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大麻二酚 (GWP42003-P) 在患有 Dravet 或 Lennox-Gastaut 综合征的儿童和成人中的开放标签扩展研究 (GWPCARE5)

2022年1月4日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

一项开放标签扩展研究，旨在调查大麻二酚（GWP42003-P；CBD）在患有 Dravet 控制不当或 Lennox-Gastaut 综合征的儿童和成人中的安全性。

研究大麻二酚 (GWP42003-P) 对患有 Dravet 或 Lennox-Gastaut 综合征的儿童和成人的潜在抗癫痫作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 Dravet 综合征或 Lennox-Gastaut 综合征参与者的多中心、开放标签扩展研究，他们之前曾参加过 GWP42003-P 的双盲、安慰剂对照临床研究（核心研究：GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、GWEP1424 [NCT02224703] 和 GWEP1423 [NCT02224690]）。 在数据安全监测委员会审查了研究 GWEP1332 A 部分的安全数据后，第一位参与者被纳入开放标签扩展研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

681

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

• 参与者已完成其核心研究的治疗阶段：GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、GWEP1424 [NCT02224703] 和 GWEP1423 [NCT0224269022]。

关键排除标准：

  • 除了在核心研究期间收到的研究性医药产品 (IMP) 之外，参与者在进入研究前 3 个月内目前正在或过去使用过消遣性或药用大麻，或基于大麻素的合成药物（包括 Sativex®），并且不愿在研究期间弃权。
  • 任何自杀行为史或第 1 次访视时哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的任何类型 4 或 5 的自杀意念。
  • 参与者在研究期间参加了涉及 IMP 的临床试验。
  • 女性参与者有生育潜力或男性参与者的伴侣有生育潜力，除非愿意确保他们或他们的伴侣使用高效避孕措施，例如激素避孕药、宫内节育器/激素释放系统、双侧输卵管闭塞、输精管切除术性伴侣或禁欲，在研究期间和之后的 3 个月内（​​但是，男用避孕套不应与女用避孕套一起使用）。
  • 参与者在其核心研究的“治疗结束”访视时或在第 1 次访视时肝功能显着受损，如果重新评估：i) 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >5 × 正常上限 (ULN) ; ii) ALT 或 AST >3 × ULN 和（总胆红素 [TBL] >2 × ULN 或国际标准化比值 [INR] >1.5）； iii) ALT 或 AST >3 × ULN，伴有疲劳、恶心、呕吐、右上腹疼痛或压痛、发烧、皮疹和/或嗜酸性粒细胞增多 (>5%)。 必须在进入研究之前确认该标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GWP42003-P
药品：GWP42003-P
其他名称：
  • 大麻二酚
  • 生物多样性公约
  • Epidiolex/Epidyolex®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
任何治疗组中≥5% 的参与者发生任何治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：至第 260 周
报告了 TEAE，定义为在本研究中接受第一剂研究药物后开始或严重程度或严重性恶化的 AE。 核心研究中继续出现的任何 AE（GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560] 和 GWEP1423 [NCT02224690]）如果在本研究中恶化，则仅被归类为治疗紧急情况。
至第 260 周
给药后任何时间从核心研究的随机化前基线开始，指示生命体征值发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 260 周
临床意义由研究者确定。 核心研究的随机化前基线（GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560] 和 GWEP1423 [NCT02224690]）被定义为双对照、临床、安慰剂的基线使用 GWP42003-P 进行研究。 bpm = 每分钟节拍数； DBP = 舒张压； mmHg = 毫米汞柱； SBP = 收缩压。 提供了核心研究随机化前的基线变化数据；但是，时间范围表示参与者在 GWEP1415 中注册的持续时间。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到治疗结束的身体质量指数 (BMI) 的平均变化
大体时间：至第 260 周
BMI 是根据体重除以身高的平方得出的体脂估算值。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 核心研究的随机化前基线（GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560] 和 GWEP1423 [NCT02224690]）被定义为双对照、临床、安慰剂的基线使用 GWP42003-P 进行研究。 提供了核心研究随机化前的基线变化数据；但是，时间范围表示参与者在 GWEP1415 中注册的持续时间。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
至第 260 周
在核心研究的随机化前基线和给药后任何时间具有临床显着心电图 (ECG) 值的参与者人数
大体时间：至第 260 周
临床意义由研究者确定。 核心研究的随机化前基线（GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560] 和 GWEP1423 [NCT02224690]）被定义为双对照、临床、安慰剂的基线使用 GWP42003-P 进行研究。 毫秒 = 毫秒； QTcB = 经 Bazett 校正的校正 QT 间期。 时间范围表示参与者在 GWEP1415 中注册的持续时间。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
至第 260 周
在第 1 天和给药后的任何时间使用儿童哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 对有关自杀意念和行为的问题做出明确回答的参与者人数
大体时间：至第 260 周
C-SSRS 问卷是一种简短、标准化的测量方法，可以独特地评估基本信息（行为、想法、致死率和严重程度），并区分自杀事件和非自杀性自伤。
至第 260 周
减量结束时（EOT）、减量后安全电话和安全跟进时的平均大麻戒断评分
大体时间：至第 260 周
大麻戒断量表是对参与者（18 岁及以上）进行的 19 项量表，每个项目（戒断症状）以 0 到 10 的数字评级量表（0 = 完全没有；5 = 中等；10 = 极度）进行测量). 总分，计算为 0-190 范围内的 19 个项目子分数的总和。 分数越高表明戒断症状越多，对生活质量的负面影响越大。 要求参与者或参与者的看护者记录过去 24 小时内每种戒断症状的严重程度，并评估对正常日常活动的负面影响。 L24S = 最后 24 小时得分； NIS = 对正常日常活动分数的负面影响。 治疗结束访问发生在最多 260 周的治疗之后。 减量结束发生在治疗结束访问后最多 10 天。 安全呼叫和安全跟进分别发生在减量结束后的 2 周和 4 周。
至第 260 周
治疗结束、减量结束、减量后安全电话和安全随访时的平均儿科大麻素戒断量表 (PCWS) 评分
大体时间：至第 260 周
PCWS 面向 4 至 17 岁（含）的参与者，该参与者是从 19 项经过验证的 CWS（成人）开发而来，以评估与大麻相关的情绪、行为和身体症状。 报告总分，计算为 10 个项目的总和（按 4 分制评分：0 = 没有；1 = 有一点；2 = 有很多；3 = 很多），范围为 0-30。 分数越高表明戒断症状越多，对生活质量的负面影响越大。 治疗结束访问发生在最多 260 周的治疗之后。 要求参与者或参与者的看护者记录过去 24 小时内每种戒断症状的严重程度，并评估对正常日常活动的负面影响。 减量结束发生在治疗结束访问后最多 10 天。 安全呼叫和安全跟进分别发生在减量结束后的 2 周和 4 周。
至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到红细胞 (RBC) 值治疗结束的平均变化
大体时间：至第 260 周
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 核心研究的随机化前基线（GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560] 和 GWEP1423 [NCT02224690]）被定义为双对照、临床、安慰剂的基线使用 GWP42003-P 进行研究。 提供了核心研究随机化前的基线变化数据；但是，时间范围表示参与者在 GWEP1415 中注册的持续时间。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到血红蛋白水平治疗结束的平均变化
大体时间：至第 260 周
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 核心研究的随机化前基线（GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560] 和 GWEP1423 [NCT02224690]）被定义为双对照、临床、安慰剂的基线使用 GWP42003-P 进行研究。 提供了核心研究随机化前的基线变化数据；但是，时间范围表示参与者在 GWEP1415 中注册的持续时间。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到治疗结束时血细胞比容值的平均变化
大体时间：至第 260 周
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 核心研究的随机化前基线（GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560] 和 GWEP1423 [NCT02224690]）被定义为双对照、临床、安慰剂的基线使用 GWP42003-P 进行研究。 提供了核心研究随机化前的基线变化数据；但是，时间范围表示参与者在 GWEP1415 中注册的持续时间。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到治疗结束红细胞平均红细胞体积的平均变化
大体时间：至第 260 周
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 核心研究的随机化前基线（GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560] 和 GWEP1423 [NCT02224690]）被定义为双对照、临床、安慰剂的基线使用 GWP42003-P 进行研究。 提供了核心研究随机化前的基线变化数据；但是，时间范围表示参与者在 GWEP1415 中注册的持续时间。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到红细胞平均红细胞血红蛋白治疗结束的平均变化
大体时间：至第 260 周
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 核心研究的随机化前基线（GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560] 和 GWEP1423 [NCT02224690]）被定义为双对照、临床、安慰剂的基线使用 GWP42003-P 进行研究。 提供了核心研究随机化前的基线变化数据；但是，时间范围表示参与者在 GWEP1415 中注册的持续时间。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
至第 260 周
血小板、白细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和中性粒细胞从核心研究的随机化前基线到治疗结束的平均变化
大体时间：至第 260 周
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 核心研究的随机化前基线（GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560] 和 GWEP1423 [NCT02224690]）被定义为双对照、临床、安慰剂的基线使用 GWP42003-P 进行研究。 提供了核心研究随机化前的基线变化数据；但是，时间范围表示参与者在 GWEP1415 中注册的持续时间。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到治疗结束，白细胞 (WBC) 中嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和嗜中性粒细胞百分比的平均变化
大体时间：至第 260 周
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 核心研究的随机化前基线（GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560] 和 GWEP1423 [NCT02224690]）被定义为双对照、临床、安慰剂的基线使用 GWP42003-P 进行研究。 提供了核心研究随机化前的基线变化数据；但是，时间范围表示参与者在 GWEP1415 中注册的持续时间。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到治疗结束的钠、钾、血尿素氮、葡萄糖、钙和高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的平均变化
大体时间：直到第 260 周
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 核心研究的随机化前基线（GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560] 和 GWEP1423 [NCT02224690]）被定义为双对照、临床、安慰剂的基线使用 GWP42003-P 进行研究。 提供了核心研究随机化前的基线变化数据；但是，时间范围表示参与者在 GWEP1415 中注册的持续时间。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
直到第 260 周
从核心研究的随机化前基线到治疗结束的肌酐 (Jaffe)、肌酐（酶促）和胆红素的平均变化
大体时间：至第 260 周
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 核心研究的随机化前基线（GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560] 和 GWEP1423 [NCT02224690]）被定义为双对照、临床、安慰剂的基线使用 GWP42003-P 进行研究。 提供了核心研究随机化前的基线变化数据；但是，时间范围表示参与者在 GWEP1415 中注册的持续时间。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到肌酐清除率 (Schwartz) 和肌酐清除率 (Cockcroft-Gault) 治疗结束的平均变化
大体时间：至第 260 周
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 核心研究的随机化前基线（GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560] 和 GWEP1423 [NCT02224690]）被定义为双对照、临床、安慰剂的基线使用 GWP42003-P 进行研究。 毫升/分钟/1.73 m^2 = 每 1.73 平方米每分钟的毫升数。 提供了核心研究随机化前的基线变化数据；但是，时间范围表示参与者在 GWEP1415 中注册的持续时间。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶和γ-谷氨酰转移酶治疗结束的平均变化
大体时间：至第 260 周
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 核心研究的随机化前基线（GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560] 和 GWEP1423 [NCT02224690]）被定义为双对照、临床、安慰剂的基线使用 GWP42003-P 进行研究。 提供了核心研究随机化前的基线变化数据；但是，时间范围表示参与者在 GWEP1415 中注册的持续时间。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到白蛋白和蛋白质治疗结束的平均变化
大体时间：至第 260 周
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 核心研究的随机化前基线（GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560] 和 GWEP1423 [NCT02224690]）被定义为双对照、临床、安慰剂的基线使用 GWP42003-P 进行研究。 提供了核心研究随机化前的基线变化数据；但是，时间范围表示参与者在 GWEP1415 中注册的持续时间。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到催乳素治疗结束的平均变化
大体时间：至第 260 周
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 核心研究的随机化前基线（GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560] 和 GWEP1423 [NCT02224690]）被定义为双对照、临床、安慰剂的基线使用 GWP42003-P 进行研究。 提供了核心研究随机化前的基线变化数据；但是，时间范围表示参与者在 GWEP1415 中注册的持续时间。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到凝血酶原时间治疗结束的平均变化
大体时间：至第 260 周
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 核心研究的随机化前基线（GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560] 和 GWEP1423 [NCT02224690]）被定义为双对照、临床、安慰剂的基线使用 GWP42003-P 进行研究。 提供了核心研究随机化前的基线变化数据；但是，时间范围表示参与者在 GWEP1415 中注册的持续时间。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到凝血酶原国际标准化比率治疗结束的平均变化
大体时间：至第 260 周
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 核心研究的随机化前基线（GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560] 和 GWEP1423 [NCT02224690]）被定义为双对照、临床、安慰剂的基线使用 GWP42003-P 进行研究。 提供了核心研究随机化前的基线变化数据；但是，时间范围表示参与者在 GWEP1415 中注册的持续时间。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 水平治疗结束的平均变化
大体时间：至第 260 周
作为参与者临床实验室测试的一部分，分析了血清中的 IGF-1 水平。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 核心研究的随机化前基线（GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560] 和 GWEP1423 [NCT02224690]）被定义为双对照、临床、安慰剂的基线使用 GWP42003-P 进行研究。 提供了核心研究随机化前的基线变化数据；但是，时间范围表示参与者在 GWEP1415 中注册的持续时间。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
至第 260 周
平均受试者/看护者总体印象变化 (S/CGIC) 分数
大体时间：基线；至第 260 周
S/CGIC 允许参与者和护理人员以 1 到 7 的等级对参与者的整体状况进行评分（1 = 非常好，7 = 非常差）。 如果只完成了一个版本，则合并的看护者和参与者摘要使用看护者或参与者版本，或者当看护者和参与者版本都完成时使用看护者版本。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到治疗结束总发作频率的百分比变化
大体时间：基线；第 49 至 60 周、第 97 至 108 周、第 145 至 156 周、第 205 至 216 周、第 253 至 264 周以及最后 12 周
总发作包括参与者或护理人员记录的所有发作（强直-阵挛、强直、失张力、阵挛、肌阵挛、可数部分发作、其他部分发作和失神发作）的总和。 相对于基线的变化计算为每 12 周期间相对于基线的百分比变化。 核心研究的随机化前基线（GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560] 和 GWEP1423 [NCT02224690]）被定义为双对照、临床、安慰剂的基线使用 GWP42003-P 进行研究。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。 “过去 12 周”等于每个参与者过去 12 周的数据，与研究时间无关。
基线；第 49 至 60 周、第 97 至 108 周、第 145 至 156 周、第 205 至 216 周、第 253 至 264 周以及最后 12 周
从核心研究的随机化前基线到治疗结束，Lennox-Gastaut 综合征参与者癫痫发作频率的百分比变化
大体时间：基线；第 49 至 60 周、第 97 至 108 周、第 145 至 156 周、第 205 至 216 周以及最后 12 周
跌倒发作被定义为强直-阵挛、强直或失张力发作的子集。 相对于基线的变化计算为每 12 周期间相对于基线的百分比变化。 核心研究的随机化前基线（GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560] 和 GWEP1423 [NCT02224690]）被定义为双对照、临床、安慰剂的基线使用 GWP42003-P 进行研究。 提供了核心研究随机化前的基线变化数据；但是，时间范围表示参与者在 GWEP1415 中注册的持续时间。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。 仅报告了 Lennox-Gastaut 综合征参与者的结果。 “过去 12 周”等于每个参与者过去 12 周的数据，与研究时间无关。
基线；第 49 至 60 周、第 97 至 108 周、第 145 至 156 周、第 205 至 216 周以及最后 12 周
从核心研究的随机化前基线到 Dravet 综合征参与者惊厥发作频率治疗结束的百分比变化
大体时间：基线；第 49 至 60 周、第 97 至 108 周、第 145 至 156 周、第 205 至 216 周、第 253 至 264 周以及最后 12 周
惊厥发作定义为强直阵挛、强直、阵挛或失张力发作。 相对于基线的变化计算为每 12 周期间相对于基线的百分比变化。 核心研究的随机化前基线（GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560] 和 GWEP1423 [NCT02224690]）被定义为双对照、临床、安慰剂的基线使用 GWP42003-P 进行研究。 提供了核心研究随机化前的基线变化数据；但是，时间范围表示参与者在 GWEP1415 中注册的持续时间。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。 结果仅针对 Dravet 综合症参与者进行了报告。 “过去 12 周”等于每个参与者过去 12 周的数据，与研究时间无关。
基线；第 49 至 60 周、第 97 至 108 周、第 145 至 156 周、第 205 至 216 周、第 253 至 264 周以及最后 12 周
持续时间超过 30 分钟的惊厥性和非惊厥性癫痫发作的参与者人数（癫痫持续状态）
大体时间：基线；在过去的 12 周
癫痫持续状态定义为任何持续 30 分钟或更长时间的癫痫发作。 每周收集持续时间超过 30 分钟的惊厥发作次数和持续时间超过 30 分钟的非惊厥发作次数。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。 分钟 = 分钟。 “过去 12 周”等于每个参与者过去 12 周的数据，与研究时间无关。
基线；在过去的 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从核心研究的随机化前基线到儿童癫痫生活质量 (QOLCE) 评分治疗结束的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
QOLCE 是一份家长报告的问卷，用于评估 2-18 岁儿童与健康相关的 QOL。 它包含 76 个项目和 16 个分量表，涵盖 7 个领域（身体活动、社会活动、认知、情绪健康、行为、一般健康和一般 QOL）。 问卷中的所有项目均按 5 分或 6 分分类量表进行评分。 根据对每个领域项目的回答，得出 16 个子量表的分数。 分数范围从 0 到 100。 较高的分数表示最高水平的功能。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 核心研究的随机化前基线定义为使用 GWP42003-P 进行的双盲、安慰剂对照、临床研究的基线。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
Lennox-Gastaut 综合征参与者癫痫评分 (QOLIE-31-P) 从核心研究随机化前基线到治疗结束 QOL 的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
QOLIE-31-P 是一项针对成年癫痫患者的健康相关 QOL 调查。 它由 38 个关于健康日常活动的问题组成，并评估参与者对与癫痫相关的问题和担忧的痛苦程度。 该问卷由 7 个分量表组成（能量、情绪、日常活动、认知、药物效果、癫痫发作担忧和总体 QOL）。 分数范围从 0 到 100。 分数越高表示 QOL 越好。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 核心研究的随机化前基线定义为使用 GWP42003-P 进行的双盲、安慰剂对照、临床研究的基线。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。 仅报告了 Lennox-Gastaut 综合征参与者的结果。
基线；至第 260 周
Vineland 适应性行为量表第二版 (Vineland-II) 评分从核心研究随机化前基线到治疗结束的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周

Vineland-II 是一种用于评估适应性行为的单独管理的工具。 它由 4 个适应行为域（1 = 低；5 = 高）和一个适应不良行为域（1 = 临床显着；3 = 平均）和一个总体适应行为综合评分组成。 标准分数（人口平均值 = 100，SD = 15，范围 = 20 到 160）是为领域和综合分数生成的，标度分数（称为 v-scale 分数，人口平均值 = 15，SD = 3，范围 = 1 到 24) 是为子量表分数生成的。 分数越高表示功能越好。

相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 核心研究的随机化前基线定义为使用 GWP42003-P 进行的双盲、安慰剂对照、临床研究的基线。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
自上次就诊以来因癫痫住院的参与者人数
大体时间：第 48、104、156、208 周和治疗结束（根据参与者停止治疗的时间，直至第 260 周）
研究者记录了因癫痫住院的住院患者。 “治疗结束”的时间因参与者停止 IMP 的时间而异。
第 48、104、156、208 周和治疗结束（根据参与者停止治疗的时间，直至第 260 周）
癫痫发作总数减少大于或等于 50% 的治疗反应者人数
大体时间：基线；第 49 至 60 周、第 97 至 108 周、第 145 至 156 周、第 205 至 216 周、第 253 至 264 周以及最后 12 周
总发作包括参与者或护理人员记录的所有发作（强直-阵挛、强直、失张力、阵挛、肌阵挛、可数部分发作、其他部分发作和失神发作）的总和。
基线；第 49 至 60 周、第 97 至 108 周、第 145 至 156 周、第 205 至 216 周、第 253 至 264 周以及最后 12 周
根据参与者/看护者的评估，癫痫发作亚型平均持续时间发生变化的参与者人数对癫痫发作持续时间变化的总体印象 (S/CGICSD)
大体时间：直到第 260 周
SGICSD 和 CGI​​CSD 由以下问题组成，针对每种发作类型按 3 分制进行评分。 CGICSD 评分用于评估参与者癫痫发作的平均持续时间（将他们现在的状况与治疗前的状况进行比较），SGICSD 评分用于评估癫痫发作的平均持续时间（将现在的状况与治疗前的状况进行比较）。 分数范围从 1 到 3（1 = 平均持续时间减少；3 = 平均持续时间增加）。
直到第 260 周
Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 视觉扫描完成时标评分从核心研究的随机化前基线到治疗结束的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
D-KEFS 视觉扫描完成时间量表用于测量视觉注意力和处理速度。 认知评估电池项目是针对特定年龄的，用于测量儿童和成人的各种功能。 这些项目由经验丰富的心理测量师管理到具有进行测试专业知识的站点子组。 原始分数，即完成视觉扫描试验的总时间（以秒为单位）的测量范围为 0-150；分数越高表示功能越差。 原始分数用参考分数进行标准化，以转换为范围为 1-19 的比例分数（即，量表上的分数）；分数越高表明功能越好。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化被报告为量表上的分数。 负值表示认知功能恶化，正值表示认知功能改善。
基线；至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到治疗结束的 D-KEFS 编号测序完成时间标度分数的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
D-KEFS Number Sequencing Completion Time Scale 用于测量处理速度。 原始分数，即完成数字排序试验的总时间，以秒为单位，测量范围为 0-150；分数越高表示功能越差。 原始分数用参考分数进行标准化，以转换为范围为 1-19 的比例分数（即，量表上的分数）；分数越高表示处理速度越好。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化被报告为量表上的分数。 负值表示恶化，正值表示处理速度提高。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
D-KEFS 字母测序完成时间标度分数从核心研究的随机化前基线到治疗结束的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
D-KEFS Letter Sequencing Completion Time Scaled 用于测量处理速度。 原始分数，即完成字母排序试验的总时间（以秒为单位）的测量范围为 0-150；分数越高表示功能越差。 原始分数用参考分数标准化，以计算范围为 1-19 的比例分数（即，量表上的分数）；分数越高表示处理速度越好。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化被报告为量表上的分数。 负值表示恶化，正值表示处理速度提高。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
D-KEFS 数字字母转换完成时标评分从核心研究的随机化前基线到治疗结束的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
D-KEFS 数字字母转换完成时间量表用于测量认知灵活性、任务集转换和一般执行功能。 原始分数，即完成数字字母转换试验的总时间（以秒为单位）的测量范围为 0-240；分数越高表示功能越差。 原始分数用参考分数标准化，以计算范围为 1-19 的比例分数（即，量表上的分数）；分数越高表明功能越好。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化被报告为量表上的分数。 负值表示认知功能恶化，正值表示认知功能改善。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到 D-KEFS 电机速度完成时间标度分数的治疗结束的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
D-KEFS 电机速度完成时标用于测量电机速度。 原始分数，即完成电机速度试验的总时间（以秒为单位）的测量范围为 0-150；分数越高表示功能越差。 原始分数用参考分数标准化，以计算范围为 1-19 的比例分数（即，量表上的分数）；分数越高表明电机速度越好。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化被报告为量表上的分数。 负值表示恶化，正值表示电机速度提高。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
Purdue pegboard 精细运动速度（双手 Z 分数）从核心研究的随机化前基线到治疗结束的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
Purdue Pegboard 测试用于测量双手的精细运动灵活性。 原始分数计算为 30 秒内的钉子总数；分数越高表明运动灵活性水平越高。 原始分数转换为 Z 分数，范围为 0-19；较高的分数表示较高水平的运动灵活性。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化报告为 Z 分数（即，量表上的分数）。 负值表示恶化，正值表示运动灵巧性改善。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到 Purdue 钉板精细运动速度（惯用手 Z 分数）治疗结束的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
Purdue Pegboard 测试用于测量惯用手的精细运动灵活性。 原始分数计算为 30 秒内的钉子总数；分数越高表明运动灵活性水平越高。 原始分数转换为 Z 分数，范围为 0-19；较高的分数表示较高水平的运动灵活性。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化报告为 Z 分数（即，量表上的分数）。 负值表示恶化，正值表示运动灵巧性改善。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
Purdue pegboard 精细运动速度（非惯用手 Z 分数）从核心研究的随机化前基线到治疗结束的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
Purdue Pegboard 测试用于测量非惯用手的精细运动灵活性。 原始分数计算为 30 秒内的钉子总数；分数越高表明运动灵活性水平越高。 原始分数转换为 Z 分数，范围为 0-19；较高的分数表示较高水平的运动灵活性。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化报告为 Z 分数（即，量表上的分数）。 负值表示恶化，正值表示运动灵巧性改善。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
韦氏成人智力量表 (WAIS) 编码量表评分从核心研究的随机化前基线到治疗结束的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
WAIS 编码量表用于测量处理速度。 原始分数即正确替换的总和在 0-16 的范围内测量。 原始分数用参考分数标准化，以计算范围为 1-19 的比例分数（即，量表上的分数）；分数越高表示处理速度越好。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化被报告为量表上的分数。 负值表示恶化，正值表示处理速度提高。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到治疗结束的 WAIS 数字跨度向后比例分数的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
WAIS Digit Span Backward Scale 用于测量工作记忆。 原始分数即正确试验的总和在 0-16 的范围内测量。 原始分数用参考分数标准化，以计算范围为 1-19 的比例分数（即，量表上的分数）；分数越高表明工作记忆越好。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化被报告为量表上的分数。 负值表示工作记忆恶化，正值表示工作记忆改善。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到治疗结束的 WAIS 数字跨度前向评分的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
WAIS Digit Span Forward Scale 用于测量听觉记忆。 原始分数即正确试验的总和在 0-16 的范围内测量。 原始分数用参考分数标准化，以计算范围为 1-19 的比例分数（即，量表上的分数）；分数越高表示听觉记忆越好。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化被报告为量表上的分数。 负值表示恶化，正值表示听觉记忆改善。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到治疗结束的 WAIS 最长数字跨度向后比例分数的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
WAIS 最长数字跨度向后量表用于测量工作记忆。 原始分数即正确试验的总和在 2-8 的范围内测量。 原始分数用参考分数标准化，以计算范围为 1-19 的比例分数（即，量表上的分数）；分数越高表明工作记忆越好。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化被报告为量表上的分数。 负值表示工作记忆恶化，正值表示工作记忆改善。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到 WAIS 最长数字跨度正向评分的治疗结束的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
WAIS Longest Digit Span Forward Scale 用于测量听觉记忆。 原始分数即正确试验的总和在 2-8 的范围内测量。 原始分数用参考分数标准化，以计算范围为 1-19 的比例分数（即，量表上的分数）；分数越高表示听觉记忆越好。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化被报告为量表上的分数。 负值表示恶化，正值表示听觉记忆改善。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
韦氏智力量表 (WASI)-II 词汇 T 分数从核心研究的随机化前基线到治疗结束的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
WAIS-II 词汇 T 分数用于评估基于信息基金和语言智力的一般智力。 使用 WASI 评估手册将原始分数（即正确答案的总和）转换为 20-80 的 T 分数； T 分数是标准分数，平均值为 50，标准差为 10。 分数越高表明智力水平越高。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化报告为 T 分数（即，量表上的分数）。 负值表示智力恶化，正值表示智力提高。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到 WASI-II 矩阵推理 T 分数治疗结束的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
WASI-II 矩阵推理 T 分数用于估计基于抽象推理的一般智力。 使用 WASI 评估手册将原始分数（即正确答案的总和）转换为 20-80 的 T 分数； T 分数是标准分数，平均值为 50，标准差为 10。 分数越高表示抽象推理水平越高。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化报告为 T 分数（即，量表上的分数）。 负值表示恶化，正值表示抽象推理有所改善。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到韦氏儿童智力量表 (WISC) 编码量表评分治疗结束的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
WISC编码量表用于测量6-16岁11个月儿童的加工速度，评分范围为0-119。 分数越高表示处理速度越好。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化被报告为量表上的分数。 负值表示恶化，正值表示处理速度提高。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到治疗结束的 WISC 数字跨度向后比例分数的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
WISC 数字跨度向后量表用于测量工作记忆。 原始分数，即正确试验的总和，以 0-18 的等级衡量；分数越高表明工作记忆越好。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化被报告为量表上的分数。 负值表示工作记忆恶化，正值表示工作记忆改善。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到治疗结束的 WISC 数字跨度前向评分的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
WISC Digit Span Forward Scale 用于测量听觉记忆。 原始分数，即正确试验的总和，以 0-18 的等级衡量；分数越高表示听觉记忆越好。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化被报告为量表上的分数。 负值表示恶化，正值表示听觉记忆改善。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到治疗结束的 WISC 最长数字跨度向后缩放分数的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
WISC 最长数字跨度向后量表用于测量工作记忆。 原始分数，即正确试验的总和，以 2-8 的等级衡量；分数越高表明工作记忆越好。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化被报告为量表上的分数。 负值表示工作记忆恶化，正值表示工作记忆改善。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到治疗结束的 WISC 最长数字跨度前向评分的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
WISC Longest Digit Span Forward Scale 用于测量听觉记忆。 原始分数，即正确试验的总和，以 2-10 的等级衡量；分数越高表示听觉记忆越好。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化被报告为量表上的分数。 负值表示恶化，正值表示听觉记忆改善。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI)-IV Bug Search T 分数从核心研究的随机化前基线到治疗结束的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
WPPSI-IV Bug Search T Score 用于衡量处理速度和复杂注意力。 原始分数，即正确答案的总和，以 1-19 的等级衡量，并转换为 20-80 的 T 分数； T 分数是标准分数，平均值为 50，标准差为 10。 分数越高表示关注度越高。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化报告为 T 分数（即，量表上的分数）。 负值表示恶化，正值表示注意力改善。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
WPPSI-IV 接受词汇 T 分数从核心研究的随机化前基线到治疗结束的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
WPPSI-IV 接受词汇 T 分数用于衡量信息基金。 原始分数，即正确答案的总和，以 1-19 的等级衡量，并转换为 20-80 的 T 分数； T 分数是标准分数，平均值为 50，标准差为 10。 分数越高表明智力水平越高。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化被报告为 T 分数（即，量表上的分数）。 负值表示智力恶化，正值表示智力提高。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
WPPSI-IV 矩阵推理 T 分数从核心研究的随机化前基线到治疗结束的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
WPPSI-IV 矩阵推理 T 分数用于衡量抽象推理。 原始分数，即正确答案的总和，以 1-19 的等级衡量，并转换为 20-80 的 T 分数； T 分数是标准分数，平均值为 50，标准差为 10。 分数越高表示抽象推理水平越高。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化报告为 T 分数（即，量表上的分数）。 负值表示恶化，正值表示抽象推理有所改善。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
表达单字图片词汇测试 (EOWPVT) 量表分数从核心研究的随机化前基线到治疗结束的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
Expressive One-Word Picture Vocabulary Test-4th edition 用于测试词汇量。 原始分数，即正确反应的总和，以 1-19 的等级衡量，并转换为 0-83 的 T 分数； T 分数是标准分数，平均值为 100，标准差为 15。 分数越高表明语言表现水平越高。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化被报告为 T 分数（即，量表上的分数）。 负值表示恶化，正值表示语言表现有所改善。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
发育神经心理学评估 (NEPSY)-2 词生成量表评分从核心研究的随机化前基线到治疗结束的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
发育神经心理学评估 (NEPSY)-2 单词生成量表用于测量语言流畅性。 原始分数，即正确答案的总和被转换为范围为 1-19 的比例分数（即，量表上的分数）；分数越高表明口语流利程度越高。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化被报告为量表上的分数。 负值表示语言流利度下降，正值表示语言流利度提高。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周
从核心研究的随机化前基线到视觉感知标准量表评分治疗结束的平均变化
大体时间：基线；至第 260 周
视觉感知标准量表用于测量视觉运动功能。 原始分数，即正确答案的总和，是在 6 个标准分数范围内测量的。 70-79 表示“低”，80-89 表示“低于平均”，90-109 表示“平均”，110-119 表示“高于平均”，120-129 表示“高”，>129 表示“非常高”的视觉运动功能。 从核心研究的随机化前基线到治疗结束的变化被报告为量表上的分数。 负值表示视觉运动功能恶化，正值表示视觉运动功能改善。 本报告中核心研究提供的唯一数据是扩展研究数据与核心研究随机化前的基线数据的比较。
基线；至第 260 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jazz Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月11日

初级完成 (实际的)

2020年9月24日

研究完成 (实际的)

2020年9月24日

研究注册日期

首次提交

2014年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月22日

首次发布 (估计)

2014年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月4日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GWEP1415
  • 2014-001834-27 (EudraCT编号)

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