Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidiolin (GWP42003-P) avoin laajennustutkimus lapsilla ja aikuisilla, joilla on Dravet- tai Lennox-Gastaut-oireyhtymä (GWPCARE5)

tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Open Label Extension -tutkimus kannabidiolin (GWP42003-P; CBD) turvallisuuden tutkimiseksi lapsilla ja aikuisilla, joilla on riittämättömästi hallinnassa Dravet- tai Lennox-Gastaut-oireyhtymä.

Kannabidiolin (GWP42003-P) mahdollisten antiepileptisten vaikutusten tutkiminen lapsilla ja aikuisilla, joilla on Dravet- tai Lennox-Gastaut-oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin jatkotutkimus Dravetin oireyhtymää tai Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastaville osallistujille, jotka ovat aiemmin osallistuneet kaksoissokkoutettuihin, lumekontrolloituihin kliinisiin GWP42003-P-tutkimuksiin (ydintutkimukset: GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560], GWEP1424 [NCT02224703] ja GWEP1423 [NCT02224690]). Ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan avoimeen jatkotutkimukseen sen jälkeen, kun tietoturvallisuuden seurantakomitea tarkasteli turvallisuustiedot tutkimuksen GWEP1332 osasta A.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

681

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• Osallistuja on suorittanut hoitovaiheen ydintutkimuksistaan: GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT0224703], GWEP1414 [NCT022], GWEP1414 [NCT02]2014 [6,20]201012012020120120120120201201201201201201420120142012012020204.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja käyttää tai on aiemmin käyttänyt virkistys- tai lääkekannabista tai synteettisiä kannabinoidipohjaisia ​​lääkkeitä (mukaan lukien Sativex®) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa muuta kuin ydintutkimuksen aikana saatua tutkimuslääkettä (IMP) ja hän on ei halua pidättäytyä äänestämästä tutkimuksen ajaksi.
  • Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen tai tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla vierailulla 1.
  • Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, johon on osallistunut IMP tutkimusten välisenä aikana.
  • Naispuolinen osallistuja on hedelmällisessä iässä tai miespuolisen osallistujan kumppani on hedelmällisessä iässä, ellei hän ole halukas varmistamaan, että hän tai hänen kumppaninsa käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, kuten hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä laitteita/hormoneja vapauttavia järjestelmiä, molemminpuolista munanjohtimien tukkeumaa, vasektomoitua kumppanin tai seksuaalisesta pidättymisestä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen (miesten kondomia ei kuitenkaan tule käyttää yhdessä naisten kondomin kanssa).
  • Osallistujalla on merkittävästi heikentynyt maksan toiminta ydintutkimuksensa "hoidon lopussa" -käynnillä tai käynnillä 1, jos se arvioidaan uudelleen: i) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 × normaalin yläraja (ULN) ; ii) ALT tai AST > 3 × ULN ja (kokonaisbilirubiini [TBL] > 2 × ULN tai kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] > 1,5); iii) ALAT tai ASAT > 3 × ULN, johon liittyy väsymystä, pahoinvointia, oksentelua, oikean yläkvadrantin kipua tai arkuutta, kuumetta, ihottumaa ja/tai eosinofiliaa (>5 %). Tämä kriteeri on vahvistettava ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GWP42003-P
Lääke: GWP42003-P
Muut nimet:
  • Kannabidioli
  • CBD
  • Epidiolex/Epidyolex®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), joka esiintyy ≥ 5 %:lla osallistujista missä tahansa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
TEAE, joka määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai jotka pahenivat tämän tutkimuksen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Kaikki ydintutkimuksesta jatkuneet haitat (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560], ja jos ne olisi luokiteltu huonommiksi vain tässä tutkimuksessa90T024, ja GWEP1332A [NCT02224560]24, ja GWEP1332B [NCT02224560]23)
viikkoon 260 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia indikoiduissa elintoimintoarvoissa perustutkimuksen satunnaistamista edeltävän perustilanteen perusteella milloin tahansa annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
Kliinisen merkityksen määritti tutkija. Perustutkimuksen perussatunnaistamisen lähtötaso (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 on kliinisen kaksoiskontrolli, GWEP1414 on kliininen perusviiva, 4-paikka2bo10, 2NCEP61 ja32NCEP61 tutkimukset GWP42003-P:llä. bpm = lyöntiä minuutissa; DBP = diastolinen verenpaine; mmHg = elohopeamillimetriä; SBP = systolinen verenpaine. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta perustutkimuksen esisatunnaistuksessa esitetään; aikakehys edustaa kuitenkin kestoa, jonka osallistujat olivat ilmoittautuneet GWEP1415:een. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
viikkoon 260 asti
Kehonmassaindeksin (BMI) keskimääräinen muutos satunnaistamista edeltävästä perustutkimuksen lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
BMI on arvio kehon rasvasta, joka perustuu kehon painoon jaettuna pituuden neliöllä. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perustutkimuksen perussatunnaistamisen lähtötaso (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 on kliinisen kaksoiskontrolli, GWEP1414 on kliininen perusviiva, 4-paikka2bo10, 2NCEP61 ja32NCEP61 tutkimukset GWP42003-P:llä. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta perustutkimuksen esisatunnaistuksessa esitetään; aikakehys edustaa kuitenkin kestoa, jonka osallistujat olivat ilmoittautuneet GWEP1415:een. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
viikkoon 260 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät EKG-arvot perustutkimuksen satunnaistamisen lähtötasolla ja milloin tahansa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
Kliinisen merkityksen määritti tutkija. Perustutkimuksen perussatunnaistamisen lähtötaso (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 on kliinisen kaksoiskontrolli, GWEP1414 on kliininen perusviiva, 4-paikka2bo10, 2NCEP61 ja32NCEP61 tutkimukset GWP42003-P:llä. msec = millisekuntia; QTcB = korjattu QT-aika Bazettin korjauksella. Aikakehys edustaa kestoa, jonka osallistujat olivat mukana GWEP1415:ssä. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
viikkoon 260 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä koskeviin kysymyksiin käyttämällä lasten Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa päivänä 1 ja milloin tahansa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
C-SSRS-kysely on lyhyt, standardoitu mitta, joka arvioi yksiselitteisesti olennaiset tiedot (käyttäytymistä, ajatuksia, kuolleisuutta ja vakavuutta) ja tekee eron itsemurhatapahtumien ja ei-itsemurhaisten itsensä vahingoittamisen välillä.
viikkoon 260 asti
Kannabiksen poistoasteikon keskimääräinen pistemäärä Taperin lopussa (EOT), Taperin jälkeisessä turvallisuuspuhelussa ja turvallisuuden seurannassa
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
Kannabiksen vieroitusasteikko on 19 kohdan asteikko, jota annetaan osallistujille (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), ja jokainen kohta (vieroitusoire) mitataan numeerisella asteikolla 0-10 (0 = ei ollenkaan; 5 = kohtalainen; 10 = erittäin hyvin ). Raportoidaan kokonaispistemäärä, joka lasketaan 19 kohteen alapisteiden summana välillä 0-190. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vieroitusoireita ja lisääntynyttä negatiivista vaikutusta elämänlaatuun. Osallistujaa tai osallistujan hoitajaa pyydettiin kirjaamaan, missä määrin kukin vieroitusoire on koettu viimeisen 24 tunnin aikana, ja myös arvioimaan kielteinen vaikutus normaaliin päivittäiseen toimintaan. L24S = viimeisen 24 tunnin pisteet; NIS = Negatiivinen vaikutus normaaliin päivittäiseen aktiivisuuspisteeseen. Hoidon lopetuskäynti tapahtui enintään 260 viikon hoidon jälkeen. Taperin loppu tapahtui 10 päivää hoidon lopetuskäynnin jälkeen. Turvapuhelu ja turvallisuusseuranta tapahtuivat vastaavasti 2 ja 4 viikkoa taperin päättymisen jälkeen.
viikkoon 260 asti
Keskimääräinen lasten kannabinoidivieroitusasteikon (PCWS) pistemäärä hoidon lopussa, taperin lopussa, hoidon jälkeisessä turvallisuuskutsussa ja turvallisuusseurannassa
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
PCWS annettiin 4–17-vuotiaille (mukaan lukien) osallistujille, joka kehitettiin 19-osaisesta validoidusta CWS:stä (aikuiset) arvioimaan kannabikseen liittyviä mielialaa, käyttäytymistä ja fyysisiä oireita. Raportoidaan kokonaispistemäärä, joka lasketaan 10 pisteen summana (arvioitu 4 pisteen asteikolla: 0 = ei yhtään; 1 = vähän; 2 = melko vähän; 3 = paljon), jotka vaihtelevat 0-30. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vieroitusoireita ja lisääntynyttä negatiivista vaikutusta elämänlaatuun. Hoidon lopetuskäynti tapahtui enintään 260 viikon hoidon jälkeen. Osallistujaa tai osallistujan hoitajaa pyydettiin kirjaamaan, missä määrin kukin vieroitusoire on koettu viimeisen 24 tunnin aikana, ja myös arvioimaan kielteinen vaikutus normaaliin päivittäiseen toimintaan. Taperin loppu tapahtui 10 päivää hoidon lopetuskäynnin jälkeen. Turvapuhelu ja turvallisuusseuranta tapahtuivat vastaavasti 2 ja 4 viikkoa taperin päättymisen jälkeen.
viikkoon 260 asti
Punasolujen (RBC) arvojen keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perustutkimuksen perussatunnaistamisen lähtötaso (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 on kliinisen kaksoiskontrolli, GWEP1414 on kliininen perusviiva, 4-paikka2bo10, 2NCEP61 ja32NCEP61 tutkimukset GWP42003-P:llä. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta perustutkimuksen esisatunnaistuksessa esitetään; aikakehys edustaa kuitenkin kestoa, jonka osallistujat olivat ilmoittautuneet GWEP1415:een. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
viikkoon 260 asti
Hemoglobiinitasojen keskimääräinen muutos satunnaistamista edeltävästä perustutkimuksen lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perustutkimuksen perussatunnaistamisen lähtötaso (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 on kliinisen kaksoiskontrolli, GWEP1414 on kliininen perusviiva, 4-paikka2bo10, 2NCEP61 ja32NCEP61 tutkimukset GWP42003-P:llä. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta perustutkimuksen esisatunnaistuksessa esitetään; aikakehys edustaa kuitenkin kestoa, jonka osallistujat olivat ilmoittautuneet GWEP1415:een. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
viikkoon 260 asti
Hematokriittiarvojen keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perustutkimuksen perussatunnaistamisen lähtötaso (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 on kliinisen kaksoiskontrolli, GWEP1414 on kliininen perusviiva, 4-paikka2bo10, 2NCEP61 ja32NCEP61 tutkimukset GWP42003-P:llä. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta perustutkimuksen esisatunnaistuksessa esitetään; aikakehys edustaa kuitenkin kestoa, jonka osallistujat olivat ilmoittautuneet GWEP1415:een. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
viikkoon 260 asti
Punasolujen keskimääräisen kehon tilavuuden keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perustutkimuksen perussatunnaistamisen lähtötaso (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 on kliinisen kaksoiskontrolli, GWEP1414 on kliininen perusviiva, 4-paikka2bo10, 2NCEP61 ja32NCEP61 tutkimukset GWP42003-P:llä. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta perustutkimuksen esisatunnaistuksessa esitetään; aikakehys edustaa kuitenkin kestoa, jonka osallistujat olivat ilmoittautuneet GWEP1415:een. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
viikkoon 260 asti
Erytrosyyttien keskimääräisen verisuonten hemoglobiinin keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perustutkimuksen perussatunnaistamisen lähtötaso (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 on kliinisen kaksoiskontrolli, GWEP1414 on kliininen perusviiva, 4-paikka2bo10, 2NCEP61 ja32NCEP61 tutkimukset GWP42003-P:llä. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta perustutkimuksen esisatunnaistuksessa esitetään; aikakehys edustaa kuitenkin kestoa, jonka osallistujat olivat ilmoittautuneet GWEP1415:een. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
viikkoon 260 asti
Verihiutaleiden, valkosolujen, basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien ja neutrofiilien keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perustutkimuksen perussatunnaistamisen lähtötaso (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 on kliinisen kaksoiskontrolli, GWEP1414 on kliininen perusviiva, 4-paikka2bo10, 2NCEP61 ja32NCEP61 tutkimukset GWP42003-P:llä. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta perustutkimuksen esisatunnaistuksessa esitetään; aikakehys edustaa kuitenkin kestoa, jonka osallistujat olivat ilmoittautuneet GWEP1415:een. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
viikkoon 260 asti
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien ja neutrofiilien prosenttiosuuden keskimääräinen muutos perustutkimuksen satunnaistamista edeltävästä perustutkimuksesta hoidon loppuun asti valkosoluissa
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perustutkimuksen perussatunnaistamisen lähtötaso (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 on kliinisen kaksoiskontrolli, GWEP1414 on kliininen perusviiva, 4-paikka2bo10, 2NCEP61 ja32NCEP61 tutkimukset GWP42003-P:llä. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta perustutkimuksen esisatunnaistuksessa esitetään; aikakehys edustaa kuitenkin kestoa, jonka osallistujat olivat ilmoittautuneet GWEP1415:een. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
viikkoon 260 asti
Natriumin, kaliumin, veren ureatypen, glukoosin, kalsiumin ja HDL-kolesterolin keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perustutkimuksen perussatunnaistamisen lähtötaso (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 on kliinisen kaksoiskontrolli, GWEP1414 on kliininen perusviiva, 4-paikka2bo10, 2NCEP61 ja32NCEP61 tutkimukset GWP42003-P:llä. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta perustutkimuksen esisatunnaistuksessa esitetään; aikakehys edustaa kuitenkin kestoa, jonka osallistujat olivat ilmoittautuneet GWEP1415:een. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
viikkoon 260 asti
Kreatiniinin (Jaffe), kreatiniinin (entsymaattinen) ja bilirubiinin keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perustutkimuksen perussatunnaistamisen lähtötaso (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 on kliinisen kaksoiskontrolli, GWEP1414 on kliininen perusviiva, 4-paikka2bo10, 2NCEP61 ja32NCEP61 tutkimukset GWP42003-P:llä. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta perustutkimuksen esisatunnaistuksessa esitetään; aikakehys edustaa kuitenkin kestoa, jonka osallistujat olivat ilmoittautuneet GWEP1415:een. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
viikkoon 260 asti
Kreatiniinipuhdistuman (Schwartz) ja kreatiniinipuhdistuman (Cockcroft-Gault) keskimääräinen muutos perustutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perustutkimuksen perussatunnaistamisen lähtötaso (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 on kliinisen kaksoiskontrolli, GWEP1414 on kliininen perusviiva, 4-paikka2bo10, 2NCEP61 ja32NCEP61 tutkimukset GWP42003-P:llä. ml/min/1,73 m^2 = millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta perustutkimuksen esisatunnaistuksessa esitetään; aikakehys edustaa kuitenkin kestoa, jonka osallistujat olivat ilmoittautuneet GWEP1415:een. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
viikkoon 260 asti
Alkalisen fosfataasin, aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin ja gammaglutamyylitransferaasin keskimääräinen muutos perustutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perustutkimuksen perussatunnaistamisen lähtötaso (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 on kliinisen kaksoiskontrolli, GWEP1414 on kliininen perusviiva, 4-paikka2bo10, 2NCEP61 ja32NCEP61 tutkimukset GWP42003-P:llä. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta perustutkimuksen esisatunnaistuksessa esitetään; aikakehys edustaa kuitenkin kestoa, jonka osallistujat olivat ilmoittautuneet GWEP1415:een. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
viikkoon 260 asti
Albumiinin ja proteiinin keskimääräinen muutos satunnaistamista edeltävästä perustutkimuksen lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perustutkimuksen perussatunnaistamisen lähtötaso (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 on kliinisen kaksoiskontrolli, GWEP1414 on kliininen perusviiva, 4-paikka2bo10, 2NCEP61 ja32NCEP61 tutkimukset GWP42003-P:llä. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta perustutkimuksen esisatunnaistuksessa esitetään; aikakehys edustaa kuitenkin kestoa, jonka osallistujat olivat ilmoittautuneet GWEP1415:een. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
viikkoon 260 asti
Prolaktiinin keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perustutkimuksen perussatunnaistamisen lähtötaso (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 on kliinisen kaksoiskontrolli, GWEP1414 on kliininen perusviiva, 4-paikka2bo10, 2NCEP61 ja32NCEP61 tutkimukset GWP42003-P:llä. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta perustutkimuksen esisatunnaistuksessa esitetään; aikakehys edustaa kuitenkin kestoa, jonka osallistujat olivat ilmoittautuneet GWEP1415:een. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
viikkoon 260 asti
Protrombiiniajan keskimääräinen muutos satunnaistamista edeltävästä perustutkimuksen lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perustutkimuksen perussatunnaistamisen lähtötaso (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 on kliinisen kaksoiskontrolli, GWEP1414 on kliininen perusviiva, 4-paikka2bo10, 2NCEP61 ja32NCEP61 tutkimukset GWP42003-P:llä. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta perustutkimuksen esisatunnaistuksessa esitetään; aikakehys edustaa kuitenkin kestoa, jonka osallistujat olivat ilmoittautuneet GWEP1415:een. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
viikkoon 260 asti
Protrombiinin kansainvälisen normalisoidun suhteen keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perustutkimuksen perussatunnaistamisen lähtötaso (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 on kliinisen kaksoiskontrolli, GWEP1414 on kliininen perusviiva, 4-paikka2bo10, 2NCEP61 ja32NCEP61 tutkimukset GWP42003-P:llä. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta perustutkimuksen esisatunnaistuksessa esitetään; aikakehys edustaa kuitenkin kestoa, jonka osallistujat olivat ilmoittautuneet GWEP1415:een. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
viikkoon 260 asti
Insuliinin kaltaisten kasvutekijä 1 (IGF-1) -tasojen keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
Seerumin IGF-1-tasot analysoitiin osana osallistujien kliinistä laboratoriotestiä. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perustutkimuksen perussatunnaistamisen lähtötaso (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 on kliinisen kaksoiskontrolli, GWEP1414 on kliininen perusviiva, 4-paikka2bo10, 2NCEP61 ja32NCEP61 tutkimukset GWP42003-P:llä. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta perustutkimuksen esisatunnaistuksessa esitetään; aikakehys edustaa kuitenkin kestoa, jonka osallistujat olivat ilmoittautuneet GWEP1415:een. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
viikkoon 260 asti
Keskimääräinen subjektin/hoitajan globaali muutosvaikutelma (S/CGIC) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
S/CGIC antaa osallistujien ja huoltajien arvioida osallistujan yleiskunnon asteikolla 1-7 (1 = erittäin paljon parantunut ja 7 = erittäin paljon huonompi). Yhdistetyssä hoitajan ja osallistujan yhteenvedossa käytettiin joko omaishoitaja- tai osallistujaversiota, jos vain yksi versio valmistui, tai hoitajaversiota, kun sekä omaishoitaja- että osallistujaversio oli valmis. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Kokonaiskohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 49 - 60, 97 - 108, viikko 145 - 156, viikko 205 - 216, viikko 253 - 264 ja viimeiset 12 viikkoa
Kohtausten kokonaismäärä sisälsi kaikkien osallistujan tai hoitajan tallentamien kohtausten (tonis-klooniset, tooniset, atoniset, klooniset, myokloniset, laskettavat osittaiset, muut osittaiset ja poissaolokohtaukset) summan. Muutos lähtötilanteesta laskettiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta kunkin 12 viikon ajanjakson osalta. Perustutkimuksen perussatunnaistamisen lähtötaso (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 on kliinisen kaksoiskontrolli, GWEP1414 on kliininen perusviiva, 4-paikka2bo10, 2NCEP61 ja32NCEP61 tutkimukset GWP42003-P:llä. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin. "Viimeiset 12 viikkoa" on yhtä suuri kuin viimeisen 12 viikon tiedot jokaiselle osallistujalle riippumatta tutkimuksen ajasta.
Perustaso; Viikot 49 - 60, 97 - 108, viikko 145 - 156, viikko 205 - 216, viikko 253 - 264 ja viimeiset 12 viikkoa
Prosenttimuutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen Lennox-Gastaut-oireyhtymää sairastavien potilaiden pudotuskohtausten esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 49 - 60, 97 - 108, viikko 145 - 156, viikko 205 - 216 ja viimeiset 12 viikkoa
Pudotuskohtaukset määritellään tonis-kloonisten, tonicisten tai atonisten kohtausten alajoukoksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta kunkin 12 viikon ajanjakson osalta. Perustutkimuksen perussatunnaistamisen lähtötaso (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 on kliinisen kaksoiskontrolli, GWEP1414 on kliininen perusviiva, 4-paikka2bo10, 2NCEP61 ja32NCEP61 tutkimukset GWP42003-P:llä. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta perustutkimuksen esisatunnaistuksessa esitetään; aikakehys edustaa kuitenkin kestoa, jonka osallistujat olivat ilmoittautuneet GWEP1415:een. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin. Tulokset raportoitiin vain Lennox-Gastaut-oireyhtymään osallistuville. "Viimeiset 12 viikkoa" on yhtä suuri kuin viimeisen 12 viikon tiedot jokaiselle osallistujalle riippumatta tutkimuksen ajasta.
Perustaso; Viikot 49 - 60, 97 - 108, viikko 145 - 156, viikko 205 - 216 ja viimeiset 12 viikkoa
Prosenttimuutos perustutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon päättymiseen Dravetin oireyhtymää sairastavien potilaiden kouristuskohtausten esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 49 - 60, 97 - 108, viikko 145 - 156, viikko 205 - 216, viikko 253 - 264 ja viimeiset 12 viikkoa
Kouristuskohtaukset määritellään toonis-kloonisiksi, toonisiksi, kloonisiksi tai atonisiksi kohtauksiksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta kunkin 12 viikon ajanjakson osalta. Perustutkimuksen perussatunnaistamisen lähtötaso (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 on kliinisen kaksoiskontrolli, GWEP1414 on kliininen perusviiva, 4-paikka2bo10, 2NCEP61 ja32NCEP61 tutkimukset GWP42003-P:llä. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta perustutkimuksen esisatunnaistuksessa esitetään; aikakehys edustaa kuitenkin kestoa, jonka osallistujat olivat ilmoittautuneet GWEP1415:een. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin. Tulos ilmoitettiin vain Dravetin oireyhtymään osallistuville. "Viimeiset 12 viikkoa" on yhtä suuri kuin viimeisen 12 viikon tiedot jokaiselle osallistujalle riippumatta tutkimuksen ajasta.
Perustaso; Viikot 49 - 60, 97 - 108, viikko 145 - 156, viikko 205 - 216, viikko 253 - 264 ja viimeiset 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on yli 30 minuuttia kestäviä kouristuksia ja ei-kouristuksia (Status Epilepticus)
Aikaikkuna: Perustaso; Viimeksi 12 viikkoa
Status epilepticus määritellään 30 minuuttia tai kauemmin kestäväksi kohtaukseksi. Yli 30 minuuttia kestäneiden kouristuskohtausten lukumäärä ja yli 30 minuuttia kestäneiden ei-konvulsiivisten kohtausten määrä kerättiin viikoittain. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin. min = minuuttia. "Viimeiset 12 viikkoa" on yhtä suuri kuin viimeisen 12 viikon tiedot jokaiselle osallistujalle riippumatta tutkimuksen ajasta.
Perustaso; Viimeksi 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten epilepsian elämänlaadun (QOLCE) -pisteiden keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
QOLCE on vanhempien raportoima kyselylomake, joka arvioi 2–18-vuotiaiden lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se sisältää 76 kohdetta 16 ala-asteikolla, jotka kattavat 7 aluetta (fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kognitio, emotionaalinen hyvinvointi, käyttäytyminen, yleinen terveys ja yleinen elämänlaatu). Kaikki kyselylomakkeen kohteet on arvioitu 5 tai 6 pisteen kategorisella asteikolla. Kunkin toimialueen kohteiden vastausten perusteella johdetaan pisteet 16 ala-asteikolle. Pisteiden vaihteluväli 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeinta toimintatasoa. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perustutkimuksen satunnaistamista edeltävä lähtötaso määritellään GWP42003-P:n kaksoissokkoutettujen, lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten lähtötilanteeksi. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Epilepsiapisteiden (QOLIE-31-P) keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon päättymisen QOL:iin Lennox-Gastaut-oireyhtymää sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
QOLIE-31-P on epilepsiaa sairastavien aikuisten terveyteen liittyvä QOL-tutkimus. Se koostuu 38 kysymyksestä terveyteen liittyvistä päivittäisistä toiminnoista ja arvioi, kuinka paljon tuskaa osallistuja kokee epilepsiaan liittyvistä ongelmista ja huolista. Kyselylomake koostuu 7 ala-asteikosta (energia, mieliala, päivittäiset aktiviteetit, kognitio, lääkityksen vaikutukset, kohtausten huoli ja yleinen elämänlaatu). Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perustutkimuksen satunnaistamista edeltävä lähtötaso määritellään GWP42003-P:n kaksoissokkoutettujen, lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten lähtötilanteeksi. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin. Tulokset raportoitiin vain Lennox-Gastaut-oireyhtymään osallistuville.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon loppuun Vinelandin mukautuvan käyttäytymisasteikon toisen painoksen (Vineland-II) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti

Vineland-II on yksilöllisesti annosteltava sopeutumiskäyttäytymisen arvioinnin instrumentti. Se koostuu 4 adaptiivisen käyttäytymisen alueesta (1 = alhainen; 5 = korkea) ja sopeutumattoman käyttäytymisen alueesta (1 = kliinisesti merkitsevä; 3 = keskimääräinen) ja yleisestä mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmäpisteestä. Standardipisteet (populaatiokeskiarvo = 100, SD = 15, vaihteluväli = 20-160) tuotetaan verkkotunnukselle ja yhdistelmäpisteille sekä skaalatut pisteet (kutsutaan v-asteikkopisteiksi, populaation keskiarvo = 15, SD = 3, alue = 1-24) tuotetaan alaasteikkopisteille. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perustutkimuksen satunnaistamista edeltävä lähtötaso määritellään GWP42003-P:n kaksoissokkoutettujen, lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten lähtötilanteeksi. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Epilepsian vuoksi sairaalahoidossa olleiden osallistujien määrä edellisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 48, 104, 156, 208 ja hoidon lopetus (viikolle 260 asti sen mukaan, milloin osallistuja lopetti hoidon)
Tutkija kirjasi epilepsiasta johtuvat sairaalahoidot. Hoidon lopettamisen ajankohta vaihteli osallistujakohtaisesti sen mukaan, milloin osallistuja lopetti IMP:n.
Viikot 48, 104, 156, 208 ja hoidon lopetus (viikolle 260 asti sen mukaan, milloin osallistuja lopetti hoidon)
Niiden hoitoon vastanneiden määrä, joiden kohtausten kokonaismäärä on vähentynyt vähintään 50 %
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 49 - 60, 97 - 108, viikko 145 - 156, viikko 205 - 216, viikko 253 - 264 ja viimeiset 12 viikkoa
Kohtausten kokonaismäärä sisälsi kaikkien osallistujan tai hoitajan tallentamien kohtausten (tonis-klooniset, tooniset, atoniset, klooniset, myokloniset, laskettavat osittaiset, muut osittaiset ja poissaolokohtaukset) summan.
Perustaso; Viikot 49 - 60, 97 - 108, viikko 145 - 156, viikko 205 - 216, viikko 253 - 264 ja viimeiset 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden kohtauksen alatyyppien keskimääräinen kesto on muuttunut osallistujan/hoitajan arvioiden mukaan. Yleisvaikutelma kohtauksen keston muutoksesta (S/CGICSD)
Aikaikkuna: Viikolle 260 asti
SGICSD ja CGICSD koostuvat seuraavista kysymyksistä, jotka on arvioitu 3 pisteen asteikolla kullekin kohtaustyypille. CGICSD-pisteitä käytetään arvioimaan osallistujan kohtausten keskimääräistä kestoa (verrataan hänen tilaansa nyt tilaan ennen hoitoa) ja SGICSD-pisteitä käytetään kohtausten keskimääräisen keston arvioimiseen (verrataan tilaa nyt tilaan ennen hoitoa). Pisteet vaihtelevat 1–3 (1 = keskimääräisen keston lasku; 3 = keskimääräisen keston nousu).
Viikolle 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon loppuun Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) visuaalisen skannauksen valmistumisajan skaalauspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
D-KEFS Visual Scanning Completion Time Scalea käytettiin visuaalisen huomion ja käsittelynopeuden mittaamiseen. Kognitiivisen arvioinnin akkukohteet ovat ikäkohtaisia, ja niitä käytetään erilaisten toimintojen mittaamiseen sekä lapsille että aikuisille. Kokenut psykometria jakoi kohteet alaryhmälle sivustoja, joilla oli asiantuntemusta testin suorittamiseen. Raakapistemäärä eli kokonaisaika sekunteina visuaalisen skannauskokeen suorittamiseen mitattiin alueella 0-150; korkeammat pisteet osoittivat huonompaa toimintaa. Raaka pistemäärä normoitiin referoidulla pistemäärällä muuntaakseen skaalatuksi pistemääräksi (eli asteikon pistemääräksi), joka vaihtelee välillä 1-19; korkeammat pisteet osoittivat parempaa toimintaa. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen raportoidaan pisteinä asteikolla. Negatiiviset arvot osoittavat huononemista ja positiiviset arvot kognitiivisten toimintojen paranemista.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon loppuun D-KEFS-numerosekvensoinnin päättymisajan skaalatussa pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
Prosessointinopeuden mittaamiseen käytettiin D-KEFS-numerosekvenssin valmistumisaikaskaalaa. Raakapistemäärä eli kokonaisaika sekunteina numerosekvensointikokeen suorittamiseen mitattiin alueella 0-150; korkeammat pisteet osoittivat huonompaa toimintaa. Raaka pistemäärä normoitiin referoidulla pistemäärällä muuntaakseen skaalatuksi pistemääräksi (eli asteikon pistemääräksi), joka vaihtelee välillä 1-19; korkeammat pisteet osoittivat parempaa käsittelynopeutta. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen raportoidaan pisteinä asteikolla. Negatiiviset arvot osoittavat huononemista ja positiiviset arvot osoittavat käsittelynopeuden paranemista. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon loppuun D-KEFS-kirjainsekvensoinnin päättymisajan skaalatussa pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
Prosessointinopeuden mittaamiseen käytettiin D-KEFS Letter Sequencing Completion Time Scaledia. Raakapistemäärä eli kokonaisaika sekunteina kirjainten sekvensointikokeen suorittamiseen mitattiin alueella 0-150; korkeammat pisteet osoittivat huonompaa toimintaa. Raaka pistemäärä normoitiin referoidulla pistemäärällä skaalatun pistemäärän (eli asteikon pistemäärän) laskemiseksi välillä 1-19; korkeammat pisteet osoittivat parempaa käsittelynopeutta. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen raportoidaan pisteinä asteikolla. Negatiiviset arvot osoittavat huononemista ja positiiviset arvot osoittavat käsittelynopeuden paranemista. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon loppuun D-KEFS:ssä Numerokirjainvaihdon valmistumisajan skaalattu pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
D-KEFS Numerokirjain Switching Completion Time Scalea käytettiin mittaamaan kognitiivista joustavuutta, tehtäväsarjan vaihtoa ja yleistä toimeenpanotoimintaa. Raakapistemäärä eli kokonaisaika sekunteina numero-kirjainvaihtokokeen suorittamiseen mitattiin alueella 0-240; korkeammat pisteet osoittivat huonompaa toimintaa. Raaka pistemäärä normoitiin referoidulla pistemäärällä skaalatun pistemäärän (eli asteikon pistemäärän) laskemiseksi välillä 1-19; korkeammat pisteet osoittivat parempaa toimintaa. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen raportoidaan pisteinä asteikolla. Negatiiviset arvot osoittavat huononemista ja positiiviset arvot kognitiivisten toimintojen paranemista. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon loppuun D-KEFS-moottorin nopeuden päättymisajan skaalauspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
Moottorin nopeuden mittaamiseen käytettiin D-KEFS-moottorin nopeuden valmistumisaika-asteikkoa. Raakapistemäärä eli kokonaisaika sekunteina moottorin nopeuskokeen suorittamiseen mitattiin alueella 0-150; korkeammat pisteet osoittivat huonompaa toimintaa. Raaka pistemäärä normoitiin referoidulla pistemäärällä skaalatun pistemäärän (eli asteikon pistemäärän) laskemiseksi välillä 1-19; korkeammat pisteet osoittivat parempaa moottorin nopeutta. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen raportoidaan pisteinä asteikolla. Negatiiviset arvot osoittavat moottorin nopeuden heikkenemistä ja positiiviset arvot parantuneen. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon loppuun Purdue Pegboardin hienomoottorinopeudessa (molempien käsien Z-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
Purdue Pegboard -testillä mitattiin molempien käsien hienomotorinen ketteryys. Raakapistemäärä laskettiin tappien kokonaismääränä 30 sekunnissa; korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa motorista kätevyyttä. Raaka pistemäärä muutettiin Z-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 0-19; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa motorista kätevyyttä. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon päättymiseen raportoidaan Z-pisteinä (eli asteikon pisteinä). Negatiiviset arvot osoittavat motorisen ketteryyden heikkenemistä ja positiiviset arvot. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon loppuun Purdue Pegboardin hienomoottorinopeudessa (dominoiva käsi Z-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
Purdue Pegboard -testiä käytettiin hallitsevan käden hienomotorisen ketteryyden mittaamiseen. Raakapistemäärä laskettiin tappien kokonaismääränä 30 sekunnissa; korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa motorista kätevyyttä. Raaka pistemäärä muutettiin Z-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 0-19; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa motorista kätevyyttä. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon päättymiseen raportoidaan Z-pisteinä (eli asteikon pisteinä). Negatiiviset arvot osoittavat motorisen ketteryyden heikkenemistä ja positiiviset arvot. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon loppuun Purdue Pegboardin hienomoottorinopeudessa (ei-dominoiva käsi Z-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
Purdue Pegboard -testiä käytettiin mittaamaan ei-dominoivan käden hienomotorista ketteryyttä. Raakapistemäärä laskettiin tappien kokonaismääränä 30 sekunnissa; korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa motorista kätevyyttä. Raaka pistemäärä muutettiin Z-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 0-19; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa motorista kätevyyttä. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon päättymiseen raportoidaan Z-pisteinä (eli asteikon pisteinä). Negatiiviset arvot osoittavat motorisen ketteryyden heikkenemistä ja positiiviset arvot. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon loppuun Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) -koodausskaalatussa pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
Käsittelynopeuden mittaamiseen käytettiin WAIS-koodausasteikkoa. Raakapistemäärä eli oikeiden vaihtojen summa mitattiin välillä 0-16. Raaka pistemäärä normoitiin referoidulla pistemäärällä skaalatun pistemäärän (eli asteikon pistemäärän) laskemiseksi välillä 1-19; korkeammat pisteet osoittivat parempaa käsittelynopeutta. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen raportoidaan pisteinä asteikolla. Negatiiviset arvot osoittavat huononemista ja positiiviset arvot osoittavat käsittelynopeuden paranemista. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon loppuun WAIS-numerovälin taaksepäin skaalatussa pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
Työmuistin mittaamiseen käytettiin WAIS Digit Span Backward Scalea. Raakapistemäärä eli oikeiden kokeiden summa mitattiin välillä 0-16. Raaka pistemäärä normoitiin referoidulla pistemäärällä skaalatun pistemäärän (eli asteikon pistemäärän) laskemiseksi välillä 1-19; korkeammat pisteet osoittivat parempaa työmuistia. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen raportoidaan pisteinä asteikolla. Negatiiviset arvot osoittavat työmuistin heikkenemistä ja positiiviset arvot työmuistin paranemista. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon loppuun WAIS-numerovälin eteenpäin skaalatussa pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
Kuulomuistin mittaamiseen käytettiin WAIS Digit Span Forward Scalea. Raakapistemäärä eli oikeiden kokeiden summa mitattiin välillä 0-16. Raaka pistemäärä normoitiin referoidulla pistemäärällä skaalatun pistemäärän (eli asteikon pistemäärän) laskemiseksi välillä 1-19; korkeammat pisteet osoittivat parempaa kuulomuistia. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen raportoidaan pisteinä asteikolla. Negatiiviset arvot osoittavat kuulomuistin heikkenemistä ja positiiviset arvot parantunutta kuulomuistia. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon loppuun WAIS:n pisimmän numerovälin taaksepäin skaalatussa pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
WAIS Longest Digit Span Backward Scalea käytettiin työmuistin mittaamiseen. Raakapistemäärä eli oikeiden kokeiden summa mitattiin välillä 2-8. Raaka pistemäärä normoitiin referoidulla pistemäärällä skaalatun pistemäärän (eli asteikon pistemäärän) laskemiseksi välillä 1-19; korkeammat pisteet osoittivat parempaa työmuistia. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen raportoidaan pisteinä asteikolla. Negatiiviset arvot osoittavat työmuistin heikkenemistä ja positiiviset arvot työmuistin paranemista. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon loppuun WAIS:n pisimmän numerovälin eteenpäin skaalatussa pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
Kuulomuistin mittaamiseen käytettiin WAIS Longest Digit Span Forward -asteikkoa. Raakapistemäärä eli oikeiden kokeiden summa mitattiin välillä 2-8. Raaka pistemäärä normoitiin referoidulla pistemäärällä skaalatun pistemäärän (eli asteikon pistemäärän) laskemiseksi välillä 1-19; korkeammat pisteet osoittivat parempaa kuulomuistia. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen raportoidaan pisteinä asteikolla. Negatiiviset arvot osoittavat kuulomuistin heikkenemistä ja positiiviset arvot parantunutta kuulomuistia. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon loppuun Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon (WASI)-II sanaston T-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
WAIS-II Vocabulary T Scorea käytettiin yleisten älyllisten kykyjen arvioimiseen tietovaraston ja sanallisen älykkyyden perusteella. Raakapistemäärä eli oikeiden vastausten summa muutettiin T-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 20-80 käyttämällä WASI-arviointikäsikirjaa; T-pisteet ovat vakiopisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa älykkyyttä. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen raportoidaan T-pisteinä (eli asteikon pisteinä). Negatiiviset arvot osoittavat älykkyyden pahenemista ja positiiviset arvot parantunutta älykkyyttä. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon loppuun WASI-II-matriisipäättelyn T-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
WASI-II Matrix Reasoning T Scorea käytettiin arvioimaan yleisiä älykkäitä kykyjä, jotka perustuvat abstraktiin päättelyyn. Raakapistemäärä eli oikeiden vastausten summa muutettiin T-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 20-80 käyttämällä WASI-arviointikäsikirjaa; T-pisteet ovat vakiopisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa abstraktin päättelyn tasoa. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen raportoidaan T-pisteinä (eli asteikon pisteinä). Negatiiviset arvot osoittavat abstraktin päättelyn huononemista ja positiiviset arvot. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon loppuun asti Wechslerin lasten älykkyysasteikon (WISC) koodausskaalatussa pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
WISC-koodausasteikkoa käytettiin prosessointinopeuden mittaamiseen 6–16-vuotiailla ja 11 kuukauden ikäisillä lapsilla pisteillä 0–119. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsittelynopeutta. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen raportoidaan pisteinä asteikolla. Negatiiviset arvot osoittavat huononemista ja positiiviset arvot osoittavat käsittelynopeuden paranemista. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon loppuun WISC-numerovälin taaksepäin skaalatussa pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
Työmuistin mittaamiseen käytettiin WISC Digit Span Backward Scalea. Raakapistemäärä eli oikeiden kokeiden summa mitattiin asteikolla 0-18; korkeammat pisteet osoittivat parempaa työmuistia. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen raportoidaan pisteinä asteikolla. Negatiiviset arvot osoittavat työmuistin heikkenemistä ja positiiviset arvot työmuistin paranemista. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon loppuun WISC-numerovälin eteenpäin skaalatussa pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
Kuulomuistin mittaamiseen käytettiin WISC Digit Span Forward Scalea. Raakapistemäärä eli oikeiden kokeiden summa mitattiin asteikolla 0-18; korkeammat pisteet osoittivat parempaa kuulomuistia. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen raportoidaan pisteinä asteikolla. Negatiiviset arvot osoittavat kuulomuistin heikkenemistä ja positiiviset arvot parantunutta kuulomuistia. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon loppuun WISC:n pisimmän numerovälin taaksepäin skaalatussa pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
Työmuistin mittaamiseen käytettiin WISC Longest Digit Span Backward Scalea. Raakapistemäärä eli oikeiden kokeiden summa mitattiin asteikolla 2-8; korkeammat pisteet osoittivat parempaa työmuistia. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen raportoidaan pisteinä asteikolla. Negatiiviset arvot osoittavat työmuistin heikkenemistä ja positiiviset arvot työmuistin paranemista. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon loppuun WISC:n pisimmän numerovälin eteenpäin skaalatussa pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
Kuulomuistin mittaamiseen käytettiin WISC Longest Digit Span Forward Scalea. Raakapistemäärä eli oikeiden kokeiden summa mitattiin asteikolla 2-10; korkeammat pisteet osoittivat parempaa kuulomuistia. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen raportoidaan pisteinä asteikolla. Negatiiviset arvot osoittavat kuulomuistin heikkenemistä ja positiiviset arvot parantunutta kuulomuistia. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos perustutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen Wechslerin esikoulussa ja ensisijaisessa älykkyysasteikossa (WPPSI) - IV virhehaun T-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
WPPSI-IV Bug Search T Scorea käytettiin mittaamaan käsittelynopeutta ja monimutkaista huomiota. Raakapistemäärä eli oikeiden vastausten summa mitattiin asteikolla 1-19 ja muutettiin T-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 20-80; T-pisteet ovat vakiopisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa huomion tasoa. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen raportoidaan T-pisteinä (eli asteikon pisteinä). Negatiiviset arvot osoittavat huomion paranemista ja positiiviset arvot. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon loppuun WPPSI-IV:n reseptiivisen sanaston T-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
Tietovaran mittaamiseen käytettiin WPPSI-IV Receptive Vocabulary T Score -pistettä. Raakapistemäärä eli oikeiden vastausten summa mitattiin asteikolla 1-19 ja muutettiin T-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 20-80; T-pisteet ovat vakiopisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa älykkyyttä. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon päättymiseen raportoidaan T-pisteinä (eli asteikon pisteinä). Negatiiviset arvot osoittavat älykkyyden pahenemista ja positiiviset arvot parantunutta älykkyyttä. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon loppuun WPPSI-IV-matriisipäättelyn T-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
WPPSI-IV Matrix Reasoning T Scorea käytettiin abstraktin päättelyn mittaamiseen. Raakapistemäärä eli oikeiden vastausten summa mitattiin asteikolla 1-19 ja muutettiin T-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 20-80; T-pisteet ovat vakiopisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa abstraktin päättelyn tasoa. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen raportoidaan T-pisteinä (eli asteikon pisteinä). Negatiiviset arvot osoittavat abstraktin päättelyn huononemista ja positiiviset arvot. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon loppuun ekspressiivisen yhden sanan kuvasanastotestin (EOWPVT) skaalauspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
Expressive One-Word Picture Vocabulary Test - 4. painos käytettiin sanaston testaamiseen. Raakapistemäärä eli oikeiden vastausten summa mitattiin asteikolla 1-19 ja muutettiin T-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 0-83; T-pisteet ovat vakiopisteitä, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kielitaitoa. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon päättymiseen raportoidaan T-pisteinä (eli asteikon pisteinä). Negatiiviset arvot osoittavat kielen suorituskyvyn huononemista ja positiiviset arvot. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon loppuun kehityksen NEuroPSYchological Assessment (NEPSY) -2 Word Generation Scaled Score -pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
Kehityksen NEuroPSYchological Assessment (NEPSY)-2 Word Generation Scale -asteikolla mitattiin sanallista sujuvuutta. Raakapistemäärä eli oikeiden vastausten summa muutettiin skaalatuksi pistemääräksi (eli asteikon pistemääräksi), joka vaihtelee välillä 1-19; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa suullista sujuvuutta. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen raportoidaan pisteinä asteikolla. Negatiiviset arvot osoittavat sanallisen sujuvuuden pahenemista ja positiiviset arvot parantuneen. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti
Keskimääräinen muutos perustutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötasosta hoidon päättymiseen visuaalisen havainnon standardin skaalatussa pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 260 asti
Visual Perception Standard -asteikkoa käytettiin visuaalisen motorisen toiminnan mittaamiseen. Raakapistemäärä eli oikeiden vastausten summa mitattiin 6-standardin pistemäärällä. Pisteiden vaihteluväli 70-79 osoitti "matalaa", 80-89 osoitti "keskiarvon alapuolella", 90-109 osoitti "keskiarvoa", 110-119 osoitti "keskiarvon yläpuolella", 120-129 osoitti "korkeaa" ja >129 "keskiarvoa" erittäin korkea" visuaalinen motorinen toiminta. Muutos ydintutkimuksen satunnaistamista edeltävästä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen raportoidaan pisteinä asteikolla. Negatiiviset arvot osoittavat visuaalisen motorisen toiminnan huononemista ja positiiviset arvot. Ainoat ydintutkimuksista tässä raportissa esitetyt tiedot ovat laajennustutkimuksen tietojen vertailu perustutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä saatuihin perustietoihin.
Perustaso; viikkoon 260 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GWEP1415
  • 2014-001834-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa