Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av interstitiell termisk laserterapi vid fokal behandling av lokaliserad prostatacancer (LITT)

23 juli 2020 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Användning av interstitiell termisk laserterapi vid fokal behandling av lokaliserad prostatacancer: en pilotstudie

Detta är en pilot-, genomförbarhets-/utforskande studie för att utvärdera säkerheten för laserinterstitiell termisk terapi (LITT) med användning av Visualase i fokalbehandling av lokaliserad prostatacancer samt för att samla in data för utformningen av framtida studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män, 40 till 85 år, har nyligen diagnostiserats med prostatacancer med hjälp av MRI-fusionsteknik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med inledande presentation av organbunden prostatacancer (kliniskt stadium ≤ T2b)

    • Negativ metastaserande upparbetning med benskanning och CT buk/bäcken, inom 6 månader efter studiebehandling, om indikerat av PSA >10
    • Ålder 40 år till 85 år

    • Multiparametrisk MRT vid UCLA inom 6 månader efter studiebehandling, vilket visar en

      • Region av intresse (ROI) av MRT-misstanke nivå 3 eller högre
      • ROI lokaliserad proximalt till den externa sfinktern med en marginal på minst 2 cm

    • Transrektal ultraljudsvägledd biopsi med ≥ 10 systematiska biopsikärnor och ≥ 2 MRI-ultraljudsfusion riktade biopsikärnor från ovan MRT-härledd ROI

      • Histologiskt bekräftat adenokarcinom från riktade biopsikärnor (≥ 2 kärnor)
      • Gleason totalt sett får inte överstiga 3+4
    • Försökspersoner önskar fokalterapi och tackade nej till konventionell behandling (aktiv övervakning, radikal prostatektomi, strålbehandling, kryokirurgi och hormonbehandling)
    • Undertecknat informerat samtycke för LITT-behandlingen genom det 12 månader långa uppföljningsbesöket

Exklusions kriterier:

  • All signifikant cancer utanför MRI-målområdet (ROI), definierad som Gleason-poäng > 3+4
  • < 10 års förväntad livslängd
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier för IV eller högre
  • Olämplig för medveten sedering anestesi
  • Aktiv blödningsstörning som bestäms av onormal protrombintid, partiell tromboplastintid, INR eller trombocytantal (bestämt av institutionella labbparametrar) vid tidpunkten för screening
  • Användning av coumadin eller andra antikoagulantia, såvida inte antikoagulering tillfälligt kan vändas eller stoppas under ett fönster på minst 7 dagar per förfarande
  • Aktiv urinvägsinfektion
  • Prostatabscess, kronisk eller akut prostatit eller neurogen urinblåsa

  • All tidigare behandling för prostatacancer

    • Radikal prostatektomi
    • Strålbehandling (extern strålbehandling eller brachyterapi)
    • Kryoterapi
    • Högintensiv fokuserad ultraljudsbehandling
    • Fotodynamisk terapi
    • Androgen deprivationsterapi

  • Tidigare prostata-, blåshas- eller urinrörsförträngningsoperationer

    • Alla prostataborttagningsförfaranden, inklusive: transuretral resektion av prostata, fotovaporisering eller elektrovaporisering
    • Transuretralt snitt i blåshalsen
    • Urethral striktur utvidgning eller rekonstruktion
  • Alla nuvarande 5-alfa-reduktashämmare (användningshistorik ≥ 6 månader före MRT är acceptabel)
  • Tidigare betydande rektalkirurgi (hemorroidektomi är acceptabelt)
  • Rektal fissur, fibros, stenos eller annan anatomisk abnormitet som förhindrar införande av transrektal enhet
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Urinvägar eller rektal fistel
  • Alla kontraindikationer för MRT (kontrastallergi svår klaustrofobi, MRT-inkompatibel protes)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Laser interstitiell termisk terapi
Detta är en minimalt invasiv procedur för fokal behandling av prostatacancer.
Enhet: Laser interstitiell termisk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frånvaro av prostatacancer i MRT-målområdet som mått på effekt.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Pantuck Alan, MD, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Steven Raman, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-000409
  • JCCCID436 (Annan identifierare: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01487 (Annan identifierare: CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera