Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af laser interstitiel termisk terapi i den fokale behandling af lokaliseret prostatakræft (LITT)

23. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Brug af laser interstitiel termisk terapi i den fokale behandling af lokaliseret prostatacancer: en pilotgennemførlighedsundersøgelse

Dette er et pilot-, gennemførligheds-/eksplorativt studie for at evaluere sikkerheden ved laser interstitiel termisk terapi (LITT) ved brug af Visualase i den fokale behandling af lokaliseret prostatacancer samt for at indsamle data til udformningen af ​​fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd i alderen 40 til 85 år, for nylig diagnosticeret med prostatakræft ved hjælp af MRI-fusionsteknologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med indledende præsentation af organbundet prostatacancer (klinisk fase ≤ T2b)

    • Negativ metastatisk oparbejdning med knoglescanning og CT abdomen/bækken, inden for 6 måneder efter undersøgelsesbehandling, hvis indiceret af PSA >10
    • Alder 40 år til 85 år

    • Multiparametrisk MR ved UCLA inden for 6 måneder efter undersøgelsesbehandling, der viser en

      • Region af interesse (ROI) af MR-mistanke niveau 3 eller højere
      • ROI placeret proksimalt i forhold til den ydre sphincter med en margin på mindst 2 cm

    • Transrektal ultralyds-guidet biopsi med ≥ 10 systematiske biopsikerner og ≥ 2 MRI-ultralyd fusion målrettet biopsikerner fra ovenstående MRI-afledt ROI

      • Histologisk bekræftet adenocarcinom fra målrettede biopsikerner (≥ 2 kerner)
      • Samlet Gleason-score må ikke overstige 3+4
    • Forsøgspersonerne ønsker fokal terapi og takkede nej til konventionel behandling (aktiv overvågning, radikal prostatektomi, strålebehandling, kryokirurgi og hormonbehandling)
    • Underskrevet informeret samtykke til LITT-behandlingen gennem det 12 måneder lange opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver signifikant cancer uden for MRI-målområdet (ROI), defineret som Gleason-score > 3+4
  • < 10 års forventet levetid
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier på IV eller højere
  • Uegnet til bevidst sedation anæstesi
  • Aktiv blødningsforstyrrelse som bestemt af unormal protrombintid, delvis tromboplastintid, INR eller blodpladetal (som bestemt af institutionelle laboratorieparametre) på screeningstidspunktet
  • Brug af coumadin eller ethvert andet antikoagulant, medmindre antikoagulering midlertidigt kan vendes eller standses i et tidsrum på mindst 7 dage peri-procedure
  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Prostata absces, kronisk eller akut prostatitis eller neurogen blære

  • Enhver tidligere behandling for prostatakræft

    • Radikal prostatektomi
    • Strålebehandling (ekstern stråle eller brachyterapi)
    • Kryoterapi
    • Høj intensitet fokuseret ultralydsbehandling
    • Fotodynamisk terapi
    • Androgen deprivationsterapi

  • Tidligere prostata-, blærehals- eller urethral strikturoperation

    • Enhver prostata debulking procedure, herunder: transurethral resektion af prostata, fotovaporisation eller elektrovaporisation
    • Transurethral incision af blærehals
    • Urethral striktur udvidelse eller rekonstruktion
  • Enhver nuværende 5-alfa-reduktasehæmmer (brugshistorie ≥ 6 måneder før MRI er acceptabel)
  • Forudgående betydelig rektal kirurgi (hæmoridektomi er acceptabel)
  • Rektal fissur, fibrose, stenose eller anden anatomisk abnormitet, der udelukker indsættelse af transrektal enhed
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Urinveje eller rektal fistel
  • Enhver kontraindikation til MR (kontrastallergi svær klaustrofobi, MRI-inkompatibel protese)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Laser interstitiel termisk terapi
Dette er en minimalt invasiv procedure til fokal behandling af prostatacancer.
Enhed: Laser interstitiel termisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær af prostatacancer i MR-målområdet som mål for effekt.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pantuck Alan, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Steven Raman, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-000409
  • JCCCID436 (Anden identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01487 (Anden identifikator: CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laser interstitiel termisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner