Открытое расширенное исследование каннабидиола (GWP42003-P) у детей и взрослых с синдромами Драве или Леннокса-Гасто (GWPCARE5)
4 января 2022 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Открытое дополнительное исследование для изучения безопасности каннабидиола (GWP42003-P; CBD) у детей и взрослых с недостаточно контролируемым синдромом Драве или Леннокса-Гасто.
Исследовать потенциальные противоэпилептические эффекты каннабидиола (GWP42003-P) у детей и взрослых с синдромами Драве или Леннокса-Гасто.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое расширенное исследование для участников с синдромом Драве или синдромом Леннокса-Гасто, которые ранее участвовали в двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях GWP42003-P (основные исследования: GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560], GWEP1424 [NCT02224703] и GWEP1423 [NCT02224690]).
Первый участник был включен в открытое расширенное исследование после того, как Комитет по мониторингу безопасности данных рассмотрел данные о безопасности из части A исследования GWEP1332.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
681
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
• Участник завершил лечебную фазу своих основных исследований: GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560], GWEP1424 [NCT02224703] и GWEP1423 [NCT0922].
Ключевые критерии исключения:
- Участник в настоящее время использует или использовал в прошлом рекреационную или медицинскую марихуану или синтетические препараты на основе каннабиноидов (включая Sativex®) в течение 3 месяцев до включения в исследование, кроме исследуемого лекарственного препарата (IMP), полученного во время основного исследования, и не желает воздерживаться на время исследования.
- Любая история суицидального поведения или любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) на визите 1.
- Участник участвовал в клиническом испытании ИЛП в период между исследованиями.
- Участница-женщина имеет детородный потенциал или партнер участника-мужчины имеет детородный потенциал, если только они не желают убедиться, что они или их партнеры используют высокоэффективную контрацепцию, например, гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали/системы, высвобождающие гормоны, двустороннюю закупорку маточных труб, вазэктомию. партнера или половое воздержание во время исследования и в течение 3 месяцев после него (однако нельзя использовать мужской презерватив вместе с женским презервативом).
- У участника значительно нарушена функция печени на визите «в конце лечения» в его основном исследовании или на визите 1, если повторно оценивали: i) аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >5 × верхний предел нормы (ВГН) ; ii) АЛТ или АСТ >3 × ВГН и (общий билирубин [ОБТ] >2 × ВГН или международное нормализованное отношение [МНО] >1,5); iii) АЛТ или АСТ >3 × ВГН с наличием утомляемости, тошноты, рвоты, боли или болезненности в правом подреберье, лихорадки, сыпи и/или эозинофилии (>5%). Этот критерий должен быть подтвержден до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GWP42003-P
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения (TEAE), возникающим у ≥5% участников в любой группе лечения
Временное ограничение: до 260 недели
|
TEAE, определяемые как AE, которые начались или ухудшились по тяжести или серьезности после первой дозы исследуемого лекарственного средства в этом исследовании.
Любые НЯ, которые продолжались в основном исследовании (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] и GWEP1423 [NCT02224690]), классифицировались как неотложные после лечения, только если они ухудшались в этом исследовании.
|
до 260 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями указанных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем до рандомизации основного исследования в любое время после введения дозы
Временное ограничение: до 260 недели
|
Клиническая значимость определялась исследователем.
Исходный уровень основного исследования до рандомизации (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] и GWEP1423 [NCT02224690]) определяется как исходный уровень двойного слепого клинического плацебо-контролируемого исследования. исследования с GWP42003-P.
ударов в минуту = ударов в минуту; ДАД = диастолическое кровяное давление; мм рт. ст. = миллиметры ртутного столба; САД = систолическое артериальное давление.
Представлены данные об изменении исходного уровня при предварительной рандомизации основного исследования; однако временные рамки представляют собой продолжительность, в течение которой участники были зачислены в GWEP1415.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
до 260 недели
|
|
Среднее изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения
Временное ограничение: до 260 недели
|
ИМТ — это оценка жировых отложений, основанная на массе тела, деленной на рост в квадрате.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень основного исследования до рандомизации (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] и GWEP1423 [NCT02224690]) определяется как исходный уровень двойного слепого клинического плацебо-контролируемого исследования. исследования с GWP42003-P.
Представлены данные об изменении исходного уровня при предварительной рандомизации основного исследования; однако временные рамки представляют собой продолжительность, в течение которой участники были зачислены в GWEP1415.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
до 260 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми значениями электрокардиограммы (ЭКГ) на исходном уровне перед рандомизацией основного исследования и в любое время после введения дозы
Временное ограничение: до 260 недели
|
Клиническая значимость определялась исследователем.
Исходный уровень основного исследования до рандомизации (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] и GWEP1423 [NCT02224690]) определяется как исходный уровень двойного слепого клинического плацебо-контролируемого исследования. исследования с GWP42003-P.
мс = миллисекунды; QTcB = скорректированный интервал QT с коррекцией Базетта.
Временные рамки представляют собой продолжительность, в течение которой участники были зачислены в GWEP1415.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
до 260 недели
|
|
Количество участников с указанными ответами на вопросы о суицидальных мыслях и поведении с использованием детской шкалы оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS) в 1-й день и в любое время после введения дозы
Временное ограничение: до 260 недели
|
Опросник C-SSRS представляет собой краткую стандартизированную меру, которая однозначно оценивает важную информацию (поведение, мысли, летальность и тяжесть) и проводит различие между суицидальными случаями и несуицидальными самоповреждениями.
|
до 260 недели
|
|
Средний балл по шкале отмены каннабиса в конце снижения дозы (EOT), призыв к безопасности после снижения дозы и последующее наблюдение за безопасностью
Временное ограничение: до 260 недели
|
Шкала абстиненции от каннабиса представляет собой шкалу из 19 пунктов, которую назначают участникам (18 лет и старше), при этом каждый пункт (симптом абстиненции) оценивается по числовой шкале от 0 до 10 (0 = совсем нет; 5 = умеренно; 10 = очень сильно). ).
Сообщается общий балл, рассчитанный как сумма подбаллов по 19 пунктам в диапазоне от 0 до 190.
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов отмены и повышенное негативное влияние на качество жизни.
Участника или его опекуна попросили записать степень проявления каждого симптома отмены за последние 24 часа, а также оценить негативное влияние на обычную повседневную деятельность.
L24S = результат за последние 24 часа; NIS = негативное влияние на нормальную оценку дневной активности.
Посещение в конце лечения произошло максимум через 260 недель лечения.
Конец тейпера наступил через 10 дней после визита в конце лечения.
Вызов безопасности и последующее наблюдение за безопасностью произошли через 2 и 4 недели, соответственно, после окончания тейпера.
|
до 260 недели
|
|
Средний балл по педиатрической шкале отмены каннабиноидов (PCWS) в конце лечения, в конце снижения дозы, при объявлении безопасности после снижения дозы и при последующем наблюдении за безопасностью
Временное ограничение: до 260 недели
|
Тест PCWS проводился среди участников в возрасте от 4 до 17 лет (включительно), который был разработан на основе утвержденного теста CWS из 19 пунктов (для взрослых) для оценки настроения, поведенческих и физических симптомов, связанных с употреблением каннабиса.
Сообщается общий балл, рассчитанный как сумма 10 пунктов (оценивается по 4-балльной шкале: 0 = нет; 1 = немного; 2 = совсем немного; 3 = много) в диапазоне от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов отмены и повышенное негативное влияние на качество жизни.
Посещение в конце лечения произошло максимум через 260 недель лечения.
Участника или его опекуна попросили записать степень проявления каждого симптома отмены за последние 24 часа, а также оценить негативное влияние на обычную повседневную деятельность.
Конец тейпера наступил через 10 дней после визита в конце лечения.
Вызов безопасности и последующее наблюдение за безопасностью произошли через 2 и 4 недели, соответственно, после окончания тейпера.
|
до 260 недели
|
|
Среднее изменение значений эритроцитов (эритроцитов) от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения
Временное ограничение: до 260 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень основного исследования до рандомизации (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] и GWEP1423 [NCT02224690]) определяется как исходный уровень двойного слепого клинического плацебо-контролируемого исследования. исследования с GWP42003-P.
Представлены данные об изменении исходного уровня при предварительной рандомизации основного исследования; однако временные рамки представляют собой продолжительность, в течение которой участники были зачислены в GWEP1415.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
до 260 недели
|
|
Среднее изменение уровня гемоглобина от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения
Временное ограничение: до 260 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень основного исследования до рандомизации (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] и GWEP1423 [NCT02224690]) определяется как исходный уровень двойного слепого клинического плацебо-контролируемого исследования. исследования с GWP42003-P.
Представлены данные об изменении исходного уровня при предварительной рандомизации основного исследования; однако временные рамки представляют собой продолжительность, в течение которой участники были зачислены в GWEP1415.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
до 260 недели
|
|
Среднее изменение значений гематокрита от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения
Временное ограничение: до 260 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень основного исследования до рандомизации (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] и GWEP1423 [NCT02224690]) определяется как исходный уровень двойного слепого клинического плацебо-контролируемого исследования. исследования с GWP42003-P.
Представлены данные об изменении исходного уровня при предварительной рандомизации основного исследования; однако временные рамки представляют собой продолжительность, в течение которой участники были зачислены в GWEP1415.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
до 260 недели
|
|
Среднее изменение среднего корпускулярного объема эритроцитов по сравнению с исходным уровнем до рандомизации основного исследования до конца лечения
Временное ограничение: до 260 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень основного исследования до рандомизации (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] и GWEP1423 [NCT02224690]) определяется как исходный уровень двойного слепого клинического плацебо-контролируемого исследования. исследования с GWP42003-P.
Представлены данные об изменении исходного уровня при предварительной рандомизации основного исследования; однако временные рамки представляют собой продолжительность, в течение которой участники были зачислены в GWEP1415.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
до 260 недели
|
|
Среднее изменение среднего корпускулярного гемоглобина эритроцитов по сравнению с исходным уровнем основного исследования до рандомизации до окончания лечения
Временное ограничение: до 260 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень основного исследования до рандомизации (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] и GWEP1423 [NCT02224690]) определяется как исходный уровень двойного слепого клинического плацебо-контролируемого исследования. исследования с GWP42003-P.
Представлены данные об изменении исходного уровня при предварительной рандомизации основного исследования; однако временные рамки представляют собой продолжительность, в течение которой участники были зачислены в GWEP1415.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
до 260 недели
|
|
Среднее изменение тромбоцитов, лейкоцитов, базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов и нейтрофилов от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения
Временное ограничение: до 260 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень основного исследования до рандомизации (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] и GWEP1423 [NCT02224690]) определяется как исходный уровень двойного слепого клинического плацебо-контролируемого исследования. исследования с GWP42003-P.
Представлены данные об изменении исходного уровня при предварительной рандомизации основного исследования; однако временные рамки представляют собой продолжительность, в течение которой участники были зачислены в GWEP1415.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
до 260 недели
|
|
Среднее изменение процентного содержания базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов и нейтрофилов в лейкоцитах (лейкоцитах) по сравнению с исходным уровнем до рандомизации основного исследования до окончания лечения
Временное ограничение: до 260 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень основного исследования до рандомизации (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] и GWEP1423 [NCT02224690]) определяется как исходный уровень двойного слепого клинического плацебо-контролируемого исследования. исследования с GWP42003-P.
Представлены данные об изменении исходного уровня при предварительной рандомизации основного исследования; однако временные рамки представляют собой продолжительность, в течение которой участники были зачислены в GWEP1415.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
до 260 недели
|
|
Среднее изменение уровня натрия, калия, азота мочевины в крови, глюкозы, кальция и холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем перед рандомизацией в основном исследовании до окончания лечения
Временное ограничение: до 260 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень основного исследования до рандомизации (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] и GWEP1423 [NCT02224690]) определяется как исходный уровень двойного слепого клинического плацебо-контролируемого исследования. исследования с GWP42003-P.
Представлены данные об изменении исходного уровня при предварительной рандомизации основного исследования; однако временные рамки представляют собой продолжительность, в течение которой участники были зачислены в GWEP1415.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
до 260 недели
|
|
Среднее изменение креатинина (Jaffe), креатинина (ферментативного) и билирубина по сравнению с исходным уровнем до рандомизации основного исследования до окончания лечения
Временное ограничение: до 260 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень основного исследования до рандомизации (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] и GWEP1423 [NCT02224690]) определяется как исходный уровень двойного слепого клинического плацебо-контролируемого исследования. исследования с GWP42003-P.
Представлены данные об изменении исходного уровня при предварительной рандомизации основного исследования; однако временные рамки представляют собой продолжительность, в течение которой участники были зачислены в GWEP1415.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
до 260 недели
|
|
Среднее изменение клиренса креатинина (по Шварцу) и клиренса креатинина (по Кокрофту-Голту) по сравнению с исходным уровнем до рандомизации основного исследования до окончания лечения
Временное ограничение: до 260 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень основного исследования до рандомизации (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] и GWEP1423 [NCT02224690]) определяется как исходный уровень двойного слепого клинического плацебо-контролируемого исследования. исследования с GWP42003-P.
мл/мин/1,73
m^2 = миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра.
Представлены данные об изменении исходного уровня при предварительной рандомизации основного исследования; однако временные рамки представляют собой продолжительность, в течение которой участники были зачислены в GWEP1415.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
до 260 недели
|
|
Среднее изменение уровня щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы и гамма-глутамилтрансферазы от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения
Временное ограничение: до 260 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень основного исследования до рандомизации (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] и GWEP1423 [NCT02224690]) определяется как исходный уровень двойного слепого клинического плацебо-контролируемого исследования. исследования с GWP42003-P.
Представлены данные об изменении исходного уровня при предварительной рандомизации основного исследования; однако временные рамки представляют собой продолжительность, в течение которой участники были зачислены в GWEP1415.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
до 260 недели
|
|
Среднее изменение уровня альбумина и белка по сравнению с исходным уровнем перед рандомизацией основного исследования до окончания лечения
Временное ограничение: до 260 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень основного исследования до рандомизации (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] и GWEP1423 [NCT02224690]) определяется как исходный уровень двойного слепого клинического плацебо-контролируемого исследования. исследования с GWP42003-P.
Представлены данные об изменении исходного уровня при предварительной рандомизации основного исследования; однако временные рамки представляют собой продолжительность, в течение которой участники были зачислены в GWEP1415.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
до 260 недели
|
|
Среднее изменение уровня пролактина от исходного уровня до рандомизации в основном исследовании до окончания лечения
Временное ограничение: до 260 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень основного исследования до рандомизации (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] и GWEP1423 [NCT02224690]) определяется как исходный уровень двойного слепого клинического плацебо-контролируемого исследования. исследования с GWP42003-P.
Представлены данные об изменении исходного уровня при предварительной рандомизации основного исследования; однако временные рамки представляют собой продолжительность, в течение которой участники были зачислены в GWEP1415.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
до 260 недели
|
|
Среднее изменение протромбинового времени от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения
Временное ограничение: до 260 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень основного исследования до рандомизации (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] и GWEP1423 [NCT02224690]) определяется как исходный уровень двойного слепого клинического плацебо-контролируемого исследования. исследования с GWP42003-P.
Представлены данные об изменении исходного уровня при предварительной рандомизации основного исследования; однако временные рамки представляют собой продолжительность, в течение которой участники были зачислены в GWEP1415.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
до 260 недели
|
|
Среднее изменение международного нормализованного отношения протромбина от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения
Временное ограничение: до 260 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень основного исследования до рандомизации (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] и GWEP1423 [NCT02224690]) определяется как исходный уровень двойного слепого клинического плацебо-контролируемого исследования. исследования с GWP42003-P.
Представлены данные об изменении исходного уровня при предварительной рандомизации основного исследования; однако временные рамки представляют собой продолжительность, в течение которой участники были зачислены в GWEP1415.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
до 260 недели
|
|
Среднее изменение уровня инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) по сравнению с исходным уровнем до рандомизации основного исследования до окончания лечения
Временное ограничение: до 260 недели
|
Уровни ИФР-1 в сыворотке крови были проанализированы в рамках клинико-лабораторного тестирования участников.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень основного исследования до рандомизации (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] и GWEP1423 [NCT02224690]) определяется как исходный уровень двойного слепого клинического плацебо-контролируемого исследования. исследования с GWP42003-P.
Представлены данные об изменении исходного уровня при предварительной рандомизации основного исследования; однако временные рамки представляют собой продолжительность, в течение которой участники были зачислены в GWEP1415.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
до 260 недели
|
|
Средняя оценка общего впечатления об изменении субъекта/лица, осуществляющего уход (S/CGIC)
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
S/CGIC позволяет участникам и опекунам оценить общее состояние участника по шкале от 1 до 7 (1 = очень значительно улучшилось и 7 = очень сильно ухудшилось).
В комбинированном резюме лица, осуществляющего уход, и участника использовалась версия лица, осуществляющего уход, или участника, если была заполнена только одна версия, или версия лица, осуществляющего уход, когда были заполнены версии и лица, осуществляющего уход, и участника.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Процентное изменение общей частоты приступов от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели с 49 по 60, недели с 97 по 108, недели со 145 по 156, недели с 205 по 216, недели с 253 по 264 и последние 12 недель
|
Общее количество припадков включало сумму всех припадков (тонико-клонических, тонических, атонических, клонических, миоклонических, исчисляемых парциальных, других парциальных и абсансов), зарегистрированных участником или лицом, осуществляющим уход.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как процентное изменение по сравнению с исходным уровнем за каждый 12-недельный период.
Исходный уровень основного исследования до рандомизации (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] и GWEP1423 [NCT02224690]) определяется как исходный уровень двойного слепого клинического плацебо-контролируемого исследования. исследования с GWP42003-P.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
«Последние 12 недель» равны данным за последние 12 недель для каждого участника, независимо от времени в исследовании.
|
Базовый уровень; Недели с 49 по 60, недели с 97 по 108, недели со 145 по 156, недели с 205 по 216, недели с 253 по 264 и последние 12 недель
|
|
Процентное изменение частоты дроп-припадков по сравнению с исходным уровнем до рандомизации основного исследования до окончания лечения у участников с синдромом Леннокса-Гасто
Временное ограничение: Базовый уровень; С 49 по 60 неделю, с 97 по 108 неделю, со 145 по 156 неделю, с 205 по 216 неделю и за последние 12 недель
|
Дроп-припадки определяются как подмножество тонико-клонических, тонических или атонических припадков.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как процентное изменение по сравнению с исходным уровнем за каждый 12-недельный период.
Исходный уровень основного исследования до рандомизации (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] и GWEP1423 [NCT02224690]) определяется как исходный уровень двойного слепого клинического плацебо-контролируемого исследования. исследования с GWP42003-P.
Представлены данные об изменении исходного уровня при предварительной рандомизации основного исследования; однако временные рамки представляют собой продолжительность, в течение которой участники были зачислены в GWEP1415.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
Результаты сообщались только для участников с синдромом Леннокса-Гасто.
«Последние 12 недель» равны данным за последние 12 недель для каждого участника, независимо от времени в исследовании.
|
Базовый уровень; С 49 по 60 неделю, с 97 по 108 неделю, со 145 по 156 неделю, с 205 по 216 неделю и за последние 12 недель
|
|
Процентное изменение частоты судорожных припадков у участников с синдромом Драве по сравнению с исходным уровнем до рандомизации основного исследования до окончания лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели с 49 по 60, недели с 97 по 108, недели со 145 по 156, недели с 205 по 216, недели с 253 по 264 и последние 12 недель
|
Судорожные припадки определяются как тонико-клонические, тонические, клонические или атонические судороги.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как процентное изменение по сравнению с исходным уровнем за каждый 12-недельный период.
Исходный уровень основного исследования до рандомизации (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] и GWEP1423 [NCT02224690]) определяется как исходный уровень двойного слепого клинического плацебо-контролируемого исследования. исследования с GWP42003-P.
Представлены данные об изменении исходного уровня при предварительной рандомизации основного исследования; однако временные рамки представляют собой продолжительность, в течение которой участники были зачислены в GWEP1415.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
Результаты сообщались только для участников с синдромом Драве.
«Последние 12 недель» равны данным за последние 12 недель для каждого участника, независимо от времени в исследовании.
|
Базовый уровень; Недели с 49 по 60, недели с 97 по 108, недели со 145 по 156, недели с 205 по 216, недели с 253 по 264 и последние 12 недель
|
|
Количество участников с судорожными и несудорожными припадками продолжительностью более 30 минут (эпилептический статус)
Временное ограничение: Базовый уровень; Последние 12 недель
|
Эпилептический статус определяется как любой припадок, длящийся 30 минут и более.
Еженедельно регистрировали количество судорожных припадков продолжительностью более 30 минут и количество бессудорожных припадков продолжительностью более 30 минут.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
мин = минуты.
«Последние 12 недель» равны данным за последние 12 недель для каждого участника, независимо от времени в исследовании.
|
Базовый уровень; Последние 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателей качества жизни при детской эпилепсии (QOLCE) от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
QOLCE представляет собой анкету, сообщаемую родителями, которая оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, у детей в возрасте от 2 до 18 лет.
Он содержит 76 пунктов с 16 подшкалами, охватывающими 7 доменов (физическая активность, социальная активность, познание, эмоциональное благополучие, поведение, общее состояние здоровья и общее качество жизни).
Все пункты анкеты оцениваются по 5-бальной или 6-бальной категориальной шкале.
На основе ответов на вопросы в каждой области выводятся баллы по 16 субшкалам.
Диапазон значений от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на самый высокий уровень функционирования.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Базовый уровень перед рандомизацией основного исследования определяется как исходный уровень двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований с GWP42003-P.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение показателей качества жизни по эпилепсии (QOLIE-31-P) по сравнению с исходным уровнем до рандомизации в основном исследовании до окончания лечения у участников с синдромом Леннокса-Гасто
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
QOLIE-31-P — это исследование качества жизни, связанного со здоровьем, для взрослых с эпилепсией.
Он состоит из 38 вопросов о повседневной деятельности, связанной со здоровьем, и оценивает, насколько сильно участник испытывает беспокойство по поводу проблем и беспокойств, связанных с эпилепсией.
Опросник состоит из 7 подшкал (энергия, настроение, повседневная деятельность, когнитивные функции, эффекты лекарств, беспокойство по поводу судорог и общее качество жизни).
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень основного исследования перед рандомизацией определяется как исходный уровень двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования с GWP42003-P.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
Результаты сообщались только для участников с синдромом Леннокса-Гасто.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения по шкале адаптивного поведения Vineland, второе издание (Vineland-II), баллы
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
Vineland-II — это индивидуально управляемый инструмент для оценки адаптивного поведения. Он состоит из 4 доменов адаптивного поведения (1 = низкий; 5 = высокий) и домена неадекватного поведения (1 = клинически значимый; 3 = средний) и общей комплексной оценки адаптивного поведения. Стандартные баллы (среднее значение генеральной совокупности = 100, SD = 15, диапазон = от 20 до 160) получаются для доменных и составных баллов, а также масштабированных баллов (называемых баллами по v-шкале, со средним значением генеральной совокупности = 15, SD = 3, диапазоном = с 1 по 24) производятся для баллов по подшкалам. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный уровень основного исследования перед рандомизацией определяется как исходный уровень двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования с GWP42003-P. Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования. |
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Количество участников с госпитализацией в стационаре из-за эпилепсии с момента предыдущего визита
Временное ограничение: Неделя 48, 104, 156, 208 и конец лечения (до недели 260 в зависимости от того, когда участник прекратил лечение)
|
Стационарные госпитализации по поводу эпилепсии регистрировались исследователем.
Время «Окончания лечения» варьировалось для каждого участника в зависимости от того, когда участник прекратил прием ИМП.
|
Неделя 48, 104, 156, 208 и конец лечения (до недели 260 в зависимости от того, когда участник прекратил лечение)
|
|
Количество ответивших на лечение со снижением общего числа приступов более чем на 50 %
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели с 49 по 60, недели с 97 по 108, недели со 145 по 156, недели с 205 по 216, недели с 253 по 264 и последние 12 недель
|
Общее количество припадков включало сумму всех припадков (тонико-клонических, тонических, атонических, клонических, миоклонических, исчисляемых парциальных, других парциальных и абсансов), зарегистрированных участником или лицом, осуществляющим уход.
|
Базовый уровень; Недели с 49 по 60, недели с 97 по 108, недели со 145 по 156, недели с 205 по 216, недели с 253 по 264 и последние 12 недель
|
|
Количество участников с изменениями средней продолжительности подтипов припадков по оценке участника/опекуна Общее впечатление об изменении продолжительности припадка (S/CGICSD)
Временное ограничение: До 260 недели
|
SGICSD и CGICSD состоят из следующих вопросов, оцениваемых по 3-балльной шкале для каждого типа припадков.
Оценка CGICSD используется для оценки средней продолжительности припадков участников (сравнение их состояния сейчас с их состоянием до лечения), а оценка SGICSD используется для оценки средней продолжительности припадков (сравнение состояния сейчас с состоянием до лечения).
Оценки варьируются от 1 до 3 (1 = уменьшение средней продолжительности; 3 = увеличение средней продолжительности).
|
До 260 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до рандомизации в основном исследовании до окончания лечения в системе исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS). Оценка по шкале времени завершения визуального сканирования.
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
Шкала времени завершения визуального сканирования D-KEFS использовалась для измерения визуального внимания и скорости обработки.
Элементы батареи когнитивной оценки зависят от возраста и используются для измерения различных функций как у детей, так и у взрослых.
Опытный специалист по психометрии назначал вопросы подгруппе сайтов, у которых был опыт проведения теста.
Необработанный балл, т. е. общее время в секундах для завершения теста визуального сканирования, измерялся в диапазоне 0-150; более высокие баллы указывали на худшее функционирование.
Необработанная оценка нормировалась с помощью эталонной оценки для преобразования в масштабированную оценку (т.е. оценку по шкале) в диапазоне от 1 до 19; более высокие баллы указывали на лучшее функционирование.
Изменения от исходного уровня основного исследования до рандомизации до окончания лечения сообщаются в виде баллов по шкале.
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение когнитивной функции.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до рандомизации в основном исследовании до окончания лечения в баллах по шкале времени завершения числового секвенирования D-KEFS
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
Шкала времени завершения номерной последовательности D-KEFS использовалась для измерения скорости обработки.
Необработанный балл, т. е. общее время в секундах для завершения испытания на упорядочивание чисел, измеряли в диапазоне 0-150; более высокие баллы указывали на худшее функционирование.
Необработанная оценка нормировалась с помощью эталонной оценки для преобразования в масштабированную оценку (т.е. оценку по шкале) в диапазоне от 1 до 19; более высокие баллы указывали на лучшую скорость обработки.
Изменения от исходного уровня основного исследования до рандомизации до окончания лечения сообщаются в виде баллов по шкале.
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение скорости обработки.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до рандомизации в основном исследовании до окончания лечения в шкале времени завершения буквенного секвенирования D-KEFS
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
Масштабированное время завершения последовательности букв D-KEFS использовалось для измерения скорости обработки.
Необработанный балл, т.е. общее время в секундах для завершения испытания последовательности букв, измерялся в диапазоне 0-150; более высокие баллы указывали на худшее функционирование.
Необработанная оценка нормировалась с помощью эталонной оценки для расчета шкалированной оценки (т.е. оценки по шкале) в диапазоне от 1 до 19; более высокие баллы указывали на лучшую скорость обработки.
Изменения от исходного уровня основного исследования до рандомизации до окончания лечения сообщаются в виде баллов по шкале.
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение скорости обработки.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до рандомизации в основном исследовании до окончания лечения в D-KEFS по шкале времени завершения переключения цифр и букв
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
Шкала времени завершения переключения между цифрами и буквами D-KEFS использовалась для измерения когнитивной гибкости, переключения задач и общего исполнительного функционирования.
Необработанный балл, т.е. общее время в секундах для завершения попытки переключения цифр и букв, измерялся в диапазоне 0-240; более высокие баллы указывали на худшее функционирование.
Необработанная оценка нормировалась с помощью эталонной оценки для расчета шкалированной оценки (т.е. оценки по шкале) в диапазоне от 1 до 19; более высокие баллы указывали на лучшее функционирование.
Изменения от исходного уровня основного исследования до рандомизации до окончания лечения сообщаются в виде баллов по шкале.
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение когнитивной функции.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до рандомизации в основном исследовании до окончания лечения в баллах D-KEFS по шкале времени завершения скорости моторики
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
Шкала времени завершения скорости двигателя D-KEFS использовалась для измерения скорости двигателя.
Необработанный балл, то есть общее время в секундах для завершения испытания скорости двигателя, измерялся в диапазоне 0-150; более высокие баллы указывали на худшее функционирование.
Необработанная оценка нормировалась с помощью эталонной оценки для расчета шкалированной оценки (т.е. оценки по шкале) в диапазоне от 1 до 19; более высокие баллы указывали на лучшую скорость двигателя.
Изменения от исходного уровня основного исследования до рандомизации до окончания лечения сообщаются в виде баллов по шкале.
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение скорости двигателя.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение скорости мелкой моторики Purdue Pegboard от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения (показатель Z для обеих рук)
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
Тест Purdue Pegboard использовался для измерения мелкой моторики обеих рук.
Необработанная оценка рассчитывалась как общее количество колышков за 30 секунд; более высокие баллы указывали на более высокий уровень моторики.
Необработанная оценка была преобразована в Z-оценку в диапазоне от 0 до 19; более высокие баллы указывают на более высокий уровень моторики.
Изменение исходного уровня основного исследования до рандомизации до окончания лечения указывается в виде Z-показателя (т. е. балла по шкале).
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение двигательной ловкости.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение скорости мелкой моторики Purdue Pegboard от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения (показатель Z доминирующей руки)
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
Тест Purdue Pegboard использовался для измерения мелкой моторики ведущей руки.
Необработанная оценка рассчитывалась как общее количество колышков за 30 секунд; более высокие баллы указывали на более высокий уровень моторики.
Необработанная оценка была преобразована в Z-оценку в диапазоне от 0 до 19; более высокие баллы указывают на более высокий уровень моторики.
Изменение исходного уровня основного исследования до рандомизации до окончания лечения указывается в виде Z-показателя (т. е. балла по шкале).
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение двигательной ловкости.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение скорости мелкой моторики Purdue Pegboard от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения (оценка Z недоминантной руки)
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
Тест Purdue Pegboard использовался для измерения мелкой моторики недоминантной руки.
Необработанная оценка рассчитывалась как общее количество колышков за 30 секунд; более высокие баллы указывали на более высокий уровень моторики.
Необработанная оценка была преобразована в Z-оценку в диапазоне от 0 до 19; более высокие баллы указывают на более высокий уровень моторики.
Изменение исходного уровня основного исследования до рандомизации до окончания лечения указывается в виде Z-показателя (т. е. балла по шкале).
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение двигательной ловкости.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до рандомизации в основном исследовании до окончания лечения по шкале кодирования по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS)
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
Шкала кодирования WAIS использовалась для измерения скорости обработки.
Необработанный балл, т. е. сумма правильных замен, измерялся в диапазоне от 0 до 16.
Необработанная оценка нормировалась с помощью эталонной оценки для расчета шкалированной оценки (т.е. оценки по шкале) в диапазоне от 1 до 19; более высокие баллы указывали на лучшую скорость обработки.
Изменения от исходного уровня основного исследования до рандомизации до окончания лечения сообщаются в виде баллов по шкале.
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение скорости обработки.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до рандомизации в основном исследовании до окончания лечения в шкале WAIS Digit Span по шкале в обратном направлении
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
WAIS Digit Span Backward Scale использовалась для измерения рабочей памяти.
Необработанный балл, то есть сумма правильных попыток, измерялся в диапазоне от 0 до 16.
Необработанная оценка нормировалась с помощью эталонной оценки для расчета шкалированной оценки (т.е. оценки по шкале) в диапазоне от 1 до 19; более высокие баллы указывали на лучшую рабочую память.
Изменения от исходного уровня основного исследования до рандомизации до окончания лечения сообщаются в виде баллов по шкале.
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение рабочей памяти.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до рандомизации в основном исследовании до окончания лечения в шкале WAIS Digit Span по прямой шкале
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
Шкала WAIS Digit Span Forward Scale использовалась для измерения слуховой памяти.
Необработанный балл, то есть сумма правильных попыток, измерялся в диапазоне от 0 до 16.
Необработанная оценка нормировалась с помощью эталонной оценки для расчета шкалированной оценки (т.е. оценки по шкале) в диапазоне от 1 до 19; более высокие баллы указывали на лучшую слуховую память.
Изменения от исходного уровня основного исследования до рандомизации до окончания лечения сообщаются в виде баллов по шкале.
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение слуховой памяти.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до рандомизации в основном исследовании до окончания лечения в шкале WAIS с максимальным диапазоном цифр в обратном масштабе
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
Шкала WAIS Longest Digit Span Backward Scale использовалась для измерения рабочей памяти.
Необработанный балл, то есть сумма правильных попыток, измерялся в диапазоне от 2 до 8.
Необработанная оценка нормировалась с помощью эталонной оценки для расчета шкалированной оценки (т.е. оценки по шкале) в диапазоне от 1 до 19; более высокие баллы указывали на лучшую рабочую память.
Изменения от исходного уровня основного исследования до рандомизации до окончания лечения сообщаются в виде баллов по шкале.
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение рабочей памяти.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения в WAIS Самый длинный диапазон цифр по прямой шкале
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
Для измерения слуховой памяти использовалась шкала WAIS Longest Digit Span Forward Scale.
Необработанный балл, то есть сумма правильных попыток, измерялся в диапазоне от 2 до 8.
Необработанная оценка нормировалась с помощью эталонной оценки для расчета шкалированной оценки (т.е. оценки по шкале) в диапазоне от 1 до 19; более высокие баллы указывали на лучшую слуховую память.
Изменения от исходного уровня основного исследования до рандомизации до окончания лечения сообщаются в виде баллов по шкале.
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение слуховой памяти.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение по словарному T-баллу по сокращенной шкале интеллекта Векслера (WASI)-II от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
WAIS-II Vocabulary T Score использовался для оценки общих интеллектуальных способностей на основе объема информации и вербального интеллекта.
Необработанный балл, т. е. сумма правильных ответов, был преобразован в Т-балл в диапазоне от 20 до 80 с использованием руководства по оценке WASI; Т-баллы — это стандартные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень интеллекта.
Изменения от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения сообщаются как Т-балл (т. е. балл по шкале).
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение интеллекта.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до рандомизации основного исследования до окончания лечения в T-показателе матричного рассуждения WASI-II
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
WASI-II Matrix Reasoning T Score использовался для оценки общих интеллектуальных способностей, основанных на абстрактном мышлении.
Необработанный балл, т. е. сумма правильных ответов, был преобразован в Т-балл в диапазоне от 20 до 80 с использованием руководства по оценке WASI; Т-баллы — это стандартные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень абстрактного мышления.
Изменения от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения сообщаются как Т-балл (т. е. балл по шкале).
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение абстрактного мышления.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до рандомизации в основном исследовании до окончания лечения по Шкале интеллекта Векслера для детей (WISC) по шкале кодирования
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
Шкала кодирования WISC использовалась для измерения скорости обработки информации у детей в возрасте 6-16 лет 11 месяцев с баллами от 0 до 119.
Более высокие баллы указывают на лучшую скорость обработки.
Изменения от исходного уровня основного исследования до рандомизации до окончания лечения сообщаются в виде баллов по шкале.
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение скорости обработки.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до рандомизации в основном исследовании до окончания лечения в шкале WISC Digit Span по шкале в обратном направлении
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
Шкала WISC Digit Span Backward Scale использовалась для измерения рабочей памяти.
Необработанный балл, т. е. сумму правильных попыток, измеряли по шкале от 0 до 18; более высокие баллы указывали на лучшую рабочую память.
Изменения от исходного уровня основного исследования до рандомизации до окончания лечения сообщаются в виде баллов по шкале.
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение рабочей памяти.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до рандомизации в основном исследовании до окончания лечения в шкале WISC Digit Span по прямой шкале
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
Шкала WISC Digit Span Forward Scale использовалась для измерения слуховой памяти.
Необработанный балл, т. е. сумму правильных попыток, измеряли по шкале от 0 до 18; более высокие баллы указывали на лучшую слуховую память.
Изменения от исходного уровня основного исследования до рандомизации до окончания лечения сообщаются в виде баллов по шкале.
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение слуховой памяти.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до рандомизации в основном исследовании до окончания лечения по шкале WISC с наибольшим диапазоном цифр в обратном масштабе
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
Шкала WISC Longest Digit Span Backward Scale использовалась для измерения рабочей памяти.
Необработанный балл, т. е. сумму правильных попыток, измеряли по шкале от 2 до 8; более высокие баллы указывали на лучшую рабочую память.
Изменения от исходного уровня основного исследования до рандомизации до окончания лечения сообщаются в виде баллов по шкале.
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение рабочей памяти.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до рандомизации в основном исследовании до окончания лечения по шкале WISC с самым длинным числом в прямой шкале
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
Для измерения слуховой памяти использовалась шкала WISC Longest Digit Span Forward Scale.
Необработанный балл, т. е. сумму правильных попыток, измеряли по шкале от 2 до 10; более высокие баллы указывали на лучшую слуховую память.
Изменения от исходного уровня основного исследования до рандомизации до окончания лечения сообщаются в виде баллов по шкале.
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение слуховой памяти.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения по шкале Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI)-IV T для поиска ошибок
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
T-показатель поиска ошибок WPPSI-IV использовался для измерения скорости обработки и комплексного внимания.
Необработанный балл, то есть сумма правильных ответов, измерялся по шкале от 1 до 19 и преобразовывался в Т-балл в диапазоне от 20 до 80; Т-баллы — это стандартные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимания.
Изменения от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения сообщаются как Т-балл (т. е. балл по шкале).
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение внимания.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение T-балла рецептивной лексики WPPSI-IV от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
WPPSI-IV Receptive Vocabulary T Score использовался для измерения фонда информации.
Необработанный балл, то есть сумма правильных ответов, измерялся по шкале от 1 до 19 и преобразовывался в Т-балл в диапазоне от 20 до 80; Т-баллы — это стандартные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень интеллекта.
Изменения от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения сообщаются в виде Т-балла (т. е. балла по шкале).
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение интеллекта.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до рандомизации основного исследования до окончания лечения в WPPSI-IV Matrix Reasoning T Score
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
WPPSI-IV Matrix Reasoning T Score использовался для измерения абстрактных рассуждений.
Необработанный балл, то есть сумма правильных ответов, измерялся по шкале от 1 до 19 и преобразовывался в Т-балл в диапазоне от 20 до 80; Т-баллы — это стандартные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень абстрактного мышления.
Изменения от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения сообщаются как Т-балл (т. е. балл по шкале).
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение абстрактного мышления.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение по шкале от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения в экспрессивном тесте на словарный запас в одно слово (EOWPVT)
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
Для проверки словарного запаса использовался Экспрессивный словарный тест в одно слово в картинках-4-е издание.
Необработанный балл, т.е. сумма правильных ответов, измерялся по шкале от 1 до 19 и преобразовывался в Т-балл в диапазоне от 0 до 83; Т-баллы — это стандартные баллы со средним значением 100 и стандартным отклонением 15.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень владения языком.
Изменения от исходного уровня до рандомизации основного исследования до окончания лечения сообщаются в виде Т-балла (т. е. балла по шкале).
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение языковой производительности.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до рандомизации в основном исследовании до окончания лечения по шкале нейропсихологической оценки развития (NEPSY)-2 по шкале генерации слов
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
Шкала генерации слов NEuroPSYchological Assessment (NEPSY)-2 использовалась для измерения беглости речи.
Необработанный балл, т. е. сумма правильных ответов, был преобразован в балл по шкале (т. е. балл по шкале) в диапазоне от 1 до 19; более высокие баллы указывают на более высокий уровень вербальной беглости.
Изменения от исходного уровня основного исследования до рандомизации до окончания лечения сообщаются в виде баллов по шкале.
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение беглости речи.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до рандомизации в основном исследовании до окончания лечения в стандартной шкале зрительного восприятия
Временное ограничение: Базовый уровень; до 260 недели
|
Шкала «Стандарт визуального восприятия» использовалась для измерения зрительно-моторной функции.
Необработанный балл, т. е. сумма правильных ответов, измерялся в диапазоне из 6 стандартных баллов.
Диапазон баллов 70–79 означает «низкий», 80–89 означает «ниже среднего», 90–109 означает «средний», 110–119 означает «выше среднего», 120–129 означает «высокий» и >129 означает «высокий». очень высокая зрительно-моторная активность.
Изменения от исходного уровня основного исследования до рандомизации до окончания лечения сообщаются в виде баллов по шкале.
Отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение зрительно-двигательного функционирования.
Единственные данные, представленные из основных исследований в этом отчете, представляют собой сравнение данных дополнительного исследования с исходными данными при предварительной рандомизации основного исследования.
|
Базовый уровень; до 260 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Scheffer IE, Halford JJ, Miller I, Nabbout R, Sanchez-Carpintero R, Shiloh-Malawsky Y, Wong M, Zolnowska M, Checketts D, Dunayevich E, Devinsky O. Add-on cannabidiol in patients with Dravet syndrome: Results of a long-term open-label extension trial. Epilepsia. 2021 Oct;62(10):2505-2517. doi: 10.1111/epi.17036. Epub 2021 Aug 18.
- Patel AD, Mazurkiewicz-Beldzinska M, Chin RF, Gil-Nagel A, Gunning B, Halford JJ, Mitchell W, Scott Perry M, Thiele EA, Weinstock A, Dunayevich E, Checketts D, Devinsky O. Long-term safety and efficacy of add-on cannabidiol in patients with Lennox-Gastaut syndrome: Results of a long-term open-label extension trial. Epilepsia. 2021 Sep;62(9):2228-2239. doi: 10.1111/epi.17000. Epub 2021 Jul 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия генерализованная
- Эпилептические синдромы
- Болезнь
- Генетические заболевания, врожденные
- Эпилепсия
- Эпилепсия, миоклоническая
- Синдром
- Синдром Леннокса-Гасто
- Противосудорожные препараты
- Каннабидиол
Другие идентификационные номера исследования
- GWEP1415
- 2014-001834-27 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .