Een open-label extensiestudie van cannabidiol (GWP42003-P) bij kinderen en volwassenen met het syndroom van Dravet of Lennox-Gastaut (GWPCARE5)
4 januari 2022 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Een open-label extensieonderzoek om de veiligheid van cannabidiol (GWP42003-P; CBD) te onderzoeken bij kinderen en volwassenen met het syndroom van Dravet of Lennox-Gastaut dat onvoldoende onder controle is.
Onderzoek naar de mogelijke anti-epileptische effecten van cannabidiol (GWP42003-P) bij kinderen en volwassenen met het syndroom van Dravet of Lennox-Gastaut.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek in meerdere centra voor deelnemers met het syndroom van Dravet of het syndroom van Lennox-Gastaut die eerder hebben deelgenomen aan dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met GWP42003-P (Core Studies: GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560], GWEP1424 [NCT02224703] en GWEP1423 [NCT02224690]).
De eerste deelnemer werd ingeschreven in de open-label uitbreidingsstudie nadat de Data Safety Monitoring Committee de veiligheidsgegevens van deel A van studie GWEP1332 had beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
681
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
• De deelnemer heeft de behandelingsfase van zijn of haar kernstudies afgerond: GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560], GWEP1424 [NCT02224703] en GWEP14223 [NCT02].
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelnemer gebruikt momenteel of heeft in het verleden recreatieve of medicinale cannabis gebruikt, of medicijnen op basis van synthetische cannabinoïden (waaronder Sativex®) binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie anders dan het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) dat tijdens de kernstudie is ontvangen en zijn niet bereid zijn zich te onthouden voor de duur van de studie.
- Elke geschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten van type 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij bezoek 1.
- Deelnemer heeft tijdens de interstudieperiode deelgenomen aan een klinische proef met een IMP.
- Vrouwelijke deelnemer is in de vruchtbare leeftijd of de partner van de mannelijke deelnemer is in de vruchtbare leeftijd, tenzij bereid is ervoor te zorgen dat zij of hun partner zeer effectieve anticonceptie gebruiken, bijvoorbeeld hormonale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten/hormoonafgevende systemen, bilaterale tubaire occlusie, vasectomie partner of seksuele onthouding, tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna (een mannencondoom mag echter niet worden gebruikt in combinatie met een vrouwencondoom).
- De deelnemer heeft een significante leverfunctiestoornis bij het 'einde van de behandeling'-bezoek van zijn kernonderzoek of bij bezoek 1 indien opnieuw beoordeeld: i) Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >5 × bovengrens van normaal (ULN) ; ii) ALAT of ASAT >3 × ULN en (totaal bilirubine [TBL] >2 × ULN of internationaal genormaliseerde ratio [INR] >1,5); iii) ALAT of ASAT >3 × ULN met de aanwezigheid van vermoeidheid, misselijkheid, braken, pijn of gevoeligheid in het rechterbovenkwadrant, koorts, huiduitslag en/of eosinofilie (>5%). Dit criterium moet worden bevestigd voordat u aan het onderzoek begint.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GWP42003-P
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een bij de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) dat optreedt bij ≥5% van de deelnemers in een behandelingsgroep
Tijdsspanne: tot week 260
|
TEAE's, gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of verergerden in ernst of ernst, na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie, worden gerapporteerd.
Alle AE's die voortkwamen uit de kernstudie (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] en GWEP1423 [NCT02224690]) werden alleen geclassificeerd als opkomende behandeling als ze verslechterden in deze studie.
|
tot week 260
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de aangegeven waarden voor vitale functies vanaf de pre-randomisatie-baseline van de kernstudie op enig moment na de dosis
Tijdsspanne: tot week 260
|
Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Pre-randomisatie Baseline van de kernstudie (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] en GWEP1423 [NCT02224690]) wordt gedefinieerd als baseline van de dubbelblinde, onderzoeken met GWP42003-P.
bpm = slagen per minuut; DBP = diastolische bloeddruk; mmHg = millimeter kwik; SBP = systolische bloeddruk.
Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline bij pre-randomisatie van de kernstudie worden gepresenteerd; het tijdsbestek vertegenwoordigt echter de duur waarvoor deelnemers waren ingeschreven in GWEP1415.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie-baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: tot week 260
|
BMI is een schatting van lichaamsvet op basis van lichaamsgewicht gedeeld door lengte in het kwadraat.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Pre-randomisatie Baseline van de kernstudie (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] en GWEP1423 [NCT02224690]) wordt gedefinieerd als baseline van de dubbelblinde, onderzoeken met GWP42003-P.
Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline bij pre-randomisatie van de kernstudie worden gepresenteerd; het tijdsbestek vertegenwoordigt echter de duur waarvoor deelnemers waren ingeschreven in GWEP1415.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
tot week 260
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogramwaarden (ECG) bij de prerandomisatiebasislijn van het kernonderzoek en op enig moment na de dosis
Tijdsspanne: tot week 260
|
Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Pre-randomisatie Baseline van de kernstudie (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] en GWEP1423 [NCT02224690]) wordt gedefinieerd als baseline van de dubbelblinde, onderzoeken met GWP42003-P.
msec = milliseconden; QTcB = gecorrigeerd QT-interval met Bazett-correctie.
Het tijdsbestek vertegenwoordigt de duur waarvoor deelnemers waren ingeschreven in GWEP1415.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
tot week 260
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven antwoorden op vragen over zelfmoordgedachten en -gedrag met behulp van de Children's Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) op dag 1 en op enig moment na de dosis
Tijdsspanne: tot week 260
|
De C-SSRS-vragenlijst is een korte, gestandaardiseerde meting die op unieke wijze de essentiële informatie beoordeelt (gedrag, ideevorming, dodelijkheid en ernst) en onderscheid maakt tussen suïcidale gebeurtenissen en niet-suïcidale zelfverwonding.
|
tot week 260
|
|
Gemiddelde score op de schaal voor het terugtrekken van cannabis aan het einde van de afbouw (EOT), de veiligheidsoproep na afbouw en bij de veiligheidsopvolging
Tijdsspanne: tot week 260
|
De Cannabis Ontwenningsschaal is een schaal met 19 items die wordt toegediend aan deelnemers (18 jaar en ouder), waarbij elk item (ontwenningssymptoom) wordt gemeten op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (0 = helemaal niet; 5 = matig; 10 = extreem ).
Totale score, berekend als de som van de 19 item-subscores variërend van 0-190 worden gerapporteerd.
Hogere scores duiden op meer ontwenningsverschijnselen en een grotere negatieve invloed op de kwaliteit van leven.
De deelnemer of de verzorger van de deelnemer werd gevraagd om vast te leggen in welke mate elk ontwenningsverschijnsel in de afgelopen 24 uur werd ervaren en ook om de negatieve impact op normale dagelijkse activiteiten te beoordelen.
L24S = Score laatste 24 uur; NIS = Negatieve invloed op de normale dagelijkse activiteitsscore.
Het bezoek aan het einde van de behandeling vond plaats na maximaal 260 behandelweken.
Het einde van het afbouwen vond plaats tot 10 dagen na het bezoek aan het einde van de behandeling.
De Safety Call en Safety Follow-up vonden respectievelijk 2 en 4 weken na het einde van de afbouw plaats.
|
tot week 260
|
|
Gemiddelde pediatrische cannabinoïde-ontwenningsschaal (PCWS)-score aan het einde van de behandeling, het einde van het afbouwen, de veiligheidsoproep na het afbouwen en bij de veiligheidsopvolging
Tijdsspanne: tot week 260
|
De PCWS werd afgenomen bij deelnemers van 4 tot en met 17 jaar en is ontwikkeld op basis van de 19-item gevalideerde CWS (volwassenen) om stemmings-, gedrags- en fysieke symptomen die verband houden met cannabis te beoordelen.
De totale score, berekend als de som van 10 items (gescoord op een 4-puntsschaal: 0 = geen; 1 = een beetje; 2 = nogal wat; 3 = veel) variërend van 0-30 worden gerapporteerd.
Hogere scores duiden op meer ontwenningsverschijnselen en een grotere negatieve invloed op de kwaliteit van leven.
Het bezoek aan het einde van de behandeling vond plaats na maximaal 260 behandelweken.
De deelnemer of de verzorger van de deelnemer werd gevraagd om vast te leggen in welke mate elk ontwenningsverschijnsel in de afgelopen 24 uur werd ervaren en ook om de negatieve impact op normale dagelijkse activiteiten te beoordelen.
Het einde van het afbouwen vond plaats tot 10 dagen na het bezoek aan het einde van de behandeling.
De Safety Call en Safety Follow-up vonden respectievelijk 2 en 4 weken na het einde van de afbouw plaats.
|
tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in rode bloedcellen (RBC's) waarden
Tijdsspanne: tot week 260
|
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Pre-randomisatie Baseline van de kernstudie (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] en GWEP1423 [NCT02224690]) wordt gedefinieerd als baseline van de dubbelblinde, onderzoeken met GWP42003-P.
Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline bij pre-randomisatie van de kernstudie worden gepresenteerd; het tijdsbestek vertegenwoordigt echter de duur waarvoor deelnemers waren ingeschreven in GWEP1415.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie-basislijn van de kernstudie tot het einde van de behandeling in hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: tot week 260
|
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Pre-randomisatie Baseline van de kernstudie (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] en GWEP1423 [NCT02224690]) wordt gedefinieerd als baseline van de dubbelblinde, onderzoeken met GWP42003-P.
Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline bij pre-randomisatie van de kernstudie worden gepresenteerd; het tijdsbestek vertegenwoordigt echter de duur waarvoor deelnemers waren ingeschreven in GWEP1415.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie-baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in hematocrietwaarden
Tijdsspanne: tot week 260
|
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Pre-randomisatie Baseline van de kernstudie (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] en GWEP1423 [NCT02224690]) wordt gedefinieerd als baseline van de dubbelblinde, onderzoeken met GWP42003-P.
Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline bij pre-randomisatie van de kernstudie worden gepresenteerd; het tijdsbestek vertegenwoordigt echter de duur waarvoor deelnemers waren ingeschreven in GWEP1415.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de prerandomisatie-basislijn van de kernstudie tot het einde van de behandeling in erytrocyten Gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: tot week 260
|
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Pre-randomisatie Baseline van de kernstudie (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] en GWEP1423 [NCT02224690]) wordt gedefinieerd als baseline van de dubbelblinde, onderzoeken met GWP42003-P.
Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline bij pre-randomisatie van de kernstudie worden gepresenteerd; het tijdsbestek vertegenwoordigt echter de duur waarvoor deelnemers waren ingeschreven in GWEP1415.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde vóór randomisatie van de kernstudie tot het einde van de behandeling bij erytrocyten Gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: tot week 260
|
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Pre-randomisatie Baseline van de kernstudie (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] en GWEP1423 [NCT02224690]) wordt gedefinieerd als baseline van de dubbelblinde, onderzoeken met GWP42003-P.
Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline bij pre-randomisatie van de kernstudie worden gepresenteerd; het tijdsbestek vertegenwoordigt echter de duur waarvoor deelnemers waren ingeschreven in GWEP1415.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in bloedplaatjes, witte bloedcellen, basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en neutrofielen
Tijdsspanne: tot week 260
|
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Pre-randomisatie Baseline van de kernstudie (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] en GWEP1423 [NCT02224690]) wordt gedefinieerd als baseline van de dubbelblinde, onderzoeken met GWP42003-P.
Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline bij pre-randomisatie van de kernstudie worden gepresenteerd; het tijdsbestek vertegenwoordigt echter de duur waarvoor deelnemers waren ingeschreven in GWEP1415.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie-basislijn van de kernstudie tot het einde van de behandeling in het percentage basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en neutrofielen in witte bloedcellen (WBC's)
Tijdsspanne: tot week 260
|
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Pre-randomisatie Baseline van de kernstudie (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] en GWEP1423 [NCT02224690]) wordt gedefinieerd als baseline van de dubbelblinde, onderzoeken met GWP42003-P.
Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline bij pre-randomisatie van de kernstudie worden gepresenteerd; het tijdsbestek vertegenwoordigt echter de duur waarvoor deelnemers waren ingeschreven in GWEP1415.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie-basislijn van de kernstudie tot het einde van de behandeling in natrium, kalium, bloedureumstikstof, glucose, calcium en high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: tot week 260
|
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Pre-randomisatie Baseline van de kernstudie (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] en GWEP1423 [NCT02224690]) wordt gedefinieerd als baseline van de dubbelblinde, onderzoeken met GWP42003-P.
Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline bij pre-randomisatie van de kernstudie worden gepresenteerd; het tijdsbestek vertegenwoordigt echter de duur waarvoor deelnemers waren ingeschreven in GWEP1415.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie-basislijn van de kernstudie tot het einde van de behandeling in creatinine (jaffe), creatinine (enzymatisch) en bilirubine
Tijdsspanne: tot week 260
|
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Pre-randomisatie Baseline van de kernstudie (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] en GWEP1423 [NCT02224690]) wordt gedefinieerd als baseline van de dubbelblinde, onderzoeken met GWP42003-P.
Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline bij pre-randomisatie van de kernstudie worden gepresenteerd; het tijdsbestek vertegenwoordigt echter de duur waarvoor deelnemers waren ingeschreven in GWEP1415.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in creatinineklaring (Schwartz) en creatinineklaring (Cockcroft-Gault)
Tijdsspanne: tot week 260
|
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Pre-randomisatie Baseline van de kernstudie (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] en GWEP1423 [NCT02224690]) wordt gedefinieerd als baseline van de dubbelblinde, onderzoeken met GWP42003-P.
ml/min/1,73
m^2 = milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter.
Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline bij pre-randomisatie van de kernstudie worden gepresenteerd; het tijdsbestek vertegenwoordigt echter de duur waarvoor deelnemers waren ingeschreven in GWEP1415.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde vóór randomisatie van de kernstudie tot het einde van de behandeling in alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase en gammaglutamyltransferase
Tijdsspanne: tot week 260
|
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Pre-randomisatie Baseline van de kernstudie (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] en GWEP1423 [NCT02224690]) wordt gedefinieerd als baseline van de dubbelblinde, onderzoeken met GWP42003-P.
Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline bij pre-randomisatie van de kernstudie worden gepresenteerd; het tijdsbestek vertegenwoordigt echter de duur waarvoor deelnemers waren ingeschreven in GWEP1415.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie-basislijn van de kernstudie tot het einde van de behandeling in albumine en eiwit
Tijdsspanne: tot week 260
|
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Pre-randomisatie Baseline van de kernstudie (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] en GWEP1423 [NCT02224690]) wordt gedefinieerd als baseline van de dubbelblinde, onderzoeken met GWP42003-P.
Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline bij pre-randomisatie van de kernstudie worden gepresenteerd; het tijdsbestek vertegenwoordigt echter de duur waarvoor deelnemers waren ingeschreven in GWEP1415.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie-basislijn van de kernstudie tot het einde van de behandeling in prolactine
Tijdsspanne: tot week 260
|
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Pre-randomisatie Baseline van de kernstudie (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] en GWEP1423 [NCT02224690]) wordt gedefinieerd als baseline van de dubbelblinde, onderzoeken met GWP42003-P.
Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline bij pre-randomisatie van de kernstudie worden gepresenteerd; het tijdsbestek vertegenwoordigt echter de duur waarvoor deelnemers waren ingeschreven in GWEP1415.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie-basislijn van de kernstudie tot het einde van de behandeling in protrombinetijd
Tijdsspanne: tot week 260
|
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Pre-randomisatie Baseline van de kernstudie (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] en GWEP1423 [NCT02224690]) wordt gedefinieerd als baseline van de dubbelblinde, onderzoeken met GWP42003-P.
Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline bij pre-randomisatie van de kernstudie worden gepresenteerd; het tijdsbestek vertegenwoordigt echter de duur waarvoor deelnemers waren ingeschreven in GWEP1415.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de pre-randomisatie baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in Prothrombin International Normalized Ratio
Tijdsspanne: tot week 260
|
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Pre-randomisatie Baseline van de kernstudie (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] en GWEP1423 [NCT02224690]) wordt gedefinieerd als baseline van de dubbelblinde, onderzoeken met GWP42003-P.
Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline bij pre-randomisatie van de kernstudie worden gepresenteerd; het tijdsbestek vertegenwoordigt echter de duur waarvoor deelnemers waren ingeschreven in GWEP1415.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) niveaus
Tijdsspanne: tot week 260
|
IGF-1-spiegels in serum werden geanalyseerd als onderdeel van de klinische laboratoriumtesten bij deelnemers.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Pre-randomisatie Baseline van de kernstudie (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] en GWEP1423 [NCT02224690]) wordt gedefinieerd als baseline van de dubbelblinde, onderzoeken met GWP42003-P.
Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline bij pre-randomisatie van de kernstudie worden gepresenteerd; het tijdsbestek vertegenwoordigt echter de duur waarvoor deelnemers waren ingeschreven in GWEP1415.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
tot week 260
|
|
Gemiddelde algemene indruk van verandering (S/CGIC)-score van proefpersoon/verzorger
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
Met de S/CGIC kunnen deelnemers en zorgverleners de algehele conditie van de deelnemer beoordelen op een schaal van 1 tot 7 (1 = zeer veel verbeterd en 7 = zeer veel slechter).
De gecombineerde samenvatting van de zorgverlener en de deelnemer gebruikte ofwel de versie van de zorgverlener of de deelnemer als er slechts één versie was voltooid, of de versie van de zorgverlener als zowel de versie van de zorgverlener als de deelnemer waren voltooid.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Percentage verandering van de pre-randomisatie-basislijn van de kernstudie tot het einde van de behandeling in totale aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn; Week 49 tot 60, week 97 tot 108, week 145 tot 156, week 205 tot 216, week 253 tot 264 en laatste 12 weken
|
Het totale aantal aanvallen omvatte de som van alle aanvallen (tonische-clonische, tonische, atonische, clonische, myoclonische, telbare gedeeltelijke, andere partiële en afwezigheidsaanvallen) geregistreerd door de deelnemer of verzorger.
Verandering t.o.v. baseline werd berekend als de procentuele verandering t.o.v. baseline voor elke periode van 12 weken.
Pre-randomisatie Baseline van de kernstudie (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] en GWEP1423 [NCT02224690]) wordt gedefinieerd als baseline van de dubbelblinde, onderzoeken met GWP42003-P.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
"Laatste 12 weken" is gelijk aan de gegevens van de laatste 12 weken voor elke deelnemer, ongeacht de duur van het onderzoek.
|
Basislijn; Week 49 tot 60, week 97 tot 108, week 145 tot 156, week 205 tot 216, week 253 tot 264 en laatste 12 weken
|
|
Percentage verandering van de pre-randomisatie-basislijn van de kernstudie tot het einde van de behandeling in de frequentie van vallende aanvallen bij deelnemers met het syndroom van Lennox-Gastaut
Tijdsspanne: Basislijn; Week 49 tot 60, week 97 tot 108, week 145 tot 156, week 205 tot 216 en laatste 12 weken
|
Drop-aanvallen worden gedefinieerd als de subset van tonisch-clonische, tonische of atonische aanvallen.
Verandering t.o.v. baseline werd berekend als de procentuele verandering t.o.v. baseline voor elke periode van 12 weken.
Pre-randomisatie Baseline van de kernstudie (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] en GWEP1423 [NCT02224690]) wordt gedefinieerd als baseline van de dubbelblinde, onderzoeken met GWP42003-P.
Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline bij pre-randomisatie van de kernstudie worden gepresenteerd; het tijdsbestek vertegenwoordigt echter de duur waarvoor deelnemers waren ingeschreven in GWEP1415.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
Het resultaat werd alleen gerapporteerd voor deelnemers aan het Lennox-Gastaut-syndroom.
"Laatste 12 weken" is gelijk aan de gegevens van de laatste 12 weken voor elke deelnemer, ongeacht de duur van het onderzoek.
|
Basislijn; Week 49 tot 60, week 97 tot 108, week 145 tot 156, week 205 tot 216 en laatste 12 weken
|
|
Percentage verandering van de pre-randomisatie-baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in de frequentie van convulsieve aanvallen bij deelnemers met het syndroom van Dravet
Tijdsspanne: Basislijn; Week 49 tot 60, week 97 tot 108, week 145 tot 156, week 205 tot 216, week 253 tot 264 en laatste 12 weken
|
Convulsieve aanvallen worden gedefinieerd als tonisch-clonische, tonische, clonische of atonische aanvallen.
Verandering t.o.v. baseline werd berekend als de procentuele verandering t.o.v. baseline voor elke periode van 12 weken.
Pre-randomisatie Baseline van de kernstudie (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] en GWEP1423 [NCT02224690]) wordt gedefinieerd als baseline van de dubbelblinde, onderzoeken met GWP42003-P.
Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline bij pre-randomisatie van de kernstudie worden gepresenteerd; het tijdsbestek vertegenwoordigt echter de duur waarvoor deelnemers waren ingeschreven in GWEP1415.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
Het resultaat werd alleen gerapporteerd voor deelnemers aan het syndroom van Dravet.
"Laatste 12 weken" is gelijk aan de gegevens van de laatste 12 weken voor elke deelnemer, ongeacht de duur van het onderzoek.
|
Basislijn; Week 49 tot 60, week 97 tot 108, week 145 tot 156, week 205 tot 216, week 253 tot 264 en laatste 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met convulsieve en niet-convulsieve aanvallen van meer dan 30 minuten (status epilepticus)
Tijdsspanne: Basislijn; Eindelijk 12 weken
|
Status epilepticus wordt gedefinieerd als elke aanval die 30 minuten of langer aanhoudt.
Het aantal convulsieve aanvallen met een duur van meer dan 30 minuten en het aantal niet-convulsieve aanvallen met een duur van meer dan 30 minuten werden wekelijks verzameld.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
minuten = minuten.
"Laatste 12 weken" is gelijk aan de gegevens van de laatste 12 weken voor elke deelnemer, ongeacht de duur van het onderzoek.
|
Basislijn; Eindelijk 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in scores voor kwaliteit van leven bij epilepsie bij kinderen (QOLCE)
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
De QOLCE is een door ouders gerapporteerde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde QOL evalueert bij kinderen van 2-18 jaar oud.
Het bevat 76 items met 16 subschalen die 7 domeinen bestrijken (fysieke activiteiten, sociale activiteiten, cognitie, emotioneel welzijn, gedrag, algemene gezondheid en algemene kwaliteit van leven).
Alle items in de vragenlijst worden beoordeeld op een 5-punts of 6-punts categorische schaal.
Op basis van de antwoorden op de items in elk domein worden scores voor 16 subschalen afgeleid.
Scorebereik van 0 tot 100.
Een hogere score geeft het hoogste niveau van functioneren aan.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Pre-randomisatie Baseline van de kernstudie is gedefinieerd als de baseline van de dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met GWP42003-P.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling QOL in epilepsiescores (QOLIE-31-P) bij deelnemers met het syndroom van Lennox-Gastaut
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
De QOLIE-31-P is een onderzoek naar gezondheidsgerelateerde QOL voor volwassenen met epilepsie.
Het bestaat uit 38 vragen over dagelijkse gezondheidsactiviteiten en evalueert hoeveel leed de deelnemer voelt over problemen en zorgen in verband met epilepsie.
De vragenlijst bestaat uit 7 subschalen (energie, stemming, dagelijkse activiteiten, cognitie, medicatie-effecten, zorgen over aanvallen en algehele kwaliteit van leven).
Scores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Pre-randomisatie Baseline van de Core Study is gedefinieerd als Baseline van de dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studies met GWP42003-P.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
Het resultaat werd alleen gerapporteerd voor deelnemers aan het Lennox-Gastaut-syndroom.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in Vineland Adaptive Behavior Scale, tweede editie (Vineland-II) Scores
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
De Vineland-II is een individueel afgenomen instrument voor het beoordelen van adaptief gedrag. Het bestaat uit 4 domeinen van adaptief gedrag (1 = laag; 5 = hoog) en een domein van onaangepast gedrag (1 = klinisch significant; 3 = gemiddeld), en een algemene samengestelde score voor adaptief gedrag. Standaardscores (populatiegemiddelde = 100, SD = 15, bereik = 20 tot 160) worden geproduceerd voor het domein en samengestelde scores, en geschaalde scores (v-schaalscores genoemd, met een populatiegemiddelde = 15, SD = 3, bereik = 1 tot 24) worden geproduceerd voor de subschaalscores. Hogere scores duiden op beter functioneren. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Pre-randomisatie Baseline van de Core Study is gedefinieerd als Baseline van de dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studies met GWP42003-P. De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie. |
Basislijn; tot week 260
|
|
Aantal deelnemers met intramurale ziekenhuisopnamen als gevolg van epilepsie sinds het vorige bezoek
Tijdsspanne: Week 48, 104, 156, 208 en einde van de behandeling (tot week 260 op basis van het tijdstip waarop de deelnemer met de behandeling stopte)
|
Ziekenhuisopnames als gevolg van epilepsie werden geregistreerd door de onderzoeker.
De timing van het "einde van de behandeling" varieerde per deelnemer op basis van wanneer de deelnemer stopte met IMP.
|
Week 48, 104, 156, 208 en einde van de behandeling (tot week 260 op basis van het tijdstip waarop de deelnemer met de behandeling stopte)
|
|
Aantal behandelingsresponders met een vermindering van meer dan of gelijk aan 50% in het totale aantal aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn; Week 49 tot 60, week 97 tot 108, week 145 tot 156, week 205 tot 216, week 253 tot 264 en laatste 12 weken
|
Het totale aantal aanvallen omvatte de som van alle aanvallen (tonische-clonische, tonische, atonische, clonische, myoclonische, telbare gedeeltelijke, andere partiële en afwezigheidsaanvallen) geregistreerd door de deelnemer of verzorger.
|
Basislijn; Week 49 tot 60, week 97 tot 108, week 145 tot 156, week 205 tot 216, week 253 tot 264 en laatste 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met veranderingen in de gemiddelde duur van subtypes van aanvallen zoals beoordeeld door de deelnemer/verzorger Globale indruk van verandering in duur van aanvallen (S/CGICSD)
Tijdsspanne: Tot week 260
|
De SGICSD en CGICSD bestaan uit de volgende vragen, beoordeeld op een 3-puntsschaal voor elk type aanval.
De CGICSD-score wordt gebruikt om de gemiddelde duur van de aanvallen van de deelnemer te beoordelen (waarbij de toestand nu wordt vergeleken met de toestand vóór de behandeling) en de SGICSD-score wordt gebruikt om de gemiddelde duur van de aanvallen te beoordelen (de toestand nu wordt vergeleken met de toestand vóór de behandeling).
Scores variëren van 1 tot 3 (1 = afname van de gemiddelde duur; 3 = toename van de gemiddelde duur).
|
Tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde vóór randomisatie van de kernstudie tot het einde van de behandeling in het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Visuele scan Voltooiing Tijdschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
D-KEFS Visual Scanning Completion Time Scale werd gebruikt om visuele aandacht en verwerkingssnelheid te meten.
De batterij-items voor cognitieve beoordeling zijn leeftijdsspecifiek en worden gebruikt om verschillende functies voor zowel kinderen als volwassenen te meten.
De items werden door een ervaren psychometrist afgenomen bij een subgroep van sites die over de expertise beschikten om de test uit te voeren.
De ruwe score, d.w.z. de totale tijd in seconden voor het voltooien van de visuele scanproef, werd gemeten in het bereik van 0-150; hogere scores duidden op slechter functioneren.
De ruwe score werd genormeerd met een referentiescore om te zetten in een geschaalde score (d.w.z. score op een schaal) variërend van 1-19; hogere scores duidden op beter functioneren.
Veranderingen vanaf de pre-randomisatie baseline van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als score op een schaal.
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering van de cognitieve functie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de pre-randomisatie baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in D-KEFS Number Sequencing Voltooiing Tijd geschaalde score
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
D-KEFS Number Sequencing Completion Time Scale werd gebruikt om de verwerkingssnelheid te meten.
De ruwe score, d.w.z. de totale tijd in seconden voor het voltooien van de nummerreeksproef, werd gemeten in het bereik van 0-150; hogere scores duidden op slechter functioneren.
De ruwe score werd genormeerd met een referentiescore om te zetten in een geschaalde score (d.w.z. score op een schaal) variërend van 1-19; hogere scores duidden op een betere verwerkingssnelheid.
Veranderingen vanaf de pre-randomisatie baseline van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als score op een schaal.
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering van de verwerkingssnelheid.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in D-KEFS Letter Sequencing Voltooiing Tijd geschaalde score
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
D-KEFS Letter Sequencing Completion Time Scaled werd gebruikt om de verwerkingssnelheid te meten.
De ruwe score, d.w.z. de totale tijd in seconden voor het voltooien van de lettersequencing-proef, werd gemeten in het bereik van 0-150; hogere scores duidden op slechter functioneren.
De ruwe score werd genormeerd met een referentiescore om een geschaalde score te berekenen (d.w.z. score op een schaal) variërend van 1-19; hogere scores duidden op een betere verwerkingssnelheid.
Veranderingen vanaf de pre-randomisatie baseline van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als score op een schaal.
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering van de verwerkingssnelheid.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de pre-randomisatie-baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in D-KEFS Cijfer-letteromschakeling Voltooiingstijd Geschaalde score
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
D-KEFS Cijfer-letter Switching Voltooiingstijdschaal werd gebruikt om cognitieve flexibiliteit, takenset-switching en algemeen executief functioneren te meten.
De ruwe score, d.w.z. de totale tijd in seconden voor het voltooien van de cijfer-letter-schakelproef, werd gemeten in het bereik van 0-240; hogere scores duidden op slechter functioneren.
De ruwe score werd genormeerd met een referentiescore om een geschaalde score te berekenen (d.w.z. score op een schaal) variërend van 1-19; hogere scores duidden op beter functioneren.
Veranderingen vanaf de pre-randomisatie baseline van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als score op een schaal.
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering van de cognitieve functie.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in D-KEFS Motor Speed Completion Time Scaled Score
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
D-KEFS Motor Speed Completion Time Scale werd gebruikt om de motorsnelheid te meten.
De ruwe score, d.w.z. de totale tijd in seconden voor het voltooien van de motorsnelheidsproef, werd gemeten in het bereik van 0-150; hogere scores duidden op slechter functioneren.
De ruwe score werd genormeerd met een referentiescore om een geschaalde score te berekenen (d.w.z. score op een schaal) variërend van 1-19; hogere scores duidden op een betere motorsnelheid.
Veranderingen vanaf de pre-randomisatie baseline van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als score op een schaal.
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering van het motortoerental.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in Purdue Pegboard Fine Motor Speed (Both Hands Z Score)
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
De Purdue Pegboard-test werd gebruikt om de fijne motoriek van beide handen te meten.
De ruwe score werd berekend als het totale aantal pinnen in 30 seconden; hogere scores duidden op een hoger niveau van motorische behendigheid.
De ruwe score werd omgezet in een Z-score variërend van 0-19; hogere scores duiden op een hoger niveau van motorische behendigheid.
Veranderingen vanaf de baseline van vóór randomisatie van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als Z-score (d.w.z. score op een schaal).
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering van de motorische behendigheid.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in Purdue Pegboard Fine Motor Speed (Dominant Hand Z Score)
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
De Purdue Pegboard-test werd gebruikt om de fijne motoriek van de dominante hand te meten.
De ruwe score werd berekend als het totale aantal pinnen in 30 seconden; hogere scores duidden op een hoger niveau van motorische behendigheid.
De ruwe score werd omgezet in een Z-score variërend van 0-19; hogere scores duiden op een hoger niveau van motorische behendigheid.
Veranderingen vanaf de baseline van vóór randomisatie van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als Z-score (d.w.z. score op een schaal).
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering van de motorische behendigheid.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde vóór randomisatie van de kernstudie tot het einde van de behandeling in Purdue Pegboard Fine Motor Speed (score voor niet-dominante hand Z)
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
De Purdue Pegboard-test werd gebruikt om de fijne motoriek van de niet-dominante hand te meten.
De ruwe score werd berekend als het totale aantal pinnen in 30 seconden; hogere scores duidden op een hoger niveau van motorische behendigheid.
De ruwe score werd omgezet in een Z-score variërend van 0-19; hogere scores duiden op een hoger niveau van motorische behendigheid.
Veranderingen vanaf de baseline van vóór randomisatie van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als Z-score (d.w.z. score op een schaal).
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering van de motorische behendigheid.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Coding Scaled Score
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
WAIS Coding Scale werd gebruikt om de verwerkingssnelheid te meten.
De ruwe score, d.w.z. de som van correcte vervangingen, werd gemeten in het bereik van 0-16.
De ruwe score werd genormeerd met een referentiescore om een geschaalde score te berekenen (d.w.z. score op een schaal) variërend van 1-19; hogere scores duidden op een betere verwerkingssnelheid.
Veranderingen vanaf de pre-randomisatie baseline van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als score op een schaal.
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering van de verwerkingssnelheid.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde vóór randomisatie van de kernstudie tot het einde van de behandeling in WAIS-cijferreeks Achterwaarts geschaalde score
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
WAIS Digit Span Backward Scale werd gebruikt om het werkgeheugen te meten.
De ruwe score, d.w.z. de som van correcte pogingen, werd gemeten in het bereik van 0-16.
De ruwe score werd genormeerd met een referentiescore om een geschaalde score te berekenen (d.w.z. score op een schaal) variërend van 1-19; hogere scores duidden op een beter werkgeheugen.
Veranderingen vanaf de pre-randomisatie baseline van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als score op een schaal.
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering van het werkgeheugen.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de pre-randomisatie baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in WAIS Digit Span Forward Scaled Score
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
WAIS Digit Span Forward Scale werd gebruikt om het auditieve geheugen te meten.
De ruwe score, d.w.z. de som van correcte pogingen, werd gemeten in het bereik van 0-16.
De ruwe score werd genormeerd met een referentiescore om een geschaalde score te berekenen (d.w.z. score op een schaal) variërend van 1-19; hogere scores duidden op een beter auditief geheugen.
Veranderingen vanaf de pre-randomisatie baseline van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als score op een schaal.
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering van het auditieve geheugen.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde vóór randomisatie van de kernstudie tot het einde van de behandeling in WAIS Langste cijferreeks Achterwaarts geschaalde score
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
WAIS Longest Digit Span Backward Scale werd gebruikt om het werkgeheugen te meten.
De ruwe score, d.w.z. de som van correcte pogingen, werd gemeten in het bereik van 2-8.
De ruwe score werd genormeerd met een referentiescore om een geschaalde score te berekenen (d.w.z. score op een schaal) variërend van 1-19; hogere scores duidden op een beter werkgeheugen.
Veranderingen vanaf de pre-randomisatie baseline van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als score op een schaal.
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering van het werkgeheugen.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de pre-randomisatie baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in WAIS Langste cijferreeks Forward Scaled Score
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
WAIS Longest Digit Span Forward Scale werd gebruikt om het auditieve geheugen te meten.
De ruwe score, d.w.z. de som van correcte pogingen, werd gemeten in het bereik van 2-8.
De ruwe score werd genormeerd met een referentiescore om een geschaalde score te berekenen (d.w.z. score op een schaal) variërend van 1-19; hogere scores duidden op een beter auditief geheugen.
Veranderingen vanaf de pre-randomisatie baseline van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als score op een schaal.
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering van het auditieve geheugen.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)-II Vocabulary T Score
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
WAIS-II Vocabulary T-score werd gebruikt om de algemene intellectuele capaciteiten te schatten op basis van een schat aan informatie en verbale intelligentie.
De ruwe score, d.w.z. de som van de juiste antwoorden, werd geconverteerd naar een T-score variërend van 20-80 met behulp van de WASI-beoordelingshandleiding; T-scores zijn standaardscores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op een hoger intelligentieniveau.
Veranderingen vanaf de baseline van vóór randomisatie van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als T-score (d.w.z. score op een schaal).
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering van de intelligentie.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de pre-randomisatie-baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in WASI-II Matrix Reasoning T-score
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
WASI-II Matrix Reasoning T-score werd gebruikt om het algemene intellectuele vermogen op basis van abstract redeneren te schatten.
De ruwe score, d.w.z. de som van de juiste antwoorden, werd geconverteerd naar een T-score variërend van 20-80 met behulp van de WASI-beoordelingshandleiding; T-scores zijn standaardscores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van abstract redeneren.
Veranderingen vanaf de baseline van vóór randomisatie van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als T-score (d.w.z. score op een schaal).
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering in abstract redeneren.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) Coding Scaled Score
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
WISC Coding Scale werd gebruikt om de verwerkingssnelheid te meten bij kinderen van 6-16 jaar en 11 maanden, met scores variërend van 0 tot 119.
Hogere scores duiden op een betere verwerkingssnelheid.
Veranderingen vanaf de pre-randomisatie baseline van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als score op een schaal.
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering van de verwerkingssnelheid.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de pre-randomisatie-basislijn van de kernstudie tot het einde van de behandeling in WISC Digit Span achterwaarts geschaalde score
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
WISC Digit Span Backward Scale werd gebruikt om het werkgeheugen te meten.
De ruwe score, d.w.z. de som van correcte pogingen, werd gemeten op een schaal van 0-18; hogere scores duidden op een beter werkgeheugen.
Veranderingen vanaf de pre-randomisatie baseline van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als score op een schaal.
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering van het werkgeheugen.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in WISC Digit Span Forward Scaled Score
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
WISC Digit Span Forward Scale werd gebruikt om het auditieve geheugen te meten.
De ruwe score, d.w.z. de som van correcte pogingen, werd gemeten op een schaal van 0-18; hogere scores duidden op een beter auditief geheugen.
Veranderingen vanaf de pre-randomisatie baseline van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als score op een schaal.
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering van het auditieve geheugen.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de pre-randomisatie baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in WISC Langste cijferreeks achterwaarts geschaalde score
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
WISC Longest Digit Span Backward Scale werd gebruikt om het werkgeheugen te meten.
De ruwe score, d.w.z. de som van correcte pogingen, werd gemeten op een schaal van 2-8; hogere scores duidden op een beter werkgeheugen.
Veranderingen vanaf de pre-randomisatie baseline van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als score op een schaal.
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering van het werkgeheugen.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de pre-randomisatie baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in WISC Longest Digit Span Forward Scaled Score
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
WISC Longest Digit Span Forward Scale werd gebruikt om het auditieve geheugen te meten.
De ruwe score, d.w.z. de som van correcte pogingen, werd gemeten op een schaal van 2-10; hogere scores duidden op een beter auditief geheugen.
Veranderingen vanaf de pre-randomisatie baseline van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als score op een schaal.
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering van het auditieve geheugen.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de pre-randomisatie baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI)-IV Bug Search T-score
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
WPPSI-IV Bug Search T-score werd gebruikt om de verwerkingssnelheid en complexe aandacht te meten.
De ruwe score, d.w.z. de som van de juiste antwoorden, werd gemeten op een schaal van 1-19 en omgezet in een T-score van 20-80; T-scores zijn standaardscores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op een hoger aandachtsniveau.
Veranderingen vanaf de baseline van vóór randomisatie van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als T-score (d.w.z. score op een schaal).
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering van de aandacht.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in WPPSI-IV receptieve vocabulaire T-score
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
WPPSI-IV Receptive Vocabulary T Score werd gebruikt om de hoeveelheid informatie te meten.
De ruwe score, d.w.z. de som van de juiste antwoorden, werd gemeten op een schaal van 1-19 en omgezet in een T-score van 20-80; T-scores zijn standaardscores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op een hoger intelligentieniveau.
Veranderingen vanaf de baseline van vóór randomisatie van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als T-score (d.w.z. score op een schaal).
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering van de intelligentie.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie-baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in WPPSI-IV Matrix Reasoning T-score
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
WPPSI-IV Matrix Reasoning T Score werd gebruikt om abstract redeneren te meten.
De ruwe score, d.w.z. de som van de juiste antwoorden, werd gemeten op een schaal van 1-19 en omgezet in een T-score van 20-80; T-scores zijn standaardscores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van abstract redeneren.
Veranderingen vanaf de baseline van vóór randomisatie van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als T-score (d.w.z. score op een schaal).
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering in abstract redeneren.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de pre-randomisatie-baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in de geschaalde score van de Expressive One-Word Picture Vocabulary Test (EOWPVT)
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
Expressive One-Word Picture Vocabulary Test-4e editie werd gebruikt om de woordenschat te testen.
De ruwe score, d.w.z. de som van de juiste antwoorden, werd gemeten op een schaal van 1-19 en omgezet in een T-score van 0-83; T-scores zijn standaardscores met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van taalprestaties.
Veranderingen vanaf de baseline van vóór randomisatie van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als T-score (d.w.z. score op een schaal).
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering van de taalprestaties.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie baseline van de kernstudie tot het einde van de behandeling in een Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY)-2 Word Generation Scaled Score
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY)-2 Word Generation Scale werd gebruikt om verbale vloeiendheid te meten.
De ruwe score, d.w.z. de som van de juiste antwoorden, werd omgezet in een geschaalde score (d.w.z. score op een schaal) variërend van 1-19; hogere scores duiden op een hoger niveau van verbale vloeiendheid.
Veranderingen vanaf de pre-randomisatie baseline van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als score op een schaal.
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering in verbale vloeiendheid.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
|
Gemiddelde verandering van de pre-randomisatie-basislijn van de kernstudie tot het einde van de behandeling in visuele waarneming Standaard geschaalde score
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 260
|
Visuele waarneming De standaardschaal werd gebruikt om het visueel motorisch functioneren te meten.
De ruwe score, d.w.z. de som van de juiste antwoorden, werd gemeten op een 6-standaard scorebereik.
Scorebereik van 70-79 geeft "laag" aan, 80-89 geeft "onder het gemiddelde" aan, 90-109 geeft "gemiddeld" aan, 110-119 geeft "bovengemiddeld" aan, 120-129 geeft "hoog" aan en >129 geeft "aan" zeer hoog" visueel motorisch functioneren.
Veranderingen vanaf de pre-randomisatie baseline van het kernonderzoek tot het einde van de behandeling worden gerapporteerd als score op een schaal.
Negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering van het visueel motorisch functioneren.
De enige gegevens die in dit rapport uit de kernstudies worden gepresenteerd, zijn de vergelijking van de gegevens van de uitbreidingsstudie met de basislijngegevens bij pre-randomisatie van de kernstudie.
|
Basislijn; tot week 260
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Scheffer IE, Halford JJ, Miller I, Nabbout R, Sanchez-Carpintero R, Shiloh-Malawsky Y, Wong M, Zolnowska M, Checketts D, Dunayevich E, Devinsky O. Add-on cannabidiol in patients with Dravet syndrome: Results of a long-term open-label extension trial. Epilepsia. 2021 Oct;62(10):2505-2517. doi: 10.1111/epi.17036. Epub 2021 Aug 18.
- Patel AD, Mazurkiewicz-Beldzinska M, Chin RF, Gil-Nagel A, Gunning B, Halford JJ, Mitchell W, Scott Perry M, Thiele EA, Weinstock A, Dunayevich E, Checketts D, Devinsky O. Long-term safety and efficacy of add-on cannabidiol in patients with Lennox-Gastaut syndrome: Results of a long-term open-label extension trial. Epilepsia. 2021 Sep;62(9):2228-2239. doi: 10.1111/epi.17000. Epub 2021 Jul 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GWEP1415
- 2014-001834-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .