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ドラベ症候群またはレノックス・ガストー症候群の小児および成人におけるカンナビジオール（GWP42003-P）の非盲検延長試験 (GWPCARE5)

2022年1月4日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

不十分に制御されたドラベ症候群またはレノックス・ガストー症候群の子供および成人におけるカンナビジオール（GWP42003-P; CBD）の安全性を調査するための非盲検拡張試験。

ドラベ症候群またはレノックス・ガストー症候群の小児および成人におけるカンナビジオール（GWP42003-P）の潜在的な抗てんかん効果を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、以前に GWP42003-P の二重盲検プラセボ対照臨床試験に参加したドラベ症候群またはレノックス・ガストー症候群の参加者を対象とした多施設非盲検拡大試験です (コア試験: GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、GWEP1424 [NCT02224703]、および GWEP1423 [NCT02224690])。 最初の参加者は、データ安全性モニタリング委員会が研究 GWEP1332 のパート A からの安全性データをレビューした後、非盲検延長研究に登録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

681

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

• 参加者はコア研究の治療段階を完了している: GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、GWEP1424 [NCT02224703]、および 4GWEP14023 [NCT02224703]。

主な除外基準:

  • -参加者は現在、娯楽用または医療用大麻、または合成カンナビノイドベースの医薬品（Sativex®を含む）を現在使用しているか、過去に使用したことがありました。研究期間中、棄権することを望まない。
  • -訪問1でのコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のタイプ4または5の自殺行動または自殺念慮の履歴。
  • -参加者は、研究間期間中にIMPを含む臨床試験に参加しています。
  • -女性参加者は出産の可能性があるか、男性参加者のパートナーは出産の可能性があります。ただし、ホルモン避妊薬、子宮内器具/ホルモン放出システム、両側卵管閉鎖、精管切除パートナーまたは性的禁欲、研究中およびその後 3 か月間 (ただし、男性用コンドームを女性用コンドームと組み合わせて使用​​しないでください)。
  • -参加者は、コアスタディの「治療終了」訪問時、または再評価された場合は訪問1で、肝機能が著しく損なわれています：i）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 5×正常の上限（ULN） ; ii) ALT または AST >3 × ULN および (総ビリルビン [TBL] >2 × ULN または国際正規化比 [INR] >1.5); iii) 疲労、吐き気、嘔吐、右上腹部痛または圧痛、発熱、発疹、および/または好酸球増多 (>5%) を伴う ALT または AST >3 × ULN。 この基準は、試験に参加する前に確認する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GWP42003-P
薬：GWP42003-P
他の名前：
  • カンナビジオール
  • CBD
  • エピディオレックス/エピディオレックス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意の治療群の参加者の 5% 以上で発生した治療に起因する有害事象 (TEAE) を有する参加者の数
時間枠：260週まで
この研究では、治験薬の最初の投与後に重症度または重篤度が開始または悪化した AE として定義される TEAE が報告されています。 Core Study (GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、および GWEP1423 [NCT02224690]) から継続した AE は、この研究で悪化した場合にのみ、緊急治療として分類されました。
260週まで
投与後の任意の時点で、コアスタディの無作為化前のベースラインから示されたバイタルサイン値に臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：260週まで
臨床的重要性は研究者によって決定されました。 コア研究 (GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、および GWEP1423 [NCT02224690]) の事前無作為化ベースラインは、二重盲検、臨床、プラセボ対照のベースラインとして定義されます。 GWP42003-Pで研究。 bpm = 1 分あたりの拍数。 DBP = 拡張期血圧; mmHg = 水銀柱ミリメートル; SBP = 収縮期血圧。 コア スタディの無作為化前のベースラインからの変更に関するデータが表示されます。ただし、時間枠は、参加者が GWEP1415 に登録された期間を表します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までのボディマス指数（BMI）の平均変化
時間枠：260週まで
BMI は、体重を身長の 2 乗で割った値に基づく体脂肪の推定値です。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 コア研究 (GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、および GWEP1423 [NCT02224690]) の事前無作為化ベースラインは、二重盲検、臨床、プラセボ対照のベースラインとして定義されます。 GWP42003-Pで研究。 コア スタディの無作為化前のベースラインからの変更に関するデータが表示されます。ただし、時間枠は、参加者が GWEP1415 に登録された期間を表します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインおよび投与後の任意の時点で臨床的に重要な心電図（ECG）値を持つ参加者の数
時間枠：260週まで
臨床的重要性は研究者によって決定されました。 コア研究 (GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、および GWEP1423 [NCT02224690]) の事前無作為化ベースラインは、二重盲検、臨床、プラセボ対照のベースラインとして定義されます。 GWP42003-Pで研究。 ミリ秒 = ミリ秒; QTcB = バゼット補正による補正 QT 間隔。 時間枠は、参加者が GWEP1415 に登録された期間を表します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
260週まで
1日目および投与後の任意の時点で、子供のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して、自殺念慮および自殺行動に関する質問への回答が示されている参加者の数
時間枠：260週まで
C-SSRS アンケートは、重要な情報 (行動、観念、致死率、重症度) を独自に評価し、自殺の発生と自殺以外の自傷行為を区別する簡潔で標準化された尺度です。
260週まで
テーパー終了時（EOT）、テーパー後のセーフティコール、およびセーフティフォローアップ時の平均大麻離脱スケールスコア
時間枠：260週まで
大麻離脱スケールは、参加者 (18 歳以上) に投与される 19 項目の尺度であり、各項目 (離脱症状) は 0 から 10 の数値評価尺度 (0 = まったくない; 5 = 中程度; 10 = 非常に強い) で測定されます。 ）。 0 ～ 190 の範囲の 19 項目のサブスコアの合計として計算された合計スコアが報告されます。 スコアが高いほど、禁断症状が多く、生活の質への悪影響が大きいことを示します。 参加者または参加者の介護者は、過去 24 時間に経験した各禁断症状の程度を記録し、通常の日常活動への悪影響を評価するよう求められました。 L24S = 過去 24 時間のスコア; NIS = 通常の日常活動スコアへの悪影響。 治療終了時の訪問は、最大 260 週間の治療後に行われました。 漸減の終了は、治療の終了来診から最大 10 日後に発生しました。 セーフティ コールとセーフティ フォローアップは、テーパー終了からそれぞれ 2 週間と 4 週間後に行われました。
260週まで
治療終了時、テーパー終了時、テーパー後のセーフティコール、および安全フォローアップ時の小児カンナビノイド離脱スケール（PCWS）スコアの平均
時間枠：260週まで
PCWS は、大麻に関連する気分、行動、および身体症状を評価するために、19 項目の検証済み CWS (成人) から開発された 4 歳から 17 歳 (包括的) の参加者に投与されました。 0～30 の範囲の 10 項目の合計として計算された合計スコア (4 点スケールで評価: 0 = なし、1 = 少し、2 = かなり、3 = 多く) が報告されます。 スコアが高いほど、禁断症状が多く、生活の質への悪影響が大きいことを示します。 治療終了時の訪問は、最大 260 週間の治療後に行われました。 参加者または参加者の介護者は、過去 24 時間に経験した各禁断症状の程度を記録し、通常の日常活動への悪影響を評価するよう求められました。 漸減の終了は、治療の終了来診から最大 10 日後に発生しました。 セーフティ コールとセーフティ フォローアップは、テーパー終了からそれぞれ 2 週間と 4 週間後に行われました。
260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの赤血球 (RBC) 値の平均変化
時間枠：260週まで
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 コア研究 (GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、および GWEP1423 [NCT02224690]) の事前無作為化ベースラインは、二重盲検、臨床、プラセボ対照のベースラインとして定義されます。 GWP42003-Pで研究。 コア スタディの無作為化前のベースラインからの変更に関するデータが表示されます。ただし、時間枠は、参加者が GWEP1415 に登録された期間を表します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までのヘモグロビンレベルの平均変化
時間枠：260週まで
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 コア研究 (GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、および GWEP1423 [NCT02224690]) の事前無作為化ベースラインは、二重盲検、臨床、プラセボ対照のベースラインとして定義されます。 GWP42003-Pで研究。 コア スタディの無作為化前のベースラインからの変更に関するデータが表示されます。ただし、時間枠は、参加者が GWEP1415 に登録された期間を表します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までのヘマトクリット値の平均変化
時間枠：260週まで
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 コア研究 (GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、および GWEP1423 [NCT02224690]) の事前無作為化ベースラインは、二重盲検、臨床、プラセボ対照のベースラインとして定義されます。 GWP42003-Pで研究。 コア スタディの無作為化前のベースラインからの変更に関するデータが表示されます。ただし、時間枠は、参加者が GWEP1415 に登録された期間を表します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの赤血球の平均赤血球容積の平均変化
時間枠：260週まで
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 コア研究 (GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、および GWEP1423 [NCT02224690]) の事前無作為化ベースラインは、二重盲検、臨床、プラセボ対照のベースラインとして定義されます。 GWP42003-Pで研究。 コア スタディの無作為化前のベースラインからの変更に関するデータが表示されます。ただし、時間枠は、参加者が GWEP1415 に登録された期間を表します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから赤血球における治療終了までの平均変化 平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：260週まで
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 コア研究 (GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、および GWEP1423 [NCT02224690]) の事前無作為化ベースラインは、二重盲検、臨床、プラセボ対照のベースラインとして定義されます。 GWP42003-Pで研究。 コア スタディの無作為化前のベースラインからの変更に関するデータが表示されます。ただし、時間枠は、参加者が GWEP1415 に登録された期間を表します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
260週まで
血小板、白血球、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、および好中球におけるコアスタディの無作為化前ベースラインから治療終了までの平均変化
時間枠：260週まで
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 コア研究 (GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、および GWEP1423 [NCT02224690]) の事前無作為化ベースラインは、二重盲検、臨床、プラセボ対照のベースラインとして定義されます。 GWP42003-Pで研究。 コア スタディの無作為化前のベースラインからの変更に関するデータが表示されます。ただし、時間枠は、参加者が GWEP1415 に登録された期間を表します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
260週まで
白血球 (WBC) 中の好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、および好中球の割合における、コア研究の無作為化前のベースラインから治療終了までの平均変化
時間枠：260週まで
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 コア研究 (GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、および GWEP1423 [NCT02224690]) の事前無作為化ベースラインは、二重盲検、臨床、プラセボ対照のベースラインとして定義されます。 GWP42003-Pで研究。 コア スタディの無作為化前のベースラインからの変更に関するデータが表示されます。ただし、時間枠は、参加者が GWEP1415 に登録された期間を表します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
260週まで
ナトリウム、カリウム、血中尿素窒素、グルコース、カルシウム、および高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールのコアスタディの無作為化前ベースラインから治療終了までの平均変化
時間枠：260週まで
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 コア研究 (GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、および GWEP1423 [NCT02224690]) の事前無作為化ベースラインは、二重盲検、臨床、プラセボ対照のベースラインとして定義されます。 GWP42003-Pで研究。 コア スタディの無作為化前のベースラインからの変更に関するデータが表示されます。ただし、時間枠は、参加者が GWEP1415 に登録された期間を表します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
260週まで
クレアチニン（ジャッフェ）、クレアチニン（酵素）、およびビリルビンの、コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの平均変化
時間枠：260週まで
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 コア研究 (GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、および GWEP1423 [NCT02224690]) の事前無作為化ベースラインは、二重盲検、臨床、プラセボ対照のベースラインとして定義されます。 GWP42003-Pで研究。 コア スタディの無作為化前のベースラインからの変更に関するデータが表示されます。ただし、時間枠は、参加者が GWEP1415 に登録された期間を表します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
260週まで
クレアチニン クリアランス (Schwartz) およびクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault) におけるコア研究の無作為化前ベースラインから治療終了までの平均変化
時間枠：260週まで
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 コア研究 (GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、および GWEP1423 [NCT02224690]) の事前無作為化ベースラインは、二重盲検、臨床、プラセボ対照のベースラインとして定義されます。 GWP42003-Pで研究。 mL/分/1.73 m^2 = 1.73 平方メートルあたりの毎分ミリリットル。 コア スタディの無作為化前のベースラインからの変更に関するデータが表示されます。ただし、時間枠は、参加者が GWEP1415 に登録された期間を表します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
260週まで
アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼにおけるコアスタディの無作為化前ベースラインから治療終了までの平均変化
時間枠：260週まで
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 コア研究 (GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、および GWEP1423 [NCT02224690]) の事前無作為化ベースラインは、二重盲検、臨床、プラセボ対照のベースラインとして定義されます。 GWP42003-Pで研究。 コア スタディの無作為化前のベースラインからの変更に関するデータが表示されます。ただし、時間枠は、参加者が GWEP1415 に登録された期間を表します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインからアルブミンおよびタンパク質の治療終了までの平均変化
時間枠：260週まで
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 コア研究 (GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、および GWEP1423 [NCT02224690]) の事前無作為化ベースラインは、二重盲検、臨床、プラセボ対照のベースラインとして定義されます。 GWP42003-Pで研究。 コア スタディの無作為化前のベースラインからの変更に関するデータが表示されます。ただし、時間枠は、参加者が GWEP1415 に登録された期間を表します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインからプロラクチンの治療終了までの平均変化
時間枠：260週まで
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 コア研究 (GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、および GWEP1423 [NCT02224690]) の事前無作為化ベースラインは、二重盲検、臨床、プラセボ対照のベースラインとして定義されます。 GWP42003-Pで研究。 コア スタディの無作為化前のベースラインからの変更に関するデータが表示されます。ただし、時間枠は、参加者が GWEP1415 に登録された期間を表します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までのプロトロンビン時間の平均変化
時間枠：260週まで
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 コア研究 (GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、および GWEP1423 [NCT02224690]) の事前無作為化ベースラインは、二重盲検、臨床、プラセボ対照のベースラインとして定義されます。 GWP42003-Pで研究。 コア スタディの無作為化前のベースラインからの変更に関するデータが表示されます。ただし、時間枠は、参加者が GWEP1415 に登録された期間を表します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
260週まで
プロトロンビンの国際正規化比率における、コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの平均変化
時間枠：260週まで
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 コア研究 (GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、および GWEP1423 [NCT02224690]) の事前無作為化ベースラインは、二重盲検、臨床、プラセボ対照のベースラインとして定義されます。 GWP42003-Pで研究。 コア スタディの無作為化前のベースラインからの変更に関するデータが表示されます。ただし、時間枠は、参加者が GWEP1415 に登録された期間を表します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までのインスリン様成長因子-1（IGF-1）レベルの平均変化
時間枠：260週まで
血清中の IGF-1 レベルは、参加者の臨床検査の一環として分析されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 コア研究 (GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、および GWEP1423 [NCT02224690]) の事前無作為化ベースラインは、二重盲検、臨床、プラセボ対照のベースラインとして定義されます。 GWP42003-Pで研究。 コア スタディの無作為化前のベースラインからの変更に関するデータが表示されます。ただし、時間枠は、参加者が GWEP1415 に登録された期間を表します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
260週まで
平均被験者/介護者の全体的な変化の印象 (S/CGIC) スコア
時間枠：ベースライン; 260週まで
S/CGIC により、参加者と介護者は参加者の全体的な状態を 1 から 7 のスケールで評価できます (1 = 非常に改善、7 = 非常に悪い)。 介護者と参加者を組み合わせた要約では、一方のバージョンのみが完了した場合は介護者または参加者のバージョンを使用し、介護者と参加者の両方のバージョンが完了した場合は介護者のバージョンを使用しました。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの総発作頻度の変化率
時間枠：ベースライン; 49 ～ 60 週、97 ～ 108 週、145 ～ 156 週、205 ～ 216 週、253 ～ 264 週、および過去 12 週
総発作には、参加者または介護者によって記録されたすべての発作（強直間代、強直、脱力、間代、ミオクロニー、可算部分、その他の部分、および欠神発作）の合計が含まれていました。 ベースラインからの変化は、12 週間ごとのベースラインからの変化率として計算されました。 コア研究 (GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、および GWEP1423 [NCT02224690]) の事前無作為化ベースラインは、二重盲検、臨床、プラセボ対照のベースラインとして定義されます。 GWP42003-Pで研究。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。 「過去 12 週間」は、研究の時間に関係なく、各参加者の過去 12 週間のデータに等しい。
ベースライン; 49 ～ 60 週、97 ～ 108 週、145 ～ 156 週、205 ～ 216 週、253 ～ 264 週、および過去 12 週
レノックス・ガストー症候群の参加者における落下発作頻度のコアスタディの無作為化前ベースラインから治療終了までの変化率
時間枠：ベースライン; 49 ～ 60 週、97 ～ 108 週、145 ～ 156 週、205 ～ 216 週、および過去 12 週
落下発作は、強直間代発作、強直発作、または脱力発作のサブセットとして定義されます。 ベースラインからの変化は、12 週間ごとのベースラインからの変化率として計算されました。 コア研究 (GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、および GWEP1423 [NCT02224690]) の事前無作為化ベースラインは、二重盲検、臨床、プラセボ対照のベースラインとして定義されます。 GWP42003-Pで研究。 コア スタディの無作為化前のベースラインからの変更に関するデータが表示されます。ただし、時間枠は、参加者が GWEP1415 に登録された期間を表します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。 この結果は、レノックス・ガストー症候群の参加者のみについて報告されました。 「過去 12 週間」は、研究の時間に関係なく、各参加者の過去 12 週間のデータに等しい。
ベースライン; 49 ～ 60 週、97 ～ 108 週、145 ～ 156 週、205 ～ 216 週、および過去 12 週
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの、ドラベ症候群の参加者におけるけいれん発作頻度の変化率
時間枠：ベースライン; 49 ～ 60 週、97 ～ 108 週、145 ～ 156 週、205 ～ 216 週、253 ～ 264 週、および過去 12 週
痙攣発作は、強直間代、強直、間代、または脱力発作として定義されます。 ベースラインからの変化は、12 週間ごとのベースラインからの変化率として計算されました。 コア研究 (GWEP1332A [NCT02091206]、GWEP1332B [NCT02091375]、GWEP1424 [NCT02224703]、GWEP1414 [NCT02224560]、および GWEP1423 [NCT02224690]) の事前無作為化ベースラインは、二重盲検、臨床、プラセボ対照のベースラインとして定義されます。 GWP42003-Pで研究。 コア スタディの無作為化前のベースラインからの変更に関するデータが表示されます。ただし、時間枠は、参加者が GWEP1415 に登録された期間を表します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。 結果は、ドラベ症候群の参加者のみについて報告されました。 「過去 12 週間」は、研究の時間に関係なく、各参加者の過去 12 週間のデータに等しい。
ベースライン; 49 ～ 60 週、97 ～ 108 週、145 ～ 156 週、205 ～ 216 週、253 ～ 264 週、および過去 12 週
期間が30分を超えるけいれん性および非けいれん性発作（てんかん重積症）のある参加者の数
時間枠：ベースライン;ついに12週
てんかん重積症は、30分以上続く発作と定義されています。 持続時間が３０分を超えるけいれん発作の数および持続時間が３０分を超える非けいれん発作の数を毎週収集した。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。 分 = 分。 「過去 12 週間」は、研究の時間に関係なく、各参加者の過去 12 週間のデータに等しい。
ベースライン;ついに12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの小児てんかんにおける生活の質（QOLCE）スコアの平均変化
時間枠：ベースライン; 260週まで
QOLCE は、2 歳から 18 歳の子供の健康に関する QOL を評価する保護者報告アンケートです。 これには、7 つの領域 (身体活動、社会活動、認知、情緒的幸福、行動、一般的な健康、および一般的な QOL) をカバーする 16 のサブスケールを持つ 76 の項目が含まれています。 アンケートのすべての項目は、5 点または 6 点のカテゴリ スケールで評価されます。 各ドメインの項目への回答に基づいて、16 のサブスケールのスコアが導き出されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、最高レベルの機能を示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 コア スタディの無作為化前ベースラインは、GWP42003-P を使用した二重盲検プラセボ対照臨床試験のベースラインとして定義されます。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
レノックス・ガストー症候群の参加者におけるてんかんスコア（QOLIE-31-P）のコア研究の無作為化前ベースラインから治療終了までのQOLの平均変化
時間枠：ベースライン; 260週まで
QOLIE-31-P は、成人てんかん患者の健康に関する QOL に関する調査です。 日常生活の健康に関する 38 の質問で構成され、参加者がてんかんに関連する問題や心配についてどの程度苦痛を感じているかを評価します。 アンケートは 7 つのサブスケール (エネルギー、気分、日常活動、認知、投薬効果、発作の心配、全体的な QOL) で構成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど QOL が高いことを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 コア研究の無作為化前ベースラインは、GWP42003-P を使用した二重盲検プラセボ対照臨床研究のベースラインとして定義されます。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。 この結果は、レノックス・ガストー症候群の参加者のみについて報告されました。
ベースライン; 260週まで
Vineland Adaptive Behavior Scale、Second Edition（Vineland-II）スコアにおける、コア研究の無作為化前のベースラインから治療終了までの平均変化
時間枠：ベースライン; 260週まで

Vineland-II は、適応行動を評価するための個別に管理される手段です。 これは、4 つの適応行動ドメイン (1 = 低、5 = 高) と不適応行動ドメイン (1 = 臨床的に有意、3 = 平均)、および全体的な適応行動複合スコアで構成されます。 標準スコア (母集団平均 = 100、SD = 15、範囲 = 20 ～ 160) は、ドメインと複合スコア、およびスケーリングされたスコア (v スケール スコアと呼ばれ、母集団平均 = 15、SD = 3、範囲 = 1 から 24) はサブスケール スコアに対して作成されます。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。

ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 コア研究の無作為化前ベースラインは、GWP42003-P を使用した二重盲検プラセボ対照臨床研究のベースラインとして定義されます。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
前回の来院以降、てんかんによる入院患者数
時間枠：48週目、104週目、156週目、208週目、および治療終了時（参加者が治療を中止した時期に基づいて260週目まで）
てんかんによる入院患者は調査員によって記録された。 「治療の終了」のタイミングは、参加者が IMP をいつ中止したかに基づいて、参加者ごとに異なりました。
48週目、104週目、156週目、208週目、および治療終了時（参加者が治療を中止した時期に基づいて260週目まで）
総発作が 50% 以上減少した治療応答者の数
時間枠：ベースライン; 49 ～ 60 週、97 ～ 108 週、145 ～ 156 週、205 ～ 216 週、253 ～ 264 週、および過去 12 週
総発作には、参加者または介護者によって記録されたすべての発作（強直間代、強直、脱力、間代、ミオクロニー、可算部分、その他の部分、および欠神発作）の合計が含まれていました。
ベースライン; 49 ～ 60 週、97 ～ 108 週、145 ～ 156 週、205 ～ 216 週、253 ～ 264 週、および過去 12 週
参加者/介護者によって評価された、発作サブタイプの平均持続時間に変化のある参加者の数 発作持続時間の変化の全体的な印象 (S/CGICSD)
時間枠：260週目まで
SGICSD と CGICSD は、発作の種類ごとに 3 段階で評価される次の質問で構成されています。 CGICSD スコアは、参加者の発作の平均持続時間を評価するために使用され (現在の状態と治療前の状態を比較する)、SGICSD スコアは、発作の平均持続時間を評価するために使用されます (現在の状態と治療前の状態を比較します)。 スコアの範囲は 1 から 3 です (1 = 平均継続時間の減少、3 = 平均継続時間の増加)。
260週目まで
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) 視覚スキャン完了時間スケール スコアにおける、コア スタディの無作為化前ベースラインから治療終了までの平均変化
時間枠：ベースライン; 260週まで
D-KEFS Visual Scanning Completion Time Scale を使用して、視覚的注意力と処理速度を測定しました。 認知評価バッテリー項目は年齢別で、子供から大人までさまざまな機能を測定するために使用されます。 アイテムは、テストを実施する専門知識を持ったサイトのサブグループに、経験豊富な心理測定士によって管理されました。 生のスコア、つまり、視覚スキャン試行を完了するための合計時間 (秒) は、0 ～ 150 の範囲で測定されました。スコアが高いほど機能が悪いことを示しました。 生のスコアは、1 ～ 19 の範囲のスケーリングされたスコア (つまり、スケール上のスコア) に変換する参照スコアで正規化されました。スコアが高いほど、機能が優れていることを示しました。 コア研究の無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、スケールのスコアとして報告されます。 負の値は悪化を示し、正の値は認知機能の改善を示します。
ベースライン; 260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの平均変化 (D-KEFS 番号配列決定完了時間スケールスコア)
時間枠：ベースライン; 260週まで
D-KEFS Number Sequencing Completion Time Scale を使用して、処理速度を測定しました。 生のスコア、つまり、番号シーケンス試行を完了するための合計時間 (秒) は、0 ～ 150 の範囲で測定されました。スコアが高いほど機能が悪いことを示しました。 生のスコアは、1 ～ 19 の範囲のスケーリングされたスコア (つまり、スケール上のスコア) に変換する参照スコアで正規化されました。スコアが高いほど、処理速度が優れていることを示します。 コア研究の無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、スケールのスコアとして報告されます。 負の値は悪化を示し、正の値は処理速度の改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
D-KEFSレターシーケンシング完了時間スケールスコアにおける、コアスタディの無作為化前ベースラインから治療終了までの平均変化
時間枠：ベースライン; 260週まで
D-KEFS Letter Sequencing Completion Time Scaled を使用して処理速度を測定しました。 生のスコア、つまり、文字シーケンス試行を完了するための合計時間 (秒) は、0 ～ 150 の範囲で測定されました。スコアが高いほど機能が悪いことを示しました。 生のスコアは、1 ～ 19 の範囲のスケーリングされたスコア (つまり、スケール上のスコア) を計算するために、参照されたスコアで正規化されました。スコアが高いほど、処理速度が優れていることを示します。 コア研究の無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、スケールのスコアとして報告されます。 負の値は悪化を示し、正の値は処理速度の改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの D-KEFS 数字と文字の切り替え完了時間スケールスコアにおける平均変化
時間枠：ベースライン; 260週まで
D-KEFS Number-letter Switching Completion Time Scale を使用して、認知の柔軟性、タスク セットの切り替え、および一般的な実行機能を測定しました。 生のスコア、つまり数字と文字の切り替え試行を完了するための合計時間 (秒) は、0 ～ 240 の範囲で測定されました。スコアが高いほど機能が悪いことを示しました。 生のスコアは、1 ～ 19 の範囲のスケーリングされたスコア (つまり、スケール上のスコア) を計算するために、参照されたスコアで正規化されました。スコアが高いほど、機能が優れていることを示しました。 コア研究の無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、スケールのスコアとして報告されます。 負の値は悪化を示し、正の値は認知機能の改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
D-KEFS運動速度完了時間スケールスコアにおける、コアスタディの無作為化前ベースラインから治療終了までの平均変化
時間枠：ベースライン; 260週まで
D-KEFS Motor Speed Completion Time Scale を使用して、モーター速度を測定しました。 生のスコア、つまりモーター速度の試行を完了するための合計時間 (秒) は、0 ～ 150 の範囲で測定されました。スコアが高いほど機能が悪いことを示しました。 生のスコアは、1 ～ 19 の範囲のスケーリングされたスコア (つまり、スケール上のスコア) を計算するために、参照されたスコアで正規化されました。スコアが高いほど、モーター速度が優れていることを示します。 コア研究の無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、スケールのスコアとして報告されます。 負の値は悪化を示し、正の値はモーター速度の改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までのパーデューペグボード微動速度の平均変化 (両手の Z スコア)
時間枠：ベースライン; 260週まで
Purdue Pegboard テストは、両手の細かい運動能力を測定するために使用されました。 生のスコアは、30 秒間のペグの総数として計算されました。スコアが高いほど、運動器用さのレベルが高いことを示します。 生のスコアは、0 ～ 19 の範囲の Z スコアに変換されました。スコアが高いほど、運動器用さのレベルが高いことを示します。 コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、Zスコア（つまり、スケール上のスコア）として報告されます。 負の値は悪化を示し、正の値は運動器用さの改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までのパーデューペグボード微動速度の平均変化 (利き手の Z スコア)
時間枠：ベースライン; 260週まで
Purdue Pegboard テストは、利き手の細かい運動能力を測定するために使用されました。 生のスコアは、30 秒間のペグの総数として計算されました。スコアが高いほど、運動器用さのレベルが高いことを示します。 生のスコアは、0 ～ 19 の範囲の Z スコアに変換されました。スコアが高いほど、運動器用さのレベルが高いことを示します。 コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、Zスコア（つまり、スケール上のスコア）として報告されます。 負の値は悪化を示し、正の値は運動器用さの改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までのパーデューペグボード微動速度の平均変化 (非利き手の Z スコア)
時間枠：ベースライン; 260週まで
Purdue Pegboard テストを使用して、非利き手の細かい運動能力を測定しました。 生のスコアは、30 秒間のペグの総数として計算されました。スコアが高いほど、運動器用さのレベルが高いことを示します。 生のスコアは、0 ～ 19 の範囲の Z スコアに変換されました。スコアが高いほど、運動器用さのレベルが高いことを示します。 コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、Zスコア（つまり、スケール上のスコア）として報告されます。 負の値は悪化を示し、正の値は運動器用さの改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) コーディングスケールスコアの平均変化
時間枠：ベースライン; 260週まで
WAIS Coding Scale を使用して処理速度を測定しました。 生のスコア、つまり正しい置換の合計は、0 ～ 16 の範囲で測定されました。 生のスコアは、1 ～ 19 の範囲のスケーリングされたスコア (つまり、スケール上のスコア) を計算するために、参照されたスコアで正規化されました。スコアが高いほど、処理速度が優れていることを示します。 コア研究の無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、スケールのスコアとして報告されます。 負の値は悪化を示し、正の値は処理速度の改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの WAIS 桁スパンの逆方向にスケーリングされたスコアの平均変化
時間枠：ベースライン; 260週まで
WAIS Digit Span Backward Scale を使用してワーキング メモリを測定しました。 生のスコア、つまり正しい試行の合計は、0 ～ 16 の範囲で測定されました。 生のスコアは、1 ～ 19 の範囲のスケーリングされたスコア (つまり、スケール上のスコア) を計算するために、参照されたスコアで正規化されました。スコアが高いほど、作業記憶が優れていることを示します。 コア研究の無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、スケールのスコアとして報告されます。 負の値は悪化を示し、正の値は作業記憶の改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの WAIS ディジットスパンフォワードスケーリングスコアにおける平均変化
時間枠：ベースライン; 260週まで
WAIS Digit Span Forward Scale を使用して、聴覚記憶を測定しました。 生のスコア、つまり正しい試行の合計は、0 ～ 16 の範囲で測定されました。 生のスコアは、1 ～ 19 の範囲のスケーリングされたスコア (つまり、スケール上のスコア) を計算するために、参照されたスコアで正規化されました。スコアが高いほど、聴覚記憶が優れていることを示します。 コア研究の無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、スケールのスコアとして報告されます。 負の値は聴覚記憶の悪化を示し、正の値は改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの WAIS 最長桁スパンの逆方向にスケーリングされたスコアの平均変化
時間枠：ベースライン; 260週まで
WAIS Longest Digit Span Backward Scale を使用してワーキング メモリを測定しました。 生スコア、すなわち、正しい試行の合計は、2 ～ 8 の範囲で測定されました。 生のスコアは、1 ～ 19 の範囲のスケーリングされたスコア (つまり、スケール上のスコア) を計算するために、参照されたスコアで正規化されました。スコアが高いほど、作業記憶が優れていることを示します。 コア研究の無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、スケールのスコアとして報告されます。 負の値は悪化を示し、正の値は作業記憶の改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの WAIS 最長桁スパン順方向スケーリングスコアにおける平均変化
時間枠：ベースライン; 260週まで
WAIS Longest Digit Span Forward Scale を使用して、聴覚記憶を測定しました。 生スコア、すなわち、正しい試行の合計は、2 ～ 8 の範囲で測定されました。 生のスコアは、1 ～ 19 の範囲のスケーリングされたスコア (つまり、スケール上のスコア) を計算するために、参照されたスコアで正規化されました。スコアが高いほど、聴覚記憶が優れていることを示します。 コア研究の無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、スケールのスコアとして報告されます。 負の値は聴覚記憶の悪化を示し、正の値は改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までのウェクスラー短縮知能指数 (WASI)-II 語彙 T スコアの平均変化
時間枠：ベースライン; 260週まで
WAIS-II 語彙 T スコアを使用して、情報基盤と言語知性に基づいて一般的な知的能力を推定しました。 生のスコア、つまり正解の合計は、WASI 評価マニュアルを使用して 20 ～ 80 の範囲の T スコアに変換されました。 T スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準スコアです。 スコアが高いほど、知能レベルが高いことを示します。 コア研究の無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、Tスコア（すなわち、スケール上のスコア）として報告されます。 負の値は悪化を示し、正の値は知能の改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから WASI-II マトリックス推論 T スコアにおける治療終了までの平均変化
時間枠：ベースライン; 260週まで
WASI-II Matrix Reasoning T スコアを使用して、一般的な知的能力に基づく抽象的な推論を推定しました。 生のスコア、つまり正解の合計は、WASI 評価マニュアルを使用して 20 ～ 80 の範囲の T スコアに変換されました。 T スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準スコアです。 スコアが高いほど、抽象的な推論のレベルが高いことを示します。 コア研究の無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、Tスコア（すなわち、スケール上のスコア）として報告されます。 負の値は悪化を示し、正の値は抽象的な推論の改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までのウェクスラー小児知能指数（WISC）コーディングスケールスコアの平均変化
時間枠：ベースライン; 260週まで
WISC Coding Scale は、6 歳から 16 歳までの 11 か月の子供の処理速度を測定するために使用され、スコアは 0 から 119 の範囲でした。 スコアが高いほど、処理速度が優れていることを示します。 コア研究の無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、スケールのスコアとして報告されます。 負の値は悪化を示し、正の値は処理速度の改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの WISC ディジットスパンの逆方向にスケーリングされたスコアでの平均変化
時間枠：ベースライン; 260週まで
WISC Digit Span Backward Scale を使用してワーキング メモリを測定しました。 生のスコア、つまり正しい試行の合計は、0 ～ 18 のスケールで測定されました。スコアが高いほど、作業記憶が優れていることを示します。 コア研究の無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、スケールのスコアとして報告されます。 負の値は悪化を示し、正の値は作業記憶の改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
コア研究の無作為化前のベースラインから治療終了までの WISC ディジット スパン フォワード スケール スコアでの平均変化
時間枠：ベースライン; 260週まで
WISC Digit Span Forward Scale を使用して、聴覚記憶を測定しました。 生のスコア、つまり正しい試行の合計は、0 ～ 18 のスケールで測定されました。スコアが高いほど、聴覚記憶が優れていることを示します。 コア研究の無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、スケールのスコアとして報告されます。 負の値は聴覚記憶の悪化を示し、正の値は改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの WISC 最長桁スパンの逆方向にスケーリングされたスコアの平均変化
時間枠：ベースライン; 260週まで
WISC Longest Digit Span Backward Scale を使用してワーキング メモリを測定しました。 生のスコア、つまり正しい試行の合計は、2 ～ 8 のスケールで測定されました。スコアが高いほど、作業記憶が優れていることを示します。 コア研究の無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、スケールのスコアとして報告されます。 負の値は悪化を示し、正の値は作業記憶の改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの WISC 最長桁スパン順方向スケーリングスコアにおける平均変化
時間枠：ベースライン; 260週まで
聴覚記憶の測定には、WISC 最長桁スパン フォワード スケールが使用されました。 生のスコア、つまり正しい試行の合計は、2 ～ 10 のスケールで測定されました。スコアが高いほど、聴覚記憶が優れていることを示します。 コア研究の無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、スケールのスコアとして報告されます。 負の値は聴覚記憶の悪化を示し、正の値は改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI) - IV バグ検索 T スコアにおけるコア研究の無作為化前ベースラインから治療終了までの平均変化
時間枠：ベースライン; 260週まで
WPPSI-IV バグ検索 T スコアは、処理速度と複雑な注意力を測定するために使用されました。 生のスコア、つまり正答の合計を 1 ～ 19 のスケールで測定し、20 ～ 80 の範囲の T スコアに変換しました。 T スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準スコアです。 スコアが高いほど、注目度が高いことを示します。 コア研究の無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、Tスコア（すなわち、スケール上のスコア）として報告されます。 負の値は悪化を示し、正の値は注意力の改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
WPPSI-IV受容語彙Tスコアにおけるコア研究の無作為化前ベースラインから治療終了までの平均変化
時間枠：ベースライン; 260週まで
WPPSI-IV 受容語彙 T スコアを使用して、情報量を測定しました。 生のスコア、つまり正答の合計を 1 ～ 19 のスケールで測定し、20 ～ 80 の範囲の T スコアに変換しました。 T スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準スコアです。 スコアが高いほど、知能レベルが高いことを示します。 コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、Tスコア（つまり、スケール上のスコア）として報告されます。 負の値は悪化を示し、正の値は知能の改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの平均変化 (WPPSI-IV マトリックス推論 T スコア)
時間枠：ベースライン; 260週まで
WPPSI-IV マトリックス推論 T スコアは、抽象的な推論を測定するために使用されました。 生のスコア、つまり正答の合計を 1 ～ 19 のスケールで測定し、20 ～ 80 の範囲の T スコアに変換しました。 T スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準スコアです。 スコアが高いほど、抽象的な推論のレベルが高いことを示します。 コア研究の無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、Tスコア（すなわち、スケール上のスコア）として報告されます。 負の値は悪化を示し、正の値は抽象的な推論の改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの表現力豊かな一言絵語彙テスト（EOWPVT）スケールスコアにおける平均変化
時間枠：ベースライン; 260週まで
表現力のある一言絵語彙テスト-第4版は、語彙をテストするために使用されました。 生のスコア、つまり正答の合計を 1 ～ 19 のスケールで測定し、0 ～ 83 の範囲の T スコアに変換しました。 T スコアは、平均 100、標準偏差 15 の標準スコアです。 スコアが高いほど、言語パフォーマンスのレベルが高いことを示します。 コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、Tスコア（つまり、スケール上のスコア）として報告されます。 負の値は悪化を示し、正の値は言語パフォーマンスの改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの発達神経心理学的評価 (NEPSY)-2 単語生成スケールスコアの平均変化
時間枠：ベースライン; 260週まで
Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY)-2 Word Generation Scale を使用して、言語の流暢さを測定しました。 生のスコア、つまり正解の合計は、1 ～ 19 の範囲のスケーリングされたスコア (つまり、スケール上のスコア) に変換されました。スコアが高いほど、言語の流暢さのレベルが高いことを示します。 コア研究の無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、スケールのスコアとして報告されます。 負の値は悪化を示し、正の値は言語の流暢さの改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで
コアスタディの無作為化前のベースラインから治療終了までの視覚認知標準尺度スコアの平均変化
時間枠：ベースライン; 260週まで
視覚知覚 標準スケールを使用して、視覚運動機能を測定しました。 生のスコア、つまり正しい回答の合計は、6 標準スコア範囲で測定されました。 スコア範囲 70 ～ 79 は「低い」、80 ～ 89 は「平均以下」、90 ～ 109 は「平均」、110 ～ 119 は「平均以上」、120 ～ 129 は「高い」、129 超は「」非常に高い」視覚運動機能。 コア研究の無作為化前のベースラインから治療終了までの変化は、スケールのスコアとして報告されます。 負の値は悪化を示し、正の値は視覚運動機能の改善を示します。 このレポートでコア スタディから提示された唯一のデータは、コア スタディの事前無作為化における拡張スタディ データとベースライン データの比較です。
ベースライン; 260週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月11日

一次修了 (実際)

2020年9月24日

研究の完了 (実際)

2020年9月24日

試験登録日

最初に提出

2014年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月4日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GWEP1415
  • 2014-001834-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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