zmiany od linii bazowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia są zgłaszane jako wynik Z (tj. wynik na skali). Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę sprawności motorycznej. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) Kodowanie Wynik w skali
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
Do pomiaru szybkości przetwarzania wykorzystano skalę kodowania WAIS. Wynik surowy, tj. suma poprawnych podstawień, została zmierzona w zakresie 0-16. Wynik surowy znormalizowano z wynikiem odniesienia w celu obliczenia wyniku skalowanego (tj. wyniku na skali) w zakresie od 1-19; wyższe wyniki wskazywały na lepszą szybkość przetwarzania. Zmiany od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia są zgłaszane jako punktacja na skali. Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę szybkości przetwarzania. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do końca leczenia w skali WAIS Digital Span Backward Scaled Score
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
Do pomiaru pamięci roboczej zastosowano WAIS Digit Span Backward Scale. Wynik surowy, czyli suma poprawnych prób, mierzony był w przedziale 0-16. Wynik surowy znormalizowano z wynikiem odniesienia w celu obliczenia wyniku skalowanego (tj. wyniku na skali) w zakresie od 1-19; wyższe wyniki wskazywały na lepszą pamięć roboczą. Zmiany od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia są zgłaszane jako punktacja na skali. Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę pamięci roboczej. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do końca leczenia w wyniku skalowanym do przodu w zakresie cyfr WAIS
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
Do pomiaru pamięci słuchowej zastosowano WAIS Digit Span Forward Scale. Wynik surowy, czyli suma poprawnych prób, mierzony był w przedziale 0-16. Wynik surowy znormalizowano z wynikiem odniesienia w celu obliczenia wyniku skalowanego (tj. wyniku na skali) w zakresie od 1-19; wyższe wyniki wskazywały na lepszą pamięć słuchową. Zmiany od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia są zgłaszane jako punktacja na skali. Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę pamięci słuchowej. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od wartości wyjściowej badania podstawowego przed randomizacją do końca leczenia w wyniku WAIS o najdłuższej rozpiętości cyfr w skali wstecznej
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
Do pomiaru pamięci roboczej użyto WAIS Longest Digit Span Backward Scale. Wynik surowy, czyli suma poprawnych prób, mierzony był w przedziale 2-8. Wynik surowy znormalizowano z wynikiem odniesienia w celu obliczenia wyniku skalowanego (tj. wyniku na skali) w zakresie od 1-19; wyższe wyniki wskazywały na lepszą pamięć roboczą. Zmiany od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia są zgłaszane jako punktacja na skali. Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę pamięci roboczej. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od wartości wyjściowej badania podstawowego przed randomizacją do końca leczenia w wyniku skalowanym do przodu z najdłuższą liczbą cyfr WAIS
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
Do pomiaru pamięci słuchowej zastosowano skalę WAIS Longest Digit Span Forward Scale. Wynik surowy, czyli suma poprawnych prób, mierzony był w przedziale 2-8. Wynik surowy znormalizowano z wynikiem odniesienia w celu obliczenia wyniku skalowanego (tj. wyniku na skali) w zakresie od 1-19; wyższe wyniki wskazywały na lepszą pamięć słuchową. Zmiany od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia są zgłaszane jako punktacja na skali. Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę pamięci słuchowej. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia w skróconej skali inteligencji Wechslera (WASI)-II Słownikowy wynik T
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
WAIS-II Vocabulary T Score został wykorzystany do oszacowania ogólnych zdolności intelektualnych na podstawie zasobu informacji i inteligencji werbalnej. Surowy wynik, tj. sumę poprawnych odpowiedzi, przeliczono na wynik T w zakresie od 20-80 przy użyciu podręcznika oceny WASI; T-score to wyniki standardowe ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom inteligencji. Zmiany od linii bazowej badania głównego przed randomizacją do końca leczenia są zgłaszane jako T-score (tj. punktacja na skali). Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę inteligencji. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia w wyniku T-score rozumowania macierzowego WASI-II
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
WASI-II Matrix Reasoning T Score został wykorzystany do oszacowania ogólnego abstrakcyjnego rozumowania opartego na zdolnościach intelektualnych. Surowy wynik, tj. sumę poprawnych odpowiedzi, przeliczono na wynik T w zakresie od 20-80 przy użyciu podręcznika oceny WASI; T-score to wyniki standardowe ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom abstrakcyjnego rozumowania. Zmiany od linii bazowej badania głównego przed randomizacją do końca leczenia są zgłaszane jako T-score (tj. punktacja na skali). Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę rozumowania abstrakcyjnego. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia w Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC) Wynik w skali kodowania
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
Skala kodowania WISC została wykorzystana do pomiaru szybkości przetwarzania u dzieci w wieku 6-16 lat i 11 miesięcy, z wynikami w zakresie od 0 do 119. Wyższe wyniki wskazują na lepszą szybkość przetwarzania. Zmiany od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia są zgłaszane jako punktacja na skali. Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę szybkości przetwarzania. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od wartości wyjściowej badania podstawowego przed randomizacją do końca leczenia w skali WISC Digital Span Backward Scaled Score
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
Do pomiaru pamięci roboczej użyto WISC Digit Span Backward Scale. Surowy wynik, tj. sumę poprawnych prób, mierzono w skali 0-18; wyższe wyniki wskazywały na lepszą pamięć roboczą. Zmiany od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia są zgłaszane jako punktacja na skali. Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę pamięci roboczej. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do końca leczenia w wyniku skalowanym w przód WISC
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
Do pomiaru pamięci słuchowej zastosowano skalę WISC Digit Span Forward Scale. Surowy wynik, tj. sumę poprawnych prób, mierzono w skali 0-18; wyższe wyniki wskazywały na lepszą pamięć słuchową. Zmiany od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia są zgłaszane jako punktacja na skali. Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę pamięci słuchowej. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od wartości wyjściowej badania podstawowego przed randomizacją do końca leczenia w WISC Wynik w skali wstecznej z najdłuższą rozpiętością cyfr
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
Do pomiaru pamięci roboczej użyto WISC Longest Digit Span Backward Scale. Wynik surowy, czyli suma poprawnych prób, mierzony był w skali 2-8; wyższe wyniki wskazywały na lepszą pamięć roboczą. Zmiany od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia są zgłaszane jako punktacja na skali. Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę pamięci roboczej. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od poziomu podstawowego badania podstawowego przed randomizacją do końca leczenia w WISC Wynik skalowany do przodu z najdłuższym rozpiętością cyfr
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
Do pomiaru pamięci słuchowej zastosowano skalę WISC Longest Digit Span Forward Scale. Wynik surowy, czyli suma poprawnych prób, mierzony był w skali 2-10; wyższe wyniki wskazywały na lepszą pamięć słuchową. Zmiany od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia są zgłaszane jako punktacja na skali. Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę pamięci słuchowej. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia w skali inteligencji Wechslera w wieku przedszkolnym i podstawowym (WPPSI)-IV Wyszukiwanie błędów Wynik T
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
WPPSI-IV Bug Search T Score został użyty do pomiaru szybkości przetwarzania i złożonej uwagi. Surowy wynik, tj. sumę poprawnych odpowiedzi, zmierzono w skali 1-19 i przeliczono na wynik T w zakresie od 20-80; T-score to wyniki standardowe ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uwagi. Zmiany od linii bazowej badania głównego przed randomizacją do końca leczenia są zgłaszane jako T-score (tj. punktacja na skali). Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę uwagi. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do końca leczenia w wyniku T-score słownictwa receptywnego WPPSI-IV
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
Do pomiaru zasobu informacji zastosowano WPPSI-IV Receptive Vocabulary T Score. Surowy wynik, tj. sumę poprawnych odpowiedzi, zmierzono w skali 1-19 i przeliczono na wynik T w zakresie od 20-80; T-score to wyniki standardowe ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom inteligencji. Zmiana od linii podstawowej przed randomizacją badania głównego do końca leczenia jest zgłaszana jako T-score (tj. punktacja na skali). Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę inteligencji. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia w skali WPPSI-IV Matrix Rozumowanie T-score
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
WPPSI-IV Matrix Reasoning T Score został użyty do pomiaru abstrakcyjnego rozumowania. Surowy wynik, tj. sumę poprawnych odpowiedzi, zmierzono w skali 1-19 i przeliczono na wynik T w zakresie od 20-80; T-score to wyniki standardowe ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom abstrakcyjnego rozumowania. Zmiany od linii bazowej badania głównego przed randomizacją do końca leczenia są zgłaszane jako T-score (tj. punktacja na skali). Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę rozumowania abstrakcyjnego. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od punktu początkowego badania głównego przed randomizacją do końca leczenia w teście ekspresyjnego słownictwa obrazkowego z jednym słowem (EOWPVT) Skalowany wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
Ekspresyjny jednowyrazowy test słownictwa obrazkowego – 4. edycja została wykorzystana do sprawdzenia słownictwa. Surowy wynik, tj. sumę poprawnych odpowiedzi, zmierzono w skali 1-19 i przeliczono na wynik T w zakresie od 0-83; T-score to wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom sprawności językowej. Zmiana od linii podstawowej przed randomizacją badania głównego do końca leczenia jest zgłaszana jako T-score (tj. punktacja na skali). Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę sprawności językowej. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia w ocenie neuropsychologicznej rozwoju (NEPSY) — wynik skalowany generowania 2 słów
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
Do pomiaru fluencji werbalnej użyto Skali Generowania Słów NEPSY (Developmental NEuroPSYchological Assessment – ​​2 Word Generation). Wynik surowy, tj. suma poprawnych odpowiedzi, został przeliczony na wynik skalowany (tj. wynik na skali) w zakresie od 1-19; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom płynności werbalnej. Zmiany od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia są zgłaszane jako punktacja na skali. Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę fluencji słownej. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260
Średnia zmiana od punktu początkowego badania podstawowego przed randomizacją do końca leczenia w skali punktowej standardu percepcji wzrokowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 260
Skala Percepcji Wizualnej Standardowa została wykorzystana do pomiaru wzrokowego funkcjonowania motorycznego. Surowy wynik, tj. sumę poprawnych odpowiedzi, mierzono w 6-standardowym zakresie wyników. Zakres wyników 70-79 oznacza „niski”, 80-89 oznacza „poniżej średniej”, 90-109 oznacza „średni”, 110-119 oznacza „powyżej średniej”, 120-129 oznacza „wysoki”, a >129 oznacza „ bardzo wysokie „wizualne funkcjonowanie motoryczne”. Zmiany od wartości wyjściowej badania głównego przed randomizacją do zakończenia leczenia są zgłaszane jako punktacja na skali. Wartości ujemne wskazują na pogorszenie, a wartości dodatnie na poprawę wzrokowego funkcjonowania motorycznego. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi przed randomizacją badania podstawowego.
Linia bazowa; do tygodnia 260

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWEP1415
  • 2014-001834-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj