Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserinterstitiaalisen lämpöterapian käyttö paikallisen eturauhassyövän fokushoidossa (LITT)

torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Laserinterstitiaalisen lämpöterapian käyttö paikallisen eturauhassyövän fokushoidossa: Pilotti toteutettavuustutkimus

Tämä on pilotti-, toteutettavuus-/kartoitustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida laserinterstitiaalisen lämpöhoidon (LITT) turvallisuutta käyttämällä Visualaasia paikallisen eturauhassyövän fokushoidossa sekä kerätä tietoja tulevien tutkimusten suunnittelua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

40–85-vuotiaat miehet, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä MRI-fuusioteknologian avulla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on aluksi elinrajoitettu eturauhassyöpä (kliininen vaihe ≤ T2b)

    • Negatiivinen metastaattinen käsittely luukuvauksella ja vatsan/lantion CT:llä 6 kuukauden sisällä tutkimushoidosta, jos PSA >10 osoittaa
    • Ikä 40-85 vuotta

    • Moniparametrinen MRI UCLA:ssa 6 kuukauden sisällä tutkimushoidosta, mikä osoittaa a

      • Kiinnostava alue (ROI), jossa MRI-epäilytaso on 3 tai korkeampi
      • ROI sijaitsee ulkoisen sulkijalihaksen läheisyydessä vähintään 2 cm:n marginaalilla

    • Transrektaalinen ultraääniohjattu biopsia, jossa on ≥ 10 systemaattista biopsiaydintä ja ≥ 2 MRI-ultraäänifuusiokohdennettua biopsia ydintä yllä olevasta MRI-peräisestä ROI:sta

      • Histologisesti vahvistettu adenokarsinooma kohdistetuista biopsiaytimistä (≥ 2 ydintä)
      • Gleasonin kokonaispistemäärä ei saa ylittää 3+4
    • Koehenkilöt haluavat fokaalihoitoa ja kieltäytyivät tavanomaisesta hoidosta (aktiivinen seuranta, radikaali eturauhasen poisto, sädehoito, kryokirurgia ja hormonihoito)
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus LITT-hoitoon 12 kuukauden seurantakäynnin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä syöpä MRI-kohdealueen (ROI) ulkopuolella, määritetty Gleason-pisteeksi > 3+4
  • < 10 vuotta elinajanodote
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -kriteerit ovat IV tai korkeammat
  • Ei sovellu tietoiseen sedaaatioanestesiaan
  • Aktiivinen verenvuotohäiriö määritettynä epänormaalilla protrombiiniajalla, osittaisella tromboplastiiniajalla, INR:llä tai verihiutaleiden määrällä (määritettynä laitoksen laboratorioparametreilla) seulontahetkellä
  • Kumadiinin tai minkä tahansa muun antikoagulantin käyttö, ellei antikoagulaatiota voida tilapäisesti peruuttaa tai lopettaa vähintään 7 päivän ajaksi toimenpiteen aikana
  • Aktiivinen virtsatietulehdus
  • Eturauhasen paise, krooninen tai akuutti eturauhastulehdus tai neurogeeninen virtsarakko

  • Kaikki aiempi eturauhassyövän hoito

    • Radikaalinen prostatektomia
    • Sädehoito (ulkoinen säde tai brakyterapia)
    • Kryoterapia
    • Korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänihoito
    • Fotodynaaminen terapia
    • Androgeenideprivaatioterapia

  • Aiempi eturauhasen, virtsarakon kaulan tai virtsaputken ahtaumaleikkaus

    • Mikä tahansa eturauhasen tyhjennysmenettely, mukaan lukien: eturauhasen transuretraalinen resektio, valohöyrystys tai sähköhöyrystys
    • Virtsarakon kaulan transuretraalinen viilto
    • Virtsaputken ahtauman laajentuminen tai rekonstruktio
  • Kaikki nykyiset 5-alfa-reduktaasin estäjät (käyttöhistoria ≥ 6 kuukautta ennen magneettikuvausta on hyväksyttävä)
  • Aikaisempi merkittävä peräsuolen leikkaus (hemorrhoidektomia on hyväksyttävä)
  • Peräsuolen halkeama, fibroosi, ahtauma tai muu anatominen poikkeavuus, joka estää transrektaalisen laitteen asettamisen
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Virtsateiden tai peräsuolen fisteli
  • Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (varjoaineallergia, vakava klaustrofobia, MRI-yhteensopiva proteesi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Laserinterstitiaalinen lämpöhoito
Tämä on minimaalisesti invasiivinen toimenpide eturauhassyövän fokaalihoitoon.
Laite: Laserinterstitiaalinen lämpöhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän puuttuminen MRI-kohdealueella tehokkuuden mittana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Pantuck Alan, MD, University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: Steven Raman, MD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-000409
  • JCCCID436 (Muu tunniste: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01487 (Muu tunniste: CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa