Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van interstitiële lasertherapie bij de focale behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker (LITT)

23 juli 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Gebruik van interstitiële lasertherapie bij de focale behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker: een pilot-haalbaarheidsstudie

Dit is een pilot, haalbaarheids-/verkennende studie om de veiligheid van laser interstitiële thermische therapie (LITT) met behulp van Visualase te evalueren bij de focale behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker en om gegevens te verzamelen voor het ontwerp van toekomstige studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen van 40 tot 85 jaar, onlangs gediagnosticeerd met prostaatkanker met behulp van de MRI-fusietechnologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met initiële presentatie van prostaatkanker met ingesloten organen (klinisch stadium ≤ T2b)

    • Negatieve metastatische opwerking met botscan en CT buik/bekken, binnen 6 maanden na studiebehandeling, indien geïndiceerd bij PSA >10
    • Leeftijd 40 jaar tot 85 jaar

    • Multi-parametrische MRI aan UCLA binnen 6 maanden na studiebehandeling, waarbij a

      • Region of interest (ROI) van MRI-verdenkingsniveau 3 of hoger
      • ROI ligt proximaal van de externe sfincter met een marge van ten minste 2 cm

    • Transrectale echogeleide biopsie met ≥ 10 systematische biopsiekernen en ≥ 2 MRI-echografie fusiegerichte biopsiekernen van bovenaf MRI-afgeleide ROI

      • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van gerichte biopsiekernen (≥ 2 kernen)
      • De totale Gleason-score mag niet hoger zijn dan 3+4
    • Onderwerpen wensen focale therapie en weigerden conventionele behandeling (actieve surveillance, radicale prostatectomie, bestralingstherapie, cryochirurgie en hormoontherapie)
    • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor de LITT-behandeling tot en met het follow-upbezoek van 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante kanker buiten het MRI-doelgebied (ROI), gedefinieerd als Gleason-score > 3+4
  • < 10 jaar levensverwachting
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) criteria van IV of hoger
  • Ongeschikt voor bewuste sedatie-anesthesie
  • Actieve bloedingsstoornis zoals bepaald door abnormale protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd, INR of aantal bloedplaatjes (zoals bepaald door institutionele laboratoriumparameters) op het moment van screening
  • Gebruik van coumadin of een ander antistollingsmiddel, tenzij antistolling tijdelijk kan worden teruggedraaid of stopgezet gedurende een periode van ten minste 7 dagen peri-procedure
  • Actieve urineweginfectie
  • Prostaatabces, chronische of acute prostatitis of neurogene blaas

  • Elke eerdere behandeling voor prostaatkanker

    • Radicale prostatectomie
    • Radiotherapie (externe bundel of brachytherapie)
    • Cryotherapie
    • Gefocuste ultrasone behandeling met hoge intensiteit
    • Fotodynamische therapie
    • Androgeendeprivatietherapie

  • Eerdere prostaat-, blaashals- of urethrale strictuurchirurgie

    • Elke prostaatdebulkingprocedure, waaronder: transurethrale resectie van de prostaat, fotoverdamping of elektroverdamping
    • Transurethrale incisie van de blaashals
    • Urethrale strictuur dilatatie of reconstructie
  • Alle huidige 5-alfa-reductaseremmers (gebruiksgeschiedenis ≥ 6 maanden voorafgaand aan MRI is acceptabel)
  • Voorafgaande significante rectale chirurgie (hemorrhoidectomie is acceptabel)
  • Rectale fissuur, fibrose, stenose of andere anatomische afwijking die het inbrengen van een transrectaal hulpmiddel verhindert
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Urinewegen of rectale fistel
  • Elke contra-indicatie voor MRI (contrastallergie ernstige claustrofobie, MRI-incompatibele prothese)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Laser interstitiële thermische therapie
Dit is een minimaal invasieve procedure voor de focale behandeling van prostaatkanker.
Apparaat: Laser interstitiële thermische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afwezigheid van prostaatkanker in het MRI-doelgebied als maatstaf voor werkzaamheid.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pantuck Alan, MD, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Steven Raman, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-000409
  • JCCCID436 (Andere identificatie: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01487 (Andere identificatie: CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Laser interstitiële thermische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren