고형 종양 환자에서 CP-870,893의 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 진행성 고형 종양이 재발했거나 표준 요법에 불응하거나 효과적인 요법이 없는 남녀;
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
• 다음과 같이 정의되는 치료 전 2주 이내에 기록된 적절한 골수 기능:
• 성장 인자 지원 없이 백혈구(WBC) 수 >3000개 세포/μL;
• 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL;
• 성장 인자 지원이 없는 혈소판 >100,000/μL; 그리고
• 헤모글로빈 ≥10g/dL;
• D-다이머 WNL;
• 다음과 같이 정의되는 치료 전 2주 이내에 기록된 적절한 신장 및 간 기능:
• 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 총 빌리루빈;
• 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 × ULN;
• 크레아티닌 클리어런스(CLcr, 측정 또는 계산) >80mL/분; 그리고
• 최소 12주 이상의 기대 수명;
• 이전 암 요법의 급성 효과로부터 완전히 회복됨: 화학 요법의 경우 4주(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 8주), 이전의 완화 방사선 요법 또는 호르몬 요법의 경우 10일, 이전 면역 요법 또는 기타 생물학적 요법의 경우 4주; 그리고
• 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

• 이전에 CD40을 표적으로 하는 다른 약제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 임의의 항암제와의 동시 치료;
• 심상성 천포창, 전신 비만세포증, 전신 홍반성 루푸스, 피부근염/다발성 근염, 류마티스 관절염, 전신 경화증, 쇼르겐 증후군, 혈관염/동맥염, 베체트 증후군, 염증성 장질환, 자가면역 갑상선염, 다발성 경화증 또는 기타 만성 염증성 질환을 포함한 자가면역 질환의 병력 ;
• 기준선 이전 4주 이내에 임의의 다른 연구 요법으로 치료;
• 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 심근경색의 병력(전년도 이내);
• 알려진 유전성 또는 후천성 응고병증이 있는 환자(예: 혈우병, 폰빌레브란트병, 암 관련 DIC, 비정상적인 D-다이머);
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자. CT 또는 MRI를 통해 뇌 전이가 배제되지 않은 경우 등록 전에 새로운 뇌 전이를 시사하는 임상 증거가 있는 환자는 제외됩니다. 이전에 뇌 전이 진단을 받은 환자는 CNS 치료를 완료하고 연구 약물을 시작하기 전에 방사선 요법 또는 수술의 급성 영향에서 회복되었으며 이러한 전이에 대한 코르티코스테로이드 치료를 최소 4주 동안 중단했으며 다음이 있는 경우 자격이 있습니다. 신경학적 안정;
• 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 베이스라인 동안 양성(소변 또는 혈청) 임신 검사를 받은 가임 환자;
• 면역조절제 또는 단클론 항체에 대한 알려진 민감도;
• 등록 후 12개월 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 사용;
• 어떤 기간 및 어떤 이유로든 혈청 크레아티닌 ≥2 mg/dL의 병력;
• 월경 중인 여성이 아닌, 소변 계량봉이 혈액에 대해 1+ 이상 또는 단백질에 대해 2+ 이상 양성인 환자;
• 원심분리된 소변 침전물에서 임상적으로 유의한 과립형 또는 세포성 원주를 가진 환자;
• 신장 암종 또는 신장 전이가 있는 환자;
• 부분 또는 완전 신장 절제술을 받은 환자;
• 투석(복막 또는 혈액투석)이 필요한 환자
• 암포테리신 B 또는 시스플라틴으로 사전 치료;
• 5년 이상의 인슐린 의존성 당뇨병 병력이 있는 환자;
• 기준선으로부터 4주 이내에 전신 고용량 코르티코스테로이드의 병용 치료 또는 전신 코르티코스테로이드 치료;
• 거주하는 카테터의 개방성을 유지하기 위한 경우를 제외하고 쿠마딘 또는 헤파린과 같은 항응고제와의 병용 치료;
• 연구 약물(예: 리툭시맙 또는 면역글로불린 G)과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응;
• 진행 중이거나 활성 감염
• 진행 중이거나 재발하는 감염에 대해 전신 항생제 또는 항진균제의 사용이 필요했습니다.

항생제 또는 항진균제의 국소 사용은 허용됩니다.

• 연구 참여를 방해하는 기타 통제되지 않은 동시 질병; 또는
• 연구 참여를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황.