En Open Label Extension Study af Cannabidiol (GWP42003-P) hos børn og voksne med Dravet eller Lennox-Gastaut syndromer (GWPCARE5)
4. januar 2022 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
En Open Label Extension-undersøgelse for at undersøge sikkerheden ved Cannabidiol (GWP42003-P; CBD) hos børn og voksne med utilstrækkeligt kontrollerede Dravet- eller Lennox-Gastaut-syndromer.
At undersøge de potentielle antiepileptiske virkninger af cannabidiol (GWP42003-P) hos børn og voksne med Dravet eller Lennox-Gastaut syndromer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent forlængelsesstudie for deltagere med Dravet syndrom eller Lennox-Gastaut syndrom, som tidligere har deltaget i dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser af GWP42003-P (kernestudier: GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560], GWEP1424 [NCT02224703] og GWEP1423 [NCT02224690]).
Den første deltager blev tilmeldt det åbne forlængelsesstudie, efter at Data Safety Monitoring Committee havde gennemgået sikkerhedsdataene fra del A af undersøgelsen GWEP1332.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
681
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
• Deltageren har fuldført behandlingsfasen af deres kernestudier: GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560], [NCT02224560], [NCT02224560], [G24NCT1242], [G24NCT1242], [G29NCT24560] og
Nøgleekskluderingskriterier:
- Deltageren bruger i øjeblikket eller har tidligere brugt cannabis til fritidsbrug eller medicinsk cannabis eller syntetisk cannabinoid-baseret medicin (inklusive Sativex®) inden for de 3 måneder forud for studiestart, bortset fra det forsøgslægemiddel (IMP), der blev modtaget under kerneundersøgelsen og er uvillige til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed.
- Enhver historie med selvmordsadfærd eller selvmordstanker af type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved besøg 1.
- Deltageren har været en del af et klinisk forsøg, der involverer en IMP i mellemstudieperioden.
- Den kvindelige deltager er i den fødedygtige alder, eller den mandlige deltagers partner er i den fødedygtige alder, medmindre den er villig til at sikre, at de eller deres partner bruger højeffektiv prævention, f.eks. partner eller seksuel afholdenhed, under undersøgelsen og i 3 måneder derefter (dog bør et mandligt kondom ikke bruges sammen med et kvindeligt kondom).
- Deltageren har signifikant svækket leverfunktion ved "Afslutning af behandling"-besøget i deres kernestudie eller ved besøg 1, hvis det vurderes igen: i) Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >5 × øvre normalgrænse (ULN) ; ii) ALT eller AST >3 × ULN og (total bilirubin [TBL] >2 × ULN eller internationalt normaliseret forhold [INR] >1,5); iii) ALAT eller AST >3 × ULN med tilstedeværelse af træthed, kvalme, opkastning, smerter eller ømhed i højre øvre kvadrant, feber, udslæt og/eller eosinofili (>5%). Dette kriterium skal bekræftes, før du går ind i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GWP42003-P
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE), der forekommer hos ≥5 % af deltagerne i enhver behandlingsgruppe
Tidsramme: op til uge 260
|
TEAE'er, defineret som AE'er, der startede eller forværredes i sværhedsgrad eller alvor efter den første dosis af forsøgslægemiddel i denne undersøgelse, er rapporteret.
Eventuelle bivirkninger, der fortsatte fra kerneundersøgelsen (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224560] og [NCT02224560] og [NCT02224560] og [NCT02224560] [NCT02224560] og G4NCT1042 blev kun behandlet i denne undersøgelse, og G4NCT1042 blev kun behandlet i denne undersøgelse.
|
op til uge 260
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i de indikerede vitale tegnværdier fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen på ethvert tidspunkt efter dosis
Tidsramme: op til uge 260
|
Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Præ-randomisering Baseline for Core Study (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224506] og G2NCT02224504, og G2NCT02224560 2 er-dobbelt-linie af 02, og G2NCT022245602, 2 er-dobbelt-linie af 02, 2 er-kontrolleret af 9b-defineret 02) undersøgelser med GWP42003-P.
bpm = slag pr. minut; DBP = diastolisk blodtryk; mmHg = millimeter kviksølv; SBP = systolisk blodtryk.
Data for ændring fra baseline ved præ-randomisering af kernestudiet er præsenteret; tidsrammen repræsenterer dog den varighed, som deltagerne blev tilmeldt i GWEP1415.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: op til uge 260
|
BMI er et skøn over kropsfedt baseret på kropsvægt divideret med højde i anden.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Præ-randomisering Baseline for Core Study (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224506] og G2NCT02224504, og G2NCT02224560 2 er-dobbelt-linie af 02, og G2NCT022245602, 2 er-dobbelt-linie af 02, 2 er-kontrolleret af 9b-defineret 02) undersøgelser med GWP42003-P.
Data for ændring fra baseline ved præ-randomisering af kernestudiet er præsenteret; tidsrammen repræsenterer dog den varighed, som deltagerne blev tilmeldt i GWEP1415.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
op til uge 260
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) værdier ved præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen og på ethvert tidspunkt efter dosis
Tidsramme: op til uge 260
|
Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Præ-randomisering Baseline for Core Study (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224506] og G2NCT02224504, og G2NCT02224560 2 er-dobbelt-linie af 02, og G2NCT022245602, 2 er-dobbelt-linie af 02, 2 er-kontrolleret af 9b-defineret 02) undersøgelser med GWP42003-P.
msek = millisekunder; QTcB = korrigeret QT-interval med Bazetts korrektion.
Tidsrammen repræsenterer den varighed, som deltagerne blev tilmeldt i GWEP1415.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
op til uge 260
|
|
Antal deltagere med de angivne svar på spørgsmål vedrørende selvmordstanker og selvmordsadfærd ved brug af Children's Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) på dag 1 og på ethvert tidspunkt efter dosis
Tidsramme: op til uge 260
|
C-SSRS-spørgeskemaet er et kort, standardiseret mål, der unikt vurderer de væsentlige oplysninger (adfærd, idéer, dødelighed og sværhedsgrad) og skelner mellem selvmordsforekomster og ikke-suicidal selvskade.
|
op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig Cannabis-tilbagetrækningsscore ved End of Taper (EOT), Post-Taper Safety Call og ved sikkerhedsopfølgning
Tidsramme: op til uge 260
|
Cannabistilbagetrækningsskalaen er en skala med 19 punkter, der administreres til deltagere (18 år og derover), hvor hvert emne (abstinenssymptom) måles på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 = Slet ikke; 5 = Moderat; 10 = Ekstremt ).
Samlet score, beregnet som summen af de 19 vareunderscores fra 0-190, er rapporteret.
Højere score indikerer flere abstinenssymptomer og en øget negativ indvirkning på livskvaliteten.
Deltageren eller deltagerens omsorgsperson blev bedt om at registrere, i hvilket omfang hvert abstinenssymptom blev oplevet inden for de sidste 24 timer og også at vurdere den negative indvirkning på normale daglige aktiviteter.
L24S = Sidste 24 timers score; NIS = negativ indvirkning på normal daglig aktivitetsscore.
Afslutningen af behandlingsbesøget fandt sted efter maksimalt 260 ugers behandling.
Afslutningen af nedtrapningen fandt sted op til 10 dage efter afslutningen af behandlingsbesøget.
Sikkerhedskaldet og sikkerhedsopfølgningen fandt sted henholdsvis 2 og 4 uger efter afslutningen af taper.
|
op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig Pædiatrisk Cannabinoid Abstinensskala (PCWS)-score ved slutningen af behandlingen, slutningen af nedtrapningen, sikkerhedsopkaldet efter nedtrapning og ved sikkerhedsopfølgning
Tidsramme: op til uge 260
|
PCWS blev administreret til deltagere i alderen 4 til 17 (inklusive), som blev udviklet fra det 19-element validerede CWS (voksne) for at vurdere humør, adfærdsmæssige og fysiske symptomer forbundet med cannabis.
Den samlede score, beregnet som summen af 10 punkter (vurderet på en 4-trins skala: 0 = ingen; 1 = en lille smule; 2 = ganske lidt; 3 = meget) spænder fra 0-30.
Højere score indikerer flere abstinenssymptomer og en øget negativ indvirkning på livskvaliteten.
Afslutningen af behandlingsbesøget fandt sted efter maksimalt 260 ugers behandling.
Deltageren eller deltagerens omsorgsperson blev bedt om at registrere, i hvilket omfang hvert abstinenssymptom blev oplevet inden for de sidste 24 timer og også at vurdere den negative indvirkning på normale daglige aktiviteter.
Afslutningen af nedtrapningen fandt sted op til 10 dage efter afslutningen af behandlingsbesøget.
Sikkerhedskaldet og sikkerhedsopfølgningen fandt sted henholdsvis 2 og 4 uger efter afslutningen af taper.
|
op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling i røde blodlegemer (RBC'er) værdier
Tidsramme: op til uge 260
|
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Præ-randomisering Baseline for Core Study (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224506] og G2NCT02224504, og G2NCT02224560 2 er-dobbelt-linie af 02, og G2NCT022245602, 2 er-dobbelt-linie af 02, 2 er-kontrolleret af 9b-defineret 02) undersøgelser med GWP42003-P.
Data for ændring fra baseline ved præ-randomisering af kernestudiet er præsenteret; tidsrammen repræsenterer dog den varighed, som deltagerne blev tilmeldt i GWEP1415.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: op til uge 260
|
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Præ-randomisering Baseline for Core Study (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224506] og G2NCT02224504, og G2NCT02224560 2 er-dobbelt-linie af 02, og G2NCT022245602, 2 er-dobbelt-linie af 02, 2 er-kontrolleret af 9b-defineret 02) undersøgelser med GWP42003-P.
Data for ændring fra baseline ved præ-randomisering af kernestudiet er præsenteret; tidsrammen repræsenterer dog den varighed, som deltagerne blev tilmeldt i GWEP1415.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen i hæmatokritværdier
Tidsramme: op til uge 260
|
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Præ-randomisering Baseline for Core Study (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224506] og G2NCT02224504, og G2NCT02224560 2 er-dobbelt-linie af 02, og G2NCT022245602, 2 er-dobbelt-linie af 02, 2 er-kontrolleret af 9b-defineret 02) undersøgelser med GWP42003-P.
Data for ændring fra baseline ved præ-randomisering af kernestudiet er præsenteret; tidsrammen repræsenterer dog den varighed, som deltagerne blev tilmeldt i GWEP1415.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringsbaseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling i erytrocytgennemsnitlig korpuskulært volumen
Tidsramme: op til uge 260
|
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Præ-randomisering Baseline for Core Study (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224506] og G2NCT02224504, og G2NCT02224560 2 er-dobbelt-linie af 02, og G2NCT022245602, 2 er-dobbelt-linie af 02, 2 er-kontrolleret af 9b-defineret 02) undersøgelser med GWP42003-P.
Data for ændring fra baseline ved præ-randomisering af kernestudiet er præsenteret; tidsrammen repræsenterer dog den varighed, som deltagerne blev tilmeldt i GWEP1415.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen i erytrocytgennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin
Tidsramme: op til uge 260
|
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Præ-randomisering Baseline for Core Study (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224506] og G2NCT02224504, og G2NCT02224560 2 er-dobbelt-linie af 02, og G2NCT022245602, 2 er-dobbelt-linie af 02, 2 er-kontrolleret af 9b-defineret 02) undersøgelser med GWP42003-P.
Data for ændring fra baseline ved præ-randomisering af kernestudiet er præsenteret; tidsrammen repræsenterer dog den varighed, som deltagerne blev tilmeldt i GWEP1415.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen i blodplader, hvide blodlegemer, basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og neutrofiler
Tidsramme: op til uge 260
|
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Præ-randomisering Baseline for Core Study (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224506] og G2NCT02224504, og G2NCT02224560 2 er-dobbelt-linie af 02, og G2NCT022245602, 2 er-dobbelt-linie af 02, 2 er-kontrolleret af 9b-defineret 02) undersøgelser med GWP42003-P.
Data for ændring fra baseline ved præ-randomisering af kernestudiet er præsenteret; tidsrammen repræsenterer dog den varighed, som deltagerne blev tilmeldt i GWEP1415.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen i procentdelen af basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og neutrofiler i hvide blodlegemer (WBC'er)
Tidsramme: op til uge 260
|
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Præ-randomisering Baseline for Core Study (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224506] og G2NCT02224504, og G2NCT02224560 2 er-dobbelt-linie af 02, og G2NCT022245602, 2 er-dobbelt-linie af 02, 2 er-kontrolleret af 9b-defineret 02) undersøgelser med GWP42003-P.
Data for ændring fra baseline ved præ-randomisering af kernestudiet er præsenteret; tidsrammen repræsenterer dog den varighed, som deltagerne blev tilmeldt i GWEP1415.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling i natrium-, kalium-, urinstof-nitrogen i blodet, glukose, calcium og højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: op til uge 260
|
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Præ-randomisering Baseline for Core Study (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224506] og G2NCT02224504, og G2NCT02224560 2 er-dobbelt-linie af 02, og G2NCT022245602, 2 er-dobbelt-linie af 02, 2 er-kontrolleret af 9b-defineret 02) undersøgelser med GWP42003-P.
Data for ændring fra baseline ved præ-randomisering af kernestudiet er præsenteret; tidsrammen repræsenterer dog den varighed, som deltagerne blev tilmeldt i GWEP1415.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen i kreatinin (Jaffe), kreatinin (enzymatisk) og bilirubin
Tidsramme: op til uge 260
|
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Præ-randomisering Baseline for Core Study (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224506] og G2NCT02224504, og G2NCT02224560 2 er-dobbelt-linie af 02, og G2NCT022245602, 2 er-dobbelt-linie af 02, 2 er-kontrolleret af 9b-defineret 02) undersøgelser med GWP42003-P.
Data for ændring fra baseline ved præ-randomisering af kernestudiet er præsenteret; tidsrammen repræsenterer dog den varighed, som deltagerne blev tilmeldt i GWEP1415.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen i kreatininclearance (Schwartz) og kreatininclearance (Cockcroft-Gault)
Tidsramme: op til uge 260
|
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Præ-randomisering Baseline for Core Study (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224506] og G2NCT02224504, og G2NCT02224560 2 er-dobbelt-linie af 02, og G2NCT022245602, 2 er-dobbelt-linie af 02, 2 er-kontrolleret af 9b-defineret 02) undersøgelser med GWP42003-P.
ml/min/1,73
m^2 = milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmetre.
Data for ændring fra baseline ved præ-randomisering af kernestudiet er præsenteret; tidsrammen repræsenterer dog den varighed, som deltagerne blev tilmeldt i GWEP1415.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling i alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: op til uge 260
|
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Præ-randomisering Baseline for Core Study (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224506] og G2NCT02224504, og G2NCT02224560 2 er-dobbelt-linie af 02, og G2NCT022245602, 2 er-dobbelt-linie af 02, 2 er-kontrolleret af 9b-defineret 02) undersøgelser med GWP42003-P.
Data for ændring fra baseline ved præ-randomisering af kernestudiet er præsenteret; tidsrammen repræsenterer dog den varighed, som deltagerne blev tilmeldt i GWEP1415.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen i albumin og protein
Tidsramme: op til uge 260
|
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Præ-randomisering Baseline for Core Study (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224506] og G2NCT02224504, og G2NCT02224560 2 er-dobbelt-linie af 02, og G2NCT022245602, 2 er-dobbelt-linie af 02, 2 er-kontrolleret af 9b-defineret 02) undersøgelser med GWP42003-P.
Data for ændring fra baseline ved præ-randomisering af kernestudiet er præsenteret; tidsrammen repræsenterer dog den varighed, som deltagerne blev tilmeldt i GWEP1415.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling med prolaktin
Tidsramme: op til uge 260
|
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Præ-randomisering Baseline for Core Study (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224506] og G2NCT02224504, og G2NCT02224560 2 er-dobbelt-linie af 02, og G2NCT022245602, 2 er-dobbelt-linie af 02, 2 er-kontrolleret af 9b-defineret 02) undersøgelser med GWP42003-P.
Data for ændring fra baseline ved præ-randomisering af kernestudiet er præsenteret; tidsrammen repræsenterer dog den varighed, som deltagerne blev tilmeldt i GWEP1415.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen i protrombintid
Tidsramme: op til uge 260
|
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Præ-randomisering Baseline for Core Study (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224506] og G2NCT02224504, og G2NCT02224560 2 er-dobbelt-linie af 02, og G2NCT022245602, 2 er-dobbelt-linie af 02, 2 er-kontrolleret af 9b-defineret 02) undersøgelser med GWP42003-P.
Data for ændring fra baseline ved præ-randomisering af kernestudiet er præsenteret; tidsrammen repræsenterer dog den varighed, som deltagerne blev tilmeldt i GWEP1415.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringsbaseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling i protrombin internationalt normaliseret forhold
Tidsramme: op til uge 260
|
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Præ-randomisering Baseline for Core Study (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224506] og G2NCT02224504, og G2NCT02224560 2 er-dobbelt-linie af 02, og G2NCT022245602, 2 er-dobbelt-linie af 02, 2 er-kontrolleret af 9b-defineret 02) undersøgelser med GWP42003-P.
Data for ændring fra baseline ved præ-randomisering af kernestudiet er præsenteret; tidsrammen repræsenterer dog den varighed, som deltagerne blev tilmeldt i GWEP1415.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen i insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer
Tidsramme: op til uge 260
|
IGF-1-niveauer i serum blev analyseret som en del af den kliniske laboratorietest hos deltagere.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Præ-randomisering Baseline for Core Study (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224506] og G2NCT02224504, og G2NCT02224560 2 er-dobbelt-linie af 02, og G2NCT022245602, 2 er-dobbelt-linie af 02, 2 er-kontrolleret af 9b-defineret 02) undersøgelser med GWP42003-P.
Data for ændring fra baseline ved præ-randomisering af kernestudiet er præsenteret; tidsrammen repræsenterer dog den varighed, som deltagerne blev tilmeldt i GWEP1415.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig point for subjekt/plejer globalt indtryk af forandring (S/CGIC).
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
S/CGIC giver deltagere og pårørende mulighed for at vurdere deltagerens generelle tilstand på en skala fra 1 til 7 (1 = Meget forbedret og 7 = Meget værre).
Det kombinerede pleje- og deltagerresumé brugte enten plejegiver- eller deltagerversionen, hvis kun én version var udfyldt, eller omsorgsgiverversionen, når både omsorgsgiver- og deltagerversionen var afsluttet.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Procentvis ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen i total anfaldshyppighed
Tidsramme: Baseline; Uge 49 til 60, uge 97 til 108, uge 145 til 156, uge 205 til 216, uge 253 til 264 og sidste 12 uger
|
Totale anfald inkluderede summen af alle anfald (tonisk-kloniske, toniske, atoniske, kloniske, myokloniske, tællelige partielle, andre partielle og fraværsanfald) registreret af deltageren eller omsorgspersonen.
Ændring fra baseline blev beregnet som den procentvise ændring fra baseline for hver 12-ugers periode.
Præ-randomisering Baseline for Core Study (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224506] og G2NCT02224504, og G2NCT02224560 2 er-dobbelt-linie af 02, og G2NCT022245602, 2 er-dobbelt-linie af 02, 2 er-kontrolleret af 9b-defineret 02) undersøgelser med GWP42003-P.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
"Sidste 12 uger" er lig med de sidste 12 ugers data for hver deltager uanset tidspunkt i undersøgelsen.
|
Baseline; Uge 49 til 60, uge 97 til 108, uge 145 til 156, uge 205 til 216, uge 253 til 264 og sidste 12 uger
|
|
Procentvis ændring fra præ-randomiseringsbaseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling i dråbeanfaldshyppighed hos deltagere med Lennox-Gastaut syndrom
Tidsramme: Baseline; Uge 49 til 60, uge 97 til 108, uge 145 til 156, uge 205 til 216 og sidste 12 uger
|
Dråbeanfald er defineret som undergruppen af tonisk-kloniske, toniske eller atoniske anfald.
Ændring fra baseline blev beregnet som den procentvise ændring fra baseline for hver 12-ugers periode.
Præ-randomisering Baseline for Core Study (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224506] og G2NCT02224504, og G2NCT02224560 2 er-dobbelt-linie af 02, og G2NCT022245602, 2 er-dobbelt-linie af 02, 2 er-kontrolleret af 9b-defineret 02) undersøgelser med GWP42003-P.
Data for ændring fra baseline ved præ-randomisering af kernestudiet er præsenteret; tidsrammen repræsenterer dog den varighed, som deltagerne blev tilmeldt i GWEP1415.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
Resultatet blev kun rapporteret for Lennox-Gastaut Syndrome deltagere.
"Sidste 12 uger" er lig med de sidste 12 ugers data for hver deltager uanset tidspunkt i undersøgelsen.
|
Baseline; Uge 49 til 60, uge 97 til 108, uge 145 til 156, uge 205 til 216 og sidste 12 uger
|
|
Procentvis ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen i hyppigheden af krampeanfald hos deltagere med Dravet syndrom
Tidsramme: Baseline; Uge 49 til 60, uge 97 til 108, uge 145 til 156, uge 205 til 216, uge 253 til 264 og sidste 12 uger
|
Krampeanfald er defineret som tonisk-kloniske, toniske, kloniske eller atoniske anfald.
Ændring fra baseline blev beregnet som den procentvise ændring fra baseline for hver 12-ugers periode.
Præ-randomisering Baseline for Core Study (GWEP1332A [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02091206], GWEP1332B [NCT02091375], GWEP1424 [NCT02224703], GWEP1414 [NCT02224506] og G2NCT02224504, og G2NCT02224560 2 er-dobbelt-linie af 02, og G2NCT022245602, 2 er-dobbelt-linie af 02, 2 er-kontrolleret af 9b-defineret 02) undersøgelser med GWP42003-P.
Data for ændring fra baseline ved præ-randomisering af kernestudiet er præsenteret; tidsrammen repræsenterer dog den varighed, som deltagerne blev tilmeldt i GWEP1415.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
Resultatet blev kun rapporteret for Dravet Syndrome deltagere.
"Sidste 12 uger" er lig med de sidste 12 ugers data for hver deltager uanset tidspunkt i undersøgelsen.
|
Baseline; Uge 49 til 60, uge 97 til 108, uge 145 til 156, uge 205 til 216, uge 253 til 264 og sidste 12 uger
|
|
Antal deltagere med krampeanfald og ikke-konvulsive anfald på mere end 30 minutter (Status Epilepticus)
Tidsramme: Baseline; Senest 12 uger
|
Status epilepticus er defineret som ethvert anfald, der varer i 30 minutter eller længere.
Antallet af krampeanfald med en varighed på over 30 minutter og antallet af ikke-kramper med en varighed på over 30 minutter blev indsamlet ugentligt.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
min = minutter.
"Sidste 12 uger" er lig med de sidste 12 ugers data for hver deltager uanset tidspunkt i undersøgelsen.
|
Baseline; Senest 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringsbaseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling i livskvalitet i børneepilepsi (QOLCE) score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
QOLCE er et forældrerapporteret spørgeskema, der evaluerer sundhedsrelateret QOL hos børn i alderen 2-18 år.
Den indeholder 76 elementer med 16 underskalaer, der dækker 7 domæner (fysiske aktiviteter, sociale aktiviteter, kognition, følelsesmæssigt velvære, adfærd, generel sundhed og generel QOL).
Alle punkter i spørgeskemaet er bedømt på en 5-punkts eller 6-punkts kategorisk skala.
Baseret på svarene på emnerne i hvert domæne udledes score for 16 underskalaer.
Score varierer fra 0 til 100.
Højere score indikerer højeste funktionsniveau.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Præ-randomisering Baseline for kernestudiet er defineret som baseline for de dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske studier med GWP42003-P.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlings QOL i epilepsiscore (QOLIE-31-P) hos deltagere med Lennox-Gastaut syndrom
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
QOLIE-31-P er en undersøgelse af sundhedsrelateret livskvalitet for voksne med epilepsi.
Den består af 38 spørgsmål om daglige sundhedsaktiviteter og evaluerer, hvor meget nød deltageren føler over problemer og bekymringer relateret til epilepsi.
Spørgeskemaet består af 7 underskalaer (energi, humør, daglige aktiviteter, kognition, medicineffekter, anfaldsbekymring og overordnet QOL).
Score varierer fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre QOL.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Præ-randomisering Baseline for Core Study er defineret som baseline for de dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske studier med GWP42003-P.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
Resultatet blev kun rapporteret for Lennox-Gastaut Syndrome deltagere.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringsbaseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling i Vineland Adaptive Behavior Scale, anden udgave (Vineland-II) score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
Vineland-II er et individuelt administreret instrument til vurdering af adaptiv adfærd. Den består af 4 adaptive adfærdsdomæner (1 = lav; 5 = høj) og et maladaptiv adfærdsdomæne (1 = klinisk signifikant; 3 = gennemsnit) og en samlet Adaptive Behavior Composite Score. Standardscores (populationsmiddelværdi = 100, SD = 15, interval = 20 til 160) er produceret for domænet og sammensatte scores, og skalerede scores (kaldet v-skala-scores, med en populationsmiddelværdi = 15, SD = 3, interval = 1 til 24) er produceret for subskala-scorerne. Højere score indikerer bedre funktion. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Præ-randomisering Baseline for Core Study er defineret som baseline for de dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske studier med GWP42003-P. De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen. |
Baseline; op til uge 260
|
|
Antal deltagere med indlæggelser på hospital på grund af epilepsi siden det forrige besøg
Tidsramme: Uge 48, 104, 156, 208 og afslutning af behandling (op til uge 260 baseret på hvornår deltageren ophørte med behandlingen)
|
Indlæggelser på hospital på grund af epilepsi blev registreret af investigator.
Tidspunktet for "End of Treatment" varierede pr. deltager baseret på, hvornår deltageren ophørte med IMP.
|
Uge 48, 104, 156, 208 og afslutning af behandling (op til uge 260 baseret på hvornår deltageren ophørte med behandlingen)
|
|
Antal behandlingsrespondenter med større end eller lig med 50 % reduktion i det samlede antal anfald
Tidsramme: Baseline; Uge 49 til 60, uge 97 til 108, uge 145 til 156, uge 205 til 216, uge 253 til 264 og sidste 12 uger
|
Totale anfald inkluderede summen af alle anfald (tonisk-kloniske, toniske, atoniske, kloniske, myokloniske, tællelige partielle, andre partielle og fraværsanfald) registreret af deltageren eller omsorgspersonen.
|
Baseline; Uge 49 til 60, uge 97 til 108, uge 145 til 156, uge 205 til 216, uge 253 til 264 og sidste 12 uger
|
|
Antal deltagere med ændringer i den gennemsnitlige varighed af anfaldsundertyper som vurderet af deltageren/plejer Globalt indtryk af ændring i anfaldsvarighed (S/CGICSD)
Tidsramme: Op til uge 260
|
SGICSD og CGICSD består af følgende spørgsmål vurderet på en 3-punkts skala for hver type anfald.
CGICSD-scoren bruges til at vurdere den gennemsnitlige varighed af deltagerens anfald (sammenligner deres tilstand nu med deres tilstand før behandling), og SGICSD-scoren bruges til at vurdere den gennemsnitlige varighed af anfald (sammenligner tilstand nu med tilstand før behandling).
Score varierer fra 1 til 3 (1 = Fald i gennemsnitsvarighed; 3 = Forøgelse af gennemsnitsvarighed).
|
Op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringsbaseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Visuel scanning færdiggørelsestid skaleret score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
D-KEFS Visual Scanning Completion Time Scale blev brugt til at måle visuel opmærksomhed og behandlingshastighed.
De kognitive vurderingsbatterier er aldersspecifikke, bruges til at måle en række funktioner for både børn og voksne.
Emnerne blev administreret af en erfaren psykometrisk til en undergruppe af websteder, der havde ekspertisen til at udføre testen.
Den rå score, dvs. den samlede tid i sekunder for at fuldføre det visuelle scanningsforsøg, blev målt i området 0-150; højere score indikerede dårligere funktion.
Den rå score blev normeret med en refereret score til at konvertere til en skaleret score (dvs. score på en skala) fra 1-19; højere score indikerede bedre funktion.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som score på en skala.
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring i kognitiv funktion.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen i D-KEFS nummersekvensering færdiggørelsestid skaleret score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
D-KEFS Number Sequencing Completion Time Scale blev brugt til at måle behandlingshastighed.
Den rå score, dvs. den samlede tid i sekunder for at fuldføre nummersekventeringsforsøget, blev målt i området 0-150; højere score indikerede dårligere funktion.
Den rå score blev normeret med en refereret score til at konvertere til en skaleret score (dvs. score på en skala) fra 1-19; højere score indikerede bedre behandlingshastighed.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som score på en skala.
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring i behandlingshastighed.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen i D-KEFS Letter Sequencing Fuldførelsestid skaleret score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
D-KEFS Letter Sequencing Completion Time Scaled blev brugt til at måle behandlingshastighed.
Den rå score, dvs. den samlede tid i sekunder for at fuldføre brevsekventeringsforsøget, blev målt i området 0-150; højere score indikerede dårligere funktion.
Den rå score blev normeret med en refereret score for at beregne en skaleret score (dvs. score på en skala) fra 1-19; højere score indikerede bedre behandlingshastighed.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som score på en skala.
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring i behandlingshastighed.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringsbaseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling i D-KEFS Tal-bogstavskifte færdiggørelsestid skaleret score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
D-KEFS Tal-bogstavskifte-afslutningstidsskala blev brugt til at måle kognitiv fleksibilitet, skift af opgavesæt og generel eksekutiv funktion.
Den rå score, dvs. den samlede tid i sekunder for at fuldføre forsøget med tal-bogstavskift, blev målt i området 0-240; højere score indikerede dårligere funktion.
Den rå score blev normeret med en refereret score for at beregne en skaleret score (dvs. score på en skala) fra 1-19; højere score indikerede bedre funktion.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som score på en skala.
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring i kognitiv funktion.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen i D-KEFS Motorhastighed færdiggørelsestid skaleret score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
D-KEFS Motor Speed Completion Time Scale blev brugt til at måle motorhastighed.
Den rå score, dvs. den samlede tid i sekunder for at fuldføre motorhastighedsforsøget, blev målt i området 0-150; højere score indikerede dårligere funktion.
Den rå score blev normeret med en refereret score for at beregne en skaleret score (dvs. score på en skala) fra 1-19; højere score indikerede bedre motorhastighed.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som score på en skala.
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring i motorhastighed.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen i Purdue Pegboard finmotorisk hastighed (Both Hands Z Score)
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
Purdue Pegboard test blev brugt til at måle finmotorisk fingerfærdighed af begge hænder.
Den rå score blev beregnet som det samlede antal pløkker på 30 sekunder; højere score indikerede højere niveau af motorisk behændighed.
Den rå score blev konverteret til en Z-score fra 0-19; højere score indikerer et højere niveau af motorisk behændighed.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som Z-score (dvs. score på en skala).
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring af motorisk fingerfærdighed.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen i Purdue Pegboard finmotorisk hastighed (dominerende hånd Z-score)
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
Purdue Pegboard test blev brugt til at måle finmotorisk fingerfærdighed af den dominerende hånd.
Den rå score blev beregnet som det samlede antal pløkker på 30 sekunder; højere score indikerede højere niveau af motorisk behændighed.
Den rå score blev konverteret til en Z-score fra 0-19; højere score indikerer et højere niveau af motorisk behændighed.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som Z-score (dvs. score på en skala).
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring af motorisk fingerfærdighed.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen i Purdue Pegboard finmotorisk hastighed (ikke dominerende hånd Z-score)
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
Purdue Pegboard test blev brugt til at måle finmotorisk fingerfærdighed af den ikke dominerende hånd.
Den rå score blev beregnet som det samlede antal pløkker på 30 sekunder; højere score indikerede højere niveau af motorisk behændighed.
Den rå score blev konverteret til en Z-score fra 0-19; højere score indikerer et højere niveau af motorisk behændighed.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som Z-score (dvs. score på en skala).
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring af motorisk fingerfærdighed.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Coding Scaled Score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
WAIS Coding Scale blev brugt til at måle behandlingshastighed.
Den rå score, dvs. summen af korrekte substitutioner, blev målt i området 0-16.
Den rå score blev normeret med en refereret score for at beregne en skaleret score (dvs. score på en skala) fra 1-19; højere score indikerede bedre behandlingshastighed.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som score på en skala.
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring i behandlingshastighed.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringsbaseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling i WAIS Digit Span Backward Scaleed Score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
WAIS Digit Span Backward Scale blev brugt til at måle arbejdshukommelsen.
Den rå score, dvs. summen af korrekte forsøg, blev målt i området 0-16.
Den rå score blev normeret med en refereret score for at beregne en skaleret score (dvs. score på en skala) fra 1-19; højere score indikerede bedre arbejdshukommelse.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som score på en skala.
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring af arbejdshukommelsen.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringsbaseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling i WAIS Digit Span Forward Skaleret Score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
WAIS Digit Span Forward Scale blev brugt til at måle auditiv hukommelse.
Den rå score, dvs. summen af korrekte forsøg, blev målt i området 0-16.
Den rå score blev normeret med en refereret score for at beregne en skaleret score (dvs. score på en skala) fra 1-19; højere score indikerede bedre auditiv hukommelse.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som score på en skala.
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring af den auditive hukommelse.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen i WAIS længste cifferspan bagudskaleret score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
WAIS Longest Digit Span Backward Scale blev brugt til at måle arbejdshukommelsen.
Den rå score, dvs. summen af korrekte forsøg, blev målt i området 2-8.
Den rå score blev normeret med en refereret score for at beregne en skaleret score (dvs. score på en skala) fra 1-19; højere score indikerede bedre arbejdshukommelse.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som score på en skala.
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring af arbejdshukommelsen.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringsbaseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling i WAIS længste cifferspænd fremad skaleret score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
WAIS Longest Digit Span Forward Scale blev brugt til at måle auditiv hukommelse.
Den rå score, dvs. summen af korrekte forsøg, blev målt i området 2-8.
Den rå score blev normeret med en refereret score for at beregne en skaleret score (dvs. score på en skala) fra 1-19; højere score indikerede bedre auditiv hukommelse.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som score på en skala.
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring af den auditive hukommelse.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringsbaseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling i Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)-II Vocabulary T Score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
WAIS-II Vocabulary T Score blev brugt til at estimere generel intellektuel formåen baseret på informationsgrundlag og verbal intelligens.
Den rå score, dvs. summen af korrekte svar, blev konverteret til en T-score fra 20-80 ved hjælp af WASI vurderingsmanualen; T-score er standardscore med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer et højere niveau af intelligens.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som T-score (dvs. score på en skala).
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring i intelligens.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringsbaseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling i WASI-II Matrix Reasoning T-score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
WASI-II Matrix Reasoning T Score blev brugt til at estimere generelle intellektuelle evner baseret på abstrakt ræsonnement.
Den rå score, dvs. summen af korrekte svar, blev konverteret til en T-score fra 20-80 ved hjælp af WASI vurderingsmanualen; T-score er standardscore med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer et højere niveau af abstrakt ræsonnement.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som T-score (dvs. score på en skala).
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring i abstrakt ræsonnement.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringsbaseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling i Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) Coding Scaled Score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
WISC Coding Scale blev brugt til at måle behandlingshastighed hos børn i alderen 6-16 år og 11 måneder, med score fra 0 til 119.
Højere score indikerer bedre behandlingshastighed.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som score på en skala.
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring i behandlingshastighed.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringsbaseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling i WISC Digit Span Backward Scaleed Score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
WISC Digit Span Backward Scale blev brugt til at måle arbejdshukommelsen.
Den rå score, dvs. summen af korrekte forsøg, blev målt på en skala fra 0-18; højere score indikerede bedre arbejdshukommelse.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som score på en skala.
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring af arbejdshukommelsen.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringsbaseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling i WISC Digit Span Forward Skaleret Score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
WISC Digit Span Forward Scale blev brugt til at måle auditiv hukommelse.
Den rå score, dvs. summen af korrekte forsøg, blev målt på en skala fra 0-18; højere score indikerede bedre auditiv hukommelse.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som score på en skala.
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring af den auditive hukommelse.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringsbaseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling i WISC længste cifferspan bagudskaleret score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
WISC Longest Digit Span Backward Scale blev brugt til at måle arbejdshukommelsen.
Den rå score, dvs. summen af korrekte forsøg, blev målt på en skala fra 2-8; højere score indikerede bedre arbejdshukommelse.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som score på en skala.
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring af arbejdshukommelsen.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringsbaseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling i WISC Longest Digit Span Forward Skaleret score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
WISC Longest Digit Span Forward Scale blev brugt til at måle auditiv hukommelse.
Den rå score, dvs. summen af korrekte forsøg, blev målt på en skala fra 2-10; højere score indikerede bedre auditiv hukommelse.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som score på en skala.
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring af den auditive hukommelse.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling i Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI)-IV Bug Search T-score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
WPPSI-IV Bug Search T Score blev brugt til at måle behandlingshastighed og kompleks opmærksomhed.
Den rå score, dvs. summen af korrekte svar, blev målt på en skala fra 1-19 og konverteret til en T-score fra 20-80; T-score er standardscore med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer et højere niveau af opmærksomhed.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som T-score (dvs. score på en skala).
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring i opmærksomhed.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen i WPPSI-IV-receptivt ordforråd T-score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
WPPSI-IV Receptive Vocabulary T-score blev brugt til at måle fund of information.
Den rå score, dvs. summen af korrekte svar, blev målt på en skala fra 1-19 og konverteret til en T-score fra 20-80; T-score er standardscore med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer et højere niveau af intelligens.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som T-score (dvs. score på en skala).
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring i intelligens.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringsbaseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling i WPPSI-IV Matrix Reasoning T-score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
WPPSI-IV Matrix Reasoning T Score blev brugt til at måle abstrakt ræsonnement.
Den rå score, dvs. summen af korrekte svar, blev målt på en skala fra 1-19 og konverteret til en T-score fra 20-80; T-score er standardscore med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer et højere niveau af abstrakt ræsonnement.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som T-score (dvs. score på en skala).
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring i abstrakt ræsonnement.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen i ekspressiv ét-ords billedordforrådstest (EOWPVT) skaleret score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
Expressive One-Word Picture Vocabulary Test-4. udgave blev brugt til at teste ordforråd.
Den rå score, dvs. summen af korrekte svar, blev målt på en skala fra 1-19 og konverteret til en T-score fra 0-83; T-score er standardscore med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
Højere score indikerer et højere niveau af sproglige præstationer.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som T-score (dvs. score på en skala).
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring i sproglige præstationer.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandling i en udviklingsmæssig NEuroPSYchological Assessment (NEPSY)-2 ordgenereringsskaleret score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY)-2 Word Generation Scale blev brugt til at måle verbal flydende.
Den rå score, dvs. summen af korrekte svar, blev konverteret til en skaleret score (dvs. score på en skala), der spænder fra 1-19; højere score indikerer et højere niveau af verbal flydende.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som score på en skala.
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring af verbalt flydende sprog.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen i visuel perception standardskaleret score
Tidsramme: Baseline; op til uge 260
|
Visuel perception Standardskala blev brugt til at måle visuel motorisk funktion.
Den rå score, dvs. summen af de korrekte svar, blev målt på et 6-standardscoreområde.
Resultatinterval på 70-79 angivet "lavt", 80-89 angivet "under gennemsnittet", 90-109 angivet "gennemsnit", 110-119 angivet "over gennemsnittet", 120-129 angivet "højt" og >129 angivet " meget høj" visuel motorisk funktion.
Ændring fra præ-randomiseringens baseline for kerneundersøgelsen til slutningen af behandlingen rapporteres som score på en skala.
Negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring af den visuelle motoriske funktion.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene ved præ-randomisering af kerneundersøgelsen.
|
Baseline; op til uge 260
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Scheffer IE, Halford JJ, Miller I, Nabbout R, Sanchez-Carpintero R, Shiloh-Malawsky Y, Wong M, Zolnowska M, Checketts D, Dunayevich E, Devinsky O. Add-on cannabidiol in patients with Dravet syndrome: Results of a long-term open-label extension trial. Epilepsia. 2021 Oct;62(10):2505-2517. doi: 10.1111/epi.17036. Epub 2021 Aug 18.
- Patel AD, Mazurkiewicz-Beldzinska M, Chin RF, Gil-Nagel A, Gunning B, Halford JJ, Mitchell W, Scott Perry M, Thiele EA, Weinstock A, Dunayevich E, Checketts D, Devinsky O. Long-term safety and efficacy of add-on cannabidiol in patients with Lennox-Gastaut syndrome: Results of a long-term open-label extension trial. Epilepsia. 2021 Sep;62(9):2228-2239. doi: 10.1111/epi.17000. Epub 2021 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2014
Først opslået (Skøn)
25. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GWEP1415
- 2014-001834-27 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med GWP42003-P
-
Jazz PharmaceuticalsJazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.Rekruttering
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetEpilepsi | Dravet syndromForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Jazz PharmaceuticalsTrukket tilbageLennox-Gastaut syndrom
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetRett syndrom | RTTForenede Stater, Spanien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetAnfald forbundet med EMASForenede Stater, Italien
-
Jazz PharmaceuticalsJazz Pharmaceuticals Research UK LimitedAfsluttetAnfald hos deltagere med tuberøs sklerosekompleks | Anfald hos deltagere med Dravet syndrom | Anfald hos deltagere med Lennox-Gastaut syndromForenede Stater, Spanien, Italien
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetFed leverDet Forenede Kongerige
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetInfantile spasmerForenede Stater, Polen
-
Jazz PharmaceuticalsGW PharmaceuticalsAfsluttetAnfald | Tuberøs sklerosekompleksForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet fast neoplasma | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater