Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av laser interstitiell termisk terapi i fokal behandling av lokalisert prostatakreft (LITT)

23. juli 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Bruk av laser interstitiell termisk terapi i fokal behandling av lokalisert prostatakreft: en pilotgjennomførbarhetsstudie

Dette er en pilot, gjennomførbarhet/utforskende studie for å evaluere sikkerheten ved laser interstitiell termisk terapi (LITT) ved bruk av Visualase i fokal behandling av lokalisert prostatakreft, samt for å samle data for utforming av fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn, 40 til 85 år, nylig diagnostisert med prostatakreft ved hjelp av MR-fusjonsteknologi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med innledende presentasjon av organbegrenset prostatakreft (klinisk stadium ≤ T2b)

    • Negativ metastatisk oppfølging med beinskanning og CT abdomen/bekkenet, innen 6 måneder etter studiebehandling, hvis indisert av PSA >10
    • Alder 40 år til 85 år

    • Multiparametrisk MR ved UCLA innen 6 måneder etter studiebehandling, som viser en

      • Region av interesse (ROI) av MR-mistanke nivå 3 eller høyere
      • ROI lokalisert proksimalt til den ytre lukkemuskelen med en margin på minst 2 cm

    • Transrektal ultralydveiledet biopsi med ≥ 10 systematiske biopsikjerner og ≥ 2 MRI-ultralydfusjonsmålrettede biopsikjerner fra over MR-avledet ROI

      • Histologisk bekreftet adenokarsinom fra målrettede biopsikjerner (≥ 2 kjerner)
      • Samlet Gleason-poengsum skal ikke overstige 3+4
    • Forsøkspersonene ønsker fokalterapi og takket nei til konvensjonell behandling (aktiv overvåking, radikal prostatektomi, strålebehandling, kryokirurgi og hormonbehandling)
    • Signert informert samtykke for LITT-behandlingen gjennom det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell signifikant kreft utenfor MR-målområdet (ROI), definert som Gleasonscore > 3+4
  • < 10 års forventet levealder
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier på IV eller høyere
  • Uegnet for bevisst sedasjonsanestesi
  • Aktiv blødningsforstyrrelse som bestemt av unormal protrombintid, delvis tromboplastintid, INR eller antall blodplater (som bestemt av institusjonelle laboratorieparametere) på tidspunktet for screening
  • Bruk av coumadin eller andre antikoagulasjonsmidler, med mindre antikoagulasjon kan reverseres midlertidig eller stoppes i et vindu på minst 7 dager per prosedyre
  • Aktiv urinveisinfeksjon
  • Prostataabscess, kronisk eller akutt prostatitt, eller nevrogen blære

  • Eventuell tidligere behandling for prostatakreft

    • Radikal prostatektomi
    • Strålebehandling (ekstern stråle eller brakyterapi)
    • Kryoterapi
    • Høyintensitetsfokusert ultralydbehandling
    • Fotodynamisk terapi
    • Androgen deprivasjonsterapi

  • Tidligere prostata-, blærehals- eller urethral strikturoperasjon

    • Enhver prostata-debulkingsprosedyre, inkludert: transuretral reseksjon av prostata, fotovaporisering eller elektrovaporisering
    • Transuretralt snitt av blærehalsen
    • Urethral striktur utvidelse eller rekonstruksjon
  • Eventuelle nåværende 5-alfa-reduktasehemmere (brukshistorie ≥ 6 måneder før MR er akseptabelt)
  • Tidligere betydelig rektal kirurgi (hemoroidektomi er akseptabelt)
  • Rektalfissur, fibrose, stenose eller annen anatomisk abnormitet som utelukker innsetting av transrektal enhet
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Urinveier eller rektal fistel
  • Enhver kontraindikasjon for MR (kontrastallergi alvorlig klaustrofobi, MR-inkompatibel protese)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Laser interstitiell termisk terapi
Dette er en minimalt invasiv prosedyre for fokal behandling av prostatakreft.
Enhet: Laser interstitiell termisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær av prostatakreft i MR-målområdet som mål på effekt.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pantuck Alan, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Steven Raman, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-000409
  • JCCCID436 (Annen identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01487 (Annen identifikator: CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere