此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

激光间质热疗在局部前列腺癌局部治疗中的应用 (LITT)

2020年7月23日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

激光间质热疗在局限性前列腺癌局部治疗中的应用:初步可行性研究

这是一项试点、可行性/探索性研究,旨在评估使用 Visualase 进行局部前列腺癌局部治疗的激光间质热疗 (LITT) 的安全性,并为未来研究的设计收集数据。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

最近使用 MRI 融合技术诊断出患有前列腺癌的 40 至 85 岁男性。

描述

纳入标准:

  • 初始表现为器官局限性前列腺癌的受试者(临床分期≤T2b)

    • 如果 PSA >10 表明,在研究治疗后 6 个月内,通过骨扫描和 CT 腹部/骨盆进行阴性转移检查
    • 年龄 40 岁至 85 岁
    • 研究治疗后 6 个月内在加州大学洛杉矶分校进行的多参数 MRI,证明

      • MRI 怀疑级别 3 或更高的感兴趣区域 (ROI)
      • ROI 位于外括约肌近端至少 2 cm 的边缘
    • 经直肠超声引导活检,具有≥ 10 个系统活检核心和 ≥ 2 个 MRI-超声融合靶向活检核心,来自上述 MRI 衍生的 ROI

      • 来自靶向活检核心(≥ 2 个核心)的经组织学证实的腺癌
      • 格里森总分不超过 3+4
    • 受试者需要局部治疗并拒绝常规治疗(主动监测、根治性前列腺切除术、放射治疗、冷冻手术和激素治疗)
    • 通过 12 个月的随访访问签署了 LITT 治疗的知情同意书

排除标准:

  • MRI 目标 (ROI) 区域以外的任何显着癌症,定义为 Gleason 评分 > 3+4
  • < 10 年预期寿命
  • 美国麻醉师协会 (ASA) IV 或更高标准
  • 不适合清醒镇静麻醉
  • 筛选时通过异常凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、INR 或血小板计数(由机构实验室参数确定)确定的活动性出血性疾病
  • 使用香豆素或任何其他抗凝剂,除非在围手术期至少 7 天的时间内可以暂时逆转或停止抗凝
  • 活动性尿路感染
  • 前列腺脓肿、慢性或急性前列腺炎或神经源性膀胱
  • 前列腺癌的任何先前治疗

    • 根治性前列腺切除术
    • 放射治疗(外照射或近距离放射治疗)
    • 冷冻疗法
    • 高强度聚焦超声治疗
    • 光动力疗法
    • 雄激素剥夺疗法
  • 前列腺、膀胱颈或尿道狭窄手术史

    • 任何前列腺减瘤手术,包括:经尿道前列腺切除术、光汽化术或电汽化术
    • 经尿道膀胱颈切开术
    • 尿道狭窄扩张或重建
  • 任何当前的 5-α 还原酶抑制剂(MRI 前 ≥ 6 个月的使用史是可以接受的)
  • 先前进行过重大直肠手术(接受痔切除术)
  • 直肠裂隙、纤维化、狭窄或其他妨碍经直肠装置插入的解剖学异常
  • 炎症性肠病史
  • 泌尿道或直肠瘘管
  • 任何 MRI 禁忌症(造影剂过敏、严重幽闭恐惧症、MRI 不兼容假体)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
激光间质热疗
这是一种用于局部治疗前列腺癌的微创手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
MRI 目标区域中没有前列腺癌作为疗效的衡量标准。
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pantuck Alan, MD、University of California, Los Angeles
  • 首席研究员:Steven Raman, MD、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月11日

初级完成 (实际的)

2019年10月21日

研究完成 (实际的)

2019年10月21日

研究注册日期

首次提交

2014年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月21日

首次发布 (估计)

2014年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月23日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14-000409
  • JCCCID436 (其他标识符:Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01487 (其他标识符:CTRP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅