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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02224911
국소 전립선암의 국소 치료에서 레이저 간질 열 치료의 사용 (LITT)
2020년 7월 23일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
국소 전립선암의 국소 치료에서 레이저 간질 열 치료의 사용: 파일럿 타당성 조사
이것은 국소 전립선암의 초점 치료에서 Visualase를 사용하는 레이저 간질 열 치료(LITT)의 안전성을 평가하고 향후 연구 설계를 위한 데이터를 수집하기 위한 파일럿, 타당성/탐색적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
40세에서 85세 사이의 남성들이 최근 MRI 융합 기술을 사용하여 전립선암 진단을 받았습니다.
설명
포함 기준:
기관 한정 전립선암의 초기 발현이 있는 피험자(임상 병기 ≤ T2b)
- PSA >10으로 표시된 경우 연구 치료 6개월 이내에 뼈 스캔 및 CT 복부/골반을 사용한 음성 전이 정밀 검사
- 40세 ~ 85세
연구 치료 6개월 이내에 UCLA에서 다중 파라메트릭 MRI,
- MRI 의심 레벨 3 이상의 관심 영역(ROI)
- 최소 2cm의 여백으로 외부 괄약근 근위부에 위치한 ROI
≥ 10개의 체계적 생검 코어 및 ≥ 2개의 MRI-유도 ROI로부터의 MRI-초음파 융합 표적 생검 코어를 사용한 경직장 초음파 유도 생검
- 표적 생검 코어(≥ 2 코어)에서 조직학적으로 확인된 선암종
- 전체 Gleason 점수는 3+4를 초과하지 않음
- 피험자는 집중 치료를 원하고 기존 치료(능동 감시, 근치적 전립선 절제술, 방사선 요법, 냉동 수술 및 호르몬 요법)를 거부했습니다.
- 12개월 후속 방문을 통해 LITT 치료에 대한 동의서 서명
제외 기준:
- Gleason 점수 > 3+4로 정의되는 MRI 표적(ROI) 영역 밖의 모든 유의미한 암
- 기대 수명 10년 미만
- 미국마취학회(ASA) 기준 IV 이상
- 의식 진정 마취에 적합하지 않음
- 스크리닝 시 비정상적인 프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간, INR 또는 혈소판 수(기관 실험실 매개변수에 의해 결정됨)에 의해 결정된 활동성 출혈 장애
- 쿠마딘 또는 기타 항응고제 사용, 시술 전 최소 7일 동안 항응고제를 일시적으로 역전시키거나 중단할 수 없는 경우
- 활성 요로 감염
- 전립선 농양, 만성 또는 급성 전립선염 또는 신경인성 방광
전립선암에 대한 이전 치료
- 근치적 전립선절제술
- 방사선 요법(외부 빔 또는 근접 요법)
- 크라이오테라피
- 고강도 집속 초음파 치료
- 광역학 요법
- 안드로겐 박탈 요법
이전의 전립선, 방광 경부 또는 요도 협착 수술
- 다음을 포함한 전립선 용적 축소 절차: 경요도 전립선 절제술, 광증발법 또는 전기증발법
- 방광 경부의 경요도 절개
- 요도 협착 확장 또는 재건
- 현재 5알파환원효소억제제(MRI 시행 6개월 이전 사용 이력은 허용됨)
- 이전의 중요한 직장 수술(치질 절제술은 허용됨)
- 직장 균열, 섬유증, 협착 또는 경직장 장치 삽입을 방해하는 기타 해부학적 이상
- 염증성 장질환의 병력
- 요로 또는 직장 누공
- MRI에 대한 모든 금기 사항(조영제 알러지 심한 밀실 공포증, MRI 비호환 보철물)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레이저 간질 열 치료
이것은 전립선암의 국소 치료를 위한 최소 침습 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능의 척도로서 MRI 표적 영역에서 전립선암의 부재.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pantuck Alan, MD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Steven Raman, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Carter HB, Kettermann A, Warlick C, Metter EJ, Landis P, Walsh PC, Epstein JI. Expectant management of prostate cancer with curative intent: an update of the Johns Hopkins experience. J Urol. 2007 Dec;178(6):2359-64; discussion 2364-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.08.039. Epub 2007 Oct 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .